BioSenic fait le point sur ses activités du premier trimestre 2023
INFORMATION RÉGLEMENTÉE
Résultats principaux
ALLOB Phase IIb
prévus en Juillet/Août 2023
Discussions en cours en vue de
partenariats clés pour les actifs cliniques avancés
Mont-Saint-Guibert, Belgique,
le 22 mai 2023,
7h00 CET –
BIOSENIC (Euronext Bruxelles et Paris : BIOS), la
société en phase clinique spécialisée dans les maladies
auto-immunes et inflammatoires graves, et la réparation cellulaire,
publie aujourd’hui son rapport d’activité du premier trimestre
2023, clôt au 31 mars 2023.
Faits marquants
- Renforcement du
Comité exécutif et du Conseil d'administration avec les nominations
du Dr Carole Nicco en tant que Directeur Scientifique, du Dr Lieven
Huysse en tant que Directeur Médical et d'Yves Sagot en tant
qu'Administrateur indépendant.
- En février 2023,
BioSenic a annoncé la réception de 1 million d'euros de la part de
Pregene, conformément à la résiliation de l'accord de licence.
- En février 2023,
BioSenic a annoncé l'optimisation de son essai clinique de Phase
IIb en cours avec son produit de thérapie cellulaire osseuse
allogénique, ALLOB, et l'achèvement du recrutement des
patients.
- En mars 2023,
BioSenic a annoncé avoir utilisé les capacités d'analyse
statistique d'Artialis pour étudier les résultats de l'essai de
Phase III JTA-004 dans le sous-ensemble de patients atteints de la
forme la plus douloureuse et inflammatoire de l'arthrose du genou.
Cela a permis à BioSenic de distinguer un groupe de patients,
représentant environ un tiers de l'ensemble des patients, qui
montrent un effet de soulagement de la douleur de JTA-004 non
seulement supérieur au placebo mais aussi au comparateur actif. En
identifiant trois sous-types d'arthrose, dont un sous-type de
patients souffrant d'arthrose avec des symptômes et une
inflammation plus sévère, cette nouvelle analyse post-hoc modifie
le profil thérapeutique de la molécule et permet potentiellement de
stratifier les patients pour une nouvelle étude clinique de Phase
III optimisée.
- En mars 2023,
BioSenic a publié de nouvelles données fournissant des détails
supplémentaires sur le mécanisme d'action de son API principal, le
trioxyde d'arsenic (ATO), pour prévenir les maladies auto-immunes,
dans un article révisé par des pairs (Frontiers in Immunology). Ces
nouvelles données montrent que la combinaison de l'ATO avec des
sels de cuivre peut permettre à BioSenic de réduire la dose d'ATO
dans les futurs essais tout en maintenant l'efficacité. Ces
nouvelles données sur la formulation ont été obtenues à la suite
d'activités précliniques et ne constituent pas des données validées
par des essais cliniques.
- En avril 2023,
BioSenic a reçu un brevet européen clé de l'OEB, pour un
développement thérapeutique ultérieur dans le cancer, les maladies
infectieuses et immunitaires. Le brevet couvre l'utilisation
thérapeutique d'une nouvelle formulation de composés
anti-inflammatoires présentant des avantages uniques. Cette
nouvelle formulation réduit la dose de trioxyde d'arsenic en
l'associant à des sels de cuivre pour maintenir l'efficacité
thérapeutique, avec la possibilité de l'administrer par de
multiples voies, y compris par voie intraveineuse, par voie orale
et par d'autres voies d'administration novatrices.
- En mai 2023,
BioSenic a identifié des biomarqueurs clés pour la cGvHD et a
déposé un brevet auprès de l'OEB. La technologie couverte par le
brevet s'applique à une méthode et à un kit pour diagnostiquer et
surveiller la cGvHD chez un individu ayant subi une transplantation
de cellules souches hématopoïétiques allogéniques. Le brevet décrit
les biomarqueurs à utiliser pour déterminer si l'état d'un patient
s'aggrave ou s'améliore après un traitement standard ou nouveau de
la cGvHD. Ce brevet international pourrait permettre le
développement d'un kit industriel d'analyse de biomarqueurs, qui
pourrait générer un chiffre d'affaires de 30 à 40 millions d'euros
au niveau mondial.
