Klinische Studien werden die Behandlung der COVID-19-Infektion weiterentwickeln.

Sinovac Biotech Ltd. („SINOVAC" oder das „Unternehmen") (NASDAQ: SVA), ein führender Anbieter von Biopharmazeutika in China, gab den Abschluss der klinischen Phase-I-Studie für den Anti-COVID-19-Antik�rper SA55 Injection („SA55 Injection„) in Peking und den Beginn der klinischen Phase-II-Studie in Shanghai bekannt, für die kürzlich der erste Teilnehmer erfolgreich rekrutiert wurde.

Die SA55 Injektion von SINOVAC, die für die Behandlung von COVID-19-Infektionen entwickelt wurde, wurde am 24. Mai 2023 für die klinische Prüfung in China zugelassen. Die klinische Phase-I-Studie hat das vorläufige Sicherheitsprofil bei 40 gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 65 Jahren in China bestätigt.

Die klinische Phase-II-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, placebo-kontrollierte Doppelblindstudie. Es werden voraussichtlich 150 Patienten im Alter von 18 Jahren und älter mit leichter bis mittelschwerer COVID-19-Infektion aus knapp 20 medizinischen Einrichtungen in China an der Studie teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in Gruppen eingeteilt. Sie erhalten unterschiedliche Dosierungen von SA55 Injection oder ein Placebo, um zu prüfen, inwiefern das Medikament die SARS-CoV-2-Viruslast verringern und die klinischen Symptome lindern kann, und um die Sicherheit des Medikaments zu bewerten. Vorläufige Ergebnisse sollen bis Ende des Jahres vorliegen.

Weidong Yin, Chairman, President und CEO von SINOVAC, erklärte: „Nachdem wir mehr als 2,9 Milliarden Dosen des COVID-19-Impfstoffs von SINOVAC auf der ganzen Welt zur Verfügung gestellt haben, wollen wir den sich schnell entwickelnden Mutationen des COVID-19-Virus auch weiterhin mit einer hochmodernen Technologie begegnen. Der neutralisierende Antik�rper mit Breitspektrumwirkung ist unser neues Instrument im andauernden Kampf gegen die fortwährende Bedrohung der menschlichen Gesundheit durch das COVID-19-Virus.“

„Wir hoffen, dass unsere SA55-Injektion nicht nur in China, sondern auch weltweit einen wertvollen Beitrag zur Prävention und Bekämpfung von COVID-19 leisten kann“, fügte Yin hinzu.

Der neutralisierende Breitband-Antik�rper SA55 wurde von einem Forschungsteam unter Leitung von Dr. Xiaoliang Xie, Akademiemitglied der Chinesischen Akademie der Wissenschaften, und Dr. Yunlong Cao, Forscher am Biomedical Pioneering Innovation Center der Universität Peking, entwickelt. Die SA55-Injektion ist laut Dr. Xie ein vollständig humanisierter Antik�rper, der aus dem Blut von genesenen SARS-Patienten, die drei Dosen des COVID-19-Impfstoffs erhalten haben, gewonnen und dann rekombinant exprimiert wird.

Ihre Studien untermauern die Wirksamkeit von SA55 bei der Neutralisierung der Omicron-Variante und ihrer Unterlinien, einschließlich BA.5, BF.7, BQ.1.1, XBB.1.5, BA.2.86 und dem derzeit dominierenden Stamm EG.5. Xie wies darauf hin, dass SA55 Berichten zufolge der einzige klinische Antik�rper ist, dem SARS-CoV-2 nicht entkommen ist.

Monoklonale neutralisierende Antik�rper gegen COVID-19 eignen sich sowohl für die Behandlung als auch für die Prävention. Dank ihres guten Sicherheitsprofils und der geringeren Anzahl an Kontraindikationen sind sie für eine breitere Bev�lkerungsgruppe geeignet als niedermolekulare Medikamente gegen COVID-19.

Als Präventionsoption bieten sie den Vorteil, dass der Antik�rperspiegel nach der Verabreichung schnell ansteigt und sie eine längere Halbwertszeit aufweisen, wodurch sie für immungeschwächte Personen und Personen, die sonst nicht für eine Impfung in Frage kämen, geeignet sind. Die chinesische Beh�rde für Medizinprodukte, die National Medical Products Administration, hat das SA55 Nasenspray von SINOVAC zur Prävention von COVID-19-Infektionen im April 2023 für die klinische Prüfung zugelassen.

Über SINOVAC

Sinovac Biotech Ltd. (SINOVAC) ist ein in China ansässiges biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Erforschung und Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Impfstoffen fokussiert, die vor menschlichen Infektionskrankheiten schützen.

Das Produktportfolio von SINOVAC umfasst u.a. Impfstoffe gegen COVID-19, gegen die durch das Enterovirus 71 (EV71) ausgel�ste Hand-Fuß-Mund-Krankheit (HFMD), gegen Hepatitis A, Windpocken (Varizellen), Grippe, Poliomyelitis (Kinderlähmung), Pneumokokken-Erkrankungen, Mumps usw.

Der COVID-19-Impfstoff CoronaVac®, ist weltweit in mehr als 60 Ländern und Regionen zur Verwendung zugelassen. Der Impfstoff Healive® gegen Hepatitis A hat 2017 die Anforderungen der WHO-Präqualifikation erfüllt. Der EV71-Impfstoff Inlive® ist ein innovativer Impfstoff in der Kategorie 1 der präventiven biologischen Produkte und seit 2016 in China auf dem Markt. 2022 erhielten der inaktivierte Polio-Impfstoff aus Sabin-Stämmen (sIPV) und der Varizellen-Impfstoff von SINOVAC die WHO-Präqualifikation.

SINOVAC war das erste Unternehmen, das die Zulassung für seinen H1N1-Grippeimpfstoff Panflu.1® erhielt, mit dem die Impfkampagne und das Bevorratungsprogramm der chinesischen Regierung ausgestattet wurden. Als einziges Unternehmen liefert es den Impfstoff Panflu® gegen die pandemische Grippe H5N1 für das Bevorratungsprogramm der chinesischen Regierung.

SINOVAC engagiert sich kontinuierlich in der Pipeline-Entwicklung unter anderem von neuen Technologien, neuen Impfstoffen und anderen biomedizinischen Produkten. Wir werden ständig nach globalen Expansionsm�glichkeiten suchen.

Weitere Informationen erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.sinovac.com.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original ver�ffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Ver�ffentlichung ab.

Sinovac Biotech Ltd. Helen Yang Tel.: +86-10-8279 9720 E-Mail: ir@sinovac.com

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