- Cette évaluation prioritaire a été accordée
sur la base des résultats positifs de l’essai AGAVE-201
Incyte (Nasdaq : INCY) a annoncé aujourd’hui que la Food and
Drug Administration (FDA) des États-Unis avait accepté de soumettre
à une évaluation prioritaire la demande de licence biologique
(Biologics License Application, BLA) pour l’axatilimab, un
anticorps anti-CSF-1R, pour le traitement de la maladie chronique
du greffon contre l’hôte (graft-versus-host disease, GVHD) après
l’échec d’au moins deux lignes de traitement systémique
antérieures. La date de la décision de la FDA au titre du
Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) est fixée au 28 août
2024.
La BLA s’appuie sur les données positives de l’essai AGAVE-201
(NCT04710576), récemment présentées lors d’une Séance scientifique
plénière à l’occasion de la Réunion annuelle 2023 de l’American
Society of Hematology, et qui a montré que le traitement par
axatilimab donnait des résultats cliniquement significatifs et
était généralement bien toléré, avec un profil d’innocuité gérable
et cohérent avec le mécanisme d’action de l’inhibition du
CSF-1R.
L’axatilimab est actuellement développé par Incyte et Syndax
Pharmaceuticals (Nasdaq : SNDX) dans le cadre d’un accord de
licence exclusif de codéveloppement et de co-commercialisation à
l’échelle mondiale.
« Malgré les progrès récents dans le traitement des patients
atteints de GVHD chronique, un important besoin non satisfait
demeure concernant les patients dont la maladie a évolué en dépit
de lignes de traitement précédentes », a déclaré Hervé Hoppenot,
PDG d’Incyte. « Le mécanisme inédit de l’axatilimab offre une
approche thérapeutique différenciée qui pourrait aider les patients
souffrant de cette maladie dévastatrice. Nous sommes impatients de
travailler en étroite collaboration avec la FDA et nos partenaires
de Syndax sur l’examen de notre demande d’autorisation de mise sur
le marché de l’axatilimab pour cette indication. »
La FDA accorde le statut d’évaluation prioritaire aux demandes
d’autorisation de mise sur le marché de médicaments qui, s’ils
étaient approuvés, pourraient permettre de traiter une maladie
grave et d’apporter des améliorations significatives en termes de
sécurité ou d’efficacité du traitement.
À propos de la maladie chronique du greffon contre
l’hôte
La maladie chronique du greffon contre l’hôte (graft-versus-host
disease, GVHD), une réponse immunitaire des cellules
hématopoïétiques dérivées du donneur contre les tissus du receveur,
est une complication grave, potentiellement mortelle, de la greffe
de cellules souches hématopoïétiques allogéniques, et qui peut
s’étendre sur des années. On estime que la GVHD chronique se
développe chez environ 40 % des receveurs de greffe et qu’elle
touche environ 14 000 patients aux États-Unis1,2. La GVHD chronique
se manifeste typiquement dans plusieurs systèmes d’organes, la peau
et les muqueuses étant couramment touchées, et se caractérise par
le développement de tissus fibrosés3.
À propos de l’axatilimab
L’axatilimab est un anticorps monoclonal expérimental qui cible
le récepteur du facteur -1 de stimulation des colonies, ou CSF-1R,
une protéine de surface cellulaire dont on pense qu’elle contrôle
la survie et la fonction des monocytes et des macrophages. Dans des
modèles précliniques, l’inhibition de la signalisation par le
récepteur CSF-1 a permis de réduire le nombre de macrophages
pathogènes et de leurs précurseurs monocytaires, qui jouent un rôle
clé dans le processus de fibrose sous-jacent à des maladies telles
que la maladie chronique du greffon contre l’hôte (GVHD) et la
fibrose pulmonaire idiopathique (FPI). Les données de phase 1/2 de
l’axatilimab dans la GVHD chronique démontrant sa large activité et
sa tolérabilité ont été présentées pour la dernière fois lors de la
63e Réunion annuelle de l’American Society of Hematology, et les
données ont été publiées dans le Journal of Clinical Oncology. En
outre, des résultats préliminaires positifs et des données
supplémentaires découlant de l’essai de phase 2 AGAVE-201,
présentés lors de la Séance scientifique plénière à la Réunion
annuelle 2023 de l’American Association of Hematology, ont été
annoncés. L’axatilimab a reçu la désignation de médicament orphelin
de la part de la Food and Drug Administration des États-Unis pour
le traitement des patients atteints de GVHD chronique et de
FPI.
