BioSenic fait le point sur ses activités du troisième trimestre
2023
INFORMATION REGLEMENTÉE
Suite à l'accord de principe conclu avec
ses principaux créanciers dans le cadre du processus d’opération
sur capital en cours, l'objectif de BioSenic est maintenant de
procéder à une levée de fonds permettant de démarrer son essai
clinique international de phase 3 avec le trioxyde d'arsenic (ATO)
oral en première ligne de traitement de la maladie chronique du
greffon contre l'hôte (cGvHD).
Mont-Saint-Guibert, Belgique, le 25
octobre 2023 à 07h00 CEST –
BioSenic fait le point sur ses
activités du troisième trimestre 2023
Suite à l'accord de principe
conclu avec ses principaux créanciers dans le cadre du processus
d’opération sur capital en cours, l'objectif de BioSenic est
maintenant de procéder à une levée de fonds permettant de démarrer
son essai clinique international de phase 3 avec le trioxyde
d'arsenic (ATO) oral en première ligne de traitement de la maladie
chronique du greffon contre l'hôte (cGvHD).
Mont-Saint-Guibert, Belgique, le
25 octobre 2023 à 07h00 CEST – BIOSENIC
Euronext Bruxelles et Paris : BIOS), société spécialisée en essais
cliniques dans les maladies auto-immunes et inflammatoires graves
et la thérapie cellulaire, fait aujourd’hui un point sur son
activité pour le troisième trimestre, clos le 30 septembre
2023.
Faits
marquants
- En juillet 2023, BioSenic a
obtenu un accord de moratoire avec Monument et Patronale, reportant
au quatrième trimestre tout paiement à ces
créanciers.
- En septembre 2023, de
nouveaux accords sous conditions ont été signées pour le
remplacement des obligations et des prêts à Monument et Patronale
par de nouvelles obligations convertibles non garanties. De
nouvelles conditions potentielles, soumises à l'approbation
formelle de la Banque européenne d'investissement, ont également
été émises pour l'extension à long terme du prêt existant avec la
Banque européenne d'investissement dans le cadre du processus de
levée de fonds en cours. La mise en œuvre des conditions convenues
avec les trois prêteurs est subordonnée à la réalisation d'une
levée de fonds Société.
- En août 2023, BioSenic a
annoncé l'octroi d'un nouveau brevet intitulé "Utilisation d'ions
métalliques pour potentialiser les effets thérapeutiques de
l'arsenic" par l'Administration nationale chinoise de la propriété
intellectuelle (CNIPA). Ce brevet (ZL202080040613.1) couvre
l'utilisation de sa plateforme ATO en combinaison avec des ions
métalliques comme le cuivre, permettant un potentiel supplémentaire
sur l'utilisation de l'arsenic pour améliorer le traitement des
maladies auto-immunes, à commencer par la cGvHD (l'office européen
des brevets avait accordé une protection large en parallèle dans
huit pays d'Europe - EP3972613 - en avril 2023).
- En septembre 2023, BioSenic
a publié des données dans une revue internationale à comité de
lecture intitulée "Arthritis Research & Therapy", fournissant
des indications supplémentaires pour son principal IPA (ingrédient
pharmaceutique actif), le trioxyde d'arsenic (ATO), dans le
traitement de la sclérose systémique (SSc). Ces résultats
confirment la pertinence clinique du traitement à l'ATO dans la SSc
et, de façon plus générale, dans les pathologies liées à
l'auto-immunité.
- En septembre 2023, BioSenic
a annoncé l'achèvement d'une analyse post-hoc de son essai clinique
de phase 2 sur l'ATO, permettant de déterminer le schéma le plus
adapté pour l'administration d'un traitement efficace de la maladie
chronique du greffon contre l'hôte (cGvHD). En conséquence,
BioSenic poursuivra l'utilisation de ce traitement à deux cycles
dans son prochain essai clinique de phase 3. Cela impliquera
l'administration d'une double cure de quatre semaines, séparée par
une période de repos, ce qui se traduira par l’utilisation de deux
à quatre fois plus de doses d'ATO.
Elements financiers
marquants
- La trésorerie nette à la
fin du mois de septembre 2023 s'élevait à 0,39 million
d'euros(1).
- Dès réception des deux
derniers versements de 300 000 € dans le cadre du programme
d'obligations convertibles existant avec GTO15, BioSenic prévoit de
disposer d'une trésorerie suffisante pour mener à bien ses
objectifs commerciaux jusqu'à la fin du mois de janvier 2024.