- En mai 2023,
BioSenic a annoncé la récupération des droits de propriété
intellectuelle mondiaux pour JTA-004 et a fait le point sur le
développement de JTA-004. BioSenic recherche un partenaire
industriel pour soumettre ses résultats aux organismes de
réglementation afin de trouver le moyen le plus efficace et le plus
rapide d'obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM). Ce
partenariat mènera conjointement un essai de Phase III
supplémentaire à petite échelle ciblant la forme la plus sévère de
l'arthrose du genou, avant l'obtention de l'autorisation de mise
sur le marché auprès des autorités réglementaires mondiales. La
demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pourrait être
soumise dès trois ans après le début de l'essai de Phase III, ce
qui permettrait à JTA d'arriver sur le marché en 2027.
Eléments financiers
- La trésorerie
nette de la Société à fin mars 2023 est estimée à 1,45 M€ (1).
- Une gestion
disciplinée des coûts et de la trésorerie sera activement
appliquée. La prévision de consommation de trésorerie
opérationnelle pour l'ensemble de l'année 2023 est de l’ordre de 8
à 10 millions d'euros et la consommation de trésorerie financière
de l'ordre de 1,7 millions d’euros. BioSenic prévoit de disposer de
suffisamment de liquidités pour réaliser ses objectifs commerciaux
jusqu'à juin 2023, en supposant notamment l'émission intégrale de
la nouvelle obligation convertible et la renégociation des termes
des dettes en cours, qui, sinon, seront dues en juin 2023.
Perspectives
2023
- Dans l'étude
clinique de Phase IIb ALLOB en cours dans les fractures tibiales
complexes, BioSenic prévoit de communiquer des résultats finaux en
Juillet/Août 2023. La société fournira une mise à jour
ultérieurement.
- BioSenic a
entamé des discussions préliminaires avec Pregene, LinkHealth et
d'autres partenaires potentiels afin de parvenir à un accord pour
le développement et la commercialisation d'ALLOB.
- En mars 2023,
BioSenic obtenu des nouveaux résultats statistiques de l'essai de
Phase III JTA-004. BioSenic, qui n'a pas actuellement l'intention
d'allouer des ressources de R&D pour soutenir le développement
clinique de JTA-004, cherche maintenant à collaborer avec des
partenaires existants et potentiels afin d'explorer les options
pour le développement futur de JTA-004 sur la base de cette
nouvelle analyse post-hoc.
- L'étude clinique
de Phase II de Medsenic avec le trioxyde d'arsenic dans le
traitement de première intention de la MGH est terminée et a donné
des résultats positifs. Une étude de Phase III avec le trioxyde
d'arsenic par voie orale dans le traitement de première intention
de la cGvHD, pour laquelle Medsenic a reçu une réponse préIND
positive de la FDA, devrait commencer en 2023. Un essai clinique de
Phase IIa pour le lupus érythémateux systémique ("LES") avait
précédemment établi la sécurité pour le patient et l'efficacité sur
l'évolution de la maladie auto-immune. Des travaux précliniques
positifs donnent de bonnes bases pour un essai clinique de Phase II
sur la sclérodermie systémique ("ScS"). Les essais cliniques de
Phase IIb pour le LES et la ScS sont en cours de planification, les
protocoles des deux études étant en grande partie prêts.
