ERYTECH annonce la présentation des résultats de deux études
cliniques évaluant eryaspase dans le traitement du cancer du
pancréas lors du symposium ASCO-GI
ERYTECH annonce
la présentation des résultats de
deux études cliniques évaluant eryaspase
dans le traitement du cancer du pancréas lors du
symposium ASCO-GI
- Présentation, sous forme de
poster, des données actualisées
de l'étude de phase 1, rESPECT,
avec eryaspase plus mFOLFIRINOX
chez des patients atteints de cancer du pancréas en
première ligne, confirmant un bon
profil de sécurité et
démontrant une activité clinique
encourageante
- Présentation orale
des résultats complets de l’étude de phase 3
TRYbeCA-1 avec eryaspase dans le
traitement en seconde ligne du cancer du pancréas
métastatique, en tant
qu’abstract
‘late-breaking’,
confirmant les premiers
résultats communiqués en
octobre 2021, et
soulignant le bénéfice potentiel
d'eryaspase dans un sous-groupe de patients traités par
FOLFIRI
Lyon (France), et Cambridge, MA
(U.S.) le
24 janvier
2022 –
ERYTECH Pharma
(Euronext :
ERYP ;
Nasdaq : ERYP),
société biopharmaceutique de stade clinique qui développe
des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les
globules rouges (GR),
annonce aujourd’hui
la présentation
des résultats de deux
études évaluant eryaspase dans le
traitement du cancer du pancréas avancé au
Symposium sur les cancers Gastro-Intestinaux de l'American Society
of Clinical Oncology
(ASCO GI), le 21 janvier
2022.
Abstract # 581 -
rESPECT: étude de Phase 1 à escalade de dose,
visant à évaluer l’association d'eryaspase avec FOLFIRINOX modifié
dans le traitement d’adénocarcinome du canal pancréatique localisé
et avancé : résultats intermédiaires (NCT04292743).
Dr Marcus Noel, MD, oncologue au Centre Lombardi
Comprehensive Cancer de l’université de Georgetown, Whashington DC,
Etats-Unis, et investigateur principal de l’étude rESPECT, a
présenté les résultats intermédiaires de cette étude de Phase 1
évaluant l’association d'eryaspase avec FOLFIRINOX modifié
(mFOLFIRINOX), une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et
d’irinotecan, dans le traitement en première ligne du cancer du
pancréas avancé.
À ce jour, onze patients ont été recrutés, dont
l'âge moyen est de 68 ans. Trois patients ont été inclus à une dose
de 75 U/kg et huit à une dose de 100 U/kg. L’association de
mFOLFIRINOX et d’eryaspase a bien été tolérée et aucune toxicité
dose-limitante n’a été observée. La dose maximale tolérée (DMT) a
été déterminée à 2400 mg/m² de 5-FU, 85 mg/m2 d’Oxaliplatin, 150
mg/m2 d’Irinotecan et 100 unités/kg d’eryaspase.
Parmi les dix patients pour lesquels l'imagerie
était disponible pour évaluer la réponse, 5 (50%) ont eu une
réponse partielle (RP) et 5 (50%) ont eu une maladie stable (MS),
correspondant ainsi à un taux de contrôle de la maladie (RP + MS)
de 100%. Un patient présentant un stade localement avancé est
devenu éligible à une résection après traitement.
Le docteur Marcus Noel, MD,
investigateur principal de l’étude
rESPECT, commente : « Les premiers
résultats de l'étude rESPECT sont très encourageants pour
l'association d'eryaspase et du FOLFIRINOX modifié dans le cancer
du pancréas de première ligne, avec une DMT désormais établie et
des premiers signes d'activité clinique démontrés. Nous prévoyons
une extension du recrutement de rESPECT afin de poursuivre
l'évaluation de l'efficacité. A partir des résultats de rESPECT
observés à ce jour et des résultats chez les patients traités par
l’association eryaspase plus FOLFIRI dans TRYbeCA-1, nous sommes en
train, en collaboration avec un groupe d’experts internationaux, de
considérer une étude de plus grand
envergure. »Abstract # 518 -
TRYbeCA-1: étude de phase 3 randomisée
évaluant eryaspase en combinaison avec une chimiothérapie versus
une chimiothérapie seule, en traitement de seconde ligne chez des
patients atteints d’un adénocarcinome pancréatique avancé
(NCT03665441).