BioSenic continuera à avoir besoin de financements supplémentaires
au cours du dernier trimestre 2023 et pour cela évalue activement
différentes options, y compris une importante opération de levée de
fonds.
Perspectives pour la fin de
2023
- BioSenic a entamé des
discussions préliminaires avec Pregene et d'autres partenaires
potentiels en vue de conclure un accord pour le développement et la
commercialisation à l'échelle mondiale des cellules ALLOB, issues
de cellules souches mésenchymateuses, dont elle est
propriétaire.
- Depuis que BioSenic a
obtenu de nouveaux résultats d'analyse statistique des données de
l'essai clinique de phase 3 pour JTA-004 de Bone Therapeutics, le
profil thérapeutique de JTA-004 a changé de manière significative.
Les résultats permettent de cibler spécifiquement les patients
gravement atteints d'arthrose, ce qui suggère de procéder à une
nouvelle étude clinique de phase 3 optimisée dans cette pathologie
et éventuellement dans d’autres indications. BioSenic travaille
activement sur de nouvelles règles de propriété intellectuelle et
de nouvelles demandes de brevet liées à une meilleure utilisation
de la technologie JTA-004 et à des versions
améliorées.
- L'étude clinique de phase 2
de Medsenic (filiale de BioSenic) avec l’ATO dans le traitement de
première ligne de la cGvHD a fourni des résultats positifs
supplémentaires, avec de nouvelles données relatives à la durée
optimale du traitement. L'étude de phase 3 avec l’ATO oral dans le
traitement de première ligne de la cGvHD, pour laquelle Medsenic a
reçu une réponse pré-IND positive de la FDA, devrait en effet
débuter en 2024. Un précédent essai clinique de phase 2a pour le
lupus érythémateux systémique (LES) avait établi l’innocuité pour
le patient et l'efficacité sur le développement de la maladie
auto-immune. Des études positives sur des modèles précliniques
donnent de bonnes raisons de procéder à un essai clinique de phase
2 sur la sclérose systémique (ScS). Les essais cliniques de phase
2b pour le LES et la ScS sont en cours de planification et les
synopsis des deux études sont prêts.
- En 2024, BioSenic prévoit
d'utiliser le produit des futures levées de fonds anticipées en
priorité pour faire progresser l'essai clinique de phase 3 dans la
cGvHD. Par conséquent, il ne sera possible de commencer les essais
cliniques de phase 2b sur le LES et la ScS que si le groupe
BioSenic parvient à conclure un partenariat solide avec une société
biopharmaceutique ou s'il réussit à céder des licences sur
certaines de ses technologies. Le début des essais cliniques de
phase 2 du SLE et du ScS n'est donc pas envisagé avant
2025.
(1) Chiffres non audités
À propos de
BioSenic
BioSenic est une société de
biotechnologie de premier plan spécialisée dans le développement
d'actifs cliniques issus de : (i) la plateforme de trioxyde
d'arsenic (ATO) (avec des indications cibles clés telles que la
maladie du greffon contre l'hôte (GvHD), le lupus érythémateux
disséminé (SLE) et la sclérose systémique (ScS) et (ii) le
développement de produits innovants pour répondre à des besoins non
satisfaits en orthopédie.À la suite d’une fusion
inversée en octobre 2022, BioSenic a combiné un positionnement
stratégique et tous ses points forts pour utiliser, séparément et
ensemble, un arsenal entièrement nouveau de diverses formulations
anti-inflammatoires et anti-auto-immunes utilisant les propriétés
immunomodulatrices de l'ATO/ ATO oral (OATO) avec sa plateforme
innovante de thérapie cellulaire et sa forte propriété
intellectuelle pour la protection de la réparation des
tissus.BioSenic est basée au sein du parc
scientifique de Louvain-la-Neuve à Mont-Saint-Guibert, en Belgique.
Plus d’informations sont disponibles sur le site de la Société :
http://www.biosenic.com.
