Merus gibt die Finanzergebnisse für das zweite Quartal 2024 bekannt
und informiert über den aktuellen Geschäftsverlauf
– Zwischenergebnisse zu Petosemtamab in Kombination mit
Pembrolizumab, die auf der ASCO® 2024
präsentiert wurden, zeigten eine robuste Ansprechrate von 67 % bei
24 auswertbaren Patienten
– Erste Patienten in Phase-III-Studie zur Evaluierung der
Petosemtamab-Monotherapie bei HNSCC in der Zweit- und Drittlinie,
Phase-II-Studie zur Evaluierung von Petosemtamab in Kombination mit
Standardchemotherapie bei mCRC in der Zweitlinie und
Phase-II-Studie zur Evaluierung von MCLA-129 in Kombination mit
Chemotherapie bei EGFRm NSCLC in der Zweitlinie und darüber hinaus
dosiert
– Basierend auf dem aktuellen Geschäftsplan des
Unternehmens, den vorhandenen Barmitteln, den
Barmitteläquivalenten, einschließlich des erfolgreichen Börsengangs
mit einem Bruttoerlös von 460 Mio. USD, und den handelbaren
Wertpapieren wird erwartet, dass die Geschäftstätigkeit von Merus
bis 2028 finanziert werden kann
UTRECHT, Niederlande, und CAMBRIDGE, Massachusetts, Aug. 03,
2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS)MRUS) („Merus“,
das „Unternehmen“, „wir“ oder „unser“), ein im klinischen Stadium
tätiges Onkologieunternehmen, das innovative multispezifische
Antikörper in voller Länge (Biclonics® und
Triclonics®) entwickelt, hat heute die Finanzergebnisse
für das zweite Quartal bekanntgegeben und über den aktuellen
Geschäftsverlauf informiert.
„Petosemtamab hat bereits das Potenzial für eine erstklassige
Wirksamkeit mit einem günstigen Sicherheitsprofil sowohl bei HNSCC
in der Erstlinie als auch in der Zweitlinie und darüber hinaus
gezeigt, also in Bereichen mit hohem medizinischem Bedarf. Ich
freue mich auch auf die Evaluierung von Petosemtamab bei mCRC,
einer weiteren potenziell wichtigen Möglichkeit“, so Dr. Bill
Lundberg, President und Chief Executive Officer von Merus. „Mit der
Verstärkung durch Dr. Fabian Zohren als CMO und der kürzlich
erfolgreich abgeschlossenen Eigenkapitalfinanzierung mit einem
Bruttoerlös von 460 Mio. USD sind wir für unsere ehrgeizigen
Phase-III-Studienpläne für Petosemtamab bei HNSCC und darüber
hinaus gut aufgestellt.“
Petosemtamab (MCLA-158: EGFR x LGR5
Biclonics®):
Solide Tumore
Die LiGeR-HN2 Phase-III-Studie zu Plattenepithelkarzinomen des
Kopfes und Halses (HNSCC) in der Zweit- und Drittlinie nimmt nun
Patienten auf und die LiGeR-HN1 Phase-III-Studie zu HNSCC in der
Erstlinie soll bis Jahresende 2024 gestartet werden. Die
Phase-II-Studie zu metastasierendem Kolorektalkarzinom (mCRC) in
der Zweitlinie nimmt nun Patienten auf. Ein Update der klinischen
Daten zu HNSCC in der Zweitlinie und darüber hinaus ist für Ende
des vierten Quartals 2024 geplant
Merus hat in Absprache mit der US-amerikanischen
Arzneimittelzulassungsbehörde FDA bestätigt, dass 1500 mg
Petosemtamab alle zwei Wochen für die Anwendung bei einem HNSCC als
Monotherapie sowie in Kombination mit Pembrolizumab angemessen
sind.
Merus hat auf der Jahrestagung 2024 der American Society of
Clinical Oncology® (ASCO®) ein vorläufiges
klinisches Update zu Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab
bei HNSCC in der Erstlinie vorgelegt und dabei eine Ansprechrate
von 67 % bei 24 auswertbaren Patienten nachgewiesen. Die mündliche
Präsentation wurde in unserer Pressemitteilung Vorläufige
Ergebnisse von Merus zu Petosemtamab in Kombination mit
Pembrolizumab zeigen robuste Ansprechrate und günstiges
Sicherheitsprofil bei Erstlinienbehandlung von
rezidivierendem/metastasierendem HNSCC (28. Mai 2024) ausführlich
beschrieben. Merus plant den Beginn von LiGeR-HN1, einer
Phase-III-Studie, die Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab
bei HNSCC in der Erstlinie untersucht, bis Ende 2024.
