La progression vers la Phase 3 constitue un
jalon majeur pour la plateforme unique d'immunothérapie DiversitAb™
de SAB qui produit des anticorps polyclonaux entièrement humains
sans donneurs humains
Les deux doses de SAB-185 à avoir été testées
lors de la Phase 2 ont atteint l'objectif d'efficacité prédéfini
lors d'une analyse provisoire
SAB Biotherapeutics annonce que le SAB-185 a
reçu une très bonne évaluation d'un comité de contrôle des données
(CICD) et qu'il progresse désormais vers la Phase 3 dans le cadre
de l'essai ACTIV-2 sponsorisé par les National Institutes of Health
(NIH) pour le traitement de la COVID-19
SAB Biotherapeutics (SAB), une société biopharmaceutique de
stade clinique dotée d'une plateforme innovante d'immunothérapie
produisant des anticorps polyclonaux entièrement humains très
puissants et particulièrement ciblés, sans besoin de donneurs
humains, a annoncé aujourd'hui qu'un comité indépendant de contrôle
des données (CICD) a finalisé son examen prédéterminé des données
de l'analyse provisoire sur l'innocuité et l'efficacité du SAB-185
dans la section de Phase 2 de l'essai ACTIV-2 et a recommandé sa
progression vers la Phase 3. Le SAB-185 est un candidat
thérapeutique à base d'anticorps polyclonal entièrement humain,
particulièrement ciblé, neutralisant général, pour le traitement de
patients non hospitalisés atteints de la forme légère à modérée de
la COVID-19. Il est en cours d'évaluation dans le cadre de l'essai
ACTIV-2 financé et mené par le National Institute of Allergy and
Infectious Diseases (NIAID), qui fait partie des National
Institutes of Health (NIH) américains, en collaboration avec le
AIDS Clinical Trials Group. Le SAB-185 progresse vers l'essai de
Phase 3, sur la base de sa réponse aux critères de gradation
prédéterminés.
"La progression du SAB-185 vers la Phase 3 constitue un jalon
majeur pour notre plateforme d'immunothérapie DiversitAb™, qui
produit de manière unique des anticorps polyclonaux ciblés
entièrement humains ayant tout un ensemble d'applications dans le
cadre du traitement d'autres maladies infectieuses et conditions
médicales," a affirmé Eddie J. Sullivan, PhD, cofondateur,
président et directeur général de SAB Biotherapeutics. "La récente
publication de données non cliniques démontrant la puissante
neutralisation par le SAB-185 de plusieurs variants émergeants du
SARS-CoV-2 a fourni de nouvelles preuves selon lesquelles ce
candidat thérapeutique possède le potentiel de devenir un
traitement précieux de la forme légère à modérée de la COVID-19.
Nous nous réjouissons à l'idée de finaliser l'essai de Phase 3 et,
s'il est concluant, de saisir l'opportunité de rendre le SAB-185
largement disponible pour les nombreux patients atteints de la
COVID-19 qui luttent contre cette maladie persistante et
évolutive," a-t-il ajouté.
Les faibles et fortes doses de SAB-185 testées lors de la Phase
2 ont toutes deux atteint l'objectif prédéterminé en termes
d'efficacité (pour la progression en Phase 3), et semblaient sûres
lors de l'analyse provisoire. Les chercheurs du NIAID et du SAB
finalisent actuellement la dose à privilégier pour l'évaluation en
Phase 3.
La Phase 3 de l'essai ACTIV-2 est une étude randomisée, sans
insu, active, contrôlée par un traitement comparateur, via une
plateforme adaptative, qui évaluera l'innocuité et l'efficacité
cliniques du SAB-185, en comparaison avec un traitement témoin
actif par anticorps monoclonaux chez des personnes atteintes de la
forme légère à modérée de la COVID-19, qui présentent un risque
supérieur de progression vers une hospitalisation. Cette phase de
l'essai a recruté environ 600 participants qui ont reçu l'agent
expérimental SAB-185, et 600 autres auxquels a été administré un
traitement comparateur actif. Les principales mesures de résultats
de l'essai de Phase 3 incluront l'innocuité et la non-infériorité
pour la prévention d'un critère d'évaluation combiné de
l'hospitalisation ou du décès, toutes causes confondues, jusqu'au
jour 28 de l'étude.