A propos de la technologie de
BioSenic
La technologie de BioSenic repose
actuellement sur deux plateformes principales
:1) La plateforme ATO, développée avec
succès possède des propriétés immunomodulatrices avec des effets
fondamentaux sur les cellules activées du système immunitaire. Le
premier effet est l'augmentation du stress oxydatif cellulaire dans
les cellules B, T et d’autres cellules activées du système
immunitaire inné/adaptatif, au point qu'elles entrent dans un
programme de mort cellulaire (apoptose) et sont éliminées. Le
second effet est une puissante immunomodulation de plusieurs
cytokines impliquées dans les voies cellulaires inflammatoires ou
auto-immunes, avec un retour à l'homéostasie. Une application
directe est son utilisation en onco-immunologie pour traiter la
GvHD (Graft-versus-Host Disease) à son stade chronique et établi.
La cGvHD est l'une des complications les plus courantes et les plus
cliniquement significatives affectant la survie à long terme des
greffes de cellules souches hématopoïétiques allogéniques
(allo-CSH). La cGvHD est principalement médiée par les cellules
immunitaires transplantées qui peuvent conduire à des lésions
graves de différents organes. BioSenic a mené avec succès un essai
de phase 2 avec sa formulation intraveineuse, qui bénéficie du
statut de médicament orphelin auprès de la FDA et de l'EMA. La
Société se dirige vers une étude internationale de confirmation de
phase 3, avec sa nouvelle formulation OATO qui est protégée par une
propriété intellectuelle. Les formes modérées à sévères du lupus
érythémateux systémique (LED) constituent une autre cible
sélectionnée, avec la même formulation orale. L'ATO a montré une
bonne sécurité et une efficacité clinique significative sur
plusieurs organes affectés (peau, muqueuses et tractus
gastro-intestinal) dans une première étude de phase 2a. La sclérose
systémique fait également partie du pipeline clinique de BioSenic.
Cette maladie chronique grave affecte gravement la peau, les
poumons ou la vascularisation, et n'a pas de traitement efficace à
l'heure actuelle. Les études précliniques sur des modèles animaux
pertinents sont positives, donnant de bons arguments pour entamer
un protocole clinique de phase 2. 2) La
plateforme de thérapie cellulaire et génique allogénique,
développée par BioSenic, qui utilise des cellules souches
mésenchymateuses (CSM) différenciées, issues de la moelle osseuse,
pouvant être stockée sur site pour être utilisée dans les hôpitaux.
ALLOB constitue une approche unique et exclusive de la réparation
des organes, et plus spécifiquement de la régénération osseuse,
capable de transformer des cellules stromales indifférenciées
provenant de donneurs sains en cellules formatrices d'os, sur le
site de la lésion. ALLOB a récemment été évalué dans une étude de
phase 2b randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo
chez des patients présentant des fractures tibiales à haut risque,
en utilisant son processus de production optimisé, après une
première étude de sécurité et d'efficacité (phase 1/2a) réussie sur
des os longs fracturés, avec une union tardive. Cependant, en juin
2023, BioSenic a décidé de suspendre son essai interventionnel sur
la guérison des fractures avec ALLOB, suite aux résultats négatifs
obtenus pour le critère principal de cet essai clinique
exploratoire de phase 2b, interprétés comme un échec d'une
injection cellulaire trop précoce, juste après la fracture.
BioSenic se concentre maintenant à déterminer le meilleur moment
pour optimiser l'efficacité d'ALLOB (choix entre un traitement
précoce ou tardif).
Note : BioSenic a réévalué un programme
de développement clinique antérieur important et long de plusieurs
années. En mars 2023, après l'identification clinique de sous-types
distincts d'arthrose, BioSenic a livré une nouvelle analyse
post-hoc de son essai de phase 3 JTA-004 sur l'arthrose du genou,
démontrant une action positive sur la sous-population de patients
la plus sévèrement touchée. Cette nouvelle analyse post-hoc modifie
radicalement le profil thérapeutique des composants combinés et
permet de mieux cibler les patients dans les futurs développements
cliniques. Cela conduit à une nouvelle génération de JTA, un
viscosupplément amélioré et prêt à l’emploi pour traiter l'arthrose
du genou, composé d'une combinaison unique de protéines
plasmatiques de mammifères, de dérivés de l'acide hyaluronique (un
composant naturel du liquide synovial dans le genou) et d'un
troisième composant actif. Le JTA ou certains de ses dérivés sont
destinés à fournir une lubrification et une protection efficaces au
cartilage de l'articulation arthritique et à soulager la douleur et
l'inflammation dues à l'arthrose. La société
concentrera néanmoins ses activités cliniques et de R&D
actuelles sur un développement sélectif et accéléré de sa
plateforme auto-immune (ATO/OATO).
