4TO Mainz Biomed NV

Mainz Biomed kooperiert mit Trusted Health Advisors und treibt die Markteinführung des Darmkrebsfrüherkennungstests der nächsten Generation in den USA voran 

• Die Zusammenarbeit wird von Dr. Jay Wohlgemuth, dem ehemaligen Chief Medical & Scientific Officer von Quest Diagnostics, und Dr. Ray Tabibiazar, einem erfahrenen Branchenexperten, geleitet
   
• Die pivotale klinische FDA-PMA-Studie von Mainz Biomed (ReconAAsense) zur Evaluierung des neuen Goldstandards der selbst durchgeführten Darmkrebsfrüherkennung soll 2024 mit der Patientenrekrutierung beginnen

BERKELEY, USA – MAINZ, Deutschland – 05. März 2024 — Mainz Biomed N.V. (NASDAQ:MYNZ) („Mainz Biomed“ oder das „Unternehmen“), ein molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die Krebsfrüherkennung spezialisiert, hat heute eine Partnerschaft mit Trusted Health Advisors (THA) bekannt gegeben, einem Marktführer bei der Begleitung von Markteinführungen und des Managements von Vertriebskampagnen für diagnostische Produkte in den USA.

Mainz Biomed befindet sich in der späten Phase der klinischen Entwicklung eines höchst präzisen und einfach anzuwendenden Nukleinsäure-basierten Tests für die Darmkrebsfrüherkennung. Das Unternehmen beabsichtigt diesen Test nach erfolgter Zulassung über sein differenziertes Geschäftsmodell zu vertreiben, bei dem die Produkte über Partnerschaften mit externen Laborketten vermarktet werden. In den USA ist Mainz Biomed in der Endphase der regulatorischen Planung der klinischen Studie ReconAAsense, um die Premarket Approval (PMA) für seinen diagnostischen Test der nächsten Generation zu beantragen. Das Unternehmen vertreibt den Test der ersten Generation, sein Hauptprodukt ColoAlert®, derzeit in Europa und in ausgewählten internationalen Gebieten über Partnerschaften mit Drittlaboren.

„Für unsere Studie ReconAAsense stecken wir in der finalen Vorbereitung für den Beginn der Patientenrekrutierung. In Anbetracht der potenziell transformativen Rolle, die der Test im Falle seiner Zulassung auf dem Markt spielen würde, freuen wir uns sehr über die Chance, unsere US-Vermarktungsstrategie für unseren innovativen Ansatz zur Darmkrebsfrüherkennung voranzutreiben“, kommentierte Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz Biomed. „Die Partnerschaft mit THA ermöglicht es uns, die Umsetzung unserer differenzierten kommerziellen Strategie zu beschleunigen und zu optimieren, um die Markteinführung unseres Produkts nach der Zulassung, die für 2026 vorgesehen ist, effizient und wirkungsvoll zu gestalten. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Dr. Wohlgemuth, Dr. Tabibiazar und dem gesamten THA-Team.“

„Die Daten von Mainz Biomed zur genauen Erkennung von fortgeschrittenen Adenomen in einem frühen Stadium haben das Potenzial, die Darmkrebsfrüherkennung zu revolutionieren“, sagte Dr. Jay Wohlgemuth, Managing Partner von THA. „Die Diagnose von präkanzerösen Läsionen ermöglicht ein frühzeitiges Eingreifen und erhöht die Chancen auf eine erfolgreiche Behandlung und das Überleben der Patienten erheblich. Darüber hinaus ist die Früherkennung und Behandlung von fortgeschrittenen Adenomen kosteneffizienter als die Therapie bei Krebs.“

„Das einfach anzuwendende Test-Kit von Mainz Biomed sowie ihr differenziertes Geschäftsmodell, ihren diagnostischen Test über Partnerschaften mit Drittlaboren zu vermarkten, im Gegensatz zur bisherigen Methode, bei der die Tests über ein zentrales Einzellabor abgewickelt werden, würde den Zugang zu diesem Screening erheblich erleichtern und die Ergebnisse für Betroffene verbessern“, sagte Dr. Ray Tabibiazar, Managing Partner von THA „Das THA-Team freut sich, Mainz Biomed auf seiner Mission zu unterstützen, diesen vielversprechenden Test zum Wohle von Patienten voranzubringen.“

