GENFIT annonce son chiffre d’affaires et sa position de
trésorerie au 31 décembre 2023
-
Trésorerie et équivalents de trésorerie : 77,8
millions d’euros au 31 décembre 2023
- Chiffre
d’affaires : 28,6 millions d’euros au 31 décembre 2023, dont
un paiement d’étape de 13,3 millions d’euros
- Date
d’action PDUFA de la FDA pour élafibranor dans la PBC fixée au 10
juin 2024
Lille (France), Cambridge
(Massachusetts, États-Unis), Zurich (Suisse), le 29 février
2024 – GENFIT (Nasdaq et Euronext :
GNFT), société biopharmaceutique de stade clinique avancé
engagée dans l’amélioration de la vie des patients atteints de
maladies rares du foie pouvant engager le pronostic vital, annonce
aujourd’hui sa position de trésorerie au 31 décembre 2023 et son
chiffre d’affaires pour l’année 2023.
Situation de trésorerie
Au 31 décembre 2023, la trésorerie et les
équivalents de trésorerie de la Société s’élevaient à 77,8 millions
d’euros contre 140,2 millions d’euros au 31 décembre 2022. Au 30
septembre 2023, la trésorerie et les équivalents de trésorerie
totalisaient 93,9 millions d’euros.
Ce montant n'inclut pas la réception d'un
paiement d'étape de 13,3 millions d'euros en février 2024 de la
part d'Ipsen, facturé en décembre 2023, déclenché par l'acceptation
du dépôt de la New Drug Application (NDA) auprès de la Food and
Drug Administration (FDA) américaine et de la demande
d'autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de l'Agence
européenne des médicaments (EMA) pour l'approbation accélérée
d'élafibranor dans la Cholangite Biliaire Primitive (PBC) en
décembre 2023.
Comme indiqué dans nos communications
précédentes1, GENFIT s'attend à recevoir en 2024 des paiements
d'étape d'un montant total d’environ 89 millions d'euros (incluant
le paiement d'étape de 13,3 millions d’euros déjà reçu en février
2024), sous réserve de l'approbation et de la commercialisation
d'élafibranor dans la PBC.
La diminution de la trésorerie et des
équivalents de trésorerie entre le 30 septembre 2023 et le 31
décembre 2023 rend compte de nos efforts soutenus de recherche et
développement engagés notamment dans le cadre :
- de UNVEIL-IT™, notre essai clinique
de Phase 2 évaluant VS-01 dans l’Acute-on-Chronic Liver Failure
(ACLF) ;
- de notre programme de développement
de GNS561 dans le cholangiocarcinome ;
- de notre programme de développement
de NTZ dans l’ACLF ;
- des travaux de développement
pré-clinique de SRT-015 dans l’ACLF ;
- et dans la cadre de l’essai
ELATIVE®, et plus précisément dans la partie de l'essai clinique de
Phase 3 évaluant élafibranor dans la PBC qui n'a pas encore été
transférée à Ipsen.
La Société prévoit que sa trésorerie et ses
équivalents de trésorerie permettront le financement de ses
dépenses opérationnelles et dépenses en capital jusque,
approximativement, au quatrième trimestre 2025. Cette estimation
est basée sur les hypothèses et les programmes actuels, et ne tient
pas compte d’éventuels événements exceptionnels. Cette estimation
inclut les futurs paiements d'étape que nous escomptons encore
recevoir en 2024, sous réserve de l'approbation par les autorités
réglementaires concernées et des lancements commerciaux américains
et européens d'élafibranor dans la PBC par Ipsen, pouvant
représenter un total d'environ 75,2 millions d'euros.
Chiffre d’affaires
Le chiffre d’affaires de l’exercice 2023 s’élève
à 28,6 millions d’euros contre 20,2 millions d’euros pour la même
période en 2022.
Sur les 28,6 millions d'euros, 13,3 millions
d'euros sont attribuables à un paiement d'étape facturé à Ipsen en
décembre 2023 en application de l'accord de licence et de
collaboration signé en décembre 2021. Ce paiement d'étape a été
obtenu suite à l'acceptation du dépôt de la NDA auprès de la FDA et
du dépôt de la demande d’AMM auprès de l'EMA pour l'approbation
accélérée d'élafibranor. 8,7 millions d'euros de revenus sont
attribuables à la reconnaissance partielle du produit différé de
40,0 millions d'euros comme précisé ci-dessous. 6,5 millions
d’euros de revenus ont été générés par les services rendus dans le
cadre de l’accord de services de transition et de l’accord de
services de transition de la « Part B », signés
respectivement en avril 2022 et en septembre 2023 par GENFIT et
Ipsen, afin de faciliter la transition de certaines activités liées
à l'essai clinique de Phase 3 ELATIVE® jusqu'au transfert complet
de la responsabilité de l'essai à Ipsen. 0,1 million d'euros sont
attribuables à d'autres activités annexes.
