BioSenic suspend l'essai de phase IIb ALLOB
INFORMATION PRIVILEGIEE
L'efficacité antérieure n'a pas été
égalée mais l'excellent profil de sécurité a été
confirmé, et
le moment de l'administration d'ALLOB pour
une réparation osseuse optimale doit être réévalué.
Mont-Saint-Guibert, Belgique,
le 19 juin 2023,
7h00 CET –
BIOSENIC (Euronext Bruxelles et Paris : BIOS), la
société qui développe des essais cliniques, spécialisée dans les
maladies auto-immunes et inflammatoires graves, et la réparation
cellulaire, annonce aujourd'hui la décision de suspendre son étude
interventionnelle sur la guérison des fractures difficiles,
utilisant ALLOB, le produit phare de la société
ex-Bone-Therapeutics. Cette décision fait suite aux résultats
négatifs obtenus pour le critère principal de l'essai exploratoire
de phase IIb (ALLOB IIb), qui s'est concentré sur la sécurité et
l'efficacité d’une administration précoce du traitement.
L'objectif de cette étude de phase IIb était
d'évaluer l'efficacité de l'administration d'ALLOB (dérivé de
cellules souches mésenchymateuses) immédiatement après une fracture
osseuse compliquée, pour en accélérer la guérison. Contrairement à
la Phase IIa précédente réussie où ALLOB administré après 3,5 à 7
mois, pour 21 fractures osseuses longues avec retard avéré de
consolidation ou non-union, l'application précoce d'ALLOB n'a pas
accéléré le processus de guérison. Lieven Huysse,
MD, directeur médical
de BioSenic, commente néanmoins :
« L'étude ALLOB Phase IIb en cours sur 57 patients (randomisés
1:1 contre placebo) peut confirmer l'excellent profil de sécurité
des injections d’ALLOB, aucun événement indésirable grave lié au
traitement expérimental n'ayant été rapporté ». La compilation
des deux études cliniques et des données précliniques suggère
également que l'administration d’ALLOB, afin de favoriser un
processus complexe de réparation osseuse, devrait être effectuée en
dehors de la période inflammatoire aiguë -précoce-
post-traumatique.
En résumé, le traitement ALLOB reste
potentiellement utile pour compléter les soins standard, mais au
bon moment, afin d'améliorer la récupération après des lésions
osseuses extrêmes. Cela devrait être très utile après un
traumatisme ou une chirurgie osseuse importants. Après des
fractures difficiles, le taux de non-union tardive varie en
fonction de la localisation de la fracture : le tibia est le plus
susceptible d'être affecté par la non-union. L'échec de la guérison
des fractures osseuses, la véritable cible de notre thérapie de
réparation cellulaire, se produit chez 5 à 10 % de tous les
patients.
Les activités cliniques de BioSenic se
concentreront désormais sur son essai de phase III sur la cGVHD
avec le trioxyde d'arsenic oral (OATO). BioSenic, par
l'intermédiaire de la plateforme de traitement de maladies
auto-immunes de la société Medsenic, a terminé avec succès un essai
de phase II ciblant la cGVHD (maladie chronique du greffon contre
l'hôte), avec une efficacité démontrée de plus de 75 % sur la
population de l'étude complète et de 84 % sur la population du
protocole. Une étude de phase III est maintenant dans les
starting-blocks pour atteindre le marché le plus rapidement
possible, dans le cadre d'une voie réglementaire accélérée
505(b)(2) de la FDA.
"BioSenic choisit de concentrer ses ressources
sur son actif le plus prometteur et le plus avancé, la plateforme
OATO de Medsenic pour les maladies auto-immunes. Elle peut ainsi se
concentrer sur l'essai avancé de phase III du trioxyde d'arsenic
oral, ciblant la maladie chronique du greffon contre l'hôte. Une
procédure 505 (b)2 est en cours auprès de la FDA", a déclaré
François Rieger, PhD, président-directeur général
de BioSenic. "Nous voulons que ce nouveau
traitement de la cGvHD soit disponible le plus rapidement possible
pour les patients qui n'ont actuellement aucune autre alternative
thérapeutique sérieuse. La décision d'arrêter le développement
clinique sur les fractures tibiales difficiles permet à BioSenic
d'ajouter des ressources supplémentaires pour le développement de
la plateforme OATO et ses indications actuelles."