Die Kooperation mit der THA wird von Dr. Jay Wohlgemuth und Dr. Ray Tabibiazar, den Managing Partnern des Unternehmens, geleitet. Dr. Wohlgemuth bringt seine umfangreiche Expertise in der Entwicklung und der Vermarktung von Innovationen im Gesundheitswesen in das Projekt ein. Zuvor war er in verschiedenen leitenden Positionen bei Quest Diagnostics tätig, unter anderem als Chief Medical Officer, Chief Scientific Officer und Senior Vice President. Darüber hinaus war Dr. Wohlgemuth Mitgründer, Chief Medical Officer und Vice President of R&D von CareDx, einem führenden Unternehmen im Bereich der Testung von Transplantationspatienten, wofür er 2005 auf dem Weltwirtschaftsforum in Davos als Technology Pioneer ausgezeichnet wurde. Dr. Tabibiazar weist eine langjährige Erfolgsbilanz als CEO, Unternehmer und Investor im Biotechnologie- und Diagnostik-Sektor auf. Das Team der THA verfügt über weitreichende Erfahrung und Expertise in der Forschung und Entwicklung bis hin zur Vermarktung im Diagnostik-Bereich, einschließlich der Labor- und In-vitro-Diagnostik, sowie Medizinprodukte und Population Health Management. Um mehr über THA zu erfahren, besuchen Sie bitte https://www.trustedhealthadvisors.us.

ReconAAsense (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05636085) ist Mainz Biomeds pivotale klinische FDA PMA-Studie zur Evaluierung ihres Darmkrebs-Screeningtests der nächsten Generation, in den ein Portfolio an neuartigen Genexpressions-Biomarkern (mRNA) des Unternehmens integriert wurde. Im vierten Quartal 2023 hat Mainz Biomed die bahnbrechenden Ergebnisse aus den klinischen Studien ColoFuture (international) und eAArly DETECT (USA) zur Evaluierung dieser Biomarker bekannt gegeben. Dabei zeigte ColoFuture eine Sensitivität für Darmkrebs von 94% mit einer Spezifität von 97% und einer Sensitivität für fortgeschrittene Adenome von 80%; eAArly DETECT zeigte eine Sensitivität für Darmkrebs von 97% mit einer Spezifität von 97% und einer Sensitivität für fortgeschrittene Adenome von 82%. Mainz Biomed wählt derzeit die Biomarker aus, die in ReconAAsense aufgenommen werden sollen. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Grundlage des Datenpakets bilden, das bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) zur Prüfung eingereicht wird, um die Marktzulassung zu erhalten. An der Studie werden etwa 15.000 Probanden aus 150 Studienzentren in den USA teilnehmen. Zu den primären Studienzielen gehören die Bewertung von Sensitivität, Spezifität, positivem Vorhersagewert (PPV) und negativem Vorhersagewert (NPV) bei Probanden mit durchschnittlichem Risiko für Darmkrebs und fortgeschrittene Adenome. Durch die Integration des Portfolios neuartiger Genexpressions-Biomarker (mRNA) in ReconAAsense könnte die nächste Generation des Darmkrebsfrüherkennungstests von Mainz Biomed bei positiven Studienergebnissen als einer der stärksten und zuverlässigsten diagnostischen Screening-Lösungen für den Heimgebrauch auf dem Markt positioniert werden. Der Test würde nicht nur krebsartige Polypen mit einem hohen Grad an Genauigkeit erkennen, sondern hat das Potenzial, Darmkrebs durch die frühzeitige Erkennung von präkanzerösen Adenomen zu verhindern.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte Mainz Biomeds offizielle Investoren-Website unter mainzbiomed.com/investors/

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Über ColoAlert

ColoAlert®, das Hauptprodukt von Mainz Biomed, ist ein benutzerfreundliches Kit für die Darmkrebsvorsorge von zuhause mit hoher Sensitivität und Spezifität. Dieser nicht-invasive Test analysiert Proben auf Tumor-DNA und weist so auf Krebsgeschwüre hin. Damit bietet er eine bessere Früherkennung als Tests auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT). Durch die Verwendung der PCR-Technologie erkennt ColoAlert® mehr Fälle von Darmkrebs als andere Stuhltests und ermöglicht eine frühere Diagnose (Dollinger et al., 2018). Das Produkt ist in ausgewählten EU-Ländern über ein Netzwerk führender unabhängiger Labore, Programme des betrieblichen Gesundheitsmanagements sowie im Direktvertrieb erhältlich. Um die Marktzulassung in den USA zu erhalten, wird ColoAlert® im Rahmen der FDA-Zulassungsstudie „ReconAAsense“ untersucht. Sobald das Produkt in den USA zugelassen ist, besteht die kommerzielle Strategie des Unternehmens darin, einen skalierbaren Vertrieb über ein Programm mit Kooperationspartnern aus regionalen und nationalen Labordienstleistern im ganzen Land aufzubauen.