- Toutefois, le
groupe BioSenic prévoit d'utiliser les liquidités existantes et le
produit des levées de fonds futures prévues (par le biais d'actions
ou d'obligations convertibles) en priorité pour réaliser l'essai
clinique de Phase IIb sur l'ALLOB et pour faire progresser l'essai
clinique de Phase III sur la cGvHD. Par conséquent, il ne sera
possible de commencer les essais cliniques de Phase IIb sur le LES
et la ScS tant que le groupe BioSenic ne sera pas parvenu à
conclure un partenariat solide avec une société biopharmaceutique
ou s'il réussit à concéder des licences pour certaines de ses
technologies. Le début des essais cliniques de Phase II pour le LES
et la ScS n'est donc pas envisagé avant 2024.
(1) Chiffres non audités
À propos de
BioSenic
BioSenic est une société de biotechnologie
spécialisée dans (i) le développement de produits innovants pour
répondre à des besoins non satisfaits en orthopédie et (ii)
l'exploitation des possibilités offertes par l'utilisation
thérapeutique des sels d'arsenic (principalement le trioxyde
d'arsenic (ATO) pour les patients souffrant de maladies
auto-immunes. Les principales indications cibles des plateformes
comprennent la maladie du greffon contre l'hôte (GvHD), le lupus
érythémateux disséminé (LES), la sclérose systémique (ScS) et les
fractures tibiales à haut risque, ainsi que d'autres indications
orthopédiques, telles que l'arthrite, en combinant des techniques
nouvelles et évaluées, protégées par la propriété intellectuelle.A
la suite de la fusion réalisée en octobre 2022, BioSenic combine le
positionnement stratégique et les forces des sociétés Medsenic et
Bone Therapeutics. La fusion permet également à Biosenic d’intégrer
à sa plateforme de thérapie cellulaire innovante et à sa forte
propriété intellectuelle pour la protection de la réparation
tissulaire, un arsenal entièrement nouveau de formulations
anti-inflammatoires et anti-auto-immunes variées, utilisant les
propriétés immunomodulatrices de l’ATO. BioSenic est basée au sein
du parc scientifique de Louvain-la-Neuve à Mont-Saint-Guibert, en
Belgique. Plus d’informations sont disponibles sur le site de la
Société : http://www.biosenic.com.
A propos de la
technologie de
BioSenic
La technologie de BioSenic repose sur deux
plates-formes principales :
1) La plateforme de
thérapie cellulaire et génique allogénique, développée par
BioSenic, qui utilise des Cellules Stromales Mésenchymateuses (CSM)
différenciées, issues de la moelle osseuse, pouvant être stockées
au point d'utilisation dans les hôpitaux. Son médicament
expérimental actuellement en cours d’évaluation, ALLOB, constitue
une approche unique et exclusive de la réparation des organes, et
plus spécifiquement de la régénération osseuse, capable de
transformer des cellules stromales indifférenciées provenant de
donneurs sains en cellules formatrices d'os, sur le site de la
lésion, après une seule injection locale. Ces cellules sont
produites via un procédé de fabrication évolutif exclusif à
BioSenic. A la suite de l'approbation de sa demande d’essai
clinique (CTA – Clinical Trial Application) en Europe par les
autorités réglementaires, la société a initié le recrutement des
patients pour son essai clinique de Phase IIb devant évaluer ALLOB
chez des patients souffrant de fractures tibiales difficiles, en
utilisant son processus de production optimisé. ALLOB fait
actuellement l'objet d'une étude clinique en Phase IIb randomisée,
en double aveugle et contrôlée par placebo chez des patients
souffrant de fractures du tibia à haut risque, après une première
étude de sécurité et d'efficacité (Phase 1/2a) réussie sur des os
longs fracturés, avec un retard de consolidation. Le recrutement
des patients a été arrêté fin février 2023 avec 57 patients et les
nouvelles règles autorisées pour l'analyse statistique devraient
permettre à BioSenic d'obtenir les principaux résultats de cet
essai bien plus tôt que prévu dans le protocole initial, puisqu'ils
sont attendus pour la mi-2023.