À propos de
BioSenic
BioSenic est une société de biotechnologie
spécialisée dans (i) le développement de produits innovants pour
répondre à des besoins non satisfaits en orthopédie et (ii)
l'exploitation des possibilités offertes par l'utilisation
thérapeutique des sels d'arsenic (principalement le trioxyde
d'arsenic (ATO) pour les patients souffrant de maladies
auto-immunes. Les principales indications cibles des plateformes
comprennent la maladie du greffon contre l'hôte (GvHD), le lupus
érythémateux disséminé (LES), la sclérose systémique (ScS) et les
fractures tibiales à haut risque, ainsi que d'autres indications
orthopédiques, telles que l'arthrite, en combinant des techniques
nouvelles et évaluées, protégées par la propriété intellectuelle.A
la suite de la fusion réalisée en octobre 2022, BioSenic combine le
positionnement stratégique et les forces des sociétés Medsenic et
Bone Therapeutics. La fusion permet également à Biosenic d’intégrer
à sa plateforme de thérapie cellulaire innovante et à sa forte
propriété intellectuelle pour la protection de la réparation
tissulaire, un arsenal entièrement nouveau de formulations
anti-inflammatoires et anti-auto-immunes variées, intégrant les
propriétés immunomodulatrices de l’ATO/oral ATO (OATO). BioSenic
est basée au sein du parc scientifique de Louvain-la-Neuve à
Mont-Saint-Guibert, en Belgique. Plus d’informations sont
disponibles sur le site de la Société :
http://www.biosenic.com.
A propos de la
technologie de
BioSenic
La technologie de BioSenic repose actuellement
sur deux plates-formes principales :
1) La plateforme de
thérapie cellulaire et génique allogénique, primitivement
développée par Bone Therapeutics, qui utilise des cellules souches
mésenchymateuses (CSM) différenciées, issues de la moelle osseuse,
pouvant être stockées au point d'utilisation dans les hôpitaux. Son
médicament expérimental en cours d’évaluation, ALLOB, constitue une
approche unique et exclusive de la réparation des organes, et plus
spécifiquement de la régénération osseuse, capable de transformer
des cellules stromales indifférenciées provenant de donneurs sains
en cellules formatrices d'os, sur le site de la lésion, après une
seule injection locale. Ces cellules sont produites via un procédé
de fabrication évolutif exclusif à BioSenic. A la suite de
l'approbation de sa demande d’essai clinique (CTA – Clinical Trial
Application) en Europe par les autorités réglementaires, la société
a initié le recrutement des patients pour son essai clinique de
Phase IIb devant évaluer ALLOB chez des patients souffrant de
fractures tibiales difficiles, en utilisant son processus de
production optimisé. ALLOB a été l'objet d'une étude clinique en
Phase IIb randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo
chez des patients souffrant de fractures du tibia à haut risque,
après une première étude de sécurité et d'efficacité (Phase 1/2a)
réussie sur des os longs fracturés, avec un retard de
consolidation. Le recrutement des patients est arrêté fin février
2023 avec 57 patients et les nouvelles règles autorisées pour
l'analyse statistique ont permis BioSenic d'obtenir les principaux
résultats de cet essai bien plus tôt que prévu dans l’exercice du
protocole initial, à la mi-juin 2023.2) La
plateforme de trioxyde d'arsenic (ATO) développée par Medsenic. Les
propriétés immunomodulatrices de l’ATO ont démontré un double effet
de fondamental sur les cellules du système immunitaire. Le premier
de ces deux effets implique l'augmentation du stress oxydatif
cellulaire dans les cellules B, les T ou dans d’autres cellules
activées du système immunitaire inné/adaptatif, jusqu’au
déclenchement du programme de mort cellulaire (apoptose) et
l’élimination de ces cellules. Le second effet consiste en une
puissante propriété immunomodulatrice de plusieurs cytokines
pro-inflammatoires impliquées dans des voies cellulaires
inflammatoires ou auto-immunes. Ce double effet peut être appliqué
directement en onco-immunologie pour le traitement de la forme
chronique et établie de la maladie du greffon contre l’hôte (GvHD).
La GvHD est une des complications les plus courantes et les plus
importantes sur le plan clinique qui affecte la survie à long terme
des greffes de cellules souches hématopoïétiques allogéniques
nécessaire dans le traitement de certaines leucémies myéloïdes
(allo-SCT). La GvHD est principalement médiée par le système
immunitaire transplanté et peut entraîner des lésions graves et
irréversibles au niveau de différents organes. Medsenic a mené avec
succès un essai clinique de Phase II avec sa formulation
intraveineuse, permettant ainsi d'obtenir pour l’ATO le statut de
médicament orphelin auprès de la FDA et de l’EMA, et prépare
actuellement une étude internationale de confirmation de Phase III
utilisant une nouvelle formulation orale (OTOA) dont la propriété
intellectuelle est protégée. Une autre cible de BioSenic, à l’aide
de cette même formulation orale, les formes modérées à sévères du
lupus érythémateux systémique (LES). L'ATO a montré une bonne
sécurité et une efficacité clinique significative sur plusieurs
organes affectés (peau, muqueuses et tractus gastro-intestinal)
dans une étude de Phase IIa. Le portefeuille clinique de BioSenic
inclut enfin la sclérose systémique. Les études précliniques sur
des modèles animaux pertinents ont montré des résultats positifs,
apportant de bonnes raisons de lancer un protocole clinique de
Phase II pour cette maladie grave qui affecte gravement la peau,
les poumons et la vascularisation, et pour laquelle il n'existe pas
de traitement efficace à l'heure actuelle.
