AB Science fait le point sur la demande d'autorisation de mise sur le marché conditionnelle du masitinib dans la SLA
28 Junio 2024 - 5:31AM
AB Science fait le point sur la demande d'autorisation de mise sur
le marché conditionnelle du masitinib dans la SLA
COMMUNIQUE DE PRESSE
AB SCIENCE FAIT LE POINT SUR LA DEMANDE
D'AUTORISATION CONDITIONNELLE DE MISE SUR LE MARCHÉ DU MASITINIB
DANS LE TRAITEMENT DE LA SCLÉROSE LATÉRALE
AMYOTROPHIQUE
Paris, 28 juin 2024, 12h30
AB Science SA (Euronext -
FR0010557264 - AB) annonce aujourd'hui que le Comité des
médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des
médicaments (EMA) a adopté, conformément au vote de tendance, un
avis négatif sur la demande d'autorisation de mise sur le marché
conditionnelle du masitinib dans le traitement de la sclérose
latérale amyotrophique (SLA).
AB Science a l'intention de demander un réexamen
du dossier sur la base des éléments suivants:
1) Avant tout, l’urgence pour
les patients d’accéder rapidement à un traitement prometteur.
2) L'opportunité de faire
réexaminer le dossier par de nouveaux rapporteurs et par un «
Scientific Advisory Board »
AB Science souligne la difficulté d’obtenir une
autorisation de mise sur le marché conditionnelle dans la SLA et ne
peut garantir un résultat positif suite à cette procedure de
réexamen.
Les motifs pour demander un réexamen du dossier
pourraient être basés sur les éléments suivants :
-
Tolérance acceptable du masitinib: Premièrement, le CHMP a confirmé
que la tolérance du masitinib est jugée acceptable, ce qui est un
élément clé dans le contexte d'une autorisation de mise sur le
marché conditionnelle où des preuves confirmatoires d'efficacité
sont requises.
-
Objection concernant les déviations aux Bonnes Pratiques Cliniques:
Conformément aux directives de l'EMA (EMA/868942/2011), des
analyses d'impact de toutes les déviations du protocole qui n'ont
pas pu être corrigées ont été effectuées et n'ont montré aucun
impact, permettant de résoudre les questions relatives aux respect
des Bonnes Pratiques Cliniques en application des directives de
l’EMA.
-
Objection concernant l’exclusion des progresseurs rapides:
L'amendement au protocole consistant à passer d’une phase 2 à une
phase 3 en excluant de l’analyse primaire les patients progressant
rapidement de la population était nécessaire et bien justifié, afin
d'avoir une population plus homogène avec plus de chances
d'atteindre la durée de traitement de 48 semaines et de minimiser
le nombre des données manquantes. En outre, l'amendement a été mis
en œuvre suffisamment tôt et alors que l'étude était réalisée en
aveugle, ce qui permet de résoudre les problèmes
méthodologiques.
-
Objection sur le traitement des données manquantes de l’analyse
principale: Les analyses de sensibilité multiples de l'analyse
primaire, utilisant des méthodes non LOCF (Last Observation Carried
Forward) pour l'imputation des données manquantes, sont positives
et cohérentes, y compris deux analyses précédemment recommandées
par le CHMP, démontrant la robustesse de l'analyse primaire, ce qui
permet de résoudre l’objection concernant le traitement des données
manquantes.
-
Objection sur les données en sous-groupe: Il a été observé un
déséquilibre important dans un sous-groupe de patients présentant
une perte fonctionnelle complète (c'est-à-dire un score ALSFRS-R de
zéro) sur un ou plusieurs des composants du score (20 % dans le
groupe masitinib contre 8 % dans le groupe placebo), car le score
ALSFRS-R a été minimisé mais n'a pas été stratifié par niveau de
sévérité. Le sous-groupe défini comme les patients atteints de SLA
avant toute perte de fonction (c'est-à-dire excluant le sous-groupe
biaisé susmentionné) représentait 86% de la population et a montré
des résultats extrêmement convaincants, y compris un avantage
significatif de 12 mois en termes de survie. L'analyse du
sous-groupe est l'application stricte des directives de l'EMA
(EMA/CHMP/539146/2013), applicable à une analyse post hoc et à une
procédure d’enregistrement sur la base d’une seule étude pivot, ce
qui permet de résoudre l’objection concernant les données en
sous-groupe.
À propos d'AB ScienceFondée en
2001, AB Science est une société pharmaceutique spécialisée dans la
recherche, le développement, et la commercialisation d'inhibiteurs
de protéines kinases (IPK), une classe de protéines ciblées dont
l'action est déterminante dans la signalisation cellulaire. Nos
programmes ne ciblent que des pathologies à fort besoin médical,
souvent mortelles avec un faible taux de survie, rares ou
résistantes à une première ligne de traitement.AB Science a
développé en propre un portefeuille de molécules et la molécule
phare d'AB Science, le masitinib, a déjà fait l'objet d'un
enregistrement en médecine vétérinaire et est développée chez
l’homme en oncologie, dans les maladies neurodégénératives, dans
les maladies inflammatoires et dans les maladies virales. La
Société a son siège à Paris et est cotée sur Euronext Paris (Ticker
: AB).
Plus d'informations sur la Société sur le site Internet :
www.ab-science.com
Déclarations prospectives – AB
ScienceCe communiqué contient des déclarations
prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits
historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des
estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci
reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs,
des intentions et des attentes concernant des résultats financiers,
des événements, des opérations, des services futurs, le
développement de produits et leur potentiel ou les performances
futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être
identifiées par les mots « s'attendre à »,
« anticiper », « croire », « avoir l'intention de », « estimer
» ou « planifier », ainsi que par d'autres termes similaires. Bien
qu’AB Science estime que ces déclarations prospectives sont
raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces
déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et
incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors
du contrôle d’AB Science qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux
qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et
déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent
notamment les incertitudes inhérentes aux développements des
produits de la Société, qui pourraient ne pas aboutir, ou à la
délivrance par les autorités compétentes des autorisations de mise
sur le marché ou plus généralement tous facteurs qui peuvent
affecter la capacité de commercialisation des produits développés
par AB Science ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés
dans les documents publics publiés par AB Science. AB Science ne
prend aucun engagement de mettre à jour les informations et
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