Basilea gibt Einreichung eines Zulassungsantrags bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration für Antibiotikum Ceftobiprol bekannt
04 Agosto 2023 - 12:15AM
Basilea gibt Einreichung eines Zulassungsantrags bei der
US-amerikanischen Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration
für Antibiotikum Ceftobiprol bekannt
- Antrag auf Marktzulassung
für die Behandlung von
Staphylococcus-aureus-Bakteriämie (SAB),
akuten bakteriellen Haut- und Weichteilinfektionen (ABSSSI) und
ambulant erworbenen bakteriellen Lungenentzündungen
(CABP)
- Zulassungsantrag hat
Anspruch auf «Priority Review»
Ad hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR
Allschwil, 04. August 2023
Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil (SIX: BSLN), ein
biopharmazeutisches Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten
und dem Ziel, Patienten zu helfen, die an schweren Infektionen
durch Bakterien oder Pilze erkrankt sind, gab heute bekannt, dass
es bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde Food and Drug
Administration (FDA) einen Zulassungsantrag (New Drug Application,
NDA) für das Antibiotikum Ceftobiprol eingereicht hat. Darin
beantragt Basilea die Zulassung von Ceftobiprol in drei
Indikationen: Staphylococcus-aureus-Bakteriämie (SAB)
einschliesslich rechtsseitiger infektiöser Endokarditis, akute
bakterielle Haut- und Weichteilinfektionen (ABSSSI) und ambulant
erworbene bakterielle Lungenentzündungen (CABP).
Dr. Marc Engelhardt, Chief Medical Officer, sagte: «Mit
schätzungsweise 120,000 Fällen pro Jahr in den USA ist
Staphylococcus-aureus-Bakteriämie eine häufige Blutstrominfektion
mit oft schweren Krankheitsverläufen und einer hohen Sterblichkeit.
Unser abgeschlossenes Phase-3-Programm zeigt die Wirksamkeit von
Ceftobiprol in dieser komplizierten Infektion und die weiteren,
ebenfalls erfolgreich abgeschlossenen Phase-3-Studien in ABSSSI und
CABP belegen den breiten klinischen Nutzen von Ceftobiprol.
Aufgrund seiner starken antibakteriellen Wirkung könnte Ceftobiprol
in den USA eine wertvolle neue Behandlungsoption für schwere
bakterielle Infektionen werden, insbesondere wenn der Verdacht auf
MRSA besteht, das heisst auf Methicillin-resistente
Staphylococcus-aureus-Bakterien.»1
Der eingereichte Zulassungsantrag umfasst klinische Daten zur
Wirksamkeit und Sicherheit von Ceftobiprol aus den Phase-3-Studien
ERADICATE (SAB),2 TARGET (ABSSSI)3 und einer Phase-3-Studie in
CABP.4 Die ERADICATE-Studie war die grösste jemals durchgeführte
doppelt verblindete, randomisierte Zulassungsstudie für ein neues
Antibiotikum zur Behandlung von SAB.
Im Rahmen des US-amerikanischen Generate Antibiotics Incentives
Now (GAIN) Acts wurde Ceftobiprol der Status eines Qualified
Infectious Disease Product (QIDP) verliehen. Damit verbunden ist
der Anspruch auf Priority Review, d.h. auf eine Bearbeitung des
Zulassungsantrags innerhalb von acht Monaten ab Einreichung. Unter
der Annahme, dass der Zulassungsantrag zur Prüfung angenommen wird,
rechnet Basilea daher mit einer Entscheidung der FDA über den
Zulassungsantrag im zweiten Quartal 2024. Basilea plant,
Ceftobiprol in den USA durch einen Partner vertreiben zu lassen und
beabsichtigt, eine solche Partnerschaft noch vor dem FDA-Entscheid
über den Zulassungsantrag einzugehen.
Basileas Phase-3-Programm für Ceftobiprol wird zum Teil mit
Bundesmitteln des US-Gesundheitsministeriums (HHS), Administration
for Strategic Preparedness and Response (ASPR), Biomedical Advanced
Research and Development Authority (BARDA), unter der
Vertragsnummer HHSO100201600002C finanziert. Basilea wurden rund
USD 112 Mio. zugesprochen, was etwa 75 Prozent der mit den
Phase-3-Studien in SAB und ABSSSI, regulatorischen Aktivitäten und
nicht-klinischen Arbeiten verbundenen Kosten entspricht.