Merus hat auf der Jahrestagung 2023 der American Association of
Cancer Research® (AACR®) ein vorläufiges
klinisches Update zur Petosemtamab-Monotherapie bei HNSCC in der
Zweitlinie und darüber hinaus vorgelegt, das eine 37%ige
Ansprechrate bei 43 auswertbaren Patienten zeigt. Die mündliche
Präsentation wurde in unserer Pressemitteilung Vorläufige Daten zu
Petosemtamab von Merus zeigen klinisch bedeutsame Aktivität bei
Patienten mit bereits behandeltem Plattenepithelkarzinom im Kopf-
und Halsbereich (HNSCC) (17. April 2023) ausführlich dargestellt.
Merus plant, im späten vierten Quartal 2024 aktualisierte Daten zur
Wirksamkeit, Haltbarkeit und Sicherheit dieser Kohorte zusammen mit
klinischen Daten aus der Dosisoptimierungskohorte vorzulegen, in
der die Petosemtamab-Monotherapie in den Dosierungen 1500 oder 1100
mg bei HNSCC in der Zweitlinie und darüber hinaus untersucht
wird.
Merus gab bekannt, dass der erste Patient in LiGeR-HN2, einer
Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von
Petosemtamab bei HNSCC in der Zweit- und Drittlinie im Vergleich
zur Standardtherapie, behandelt wurde. In dieser Studie werden die
Patienten nach dem Zufallsprinzip auf eine Monotherapie mit
Petosemtamab oder auf eine Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes
mit einem einzigen Wirkstoff oder Cetuximab verteilt. Dies wurde in
unserer Pressemitteilung Merus gibt Behandlung des ersten Patienten
in Phase-III-Studie LiGeR-HN2 zu Petosemtamab bei
rezidivierendem/metastatischem HNSCC in der Zweit- und Drittlinie
bekannt (24. Juli 2024) beschrieben.
Die FDA hat Petosemtamab den Status einer bahnbrechenden
Therapie (Breakthrough Therapy Designation, BTD) für die Behandlung
von Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem HNSCC
erteilt, deren Erkrankung nach einer Behandlung mit einer
platinbasierten Chemotherapie und einem Antikörper gegen den
programmierten Zelltodrezeptor-1 (PD-1) oder den programmierten
Todesliganden 1 (PD-L1) fortgeschritten ist. Diese Statuserteilung
wurde in unserer Pressemitteilung Petosemtamab erhielt von der FDA
der USA die Breakthrough Therapy Designation (13. Mai 2024)
ausführlich beschrieben.
Merus ist der Ansicht, dass eine randomisierte Zulassungsstudie
zu HNSCC mit einem Endpunkt für die Gesamtansprechrate
möglicherweise eine beschleunigte Zulassung unterstützen könnte und
dass die Ergebnisse der Gesamtüberlebensrate aus derselben Studie
möglicherweise den klinischen Nutzen für eine reguläre Zulassung
belegen könnten.
Merus gab bekannt, dass der erste Patient in der offenen
Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und der vorläufigen
Antitumoraktivität von Petosemtamab mit FOLFIRI bei mCRC in der
Zweitlinie behandelt wurde. Das Studiendesign wurde in unserer
Pressemitteilung Merus gibt Dosierung des ersten Patienten in
Phase-II-Studie zu Petosemtamab bei Dickdarmkrebs in der Zweitlinie
bekannt (8. Juli 2024) beschrieben.
Zenocutuzumab (Zeno oder MCLA-128: HER2 x HER3
Biclonics®):
NRG1-Fusions-positive (NRG1+) Lungen-, Bauchspeicheldrüsen- und
andere solide Tumore
Zeno BLA zur Behandlung von NRG1+ nicht-kleinzelligem
Lungenkrebs (NSCLC) und Bauchspeicheldrüsenkrebs (PDAC) zur
vorrangigen Prüfung durch die FDA angenommen
Die FDA hat einen Zulassungsantrag für Biologika (Biologics
License Application, BLA) für den bispezifischen Antikörper
Zenocutuzumab (Zeno) bei Patienten mit NRG1+ NSCLC und PDAC Krebs
zur vorrangigen Prüfung angenommen. Diese Annahme wurde in unserer
Pressemitteilung Merus gibt Annahme und vorrangige Prüfung des
Lizenzantrag für Zeno zur Behandlung von NRG1+ NSCLC und PDAC durch
die US-amerikanische FDA bekannt (6. Mai 2024) ausführlich
beschrieben.