2) La plateforme de trioxyde
d'arsenic (ATO) développée par Medsenic. Les propriétés
immunomodulatrices de l’ATO ont démontré un double effet de
fondamental sur les cellules du système immunitaire. Le premier de
ces deux effets implique l'augmentation du stress oxydatif
cellulaire dans les cellules B, les T ou dans d’autres cellules
activées du système immunitaire inné/adaptatif, jusqu’au
déclenchement du programme de mort cellulaire (apoptose) et
l’élimination de ces cellules. Le second effet consiste en une
puissante propriété immunomodulatrice de plusieurs cytokines
pro-inflammatoires impliquées dans des voies cellulaires
inflammatoires ou auto-immunes. Ce double effet peut être appliqué
directement en onco-immunologie pour le traitement de la forme
chronique et établie de la maladie du greffon contre l’hôte (GvHD).
La GvHD est une des complications les plus courantes et les plus
importantes sur le plan clinique qui affecte la survie à long terme
des greffes de cellules souches hématopoïétiques allogéniques
nécessaire dans le traitement de certaines leucémies myéloïdes
(allo-SCT). La GvHD est principalement médiée par le système
immunitaire transplanté et peut entraîner des lésions graves et
irréversibles au niveau de différents organes. Medsenic a mené avec
succès un essai clinique de Phase II avec sa formulation
intraveineuse, permettant ainsi d'obtenir pour l’ATO le statut de
médicament orphelin auprès de la FDA et de l’EMA, et prépare
actuellement une étude internationale de confirmation de Phase III
utilisant une nouvelle formulation orale (OTOA) dont la propriété
intellectuelle est protégée. BioSenic entend cibler, à
l’aide de cette même formulation orale, les formes modérées à
sévères du lupus érythémateux systémique (LES). L'ATO a montré une
bonne sécurité et une efficacité clinique significative sur
plusieurs organes affectés (peau, muqueuses et tractus
gastro-intestinal) dans une étude de Phase
IIa. Le portefeuille
clinique de BioSenic adresse enfin la sclérose systémique. Les
études précliniques sur des modèles animaux pertinents ont montré
des résultats positifs, apportant de bonnes raisons de lancer un
protocole clinique de Phase II pour cette maladie grave qui affecte
gravement la peau, les poumons et la vascularisation, et pour
laquelle il n'existe pas de traitement efficace à l'heure
actuelle.
De plus, BioSenic développe un viscosupplément
amélioré de nouvelle génération, JTA-004, qui consiste en une
combinaison unique de protéines plasmatiques, d'acide hyaluronique
- un composant naturel du liquide synovial du genou - et d'un
analgésique à action rapide. Le JTA-004 vise à fournir une
lubrification et une protection supplémentaires au cartilage de
l'articulation arthritique et à soulager la douleur arthrosique
(OA) et l'inflammation. En mars 2023, après l'identification de
nouveaux sous-types d'arthrose, BioSenic a livré une nouvelle
analyse post-hoc de son essai de Phase III JTA-004 sur l'arthrose
du genou avec une action positive sur la population de patients la
plus sévèrement touchée. Cette nouvelle analyse post-hoc modifie le
profil thérapeutique de la molécule et permet potentiellement de
stratifier les patients pour une nouvelle étude clinique de Phase
III optimisée. BioSenic, qui n'a pas l'intention d'allouer des
ressources de R&D pour soutenir le développement clinique de
JTA-004 et continuera à concentrer ses activités de R&D sur le
développement de ses plateformes auto-immunes (ATO) et de thérapie
cellulaire (ALLOB), cherche maintenant à collaborer avec des
partenaires existants et potentiels afin d'explorer les options
pour le développement futur de JTA-004 sur la base de cette
nouvelle analyse post-hoc.
Pour plus d’information, contacter
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BioSenic SA Dr.
François Rieger, PhD, Directeur général Tel: +33 (0)671 73 31 59
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Bone Therapeutics (LSE:0R55)
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Bone Therapeutics (LSE:0R55)
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