Sur les 20,2 millions d'euros de revenus pour
l'exercice 2022, 15,9 millions d'euros étaient attribuables à la
comptabilisation partielle des 40,0 millions d'euros de revenus
différés selon IFRS2 15 conformément à l'accord de collaboration et
de licence signé avec Ipsen en 2021. 1,0 millions d'euros de
revenus ont été générés par les services rendus par GENFIT à Ipsen
conformément à l’accord de services de transition signé en 2022.
3,3 millions d'euros ont été reconnus en chiffre d'affaires
conformément à un accord signé avec Ipsen en 2022 en vertu duquel
la Société a vendu à Ipsen la quasi-intégralité du stock de
principe actif et d’unités thérapeutiques d'élafibranor pour les
besoins de l'essai clinique de Phase 3 ELATIVE®.
Date d’action
PDUFA3 de la FDA pour élafibranor
dans la PBC fixée au 10 juin 2024
Les dépôts réglementaires ont été acceptés aux
États-Unis, en Europe et au Royaume-Uni4. La FDA a accordé une
revue prioritaire à la NDA d'élafibranor dans la PBC, avec une date
d'action PDUFA fixée au 10 juin 2024.
Prochaines communications
financières
La Société publiera ses résultats annuels 2023
complets le 4 avril 2024. Le Document d’Enregistrement Universel
2023, le Rapport Financier Annuel 2023 (inclus dans le Document
d’Enregistrement Universel 2023) et le Rapport Annuel sur Form 20-F
seront rendus public d’ici la fin du mois d’avril 2024.
A PROPOS DE GENFIT
GENFIT est une société biopharmaceutique de
stade clinique avancé engagée dans l’amélioration de la vie des
patients atteints de maladies rares du foie pouvant engager le
pronostic vital, dont les besoins médicaux restent largement
insatisfaits. GENFIT est pionnier dans la recherche et le
développement dans le domaine des maladies du foie avec une
histoire riche et un héritage scientifique solide de plus de deux
décennies. Aujourd’hui, GENFIT s’est construit un portefeuille de
R&D diversifié et en pleine expansion composé de programmes aux
stades de développement variés. La Société se focalise sur
l’Acute-on-Chronic Liver Failure (ACLF). Sa franchise ACLF inclut
cinq actifs en cours de développement : VS-01, NTZ, SRT-015,
CLM-022 et VS-02-HE, basés sur des mécanismes d’action
complémentaires s’appuyant sur des voies d’administration
différentes. D’autres actifs ciblent d’autres maladies graves,
telles que le cholangiocarcinome (CCA), le trouble du cycle de
l’urée (UCD) et l’acidémie organique (OA). L’expertise de GENFIT
dans le développement de molécules à haut potentiel des stades
précoces jusqu’aux stades avancés et dans la pré-commercialisation,
a été démontrée avec le succès de l’étude de Phase 3 ELATIVE® à 52
semaines évaluant élafibranor dans la Cholangite Biliaire Primitive
(PBC). Au-delà des thérapies, GENFIT dispose également d'une
franchise diagnostique focalisée sur la Metabolic
dysfunction-associated steatohepatitis (MASH), anciennement la
stéatohépatite non alcoolique (NASH) et l’ammoniaque. GENFIT,
installée à Lille, Paris (France), Zurich (Suisse) et Cambridge, MA
(États-Unis), est une société cotée sur le Nasdaq Global Select
Market et sur le marché réglementé d’Euronext à Paris, Compartiment
B (Nasdaq et Euronext : GNFT). En 2021, Ipsen est devenu l’un des
actionnaires les plus importants de GENFIT avec une prise de
participation de 8 % au capital de la Société.