Le Professeur Pascal Hammel, MD, PhD, oncologue
à l’université Paris-Saclay, hôpital Paul Brousse (APHP), France,
et co-investigateur principal de l’étude TRYbeCA-1, a présenté les
résultats finaux de cette étude de Phase 3. Les premiers résultats
ont été communiqués en Octobre 2021.
Comme annoncé précédemment, le critère
d’évaluation principal de la survie globale (OS) n’a pas été
atteint. La survie globale médiane a été de 7,5 mois (Intervalle de
Confiance (IC) 95%, 6,5-8,3) pour les patients traités avec
eryaspase en combinaison avec la chimiothérapie, et de 6,7 mois (IC
95%, 5,4-7,5) avec la chimiothérapie seule.
Le sous-groupe prédéfini de patients traités
avec eryaspase plus FOLFIRI, une chimiothérapie à base de
fluoropyrimidine et d’irinotecan, a montré une amélioration
nominale de la survie globale médiane de 2,3 mois comparé au groupe
de patients traité avec FOLFIRI seul, passant de 5,7 à 8 mois
(Rapport de Risques Instantanés « Hazard Ratio » ou HR =
0,81 ; IC 95%, 0,6-1,1). Les patients traités avec FOLFIRI
représentaient environ 42% des patients dans cette étude.
Le traitement a été très bien toléré, et l'ajout
d'eryaspase n'a pas renforcé la cytotoxicité de la
chimiothérapie.
Suite à la présentation du Prof. Hammel, le
commentateur, le Dr. Nilofer Saba Azad, MD, Département d'oncologie
au Centre Johns Hopkins Sidney Kimmel Cancer, a conclu que l'étude
TRYbeCA-1 était bien construite avec une puissance et des facteurs
de stratification appropriés. En outre, les résultats de l'étude
ouvrent la voie à des études supplémentaires sur eryaspase en
association avec FOLFIRI dans les contextes néo-adjuvant, adjuvant
et de première ligne.
« Malgré la déception initiale de ne pas
pouvoir démontrer une amélioration de la survie dans l'ensemble des
patients de l’une des plus grandes études prospectives en seconde
ligne du cancer du pancréas conduites à ce jour, TRYbeCA-1 a permis
de faire évoluer notre compréhension du cancer du pancréas dans
cette configuration et, surtout d’identifier les potentielles
utilisations de l'association d'eryaspase avec des chimiothérapies
à base de fluoropyrimide et d’irinotecan dans ce cancer difficile à
traiter. Je suis impatient de de poursuivre les discussions, avec
la communauté du cancer du pancréas, sur les futurs essais
cliniques éventuels avec eryaspase », déclare Prof.
Pascal Hammel, MD, PhD,
co-investigateur principal de l’étude
TRYbeCA-1.
Dr. Iman E-Hariry,
Directrice Médicale d'Erytech, ajoute :
« Je souhaite remercier tous les chercheurs et les patients
qui ont participé aux études TRYbeCA-1 et rESPECT. Le cancer du
pancréas reste très difficile à traiter, avec peu d'options
thérapeutiques. Néanmoins, nous sommes encouragés par l’activité
clinique observée avec eryaspase dans les deux essais. Nous
continuons d’étudier la possibilité d'un potentiel développement
clinique supplémentaire visant à évaluer eryaspase en association
avec une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et d'irinotecan.
Par ailleurs, la Société prépare actuellement une demande de
licence pour un produit biologique (BLA) pour eryaspase dans le
traitement des patients atteints de leucémie aigüe lymphoblastique
(LAL) présentant des réactions d’hypersensibilité à l'asparaginase
dérivée d’E.coli, basée sur l’étude de Phase 2 parrainée par la
Société nordique d'hématologie et d’oncologie pédiatrique (NOPHO)1.