Über Ceftobiprol
Ceftobiprol Medocaril, das Prodrug des aktiven Wirkstoffs
Ceftobiprol, ist ein intravenös verabreichbares Antibiotikum aus
der Wirkstoffklasse der Cephalosporine mit rascher bakterizider
Wirkung gegenüber einem breiten Spektrum grampositiver Bakterien,
wie beispielsweise Methicillin-resistenter
Staphylococcus-aureus-Bakterien (MRSA), und gramnegativer
Bakterien.5 Das Medikament ist als Zevtera® und Mabelio® in
zahlreichen Ländern innerhalb und ausserhalb Europas zugelassen und
auf dem Markt und zwar zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
im Spital oder ambulant erworbener bakterieller Lungenentzündung
(HABP, CABP, mit Ausnahme der beatmungsassoziierten
Lungenentzündung VABP). Basilea hat für Ceftobiprol eine Reihe von
Lizenz- und Vertriebspartnerschaften abgeschlossen, die mehr als 80
Länder abdecken. In den USA ist Ceftobiprol nicht zugelassen und es
besteht noch keine Vertriebspartnerschaft.
Über Basilea
Basilea ist ein im Jahr 2000 mit Hauptsitz in der Schweiz
gegründetes biopharmazeutisches Unternehmen mit bereits
vermarkteten Produkten. Unser Ziel ist es, innovative Medikamente
zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten, um Patienten zu
helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze
erkrankt sind. Mit Cresemba und Zevtera haben wir erfolgreich zwei
Medikamente für den Einsatz im Spital auf den Markt gebracht:
Cresemba zur Behandlung von invasiven Pilzinfektionen und Zevtera
zur Behandlung bakterieller Infektionen. Zudem haben wir in unserem
Portfolio präklinische Antiinfektivaprogramme. Basilea ist an der
Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (Börsenkürzel SIX:
BSLN). Besuchen Sie bitte unsere Webseite basilea.com.
Ausschlussklausel
Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse
zukunftsgerichtete Aussagen wie «glauben», «annehmen», «erwarten»,
«prognostizieren», «planen», «können», «könnten», «werden» oder
ähnliche Ausdrücke betreffend Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil
und ihrer Geschäftsaktivitäten, u.a. in Bezug auf den Fortschritt,
den Zeitplan und den Abschluss von Forschung und Entwicklung sowie
klinischer Studien mit Produktkandidaten. Solche Aussagen
beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und
Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder
Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil wesentlich
von denjenigen Angaben abweichen können, die aus den
zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit
dem heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil
übernimmt keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im
Falle von neuen Informationen, zukünftigen Geschehnissen oder aus
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Diese Ad hoc-Mitteilung ist unter
www.basilea.com abrufbar.
Quellenangaben
- Referenz für im Zitat genannte Zahl der SAB-Fälle:
A. P. Kourtis, K. Hatfield, J. Baggs et al. Vital signs:
Epidemiology and recent trends in methicillin-resistant and in
methicillin-susceptible Staphylococcus aureus bloodstream
infections – United States. MMWR Morbidity and mortality weekly
report 2019 (68), 214-219
- ERADICATE: ClinicalTrials.gov-Identifier NCT03138733T. L.
Holland, S. E. Cosgrove, S. B. Doernberg et al.
Ceftobiprole compared to daptomycin with or without optional
aztreonam for the treatment of complicated Staphylococcus aureus
(SAB): Results of a phase 3, randomized, double-blind trial
(ERADICATE). Open Forum Infectious Diseases 2022 Dec (9), Suppl. 2
(LB2302)
- TARGET: ClinicalTrials.gov-Identifier
NCT03137173J. S. Overcash, C. Kim, R. Keech R
et al. Ceftobiprole compared with vancomycin plus aztreonam in the
treatment of acute bacterial skin and skin structure infections:
Results of a phase 3, randomized, double-blind trial (TARGET).
Clinical Infectious Diseases 2021 (73), e1507-e1517
- CABP study: ClinicalTrials.gov-Identifier NCT00326287S. C.
Nicholson, T. Welte, T. M. File Jr. et al. A randomised,
double-blind trial comparing ceftobiprole medocaril with
ceftriaxone with or without linezolid for the treatment of patients
with community-acquired pneumonia requiring hospitalization.
International Journal of Antimicrobial Agents 2012 (39),
240-246
- Summary of Product Characteristics (SmPC) Zevtera:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/9164/smpc [Zugriff am
03. August 2023]
- Pressemitteilung (PDF).pdf
Basilea Pharmaceutica (LSE:0QNA)
Gráfica de Acción Histórica
De Abr 2024 a May 2024
Basilea Pharmaceutica (LSE:0QNA)
Gráfica de Acción Histórica
De May 2023 a May 2024