Merus ist der Ansicht, dass der Abschluss eines Abkommens über
eine Vermarktungspartnerschaft ein wichtiger Schritt ist, um Zeno
im Falle einer Zulassung Patienten mit NRG1+ Krebs zur Verfügung
stellen zu können.
MCLA-129 (EGFR x c-MET
Biclonics®):
Solide Tumore
Die Erforschung von MCLA-129 in METex14 NSCLC ist im Gange;
Phase-II-Studie in Kombination mit Chemotherapie bei EGFR-mutiertem
(EGFRm) NSCLC in der Zweitlinie und darüber hinaus nimmt nun
Patienten auf
Auf der ASCO® 2024 stellte Merus Daten zur
Wirksamkeit und Sicherheit von MCLA-129 bei NSCLC mit c-MET Exon 14
Skipping-Mutationen (METex14) vor. Diese Posterpräsentation wurde
in unserer Pressemitteilung MCLA-129 von Merus zeigt in
Posterpräsentation auf der ASCO®-Jahrestagung 2024 eine
vielversprechende Wirksamkeit als Einzelwirkstoff bei METex14-NSCLC
(3. Juni 2024).
Die ersten Patienten wurden in der Phase-II-Studie zur Bewertung
von MCLA-129 in Kombination mit Chemotherapie bei EGFRm NSCLC in
der Zweitlinie und darüber hinaus behandelt. Eine Kohorte erhielt
MCLA-129 und Paclitaxel und Carboplatin, eine andere Kohorte
MCLA-129 und Docetaxel. Wir sind auch weiterhin an einer
Partnerschaft zu MCLA-129 interessiert, um ausreichende Ressourcen
für die Entwicklung von MCLA-129 und den potenziellen Nutzen für
Patienten bereitzustellen.
MCLA-129 ist Gegenstand einer Kooperations- und
Lizenzvereinbarung mit Betta Pharmaceuticals Co. Ltd. (Betta), die
es Betta erlaubt, MCLA-129 zu entwickeln und potenziell exklusiv in
China zu vermarkten, während Merus die weltweiten Rechte außerhalb
Chinas behält.
MCLA-145 (CD137 x PD-L1
Biclonics®):
Solide Tumore
Untersuchung in der Phase-I-Studie zu MCLA-145 in
Kombination mit Pembrolizumab wird fortgesetzt
Klinische Zwischenergebnisse zu MCLA-145 als Monotherapie und in
Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit
fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren wurden auf dem
ASCO 2024® vorgestellt. Die mündliche Präsentation wurde
in unserer Pressemitteilung Merus präsentiert Zwischenergebnisse zu
MCLA-145 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab auf
der ASCO®-Jahrestagung 2024 (2. Juni 2024).
Unternehmensnachrichten
Merus gab die Ernennung von Dr. Fabian Zohren zum Chief Medical
Officer (CMO) bekannt. Diese Ergänzung des Managements wird in
unserer Pressemitteilung Merus ernennt Dr. Fabian Zohren zum Chief
Medical Officer (1. Juli 2024) beschrieben.
Kooperationen
Incyte Corporation
Seit 2017 arbeitet Merus mit der Incyte Corporation (Incyte) im
Rahmen eines globalen Kooperations- und Lizenzabkommens zusammen,
das sich auf die Erforschung, Entdeckung und Entwicklung von
bispezifischen Antikörpern unter Verwendung der Merus-eigenen
Biclonics®-Technologieplattform konzentriert. Für jedes
Programm im Rahmen der Zusammenarbeit erhält Merus eine Erstattung
für Forschungsaktivitäten und hat Anspruch auf potenzielle
Entwicklungs-, Zulassungs- und Vermarktungsmeilensteine sowie auf
Umsatzbeteiligungen für alle Produkte, sofern diese zugelassen
werden. Im zweiten Quartal 2024 erhielt Merus die
Meilensteinzahlung in Höhe von 1 Mio. USD für die im ersten Quartal
2024 durchgeführte Kandidatennominierung.