Über Darmkrebs

Mit über 1,9 Millionen neuen Fällen im Jahr 2020 ist Darmkrebs laut World Cancer Research Fund International die dritthäufigste Krebsart weltweit. Die US Preventive Services Task Force empfiehlt die Durchführung eines Screenings mit einem DNA-basierten Stuhltest wie ColoAlert® in den USA einmal alle drei Jahre ab dem Alter von 45 Jahren. Jedes Jahr werden in den USA 16,6 Millionen Darmspiegelungen durchgeführt. Etwa ein Drittel der US-Bürger im Alter von 50 bis 75 Jahren ist jedoch noch nie auf Darmkrebs untersucht worden. Diese Lücke in der Vorsorgeuntersuchung stellt ein Marktpotenzial von über 4 Milliarden US Dollar dar.

Über Mainz Biomed N.V.
Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen für lebensbedrohende Krankheiten. Das Hauptprodukt des Unternehmens ist ColoAlert®, ein präziser, nicht-invasiver und einfach anzuwendender Früherkennungstest für die Diagnose von Darmkrebs, der auf dem Multiplex-Nachweis molekulargenetischer Biomarker in Stuhlproben mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Echtzeit basiert. ColoAlert® wird in Europa bereits vertrieben. Das Unternehmen führt eine klinische Studie für die FDA-Zulassung in den USA durch. Das Portfolio an Produktkandidaten von Mainz Biomed umfasst auch PancAlert, einen Screening-Test zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs in einem frühen Entwicklungsstadium. Für weiterführende Informationen besuchen Sie bitte mainzbiomed.com.

Für Presseanfragen wenden Sie sich bitte an:

In Europa:
MC Services AG 
Anne Hennecke/Caroline Bergmann 
+49 211 529252 20 
mainzbiomed@mc-services.eu 

In den USA:
Blueprint Life Science Group
Hershel Berry
+1 415 505 3749
hberry@bplifescience.com

Für Investorenanfragen wenden Sie sich bitte an ir@mainzbiomed.com

Zukunftsgerichtete Aussagen  

Einige Aussagen in dieser Pressemitteilung sind „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der „Safe Harbor“-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zukunftsgerichtete Aussagen können durch die Verwendung von Wörtern wie „antizipieren“, „glauben“, „erwarten“, „schätzen“, „planen“, „vorhersagen“ und „projizieren“ und andere ähnliche Ausdrücke, die zukünftige Ereignisse oder Trends vorhersagen oder auf diese hinweisen können und die nicht Aussagen aufgrund von historischen Fakten sind, identifiziert werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die aktuelle Analyse bestehender Informationen wider und unterliegen verschiedenen Risiken und Unsicherheiten. Aus diesem Grund ist Vorsicht beim Vertrauen auf zukunftsgerichtete Aussagen geboten. Aufgrund von bekannten und unbekannten Risiken können sich die tatsächlichen Ergebnisse in hohem Maß von den Erwartungen oder Vorhersagen des Unternehmens unterscheiden. Die folgenden Faktoren könnten unter anderem dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse sich erheblich von denen unterscheiden, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben werden: (i) das Nichterfüllen von vorausgesagten Entwicklungen und damit zusammenhängenden Zielen; (ii) Änderungen bei den anzuwendenden Gesetzen oder Richtlinien; (iii) die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Unternehmen und seine aktuellen oder beabsichtigten Märkte; und (iv) andere Risiken und Unsicherheiten, die hierin beschrieben werden, wie auch diejenigen Risiken und Unsicherheiten, die von Zeit zu Zeit in anderen Berichten und anderen öffentlichen Dokumenten, die bei der Securities and Exchange Commission (der „SEC“) durch das Unternehmen eingereicht werden, besprochen werden. Zusätzliche Informationen, die diese und andere Faktoren betreffen, die die Erwartungen und Projektionen des Unternehmens beeinflussen können, finden sich in den anfänglichen Dokumenteneinreichungen bei der SEC, einschließlich des Jahresberichts auf Formblatt 20-F, eingereicht am 7. April 2023. Die Einreichungen des Unternehmens bei der SEC sind auf der Webseite der SEC unter www.sec.gov für die Öffentlichkeit zugänglich. Jede von uns in dieser Pressemitteilung getätigte zukunftsgerichtete Aussage basiert ausschließlich auf Informationen, die Mainz Biomed aktuell vorliegen und treffen nur auf das Datum zu, an dem sie getätigt wurden. Mainz Biomed übernimmt keine Verpflichtung, öffentlich jede zukunftsgerichtete Aussage, ob nun schriftlich oder mündlich, zu aktualisieren, die von Zeit zu Zeit getätigt wird, sei es als Resultat neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder anderweitig, außer dies ist per Gesetz erforderlich.