Pour de plus amples informations au sujet de l'essai de Phase 3,
veuillez consulter le site clinicaltrials.gov (Identifiant:
NCT04518410).
Le 22 juin 2021, SAB a annoncé un projet de fusion avec Big
Cypress Acquisition Corp. (NASDAQ: BCYP). L'opération devrait être
clôturée au quatrième trimestre 2021.
À propos du SAB-185
Le SAB-185 est un candidat thérapeutique à base d’anticorps
polyclonaux entièrement humains qui fait l'objet d'une étude de
Phase 3 pour le traitement des patients non hospitalisés atteints
de la forme légère à modérée de la COVID-19. Il a été développé à
partir du nouveau programme exclusif RRAP (Rapid Response Antibody
Program) de SAB, DiversitAb™, en collaboration avec le gouvernement
des États-Unis, dans le cadre du Countermeasures Acceleration
Group, anciennement Opération Warp Speed. Dans les études non
cliniques, le nouveau candidat thérapeutique a montré sa puissante
capacité de neutralisation des souches de variants de Munich, de
Washington et autres, y compris des souches Delta et Lambda. Les
données précliniques ont également montré que le SAB-185 était bien
plus puissant que l’immunoglobuline G (IgG) de convalescence
d’origine humaine.
Le JPEO-CBRND (Joint Program Executive Office for Chemical,
Biological, Radiological, and Nuclear Defense) du département
américain de la Défense apporte un soutien direct au développement
du SAB-185 pour le compte de l’OASD(HA) (Office of the Assistant
Secretary of Defense for Health Affairs), de la DHA (Defense Health
Agency), ainsi que la Biomedical Advanced Research and Development
Authority (BARDA), qui fait partie du Bureau du secrétaire-adjoint
pour la préparation et l'intervention, auprès du département de la
Santé et des Services à la personne (DHHS), dans le cadre du
contrat n°MCDC 2019-448.
À propos de SAB Biotherapeutics, Inc.
SAB Biotherapeutics, Inc. (SAB) est une société
biopharmaceutique de stade clinique qui promeut une nouvelle classe
d’immunothérapies à base d’anticorps polyclonaux entièrement
humains. En utilisant son génie génétique et sa science des
anticorps, SAB a développé des troupeaux bovins
trans-chromosomiques (transchromosomic (Tc) Bovine™ herds)
produisant des anticorps entièrement humains ciblant des maladies
spécifiques, y compris des maladies infectieuses telles la COVID-19
et la grippe, les troubles du système immunitaire notamment le
diabète de type 1 et la transplantation d'organes, ainsi que le
cancer. La plateforme polyvalente de SAB, DiversitAb™, s'applique à
une vaste gamme de besoins importants non satisfaits en termes de
maladies humaines. Elle produit des immunothérapies polyclonales
humaines naturelles, spécifiquement ciblées et aux effets
puissants. SAB fait actuellement progresser plusieurs programmes
cliniques. La Société a conclu plusieurs collaborations avec le
gouvernement des États-Unis et des sociétés pharmaceutiques
internationales. Pour en savoir plus à propos de SAB, veuillez
visiter: http://www.sabbiotherapeutics.com et suivez @SABBantibody
sur Twitter.
Déclarations prospectives
Certaines déclarations contenues dans le présent communiqué de
presse qui ne constituent pas des faits historiques sont des
déclarations prospectives au sens des dispositions du Safe Harbor,
en vertu du Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Les
déclarations prospectives s'accompagnent généralement de termes
tels "croit", "peut", "pourra", "estime", "continue", "anticipe",
"a l'intention de", "s'attend à", "devrait", "ferait", "prévoit",
"prédit", "potentiel", "semble", "recherche", "futur",
"perspective" et expressions similaires qui prévoient ou indiquent
des tendances ou événements futurs, ou qui ne constituent pas des
déclarations d'ordre historique. Ces déclarations prospectives
incluent, sans s'y limiter, des déclarations concernant des
événements futurs, le développement du SAB-185 et le regroupement
d'entreprises envisagé entre Big Cypress et SAB. Ces déclarations
sont basées sur les attentes actuelles de SAB et ne constituent pas
des prévisions de la performance réelle. Ces déclarations
prospectives ne sont fournies qu'à titre d'exemple et ne visent pas
à servir de garantie, d'assurance, de prévision ni d'état de fait
définitif ni de probabilité, ni ne doivent être invoquées comme
prétexte par quelque investisseur que ce soit. Les événements et
circonstances réels sont difficiles voire impossibles à prévoir,
diffèrent des hypothèses et échappent au contrôle de SAB.