Eli Lilly and Company
Im Januar 2021 gaben Merus und Eli Lilly and Company (Lilly) eine
Forschungskooperation und eine exklusive Lizenzvereinbarung zur
Entwicklung von bis zu drei CD3-aktivierenden T-Zell-umlenkenden
bispezifischen Antikörpertherapien bekannt, die die
Biclonics®-Plattform und das proprietäre CD3-Panel von
Merus zusammen mit der wissenschaftlichen und rationalen
Wirkstoffentwicklungskompetenz von Lilly nutzen. Die Zusammenarbeit
schreitet gut voran, drei Programme befinden sich in verschiedenen
Stadien der präklinischen Entwicklung.
Gilead Sciences
Im März 2024 gaben Merus und Gilead Sciences eine Zusammenarbeit
zur Entdeckung neuartiger, auf Antikörpern basierender
trispezifischer T-Zell-Engager unter Verwendung der patentierten
Triclonics®-Plattform von Merus bekannt. Im Rahmen der
Vereinbarung wird Merus die Forschungsaktivitäten für zwei
Programme im Frühstadium leiten, mit der Option, ein drittes zu
verfolgen. Gilead wird das Recht haben, die im Rahmen der
Zusammenarbeit entwickelten Programme nach Abschluss ausgewählter
Forschungsaktivitäten exklusiv zu lizenzieren. Wenn Gilead seine
Option zur Lizenzierung eines solchen Programms aus der
Zusammenarbeit ausübt, ist Gilead für zusätzliche Forschungs-,
Entwicklungs- und Kommerzialisierungsaktivitäten für dieses
Programm verantwortlich. Merus erhielt von Gilead eine
Kapitalbeteiligung in Höhe von 25 Mio. USD in Form von
Merus-Stammaktien und eine Vorauszahlung von 56 Mio. USD.
Unternehmensaktivitäten
Abgeschlossenes öffentliches Angebot mit einem Bruttoerlös von
460 Mio. USD
Diese Kapitalerhöhung wird in einer Pressemitteilung ausführlich
beschrieben: Merus N.V. gibt geplantes öffentliches Angebot von
Stammaktien bekannt (29. Mai 2024).
Cash Runway, vorhandene Barmittel,
Barmitteläquivalente und marktgängige Wertpapiere, die die
Geschäftstätigkeit von Merus bis 2028 finanzieren
sollen
Zum 30. Juni 2024 verfügte Merus über 846,4 Mio. USD an liquiden
Mitteln und marktgängigen Wertpapieren. Basierend auf dem aktuellen
Geschäftsplan des Unternehmens wird erwartet, dass die vorhandenen
liquiden Mittel und marktgängigen Wertpapiere den Betrieb von Merus
bis ins Jahr 2028 finanzieren werden.
Finanzergebnisse des zweiten Quartals
2024
Wir beendeten das zweite Quartal mit liquiden Mitteln und
börsengängigen Wertpapieren in Höhe von 846,4 Mio. USD gegenüber
411,7 Mio. USD am 31. Dezember 2023.
Die Umsatzerlöse aus der Zusammenarbeit für die drei Monate bis
zum 30. Juni 2024 verringerten sich um 3,2 Mio. USD im Vergleich zu
den drei Monaten bis zum 30. Juni 2023, was in erster Linie auf
einen Rückgang der Erstattungserlöse in Höhe von 1,5 Mio. USD und
eine Abschreibung auf abgegrenzte Umsätze in Höhe von 1,7 Mio. USD
zurückzuführen ist.
Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung für die drei Monate
bis zum 30. Juni 2024 stiegen um 20,8 Mio. USD im Vergleich zu den
drei Monaten bis zum 30. Juni 2023. Dies ist in erster Linie auf
einen Anstieg der Ausgaben für externe klinische Dienstleistungen
und die Herstellung von Arzneimitteln, einschließlich der Kosten
für die Erfüllung unserer Verpflichtungen im Rahmen unserer
Kooperationsvereinbarungen, im Zusammenhang mit unseren Programmen
in Höhe von 16,2 Mio. USD, Beratungskosten in Höhe von 2,2 Mio.
USD, Ausgaben für Einrichtungen und Abschreibungen in Höhe von 1,2
Mio. USD, Personalkosten einschließlich aktienbasierter Vergütung
in Höhe von 1,0 Mio. USD, Ausgaben für Verbrauchsmaterialien in
Höhe von 0,1 Mio. USD und Reisekosten in Höhe von 0,1 Mio. USD
zurückzuführen.
