FDA genehmigt pädiatrische Indikationserweiterung für orale Immuntherapie Palforzia® zur Behandlung von Erdnussallergien in den USA
30 Julio 2024 - 1:52PM
Business Wire
Stallergenes Greer, ein weltweit führendes
Gesundheitsunternehmen, das auf Allergen-Immuntherapien
spezialisiert ist, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische
Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für Palforzia®
[Peanut (Arachis hypogaea) Allergen Powder-dnfp] zur Behandlung von
Kleinkindern (im Alter von 1 bis 3 Jahren) mit der bestätigten
Diagnose einer Erdnussallergie erteilt hat. Mit dieser Entscheidung
wird die bestehende FDA-Zulassung vom Januar 2020 für Patienten im
Alter von 4 bis 17 Jahren erweitert. Palforzia® ist die erste und
bisher einzige zugelassene orale Immuntherapie (OIT) zur Linderung
von allergischen Reaktionen wie Anaphylaxie, die bei
versehentlichem Kontakt mit Erdnüssen auftreten k�nnen.
Derzeit sind etwa 2 % der Gesamtbev�lkerung der westlichen
Länder von einer Erdnussallergie betroffen.1 Die Prävalenz von
Erdnussallergien bei Kindern hat sich zwischen 2005 und 2015
verdoppelt.2 Verglichen mit anderen Nahrungsmittelallergien besteht
bei der Erdnussallergie eine h�here Häufigkeit von versehentlichen
Expositionen, schweren Reaktionen und einer potenziell t�dlichen
Anaphylaxie.1 Die Schwierigkeit, den Kontakt mit Erdnüssen
vollständig zu meiden, und der hohe Schweregrad der allergischen
Reaktionen unterstreichen die Notwendigkeit einer wirksamen
Behandlung.3
„Wir begrüßen die Zulassung von Palforzia® für Kleinkinder in
den USA. Für diese Altersgruppe besteht ein hoher ungedeckter
medizinischer Bedarf, und wir sind fest davon überzeugt, dass diese
Indikationserweiterung die Belastung jüngerer Patienten und ihrer
Familien aufgrund einer Erdnussallergie lindern wird“, erklärt
Elena Rizova, MD, PHD, Chief Medical Officer bei Stallergenes
Greer.
Die FDA-Zulassung der Anwendung bei Kleinkindern basiert auf den
Daten der Phase-3-Studie POSEIDON (Peanut Oral
Immunotherapy Study of Early Intervention for
Desensitization), die 2023 im New England Journal of
Medicine Evidence ver�ffentlicht wurde. Die Studie untersuchte die
Wirksamkeit und Sicherheit von Palforzia ® bei erdnussallergischen
Kindern im Alter von 1 bis 3 Jahren. Sie erreichte alle primären
und sekundären Wirksamkeitsendpunkte zeigte ein günstiges
Sicherheitsprofil.
Stallergenes Greer hat die Rechte an Palforzia® im
September 2023 erworben. Im Rahmen unserer langfristigen
Anstrengungen für die Entwicklung von innovativen L�sungen im
Bereich der Allergenimmuntherapie haben wir in den USA eine
spezialisierte Geschäftseinheit Food Allergy für
Nahrungsmittelallergien und die Aufnahme des Produkts in unser
AIT-Portfolio aufgebaut.
ÜBER PALFORZIA®
Palforzia ® ist eine in den USA zugelassene orale Immuntherapie
zur Linderung allergischer Reaktionen wie Anaphylaxie, die bei
versehentlichem Kontakt mit Erdnüssen auftreten k�nnen. Die
Behandlung ist für Patienten mit der bestätigten Diagnose einer
Erdnussallergie sowie in Verbindung mit einer erdnussvermeidenden
Diät zugelassen. Anwendungsbeschränkung: Nicht angezeigt für die
Notfallbehandlung von allergischen Reaktionen, darunter
Anaphylaxie.
Palforzia® ist von der U.S. Food and Drug Administration (FDA)
für Kinder und Jugendliche im Alter von 1 bis 17 Jahren sowie von
der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), der Medicines and
Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) in Großbritannien und
der Swissmedic in der Schweiz für Kinder und Jugendliche im Alter
von 4 bis 17 Jahren zugelassen. Die Anträge auf Erweiterung der
pädiatrischen Indikation werden derzeit von der EMA und Swissmedic
geprüft.
ÜBER DIE PHASE-3-STUDIE POSEIDON
POSEIDON (Peanut Oral Immunotherapy Study of Early Intervention
for Desensitization, clinicaltrials.gov, Nr. NCT03736447) ist eine
internationale, randomisierte (2:1), doppelblinde,
placebokontrollierte Phase-3-Studie, die die Wirksamkeit und
Sicherheit von Palforzia® bei erdnussallergischen Kindern im Alter
von 1 bis 3 Jahren in Nordamerika und Europa untersucht.
Durchgeführt wurde die POSEIDON-Studie von Aimmune Therapeutics,
einem Unternehmen von Nestlé Health Science, bevor Palforzia® von
Nestlé im September 2023 an Stallergenes Greer veräußert wurde.
Für die Aufnahme in die Studie wurden mehrere Aufnahmekriterien
definiert: eine dokumentierte klinische Anamnese einer
Erdnussallergie, positive Hautpricktests und/oder erh�hte
Blutspiegel von Erdnuss-Antik�rpern sowie dosisbeschränkende
Symptome nach dem Verzehr von Einzeldosen von Erdnussprotein >3
bis ≤300 mg im Rahmen einer positiven doppelblinden,
placebokontrollierten Lebensmittelprüfung.
In POSEIDON durchliefen die Patienten eine Dosiseskalationsphase
von etwa 22 Wochen, um eine Tagesdosis von 300 mg Palforzia®
oder Placebo zu erreichen. Anschließend wurde diese Dosis für sechs
Monate beibehalten. Am Ende der Studie unterzogen sich die
Patienten einer doppelblinden, placebokontrollierten
Lebensmittelprüfung (DBPCFC).
ÜBER STALLERGENES GREER INTERNATIONAL AG
Die Stallergenes Greer International AG mit Hauptsitz in Baar
(Schweiz) ist ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen, das sich
auf die Diagnose und Behandlung von Atemwegs-, Nahrungsmittel- und
Giftallergien durch die Entwicklung und Vermarktung von Produkten
und Dienstleistungen zur Allergenimmuntherapie spezialisiert hat.
Stallergenes Greer International AG ist die Muttergesellschaft von
Greer Laboratories, Inc. (mit Sitz in den USA) und Stallergenes SAS
(mit Sitz in Frankreich). Weitere Informationen finden Sie unter
www.stallergenesgreer.com.
1 The global burden of illness of peanut allergy: A
comprehensive literature review. Jay A. Lieberman, Ruchi S Gupta,
Rebecca C. Knibb, Tmirah Haselkorn, Stephen Tilles, Douglas P.
Mack, and Guillaume Pouessel. Online:
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8247890/. Letzter
Zugriff am 31. August 2023. 2 Du Toit G, et al.
Randomized Trial of Peanut Consumption in Infants at Risk for
Peanut Allergy. N Engl J Med 2015; 372: 803-13. Letzter Zugriff am
31. August 2023. 3 Bock SA, Muñoz-Furlong A, Sampson HA.
Fatalities due to anaphylactic reactions to foods. J Allergy Clin
Immunol. 2001;107:191-3. Letzter Zugriff am
31. August 2023.
Palforzia®: © 2023, Société des Produits Nestlé S.A. oder eine
seiner Tochtergesellschaften
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