En outre, BioSenic développe un viscosupplément
de nouvelle génération, amélioré, JTA, qui consiste en une
combinaison unique de protéines plasmatiques, d'acide hyaluronique
(un composant naturel du liquide synovial dans le genou) et d'un
troisième composant actif. JTA ou certains dérivés visent à fournir
une lubrification et une protection supplémentaires au cartilage de
l'articulation arthritique et à soulager la douleur arthrosique
(OA) et l'inflammation. En mars 2023, après l'identification de
nouveaux sous-types d'arthrose, BioSenic a livré une nouvelle
analyse post-hoc de son essai de phase III sur l'arthrose du genou
avec une action positive de JTA-004 sur la population de patients
la plus sévèrement touchée. Cette nouvelle analyse post-hoc modifie
radicalement le profil thérapeutique des composants combinés et
permet de mieux cibler les patients dans les nouveaux
développements cliniques. La société, qui n'a pas l'intention
d'allouer des ressources de R&D pour soutenir le développement
clinique de JTA-004, concentrera ses activités de R&D sur le
développement de sa plateforme auto-immune (ATO).
Pour plus d’information
sur le contenu de ce communiqué de presse,
contacter :
BioSenic SA Pr.
François Rieger, PhD, Directeur général Tel: +33 (0)671 73 31 59
investorrelations@biosenic.com
Pour les demandes de renseignements des médias
internationaux : IB Communications Neil Hunter /
Michelle Boxall Tel: +44 (0)20 8943 4685 neil.hunter@ibcomms.agency
/ michelle@ibcomms.agency
Pour les demandes de renseignements concernant les
investisseurs français et belges : Seitosei
Actifin Ghislaine Gasparetto Tel: +33 (0)1 56 88
11 22 ggasparetto@actifin.fr
Certaines déclarations, convictions et opinions
contenues dans le présent communiqué de presse sont prospectives,
reflétant les anticipations et projections actuelles de la Société
concernant des événements futurs ou, le cas échéant, celles de ses
administrateurs. De par leur nature, les déclarations prospectives
comportent un certain nombre de risques, d’incertitudes et
d’hypothèses qui pourraient avoir comme conséquence que les
résultats ou événements réels diffèrent sensiblement de ceux
exprimés ou sous-entendus par les déclarations prospectives. Ces
risques, incertitudes et hypothèses pourraient affecter
défavorablement les résultats et l’impact financier des projets et
événements décrits dans la présente. Une multitude de facteurs
comprenant, mais sans y être limités, les évolutions de la demande,
de la concurrence et de la technologie, peuvent concourir à ce que
les événements réels, la performance ou les résultats diffèrent
significativement des développements anticipés. Les déclarations
prospectives contenues dans ce communiqué de presse concernant les
tendances ou les activités passées ne doivent pas être considérées
comme une indication de la poursuite de telles tendances ou
activités à l'avenir. Par conséquent, la Société ne saurait en
aucune manière être tenue, ni s’engager, à publier une mise à jour
ou des révisions concernant une quelconque déclaration prospective
contenue dans le présent communiqué en raison de toute évolution
des attentes ou de toute modification des événements, conditions,
hypothèses ou circonstances sur lesquels se fondent ces
déclarations prospectives. Ni la Société, ni ses conseillers ou
représentants, ni aucune de ses filiales ou aucune personne
collaboratrice ou employés, ne garantit que les hypothèses qui
sous-tendent ces déclarations prospectives ne comportent aucune
erreur, ni en outre accepter une quelconque responsabilité quant à
l'exactitude future des déclarations prospectives contenues dans le
présent communiqué, ou quant à la réalisation des développements
prévus. Le lecteur est invité à ne pas accorder une confiance indue
aux déclarations prospectives, leur validité se limitant à la date
du présent communiqué.
Bone Therapeutics (LSE:0R55)
Gráfica de Acción Histórica
De Abr 2024 a May 2024
Bone Therapeutics (LSE:0R55)
Gráfica de Acción Histórica
De May 2023 a May 2024