En septembre 2021, Syndax et Incyte ont conclu un accord de
licence exclusif de codéveloppement et de co-commercialisation à
l’échelle mondiale pour l’axatilimab. L’axatilimab est développé
dans le cadre d’une licence mondiale exclusive d’UCB conclue entre
Syndax et UCB en 2016.
À propos de l’essai AGAVE-201 (NCT04710576)
L’essai mondial de dosage de phase 2 AGAVE-201 a évalué
l’efficacité, la sécurité et la tolérance de l’axatilimab chez 241
patients adultes et pédiatriques atteints de GVHD chronique active
récurrente ou réfractaire, dont la maladie avait progressé après
deux traitements antérieurs. Les patients ont été répartis au
hasard dans l’un des trois groupes de traitement, où une dose
distincte d’axatilimab administrée à raison de 0,3 mg/kg toutes les
deux semaines, de 1,0 mg/kg toutes les deux semaines ou de 3,0
mg/kg toutes les quatre semaines, a été étudiée. Le critère
d’évaluation principal de l’essai était la proportion de patients
dans chaque groupe de dose ayant obtenu une réponse objective,
telle que définie par les critères de consensus 2014 des NIH pour
la GVHD chronique, au cycle 7 du jour 1. Les critères d’évaluation
secondaires incluaient la durée de la réponse, le pourcentage de
réduction de la dose quotidienne de stéroïdes, les taux de réponse
spécifiques des organes et les évaluations validées de la qualité
de vie à l’aide de la version modifiée de l’Échelle des symptômes
de Lee.
Pour plus d’informations sur l’essai AGAVE-201, rendez-vous sur
https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04710576.
À propos d'Incyte
Incyte est une société biopharmaceutique mondiale basée à
Wilmington, dans le Delaware, dont la mission est de trouver des
solutions à des besoins médicaux majeurs et non satisfaits, grâce à
la découverte, au développement et à la commercialisation de
produits thérapeutiques exclusifs. Pour plus d’informations sur
l’entreprise, veuillez consulter le site Incyte.com et suivre
@Incyte.
Déclarations prospectives d’Incyte
À l’exception des informations historiques mentionnées dans le
présent document, les informations figurant dans ce communiqué de
presse, y compris les déclarations concernant l’essai AGAVE-201,
les attentes concernant la soumission d’une BLA pour l’axatilimab
d’ici fin 2023 et le potentiel de l’axatilimab de devenir une
option thérapeutique pour la maladie chronique du greffon contre
l’hôte, contiennent des prédictions, des estimations et d’autres
déclarations prospectives.
Ces déclarations prospectives sont fondées sur les attentes
actuelles d’Incyte et sont assujetties à des risques et à des
incertitudes qui pourraient entraîner une différence considérable
dans les résultats réels, y compris des développements imprévus et
différents facteurs de risque tels que les facteurs suivants : des
retards imprévus ; la possibilité que la poursuite de la recherche
et du développement et les résultats des essais cliniques puissent
donner des résultats infructueux ou insuffisants pour répondre aux
normes réglementaires applicables ou justifier un développement
continu ; la capacité à inscrire un nombre suffisant de sujets dans
les essais cliniques ; les décisions prises par la FDA américaine
et d’autres autorités réglementaires en dehors des États-Unis ;
l’efficacité ou la sécurité des produits d’Incyte et de ses
partenaires ; l’acceptation des produits d’Incyte et de ses
partenaires par le marché ; la concurrence sur le marché ; les
exigences en matière de ventes, de marketing, de fabrication et de
distribution ; et d’autres risques détaillés de temps à autre dans
les rapports d’Incyte déposés auprès de la Securities and Exchange
Commission, y compris dans son rapport annuel et dans son rapport
trimestriel sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 31
décembre 2023. Incyte décline toute intention ou obligation de
mettre à jour ces déclarations prévisionnelles.
1
SmartAnalyst 2020 SmartImmunology Insights
chronic GVHD report.
2
Bachier, CR. et al. ASH annual meeting
2019; abstract #2109 Epidemiology and Real-World Treatment of
Chronic Graft-Versus-Host Disease Post Allogeneic Hematopoietic
Cell Transplantation: A U.S. Claims Analysis.
3
Kantar 2020 Entretiens avec des experts de
la GVHD N=32 entretiens.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
source, qui fera jurisprudence.
Consultez la
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De Mar 2024 a Abr 2024
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