Pour plus d’informations, merci de
contacter :
BioSenic SA
Pr. François Rieger, PhD, Directeur général
Tel: +33 (0)671 73 31 59
investorrelations@biosenic.com
Pour les demandes de renseignements des
médias internationaux : IB
Communications Neil Hunter / Michelle
Boxall Tel: +44 (0)20 8943 4685
neil.hunter@ibcomms.agency /
michelle@ibcomms.agency
Pour les demandes de renseignements
concernant les investisseurs français et belges :
Seitosei ● Actifin
Ghislaine Gasparetto Tel: +33 (0)1 56 88
11 22 ggasparetto@actifin.fr
Certaines déclarations, croyances et
opinions contenues dans le présent communiqué de presse sont de
nature prospective et reflètent les attentes et les projections
actuelles de la société ou, le cas échéant, des administrateurs de
la société concernant des événements futurs. Du fait de leur
nature, les déclarations prospectives impliquent un certain nombre
de risques, d'incertitudes et d'hypothèses qui pourraient faire en
sorte que les résultats ou événements réels diffèrent sensiblement
de ceux exprimés ou sous-entendus par les déclarations
prospectives. Ces risques, incertitudes et hypothèses pourraient
avoir une incidence négative sur le résultat et les effets
financiers des plans et événements décrits dans le présent
document. Une multitude de facteurs, y compris, mais sans s'y
limiter, l'évolution de la demande, de la concurrence et de la
technologie, peuvent faire en sorte que les événements, les
performances ou les résultats réels diffèrent considérablement de
tout développement prévu. Les déclarations prospectives contenues
dans le présent communiqué de presse concernant les tendances ou
activités passées ne doivent pas être considérées comme une
représentation que ces tendances ou activités se poursuivront à
l'avenir. Par conséquent, la société décline expressément toute
obligation ou tout engagement de publier une mise à jour ou une
révision des déclarations prospectives contenues dans le présent
communiqué de presse en raison d'un changement des attentes ou d'un
changement des événements, des conditions, des hypothèses ou des
circonstances sur lesquels ces déclarations prospectives sont
fondées. Ni la société, ni ses conseillers ou représentants, ni
aucune de ses filiales, ni les dirigeants ou employés de ces
personnes ne garantissent que les hypothèses sous-jacentes à ces
énoncés prospectifs soient exemptes d'erreurs et n'acceptent aucune
responsabilité quant à l'exactitude future des énoncés prospectifs
contenus dans le présent communiqué de presse ou à la réalisation
effective des développements prévus. Vous ne devez pas accorder une
confiance excessive aux déclarations prévisionnelles, qui ne sont
valables qu'à la date du présent communiqué de presse.
BIOSENIC Euronext Bruxelles et Paris : BIOS),
société spécialisée en essais cliniques dans les maladies
auto-immunes et inflammatoires graves et la thérapie cellulaire,
fait aujourd’hui un point sur son activité pour le troisième
trimestre, clos le 30 septembre 2023.
Faits marquants
- En juillet 2023, BioSenic a obtenu un accord de moratoire avec
Monument et Patronale, reportant au quatrième trimestre tout
paiement à ces créanciers.
- En septembre 2023, de nouveaux accords sous conditions ont été
signées pour le remplacement des obligations et des prêts à
Monument et Patronale par de nouvelles obligations convertibles non
garanties. De nouvelles conditions potentielles, soumises à
l'approbation formelle de la Banque européenne d'investissement,
ont également été émises pour l'extension à long terme du prêt
existant avec la Banque européenne d'investissement dans le cadre
du processus de levée de fonds en cours. La mise en œuvre des
conditions convenues avec les trois prêteurs est subordonnée à la
réalisation d'une levée de fonds Société.
- En août 2023, BioSenic a annoncé l'octroi d'un nouveau brevet
intitulé "Utilisation d'ions métalliques pour potentialiser les
effets thérapeutiques de l'arsenic" par l'Administration nationale
chinoise de la propriété intellectuelle (CNIPA). Ce brevet
(ZL202080040613.1) couvre l'utilisation de sa plateforme ATO en
combinaison avec des ions métalliques comme le cuivre, permettant
un potentiel supplémentaire sur l'utilisation de l'arsenic pour
améliorer le traitement des maladies auto-immunes, à commencer par
la cGvHD (l'office européen des brevets avait accordé une
protection large en parallèle dans huit pays d'Europe - EP3972613 -
en avril 2023).