www.genfit.fr
AVERTISSEMENT
Ce communiqué de presse contient des
déclarations prospectives à propos de GENFIT, y compris au sens où
l’entend le Private Securities Litigation Reform Act de 1995, et en
particulier des déclarations prospectives relatives à l'éligibilité
de la Société à recevoir de futurs paiements d'étape de la part
d'Ipsen liés au développement et au lancement commercial
d’élafibranor dans la PBC, à l'approbation d'élafibranor dans la
PBC par les autorités réglementaires et à sa commercialisation
potentielle dès 2024, ainsi qu’à sa consommation de trésorerie
prévisionnelle. L’utilisation de certains mots, comme « penser », «
potentiel », « espérer », « s’attendre », « devrait », «
pourrait » et d’autres tournures ou expressions similaires, a pour
but d’identifier ces déclarations prospectives. Bien que la Société
considère que ses projections sont basées sur des hypothèses et
attentes raisonnables de sa Direction Générale, ces déclarations
prospectives peuvent être remises en cause par un certain nombre
d’aléas et d’incertitudes connus ou inconnus, ce qui pourrait
donner lieu à des résultats substantiellement différents de ceux
décrits, induits ou anticipés dans lesdites déclarations
prospectives. Ces aléas et incertitudes comprennent, parmi
d’autres, les incertitudes inhérentes à la recherche et
développement, en ce compris celles liées à la sécurité d’emploi
des candidats-médicaments, au progrès, aux coûts et aux résultats
des essais cliniques prévus et en cours, aux examens et
autorisations d’autorités réglementaires aux États Unis, en Europe
et au niveau mondial concernant les candidats-médicaments et
solutions diagnostiques, au succès commercial potentiel
d’élafibranor s’il était approuvé par les autorités règlementaires,
à la fluctuation des devises, à la capacité de la Société à
continuer à lever des fonds pour son développement. Ces aléas et
incertitudes comprennent également ceux développés au chapitre 2 «
Facteurs de Risques et Contrôle Interne » du Document
d’Enregistrement Universel 2022 de la Société déposé le 18 avril
2023 auprès de l’Autorité des marchés financiers (« AMF ») qui est
disponible sur les sites internet de GENFIT (www.genfit.fr) et de
l’AMF (www.amf.org) et ceux développés dans les documents publics
et rapports déposés auprès de la Securities and Exchange Commission
américaine (« SEC »), dont le Document de Form 20-F déposé auprès
de la SEC à la même date, et dans les documents et rapports
consécutifs déposés auprès de l’AMF et de la SEC, incluant le
Rapport Semestriel d’Activité et Financier au 30 juin 2023, ou
rendus publics par ailleurs par la Société. De plus, même si les
résultats, la performance, la situation financière et la liquidité
de la Société et le développement du secteur industriel dans lequel
elle évolue sont en ligne avec de telles déclarations prospectives,
elles ne sauraient être prédictives de résultats ou de
développements dans le futur. Ces déclarations prospectives ne sont
valables qu’à la date de publication du présent communiqué. Sous
réserve de la règlementation applicable, la Société ne prend aucun
engagement de mise à jour ou de révision des informations contenues
dans le présent communiqué, que ce soit en raison de nouvelles
informations, d’évènements futurs ou autres.
CONTACT
GENFIT | Investisseurs
Relations Investisseurs | Tel : +33 3 20 16 40
00 | investors@genfit.com
RELATIONS PRESSE | Media
Bruno ARABIAN – Ulysse Communication |
Tel : 06 87 88 47 26 | barabian@ulysse-communication.com
Stephanie BOYER – GENFIT | Tel : 03 20 16
40 00 | stephanie.boyer@genfit.com
1 Perspectives 2024 actualisées suite à la validation des dépôts
de demandes d’autorisation d’élafibranor dans la Cholangite
Biliaire Primitive (PBC) | GENFIT
2 International Financial Reporting Standards3
Prescription Drug User Fee Act4 Ipsen confirme la décision de la
FDA d'accorder un examen prioritaire pour le dépôt du dossier de
demande d'autorisation d'elafibranor dans le traitement de la
cholangite biliaire primitive, une maladie cholestatique rare du
foie | GENFIT
GENFIT | 885 Avenue Eugène
Avinée, 59120 Loos - FRANCE | +333 2016 4000 | www.genfit.com
- GENFIT annonce son chiffre d’affaires et sa position de
trésorerie au 31 décembre 2023
Genfit (EU:GNFT)
Gráfica de Acción Histórica
De Nov 2024 a Dic 2024
Genfit (EU:GNFT)
Gráfica de Acción Histórica
De Dic 2023 a Dic 2024
