Sanofi : L'essai de phase III consacré à l'isatuximab a atteint son critère d'évaluation principal de prolongation de la...
05 Febrero 2019 - 12:00AM
L'essai de phase III consacré à
l'isatuximab a atteint son critère d'évaluation principal de
prolongation de la survie sans progression chez des patients
atteints d'un myélome multiple récidivant/réfractaire
-
L'essai a évalué le bénéfice de l'isatuximab en
association avec un traitement standard, en termes de prolongation
de la survie sans progression, comparativement au traitement
standard seulement, chez des patients atteints d'un myélome
multiple récidivant/réfractaire
-
Premier essai randomisé de phase III évaluant le
bénéfice d'un anticorps monoclonal en association avec du
pomalidomide et de la dexaméthasone dans le traitement du myélome
multiple récidivant/réfractaire
-
Plusieurs études de phase III sont actuellement
consacrées à l'isatuximab, un agent expérimental, en
association avec différents traitements standards dans le
traitement du myélome multiple nouvellement diagnostiqué et
récidivant/réfractaire
PARIS - Le 5 février 2019 - L'essai pivot de
phase III mené chez des patients atteints d'un myélome multiple
récidivant/réfractaire a atteint son critère d'évaluation principal
et permis d'obtenir une prolongation de la survie sans progression
(SSP) chez les patients traités par isatuximab en association avec
du pomalidomide et de faibles doses de dexaméthasone,
comparativement à un traitement par pomalidomide et de faibles
doses de dexaméthasone seulement (traitement standard).
Les résultats de cet essai feront l'objet d'une communication dans
le cadre d'un prochain congrès médical et devraient être versés aux
dossiers dont la soumission aux autorités réglementaires est prévue
dans le courant de l'année.
« Nous sommes
très satisfaits de ces résultats qui représentent un progrès
significatif dans la réalisation de notre objectif de prolonger la
vie des patients atteints de myélome multiple », a déclaré John
Reed, Responsable Monde de la Recherche et Développement de Sanofi.
« Nous sommes impatients de collaborer avec
les autorités réglementaires pour pouvoir mettre ce nouveau
traitement potentiel à la disposition des patients dans les
meilleurs délais possibles. »
Deuxième cancer hématologique en
termes de fréquence[1], avec plus
de 138 000[2] nouveaux
cas chaque année dans le monde. Incurable dans la vaste majorité
des cas, il représente un fardeau significatif pour les
patients.
L'étude de phase III randomisée,
multicentrique, ouverte, dénommée ICARIA-MM, a recruté 307 patients
atteints d'un myélome multiple récidivant/réfractaire dans 96
centres cliniques de 24 pays différents. Tous les participants à
l'étude avaient reçu deux traitements contre le myélome ou plus
avant leur recrutement, dont au moins deux cycles consécutifs de
lénalidomide et d'un inhibiteur du protéasome, administrés seuls ou
en association. L'isatuximab a été administré par perfusion
intraveineuse à une dose de 10 mg/kg, une fois par semaine pendant
quatre semaines, puis une semaine sur deux pendant des cycles de 28
jours, en association avec des doses standards de
pomalidomide et de dexaméthasone pendant toute la durée du
traitement prévu dans le cadre de l'étude. L'évaluation du profil
de sécurité constituait le critère secondaire de l'étude.
À propos du
programme de développement clinique de l'isatuximab
L'isatuximab cible un épitope
spécifique de CD38 capable de déclencher plusieurs mécanismes
d'action distincts censés favoriser la mort programmée des cellules
cancéreuses (ou apoptose) et promouvoir une activité
immunomodulatrice. La protéine CD38 est exprimée en grande quantité
et de manière uniforme sur les cellules du myélome multiple et
constitue un récepteur transmembranaire cible pour les agents
thérapeutiques à base d'anticorps destinés au traitement du myélome
multiple et d'autres cancers. L'importance clinique de ces
constatations n'a pas encore été établie.
ICARIA-MM est l'un des quatre
essais cliniques de phase III en cours consacrés à l'isatuximab en
association avec les traitements standards actuellement indiqués
aux patients atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire ou
nouvellement diagnostiqué.
L'isatuximab a obtenu la
désignation de médicament orphelin de la Food and Drug
Administration des États-Unis et de l'Agence européenne des
médicaments dans le traitement du myélome multiple
récidivant/réfractaire. L'isatuximab est un agent expérimental et
ses profils de sécurité et d'efficacité n'ont pas encore été
évalués par la Food and Drug Administration des États-Unis,
l'Agence européenne des médicaments ou tout autre organisme de
réglementation. Il est actuellement étudié dans le traitement
d'autres cancers hématologiques et de diverses tumeurs solides.
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Déclarations prospectives -
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estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les
investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations
prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes,
difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de
Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et événements
effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont
exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations
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incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les
futures données cliniques et analyses, y compris postérieures à la
mise sur le marché, les décisions des autorités réglementaires,
telles que la FDA ou l'EMA, d'approbation ou non, et à quelle date,
de la demande de dépôt d'un médicament, d'un procédé ou d'un
produit biologique pour l'un de ces produits candidats, ainsi que
leurs décisions relatives à l'étiquetage et d'autres facteurs qui
peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces
produits candidats, l'absence de garantie que les produits
candidats s'ils sont approuvés seront un succès commercial,
l'approbation future et le succès commercial d'alternatives
thérapeutiques, la capacité de Sanofi à saisir des opportunités de
croissance externe, l'évolution des cours de change et des taux
d'intérêt, l'impact des initiatives de maîtrise des coûts et leur
évolution, le nombre moyens d'actions en circulation ainsi que ceux
qui sont développés ou identifiés dans les documents publics
déposés par Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux
énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque » et «
Déclarations prospectives » du document de référence 2017 de
Sanofi, qui a été déposé auprès de l'AMF ainsi que dans les
rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning
Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2017 sur Form 20-F
de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun
engagement de mettre à jour les informations et déclarations
prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment
les articles 223-1 et suivants du règlement général de l'Autorité
des marchés financiers.
|
[1] Kazandjian.
Multiple myeloma epidemiology and survival: A unique malignancy.
Semin Oncol. 2016;43(6):676-681.
doi:10.1053/j/seminoncol.2016.11.004
[2] Cowan AJ,
Allen C, Barac A, et al. Global Burden of Multiple Myeloma: A
Systematic Analysis for the Global Burden of Disease Study 2016.
JAMA Oncol. 2018;4(9):1221-1227.
doi:10.1001/jamaoncol.2018.2128
Communiqué de presse
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Source: Sanofi via Globenewswire
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