- En septembre 2023, BioSenic a publié des données dans une revue
internationale à comité de lecture intitulée "Arthritis Research
& Therapy", fournissant des indications supplémentaires pour
son principal IPA (ingrédient pharmaceutique actif), le trioxyde
d'arsenic (ATO), dans le traitement de la sclérose systémique
(SSc). Ces résultats confirment la pertinence clinique du
traitement à l'ATO dans la SSc et, de façon plus générale, dans les
pathologies liées à l'auto-immunité.
- En septembre 2023, BioSenic a annoncé l'achèvement d'une
analyse post-hoc de son essai clinique de phase 2 sur l'ATO,
permettant de déterminer le schéma le plus adapté pour
l'administration d'un traitement efficace de la maladie chronique
du greffon contre l'hôte (cGvHD). En conséquence, BioSenic
poursuivra l'utilisation de ce traitement à deux cycles dans son
prochain essai clinique de phase 3. Cela impliquera
l'administration d'une double cure de quatre semaines, séparée par
une période de repos, ce qui se traduira par l’utilisation de deux
à quatre fois plus de doses d'ATO.
Elements
financiers marquants
- La trésorerie nette à la fin du mois de septembre 2023
s'élevait à 0,39 million d'euros(1).
- Dès réception des deux derniers versements de 300 000 € dans le
cadre du programme d'obligations convertibles existant avec GTO15,
BioSenic prévoit de disposer d'une trésorerie suffisante pour mener
à bien ses objectifs commerciaux jusqu'à la fin du mois de janvier
2024. BioSenic continuera à avoir besoin de financements
supplémentaires au cours du dernier trimestre 2023 et pour cela
évalue activement différentes options, y compris une importante
opération de levée de fonds.
Perspectives pour la fin de
2023
- BioSenic a entamé des discussions préliminaires avec Pregene et
d'autres partenaires potentiels en vue de conclure un accord pour
le développement et la commercialisation à l'échelle mondiale des
cellules ALLOB, issues de cellules souches mésenchymateuses, dont
elle est propriétaire.
- Depuis que BioSenic a obtenu de nouveaux résultats d'analyse
statistique des données de l'essai clinique de phase 3 pour JTA-004
de Bone Therapeutics, le profil thérapeutique de JTA-004 a changé
de manière significative. Les résultats permettent de cibler
spécifiquement les patients gravement atteints d'arthrose, ce qui
suggère de procéder à une nouvelle étude clinique de phase 3
optimisée dans cette pathologie et éventuellement dans d’autres
indications. BioSenic travaille activement sur de nouvelles règles
de propriété intellectuelle et de nouvelles demandes de brevet
liées à une meilleure utilisation de la technologie JTA-004 et à
des versions améliorées.
- L'étude clinique de phase 2 de Medsenic (filiale de BioSenic)
avec l’ATO dans le traitement de première ligne de la cGvHD a
fourni des résultats positifs supplémentaires, avec de nouvelles
données relatives à la durée optimale du traitement. L'étude de
phase 3 avec l’ATO oral dans le traitement de première ligne de la
cGvHD, pour laquelle Medsenic a reçu une réponse pré-IND positive
de la FDA, devrait en effet débuter en 2024. Un précédent essai
clinique de phase 2a pour le lupus érythémateux systémique (LES)
avait établi l’innocuité pour le patient et l'efficacité sur le
développement de la maladie auto-immune. Des études positives sur
des modèles précliniques donnent de bonnes raisons de procéder à un
essai clinique de phase 2 sur la sclérose systémique (ScS). Les
essais cliniques de phase 2b pour le LES et la ScS sont en cours de
planification et les synopsis des deux études sont prêts.
- En 2024, BioSenic prévoit d'utiliser le produit des futures
levées de fonds anticipées en priorité pour faire progresser
l'essai clinique de phase 3 dans la cGvHD. Par conséquent, il ne
sera possible de commencer les essais cliniques de phase 2b sur le
LES et la ScS que si le groupe BioSenic parvient à conclure un
partenariat solide avec une société biopharmaceutique ou s'il
réussit à céder des licences sur certaines de ses technologies. Le
début des essais cliniques de phase 2 du SLE et du ScS n'est donc
pas envisagé avant 2025.