La Société prévoit une soumission de demande de BLA au cours du
premier trimestre 2022, sous réserve de l’accomplissement avec
succès des prochaines étapes demandées par la FDA. »
À propos d’ERYTECH et eryaspase
(GRASPA®) www.erytech.com
Créée à Lyon en 2004, ERYTECH est une société
biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies
innovantes basées sur les globules rouges pour lutter contre des
cancers et des maladies orphelines. En s’appuyant sur sa plateforme
propriétaire ERYCAPS®, une technologie innovante permettant
l’encapsulation de médicaments dans les globules rouges, ERYTECH
développe un portefeuille de produits candidats ciblant des marchés
avec d’importants besoins médicaux non satisfaits. ERYTECH se
concentre principalement sur le développement de produits ciblant
les perturbations métaboliques des cellules cancéreuses, afin de
les priver des acides aminés nécessaires à leur croissance et leur
survie.
Le produit phare de la Société, eryaspase
(GRASPA®), constitué de L-asparaginase encapsulée dans des globules
rouges provenant de donneurs, s’attaque au métabolisme altéré de
l’asparagine et de la glutamine des cellules cancéreuses. La preuve
de concept d’eryaspase en tant qu’agent métabolique contre le
cancer a été établie dans différents essais sur la leucémie aiguë
lymphoblastique (LAL) et le cancer du pancréas. Une étude de phase
2 parrainée par des chercheurs (IST) évaluant l'utilisation
d'eryaspase chez des patients atteints de LAL qui ont développé des
réactions d'hypersensibilité à l'asparaginase pégylée a récemment
donné des résultats positifs, sur la base desquels la Société a
l'intention de déposer une demande d’approbation aux États-Unis et
potentiellement sur d'autres territoires. Eryaspase est également
en cours d'évaluation dans un essai clinique de phase 1 parrainé
par des chercheurs dans le traitement en première ligne du cancer
du pancréas avancé.
Eryaspase a reçu la désignation Fast Track de la
Food and Drug Administration (FDA) américaine pour le traitement
des patients atteints de leucémie aigüe lymphoblastique (LAL) qui
ont développé des réactions d’hypersensibilité à l'asparaginase
pégylée et pour le traitement du cancer du pancréas avancé. La FDA
et l’Agence européenne des médicaments ont accordé à eryaspase le
statut de médicament orphelin pour le traitement de la LAL et du
cancer du pancréas.
ERYTECH produit ses candidats médicaments pour
le traitement des patients en Europe sur son site de production
conforme aux BPF à Lyon en France, et pour les patients aux
États-Unis sur son site de production conforme aux BPF dans le New
Jersey aux États-Unis. Eryaspase n'est approuvé dans aucun
pays.
ERYTECH est coté en bourse sur le marché Nasdaq
Global Select Market aux États-Unis (symbole : ERYP) et sur le
marché réglementé Euronext à Paris (code ISIN : FR0011471135 ;
symbole : ERYP). ERYTECH fait partie des indices CAC Healthcare,
CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable,
EnterNext PEA-PME 150 et Next Biotech.
