Alcura obtient une licence d'autorisation de fabrication et d'importation, renforçant ainsi ses moyens pour soutenir les développeurs de thérapies cellulaires et géniques.
14 Agosto 2024 - 2:46PM
Business Wire
Grâce à cette licence, Alcura peut proposer
l'importation, le stockage et la certification de lots QP de
produits de thérapie cellulaire et génique expérimentaux et
commerciaux.
Alcura, un fournisseur de services spécialisés pour les essais
cliniques et une filiale de Cencora, a obtenu une licence
d'autorisation de fabrication et d'importation (MIA) pour les
thérapies cellulaires et géniques (CGT) délivrée par l'Agence
espagnole des médicaments et produits de santé. Cette
certification, combinée à la capacité de stockage cryogénique
d'Alcura et à son équipe d'experts, permet à l'entreprise d'offrir
un soutien accru aux développeurs qui prévoient d'introduire des
CGT expérimentales ou commercialement approuvées en Europe.
Alcura peut désormais importer des CGT — ou médicaments de
thérapie innovante (ATMP) — fabriqués en dehors de l'Union
européenne (UE) via son site situé à Viladecans, en Espagne. Les
lots sont stockés dans des unités à température contrôlée pendant
que l'équipe de personnes compétentes d'Alcura procède aux examens
nécessaires, notamment pour s'assurer que les lots sont fabriqués
conformément à l'essai clinique ou à l'autorisation de mise sur le
marché et aux exigences des bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Une fois le lot certifié, Alcura propose les produits pour leur
distribution à travers l'Europe.
« La gestion des ATMP nécessite une compréhension approfondie
des exigences réglementaires complexes et un soutien logistique
spécialisé pour garantir la qualité et la sécurité des produits »,
a déclaré Javier Casas, vice-président et directeur
régional chez Alliance Healthcare et vice-président des essais
cliniques. « Nous continuons à élargir notre portefeuille de
solutions par des investissements stratégiques dans
l'infrastructure et des services innovants, nous permettant
d'offrir un soutien plus complet, adapté aux besoins de nos
partenaires. Avec cette licence MIA, nous pouvons importer et
offrir des ATMP développés en dehors de l'UE, contribuant ainsi à
faciliter un accès efficace et sécurisé à des produits de qualité à
travers l'Europe. »
Selon l'Alliance for Regenerative Medicine, près de 2 000 essais
cliniques sont en cours dans le monde. Dans son rapport sur l'état
de l'industrie en 2024, l'ARM prévoit que cette année, 17
autorisations réglementaires pourraient être accordées aux
États-Unis et en Europe dans le domaine de la médecine
régénératrice.
Alcura propose plusieurs services logistiques et réglementaires,
parmi lesquels on a l'importation, la certification des lots, le
stockage, l'emballage et l'étiquetage, l'exportation et
l'évaluation réglementaire. Alcura a récemment ajouté des
réservoirs d'azote liquide et des capacités supplémentaires de
contrôle de la température dans son site de Viladecans, augmentant
ainsi sa capacité à stocker des produits nécessitant une
conservation à des températures congelées ou cryogéniques (aussi
basses que -196 degrés Celsius).
Ces nouvelles capacités élargissent encore les services offerts
aux développeurs CGT par le réseau d'entreprises de Cencora,
notamment les services logistiques pour les tiers, le conseil
réglementaire, l'accès au marché et l'aide au remboursement, les
essais cliniques et la distribution commerciale, ainsi que les
services aux patients.
« La croissance du pipeline de thérapies cellulaires et géniques
constitue un immense espoir pour les patients du monde entier », a
déclaré Lung-I Cheng, vice-président et responsable de la ligne
de services de thérapie cellulaire et génique chez Cencora. «
La certification MIA d'Alcura reflète l'engagement de Cencora à
constamment améliorer et étendre ses capacités, ce qui lui permet
de fournir un support intégré tout au long du cycle de vie du
produit afin d'aider ses partenaires à faire évoluer l'innovation
et à s'assurer qu'ils peuvent atteindre les patients qui en ont
besoin. »
Dans le cadre de son engagement à soutenir les CGT, Alcura
organise un sommet le 19 septembre 2024, dont le thème est «
surmonter les obstacles pour promouvoir les avancées en thérapies
cellulaires et géniques ». Ce sommet rassemblera les leaders de
l'industrie pour discuter des derniers développements dans le
secteur des CGT et des stratégies pour soutenir les exigences
logistiques et de distribution uniques. Pour plus d'informations
sur les capacités d'Alcura ou pour vous inscrire à l'événement,
visitez le site web d'Alcura.
À propos de Cencora Cencora est une organisation mondiale
leader en solutions pharmaceutiques, centrée sur l'amélioration de
la santé des personnes et des animaux dans le monde entier. Nous
travaillons en partenariat avec des innovateurs pharmaceutiques
tout au long de la chaîne de valeur afin de faciliter et
d'optimiser l'accès aux thérapies sur le marché. Les prestataires
de soins comptent sur nous pour une livraison sûre et fiable des
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à produire des résultats positifs en matière de santé grâce à la
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