(1) Chiffres non audités
À propos de BioSenic
BioSenic est une société de biotechnologie de
premier plan spécialisée dans le développement d'actifs cliniques
issus de : (i) la plateforme de trioxyde d'arsenic (ATO) (avec des
indications cibles clés telles que la maladie du greffon contre
l'hôte (GvHD), le lupus érythémateux disséminé (SLE) et la sclérose
systémique (ScS) et (ii) le développement de produits innovants
pour répondre à des besoins non satisfaits en orthopédie.À la suite
d’une fusion inversée en octobre 2022, BioSenic a combiné un
positionnement stratégique et tous ses points forts pour utiliser,
séparément et ensemble, un arsenal entièrement nouveau de diverses
formulations anti-inflammatoires et anti-auto-immunes utilisant les
propriétés immunomodulatrices de l'ATO/ ATO oral (OATO) avec sa
plateforme innovante de thérapie cellulaire et sa forte propriété
intellectuelle pour la protection de la réparation des
tissus.BioSenic est basée au sein du parc scientifique de
Louvain-la-Neuve à Mont-Saint-Guibert, en Belgique. Plus
d’informations sont disponibles sur le site de la Société :
http://www.biosenic.com.
A propos de la technologie de
BioSenic
La technologie de BioSenic repose actuellement
sur deux plateformes principales :
- La plateforme ATO, développée avec succès possède des
propriétés immunomodulatrices avec des effets fondamentaux sur les
cellules activées du système immunitaire. Le premier effet est
l'augmentation du stress oxydatif cellulaire dans les cellules B, T
et d’autres cellules activées du système immunitaire
inné/adaptatif, au point qu'elles entrent dans un programme de mort
cellulaire (apoptose) et sont éliminées. Le second effet est une
puissante immunomodulation de plusieurs cytokines impliquées dans
les voies cellulaires inflammatoires ou auto-immunes, avec un
retour à l'homéostasie. Une application directe est son utilisation
en onco-immunologie pour traiter la GvHD (Graft-versus-Host
Disease) à son stade chronique et établi. La cGvHD est l'une des
complications les plus courantes et les plus cliniquement
significatives affectant la survie à long terme des greffes de
cellules souches hématopoïétiques allogéniques (allo-CSH). La cGvHD
est principalement médiée par les cellules immunitaires
transplantées qui peuvent conduire à des lésions graves de
différents organes. BioSenic a mené avec succès un essai de phase 2
avec sa formulation intraveineuse, qui bénéficie du statut de
médicament orphelin auprès de la FDA et de l'EMA. La Société se
dirige vers une étude internationale de confirmation de phase 3,
avec sa nouvelle formulation OATO qui est protégée par une
propriété intellectuelle. Les formes modérées à sévères du lupus
érythémateux systémique (LED) constituent une autre cible
sélectionnée, avec la même formulation orale. L'ATO a montré une
bonne sécurité et une efficacité clinique significative sur
plusieurs organes affectés (peau, muqueuses et tractus
gastro-intestinal) dans une première étude de phase 2a. La sclérose
systémique fait également partie du pipeline clinique de BioSenic.
Cette maladie chronique grave affecte gravement la peau, les
poumons ou la vascularisation, et n'a pas de traitement efficace à
l'heure actuelle. Les études précliniques sur des modèles animaux
pertinents sont positives, donnant de bons arguments pour entamer
un protocole clinique de phase 2.
- La plateforme de thérapie cellulaire et génique allogénique,
développée par BioSenic, qui utilise des cellules souches
mésenchymateuses (CSM) différenciées, issues de la moelle osseuse,
pouvant être stockée sur site pour être utilisée dans les hôpitaux.
ALLOB constitue une approche unique et exclusive de la réparation
des organes, et plus spécifiquement de la régénération osseuse,
capable de transformer des cellules stromales indifférenciées
provenant de donneurs sains en cellules formatrices d'os, sur le
site de la lésion. ALLOB a récemment été évalué dans une étude de
phase 2b randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo
chez des patients présentant des fractures tibiales à haut risque,
en utilisant son processus de production optimisé, après une
première étude de sécurité et d'efficacité (phase 1/2a) réussie sur
des os longs fracturés, avec une union tardive. Cependant, en juin
2023, BioSenic a décidé de suspendre son essai interventionnel sur
la guérison des fractures avec ALLOB, suite aux résultats négatifs
obtenus pour le critère principal de cet essai clinique
exploratoire de phase 2b, interprétés comme un échec d'une
injection cellulaire trop précoce, juste après la fracture.