Die allgemeinen Verwaltungskosten für die drei Monate bis zum
30. Juni 2024 stiegen um 6,5 Mio. USD im Vergleich zu den drei
Monaten bis zum 30. Juni 2023, in erster Linie aufgrund des
Anstiegs der Personalkosten einschließlich aktienbasierter
Vergütungen in Höhe von 3,7 Mio. USD, der Beratungskosten in Höhe
von 3,6 Mio. USD, der Kosten für geistiges Eigentum und Lizenzen in
Höhe von 0,5 Mio. USD und der Rechtskosten in Höhe von 0,4 Mio.
USD, teilweise ausgeglichen durch einen Rückgang der Kosten für
Einrichtungen und Abschreibungen in Höhe von 1,2 Mio. USD, der
Reisekosten in Höhe von 0,3 Mio. USD und der Finanz- und
Personalkosten in Höhe von 0,2 Mio. USD.
Die Umsatzerlöse aus der Zusammenarbeit für die sechs Monate bis
zum 30. Juni 2024 sanken um 8,8 Mio. USD im Vergleich zu den sechs
Monaten bis zum 30. Juni 2023, hauptsächlich aufgrund eines
Rückgangs der Erstattungserlöse in Höhe von 2,2 Mio. USD, eines
Rückgangs der Meilensteinumsätze in Höhe von 1,5 Mio. USD und eines
Rückgangs der Abschreibungen auf abgegrenzte Umsätze in Höhe von
5,1 Mio. USD.
Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung für die sechs Monate
bis zum 30. Juni 2024 stiegen um 24,5 Mio. USD im Vergleich zu den
sechs Monaten bis zum 30. Juni 2023. Dies ist in erster Linie auf
einen Anstieg der Ausgaben für externe klinische Dienstleistungen
und die Herstellung von Medikamenten, einschließlich der Kosten für
die Erfüllung unserer Verpflichtungen im Rahmen unserer
Kooperationsvereinbarungen, im Zusammenhang mit unseren Programmen
in Höhe von 19,4 Mio. USD, Beratungskosten in Höhe von 3,7 Mio.
USD, Aufwendungen für Einrichtungen und Abschreibungen in Höhe von
2,3 Mio. USD, Vorräte vor der Markteinführung in Höhe von 0,2 Mio.
USD und Reisekosten in Höhe von 0,2 Mio. USD zurückzuführen,
teilweise ausgeglichen durch Rückgänge bei den personalbezogenen
Aufwendungen, einschließlich aktienbasierter Vergütungen in Höhe
von 1,2 Mio. USD und Aufwendungen für Verbrauchsmaterialien in Höhe
von 0,1 Mio. USD.
Die allgemeinen Verwaltungskosten für die sechs Monate bis zum
30. Juni 2024 stiegen um 7,3 Mio. USD im Vergleich zu den sechs
Monaten bis zum 30. Juni 2023, was in erster Linie auf einen
Anstieg der Personalkosten einschließlich der aktienbasierten
Vergütung in Höhe von 4,5 Mio. USD, der Beratungskosten in Höhe von
3,2 Mio. USD, der Rechtskosten in Höhe von 1,0 Mio. USD und der
Kosten für geistiges Eigentum und Lizenzen in Höhe von 0,8 Mio. USD
zurückzuführen ist, teilweise ausgeglichen durch einen Rückgang der
Kosten für Einrichtungen und Abschreibungen in Höhe von 1,7 Mio.
USD, der Reisekosten in Höhe von 0,3 Mio. USD und der Kosten für
Finanzen und Personal in Höhe von 0,2 Mio. USD.
Zu den sonstigen Erträgen (Verlusten), netto, gehören
Zinserträge und Gebühren auf unsere auf Rechnung gehaltenen
Barmittel und Barmitteläquivalente, die Aufzinsung von
Anlageerträgen und Netto-Fremdwährungsgewinne (-verluste) auf
unsere auf ausländische Währungen lautenden Barmittel,
Barmitteläquivalente und marktfähigen Wertpapiere. Sonstige Gewinne
oder Verluste beziehen sich auf die Ausgabe und den Ausgleich von
Finanzinstrumenten.