CONTACTS
ERYTECH
Eric SoyerDirecteur Financier et Directeur des
Opérations |
NewCapMathilde Bohin
/ Louis-Victor
DelouvrierRelations InvestisseursNicolas
MerigeauRelations Médias |
+33 (0)4 78 74 44
38investors@erytech.com |
+33 (0)1 44 71 94
94 ERYTECH@newcap.eu |
Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient des
déclarations prospectives, notamment en ce qui concerne le
développement clinique et la stratégie réglementaire d'eryaspase, y
compris le calendrier de soumission potentielle de BLA à la FDA
pour le traitement de la leucémie lymphoblastique aiguë, la
capacité de la société à obtenir l'approbation réglementaire pour
le traitement des patients atteints de leucémie lymphoblastique
aiguë qui ont développé des réactions d’hypersensibilité à
l'asparaginase dérivée d’E.coli, la capacité de la société à
étendre le champ d'indication d'eryaspase, la capacité de la
société à obtenir des fonds supplémentaires dans le cadre de
l'accord de financement OCABSA ou d'autres tentatives de
financement, et la trésorerie anticipée de la société. Certaines de
ces déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues
par l’utilisation de mots tels que, sans limitation,
« croit », « anticipe », « s’attend
à », « projette », « planifie »,
« cherche », « estime », « peut »,
« veut » et « continue » et autres expressions
similaires. De telles déclarations, prévisions et estimations sont
fondées sur diverses hypothèses et des évaluations des risques,
incertitudes et autres facteurs connus et inconnus, qui ont été
jugés raisonnables quand ils ont été formulés mais qui peuvent ne
pas se révéler corrects. Les événements réels sont difficiles à
prédire et peuvent dépendre de facteurs qui sont hors du contrôle
de la société. En ce qui concerne le portefeuille des produits
candidats, il ne peut en aucun cas être garanti que ces produits
candidats recevront les homologations réglementaires nécessaires ni
qu’ils obtiendront un succès commercial. Les attentes de la société
concernant les effets de COVID-19 sur les essais et le
développement de la société peuvent être incorrectes. Par
conséquent, les résultats réels et le calendrier peuvent s’avérer
sensiblement différents des résultats, performances ou réalisations
futurs anticipés tels qu’ils sont exprimés ou sous-entendus par ces
déclarations, prévisions et estimations. Les documents déposés par
ERYTECH auprès de l’Autorité des Marchés Financiers (AMF) et de la
Securities and Exchange Commission (SEC), incluant le Document
Universel d’Enregistrement 2020 de la Société enregistré auprès de
l’AMF le 8 mars 2021, le rapport annuel de la Société (Form 20-F)
enregistré auprès de la SEC le 8 mars 2021 et les futurs
enregistrements et rapports de la Société, décrivent ces risques et
incertitudes. Compte tenu de ces incertitudes, aucune déclaration
n’est faite quant à l’exactitude ou l’équité de ces déclarations
prospectives, prévisions et estimations. En outre, les énoncés
prospectifs, prévisions et estimations ne sont valables qu’à la
date du présent communiqué. Les lecteurs sont donc invités à ne pas
se fier indûment à ces déclarations prospectives. ERYTECH décline
toute obligation d’actualiser ces déclarations prospectives,
prévisions ou estimations afin de refléter tout changement dans les
attentes de la société à leur égard, ou tout changement dans les
événements, conditions ou circonstances sur lesquels ces énoncés,
prévisions ou estimations sont fondés, à l’exception de ce qui est
requis par la législation. Par ailleurs, la pandémie COVID-19 et
toutes les mesures qui ont été prises pour en atténuer les impacts
affectent négativement l’économie, pour une durée et une sévérité
qui restent incertaines. Les mesures gouvernementales de
stabilisation de la situation ne pourront pas en atténuer
totalement les conséquences. L’étendue et la durée de ces impacts
sur l’activité et les résultats de la Société sont très
incertaines, et ces impacts peuvent notamment affecter les
développements cliniques de la Société, ainsi que sa chaine
d’approvisionnements. Les facteurs d’impact sur l’activité et les
résultats de la société comprennent la durée et l’étendue de la
pandémie, l’étendue des mesures obligatoires de confinement et
d’atténuation des effets de la pandémie, et les conséquences de la
pandémie sur l’économie en général. La pandémie pourrait avoir des
effets négatifs sur l’activité de la société, l’avancement de ses
projets et ses résultats financiers pour une période plus
longue.
1
DOI: https://doi.org/10.1182/blood-2020-139373
- 220124_ERYTECH_CP_ASCO-GI_FR_vf
Phaxiam Therapeutics (LSE:0QSS)
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