BioSenic se concentre maintenant à déterminer le meilleur moment
pour optimiser l'efficacité d'ALLOB (choix entre un traitement
précoce ou tardif).
Note : BioSenic a réévalué un programme de
développement clinique antérieur important et long de plusieurs
années. En mars 2023, après l'identification clinique de sous-types
distincts d'arthrose, BioSenic a livré une nouvelle analyse
post-hoc de son essai de phase 3 JTA-004 sur l'arthrose du genou,
démontrant une action positive sur la sous-population de patients
la plus sévèrement touchée. Cette nouvelle analyse post-hoc modifie
radicalement le profil thérapeutique des composants combinés et
permet de mieux cibler les patients dans les futurs développements
cliniques. Cela conduit à une nouvelle génération de JTA, un
viscosupplément amélioré et prêt à l’emploi pour traiter l'arthrose
du genou, composé d'une combinaison unique de protéines
plasmatiques de mammifères, de dérivés de l'acide hyaluronique (un
composant naturel du liquide synovial dans le genou) et d'un
troisième composant actif. Le JTA ou certains de ses dérivés sont
destinés à fournir une lubrification et une protection efficaces au
cartilage de l'articulation arthritique et à soulager la douleur et
l'inflammation dues à l'arthrose. La société concentrera néanmoins
ses activités cliniques et de R&D actuelles sur un
développement sélectif et accéléré de sa plateforme auto-immune
(ATO/OATO).
Pour plus d’informations, merci de
contacter :
BioSenic SA Pr. François Rieger,
PhD, Directeur général Tel: +33 (0)671 73 31 59
investorrelations@biosenic.com
Pour les demandes de renseignements des médias
internationaux : IB Communications Neil Hunter /
Michelle Boxall Tel: +44 (0)20 8943 4685 neil.hunter@ibcomms.agency
/ michelle@ibcomms.agency
Pour les demandes de renseignements concernant les
investisseurs français et belges : Seitosei ●
Actifin Ghislaine Gasparetto Tel: +33 (0)1 56 88 11 22
ggasparetto@actifin.fr
Certaines
déclarations, croyances et opinions contenues dans le présent
communiqué de presse sont de nature prospective et reflètent les
attentes et les projections actuelles de la société ou, le cas
échéant, des administrateurs de la société concernant des
événements futurs. Du fait de leur nature, les déclarations
prospectives impliquent un certain nombre de risques,
d'incertitudes et d'hypothèses qui pourraient faire en sorte que
les résultats ou événements réels diffèrent sensiblement de ceux
exprimés ou sous-entendus par les déclarations prospectives. Ces
risques, incertitudes et hypothèses pourraient avoir une incidence
négative sur le résultat et les effets financiers des plans et
événements décrits dans le présent document. Une multitude de
facteurs, y compris, mais sans s'y limiter, l'évolution de la
demande, de la concurrence et de la technologie, peuvent faire en
sorte que les événements, les performances ou les résultats réels
diffèrent considérablement de tout développement prévu. Les
déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de
presse concernant les tendances ou activités passées ne doivent pas
être considérées comme une représentation que ces tendances ou
activités se poursuivront à l'avenir. Par conséquent, la société
décline expressément toute obligation ou tout engagement de publier
une mise à jour ou une révision des déclarations prospectives
contenues dans le présent communiqué de presse en raison d'un
changement des attentes ou d'un changement des événements, des
conditions, des hypothèses ou des circonstances sur lesquels ces
déclarations prospectives sont fondées. Ni la société, ni ses
conseillers ou représentants, ni aucune de ses filiales, ni les
dirigeants ou employés de ces personnes ne garantissent que les
hypothèses sous-jacentes à ces énoncés prospectifs soient exemptes
d'erreurs et n'acceptent aucune responsabilité quant à l'exactitude
future des énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué
de presse ou à la réalisation effective des développements prévus.
Vous ne devez pas accorder une confiance excessive aux déclarations
prévisionnelles, qui ne sont valables qu'à la date du présent
communiqué de presse.
Bone Therapeutics (LSE:0R55)
Gráfica de Acción Histórica
De Abr 2024 a May 2024
Bone Therapeutics (LSE:0R55)
Gráfica de Acción Histórica
De May 2023 a May 2024