MERUS
N.V. |
CONDENSED
CONSOLIDATED BALANCE SHEETS |
(UNAUDITED) |
(Amounts in
thousands, except share and per share data) |
|
|
|
|
|
|
|
|
June 30,
2024 |
|
|
December 31,
2023 |
|
ASSETS |
|
|
|
|
|
Current assets: |
|
|
|
|
|
Cash and cash equivalents |
$ |
629,475 |
|
|
$ |
204,246 |
|
Marketable securities |
|
157,948 |
|
|
|
150,130 |
|
Accounts receivable |
|
1,842 |
|
|
|
2,429 |
|
Prepaid expenses and other current assets |
|
17,288 |
|
|
|
12,009 |
|
Total current assets |
|
806,553 |
|
|
|
368,814 |
|
Marketable securities |
|
58,961 |
|
|
|
57,312 |
|
Property and equipment, net |
|
12,090 |
|
|
|
12,135 |
|
Operating lease right-of-use
assets |
|
10,291 |
|
|
|
11,362 |
|
Intangible assets, net |
|
1,658 |
|
|
|
1,800 |
|
Deferred tax assets |
|
543 |
|
|
|
1,199 |
|
Other assets |
|
2,132 |
|
|
|
2,872 |
|
Total assets |
$ |
892,228 |
|
|
$ |
455,494 |
|
LIABILITIES AND
SHAREHOLDERS’ EQUITY |
|
|
|
|
|
Current liabilities: |
|
|
|
|
|
Accounts payable |
$ |
4,395 |
|
|
$ |
4,602 |
|
Accrued expenses and other liabilities |
|
40,826 |
|
|
|
38,482 |
|
Income taxes payable |
|
1,605 |
|
|
|
1,646 |
|
Current portion of lease obligation |
|
1,688 |
|
|
|
1,674 |
|
Current portion of deferred revenue |
|
32,350 |
|
|
|
22,685 |
|
Total current liabilities |
|
80,864 |
|
|
|
69,089 |
|
Lease obligation |
|
9,332 |
|
|
|
10,488 |
|
Deferred revenue, net of current
portion |
|
55,260 |
|
|
|
19,574 |
|
Total liabilities |
|
145,456 |
|
|
|
99,151 |
|
Commitments and contingencies -
Note 6 |
|
|
|
|
|
Shareholders’ equity: |
|
|
|
|
|
Common shares, €0.09 par value; 105,000,000 shares authorized at
June 30, 2024 and December 31, 2023; 67,852,920 and
57,825,879 shares issued and outstanding as at June 30, 2024
and December 31, 2023, respectively |
|
6,863 |
|
|
|
5,883 |
|
Additional paid-in capital |
|
1,616,367 |
|
|
|
1,126,054 |
|
Accumulated other comprehensive income |
|
(38,899 |
) |
|
|
(22,533 |
) |
Accumulated deficit |
|
(837,559 |
) |
|
|
(753,061 |
) |
Total shareholders’ equity |
|
746,772 |
|
|
|
356,343 |
|
Total liabilities and
shareholders’ equity |
$ |
892,228 |
|
|
$ |
455,494 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
MERUS
N.V. |
CONDENSED
CONSOLIDATED STATEMENTS OF OPERATIONS AND COMPREHENSIVE
LOSS |
(UNAUDITED) |
(Amounts in
thousands, except share and per share data) |
|
|
Three Months Ended
June 30, |
|
|
Six Months Ended
June 30, |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
Collaboration revenue |
$ |
7,332 |
|
|
$ |
10,476 |
|
|
$ |
15,221 |
|
|
$ |
23,975 |
|
Total revenue |
|
7,332 |
|
|
|
10,476 |
|
|
|
15,221 |
|
|
|
23,975 |
|
Operating expenses: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Research and development |
|
49,119 |
|
|
|
28,298 |
|
|
|
87,703 |
|
|
|
63,163 |
|
General and administrative |
|
22,587 |
|
|
|
16,063 |
|
|
|
38,701 |
|
|
|
31,449 |
|
Total operating expenses |
|
71,706 |
|
|
|
44,361 |
|
|
|
126,404 |
|
|
|
94,612 |
|
Operating loss |
|
(64,374 |
) |
|
|
(33,885 |
) |
|
|
(111,183 |
) |
|
|
(70,637 |
) |
Other income, net: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Interest income, net |
|
7,130 |
|
|
|
2,795 |
|
|
|
12,047 |
|
|
|
4,790 |
|
Foreign exchange gains (loss) |
|
9,519 |
|
|
|
551 |
|
|
|
18,053 |
|
|
|
(4,890 |
) |
Total other income (loss),
net |
|
16,649 |
|
|
|
3,346 |
|
|
|
30,100 |
|
|
|
(100 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Net loss before income taxes |
|
(47,725 |
) |
|
|
(30,539 |
) |
|
|
(81,083 |
) |
|
|
(70,737 |
) |
Income tax expense |
|
2,317 |
|
|
|
1,494 |
|
|
|
3,415 |
|
|
|
1,037 |
|
Net loss |
$ |
(50,042 |
) |
|
$ |
(32,033 |
) |
|
$ |
(84,498 |
) |
|
$ |
(71,774 |
) |
Other comprehensive loss: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Currency translation adjustment |
|
(8,978 |
) |
|
|
(505 |
) |
|
|
(16,366 |
) |
|
|
3,737 |
|
Comprehensive loss |
$ |
(59,020 |
) |
|
$ |
(32,538 |
) |
|
$ |
(100,864 |
) |
|
$ |
(68,037 |
) |
Net loss per share attributable
to common stockholders: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Basic and diluted |
$ |
(0.81 |
) |
|
$ |
(0.66 |
) |
|
$ |
(1.41 |
) |
|
$ |
(1.52 |
) |
Weighted-average common shares
outstanding: |
|
|
|
|
|
|
|
|