Où trouver les informations additionnelles
Dans le cadre de la proposition de regroupement d'entreprises,
Big Cypress a déposé auprès de la SEC une version définitive de
déclaration de procuration/prospectus. La Société a commencé à
envoyer la version définitive de déclaration de
procuration/prospectus à ses actionnaires le 23 septembre 2021.
Elle adressera à tous ses actionnaires une déclaration de
procuration/un prospectus à la date d'enregistrement du 17
septembre 2021. Cette communication ne remplace pas la déclaration
d'enregistrement, la version définitive de déclaration de
procuration/prospectus ou tout autre document adressé par Big
Cypress à ses actionnaires en rapport avec la proposition de
regroupement d'entreprises. Les investisseurs et détenteurs de
titres de Big Cypress sont invités à lire la déclaration de
procuration/le prospectus en lien avec la demande de procuration de
la Société, relative à la tenue d'une réunion extraordinaire de ses
actionnaires pour approuver la proposition de regroupement
d'entreprises (et les opérations connexes). La déclaration de
procuration/le prospectus contient en effet des informations
importantes relatives à ladite proposition et aux parties
concernées. Les actionnaires pourront également obtenir
gratuitement un exemplaire de la déclaration de procuration/du
prospectus, sur le site de la SEC à l'adresse http://www.sec.gov ou
en adressant une demande à ir@bigcypressaccorp.com.
Participants à la sollicitation
Big Cypress, SAB et leurs directeurs, cadres supérieurs, autres
membres de la direction et employés respectifs, en vertu des règles
de la SEC, peuvent être considérés comme des participants à la
sollicitation de procuration des actionnaires de Big Cypress en
lien avec la proposition de regroupement d'entreprises. Les
investisseurs et porteurs de titres peuvent obtenir des
informations plus détaillées relatives aux noms et intérêts
figurant dans la proposition de regroupement d'entreprises
impliquant les administrateurs et les dirigeants de Big Cypress,
dans les soumissions effectuées par la Société auprès de la SEC, y
compris la déclaration d'enregistrement, une fois finalisée, qui
inclura la déclaration de procuration de la Société pour la
proposition de regroupement d'entreprises. Ces informations, ainsi
que les noms des administrateurs et des dirigeants figureront
également dans la déclaration d'enregistrement soumise par la
Société à la SEC, qui inclura la déclaration de procuration de la
Société.
Non sollicitation
Le présent communiqué de presse ne constitue pas une déclaration
de procuration, ni la sollicitation d'une procuration, d'un
consentement ou d'une autorisation relative à des titres ou à une
transaction potentielle. Il ne constituera nullement une offre de
vente ni une sollicitation d'offre d'achat de titres détenus par
Big Cypress ou SAB. Il ne sera effectué aucune vente de tels titres
dans un pays ou juridiction dans lequel une telle offre,
sollicitation ou vente serait illégale avant tout enregistrement ou
toute qualification en application de la réglementation boursière
d'un tel pays ou juridiction. Aucune offre de titre ne sera
réalisée, sauf en vertu d'un prospectus satisfaisant les exigences
du Securities Act de 1933, tel qu'amendé.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
source, qui fera jurisprudence.
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20210924005559/fr/
Melissa Ullerich +1 605-679-4609
mullerich@sabbiotherapeutics.com
Big Cypress Acquisition (NASDAQ:BCYP)
Gráfica de Acción Histórica
De May 2024 a Jun 2024
Big Cypress Acquisition (NASDAQ:BCYP)
Gráfica de Acción Histórica
De Jun 2023 a Jun 2024