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Basic and diluted |
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61,851,260 |
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48,321,708 |
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59,968,338 |
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47,328,259 |
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Über Merus N.V.
Merus ist ein im klinischen Stadium tätiges
Onkologieunternehmen, das innovative humane bispezifische und
trispezifische Antikörpertherapeutika in voller Länge entwickelt,
die als Multiclonics® bezeichnet werden.
Multiclonics® werden unter Verwendung von industriellen
Standardprozessen hergestellt. In vorklinischen und klinischen
Studien wurde beobachtet, dass sie mit mehreren Merkmalen
herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper identisch sind,
z. B. hinsichtlich einer langen Halbwertszeit und einer
geringen Immunogenität. Für weitere Informationen besuchen Sie
bitte die Website von Merus und LinkedIn.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne
des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Alle
Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich nicht auf historische
Fakten beziehen, sollten als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet
werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Aussagen über
den Inhalt und den Zeitpunkt klinischer Studien, Datenauswertungen
und klinische, regulatorische, strategische und
Entwicklungs-Updates für unsere Produktkandidaten; unsere
Fähigkeit, Zeno erfolgreich durch die regulatorischen,
BLA-Prüfungs- und potenziellen Kommerzialisierungsprozesse zu
bringen; unser geplanter Start von LiGeR-HN1 bis zum Jahresende,
unser geplantes Update bis Ende des 4. Quartals 2024 über die
Dosis-Kohorte mit HNSCC in der Zweitlinie und dareüber hinaus und
Patienten, über die wir zuvor auf der AACR2023 berichtet haben; das
Potenzial von Petosemtamab für eine erstklassige Wirksamkeit mit
einem günstigen Sicherheitsprofil sowohl bei HNSCC in der Erstlinie
als auch in der Zweitlinie und darüber hinaus; die potenzielle
Möglichkeit, dass Petosemtamab bei mCRC in der Zweitlinie in
Kombination mit FOLFIRI untersucht wird; unsere Überzeugung, dass
wir für unsere ehrgeizigen Phase-3-Studienpläne für Petosemtamab
bei HNSCC und darüber hinaus gut aufgestellt sind; der potenzielle
künftige Nutzen, wenn überhaupt, für den Erhalt der BTD für
Petosemtamab zur Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder
metastasierendem HNSCC, deren Krankheit nach einer Behandlung mit
einer platinbasierten Chemotherapie und einem Antikörper gegen den
programmierten Zelltodrezeptor-1 (PD-1) oder gegen den
programmierten Todesliganden 1 (PD-L1) fortgeschritten ist; unsere
Überzeugung, dass eine randomisierte Zulassungsstudie bei HNSCC mit
einem Endpunkt für die Gesamtansprechrate möglicherweise eine
beschleunigte Zulassung unterstützen könnte und dass die Ergebnisse
der Gesamtüberlebensrate aus derselben Studie möglicherweise den
klinischen Nutzen für eine reguläre Zulassung belegen könnten;
unsere Überzeugung, dass der Abschluss einer Vereinbarung über eine
Vermarktungspartnerschaft ein wichtiger Schritt ist, um Zeno im
Falle einer Zulassung Patienten mit NRG1+-Krebs zur Verfügung zu
stellen; Aussagen über die Angemessenheit unserer liquiden Mittel
und börsengängigen Wertpapiere und die Erwartung, dass das
Unternehmen damit bis ins Jahr 2028 finanziert wird; die
fortgesetzte Untersuchung von MCLA-145 in Kombination mit
Pembrolizumab; den Fortschritt der Phase-I/II-Studie für MCLA-129
in der Dosisausweitungsphase als Monotherapie bei Met ex14 NSCLC
und MCLA-129 in Kombination mit Chemotherapie bei EGFRm NSCLC in
der Zweitlinie und darüber hinaus; den Nutzen der Kooperationen
zwischen Incyte und Merus, Lilly und Merus, Gilead und Merus und
das Potenzial dieser Kooperationen für die künftige Wertschöpfung,
einschließlich der Frage, ob und wann Merus künftige Zahlungen im
Rahmen der Kooperationen, einschließlich Meilensteine oder
Tantiemen, erhalten wird, sowie die Höhe dieser Zahlungen; ob
Programme im Rahmen der Zusammenarbeit erfolgreich sein werden; und
unsere Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Betta, die es Betta
erlaubt, MCLA-129 zu entwickeln und möglicherweise exklusiv in
China zu vermarkten, während Merus die vollen Rechte außerhalb
Chinas behält, einschließlich jeglicher zukünftiger klinischer
Entwicklung von MCLA-129 durch Betta. Diese zukunftsgerichteten
Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der
Geschäftsleitung. Sie sind weder Versprechen noch Garantien und
unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und
anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere
tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den
zukünftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die
durch die zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert
wurden. Hierzu gehören u. a.: unser Bedarf an zusätzlichen
finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir
unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren Technologien
oder Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle
Verzögerungen beim Erhalt der gesetzlichen Zulassung, die sich auf
die Vermarktung unserer Produktkandidaten und die Erwirtschaftung
von Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und teure
Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem
Ausgang; die Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase
durchgeführten Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln;
mögliche Verzögerungen bei der Aufnahme von Patienten, was den
Erhalt der benötigten gesetzlichen Zulassungen negativ beeinflussen
könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung
unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende
Leistungsfähigkeit dieser Dritten; Auswirkungen der Volatilität der
Weltwirtschaft, einschließlich der weltweiten Instabilität,
darunter die anhaltenden Konflikte in Europa und im Nahen Osten;
dass wir im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. keine geeigneten
Biclonics® oder bispezifischen Antikörperkandidaten
identifizieren können oder dass die Leistungsfähigkeit im Rahmen
unserer Zusammenarbeit ggf. nicht zufriedenstellend ist; unsere
Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der Produktion unserer
Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen
ggf. verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; Schutz unserer
proprietären Technologie; unsere Patente werden möglicherweise für
ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern
umgangen, und unsere Patentanträge werden möglicherweise für nicht
die Vorschriften und Verordnungen der Patentierbarkeit erfüllend
befunden; es gelingt uns möglicherweise nicht, bestehende und
potenzielle Gerichtsverfahren wegen Verletzung des geistigen
Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere eingetragenen oder nicht
eingetragenen Marken oder Handelsnamen werden möglicherweise
angefochten, verletzt, umgangen oder für generisch erklärt oder als
gegen andere Marken verstoßend erachtet.
Diese und andere wichtige Faktoren, die unter der Überschrift
„Risikofaktoren“ in unserem Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für
den Zeitraum bis zum 30. Juni 2024, der am 1. August 2024 bei der
Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurde, sowie
in unseren anderen bei der SEC eingereichten Berichten beschrieben
sind, könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse
erheblich von den in dieser Pressemitteilung gemachten
zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Diese zukunftsgerichteten
Aussagen geben die Einschätzungen der Geschäftsleitung zum
Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Wir
sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese
zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu
aktualisieren, und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn
sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es
sei denn, dies ist durch das geltende Gesetz vorgeschrieben. Die
Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf solche
zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den
Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.
Multiclonics®, Biclonics® und
Triclonics® sind eingetragene Marken von Merus
N.V.
Merus NV (TG:2GH)
Gráfica de Acción Histórica
De Sep 2024 a Oct 2024
Merus NV (TG:2GH)
Gráfica de Acción Histórica
De Oct 2023 a Oct 2024