El estudio patrocinado por CLJI Worldwide evalúa la seguridad
y el rendimiento de VIBLOK como una barrera para la transmisión del
virus en adultos contagiados con el HSV-2. Investigadores
principales nombrados; Primer paciente inscrito
BAY HARBOR ISLANDS, Florida, 23
de mayo de 2017 /PRNewswire/ -- CLJI Worldwide notifica el inicio
de VIBLOK Safety And perFormancE Trial (ensayo SAFE Trial). El
ensayo SAFE Trial de CLJI Worldwide evaluará el rendimiento de
VIBLOK en adultos contagiados con el herpes simplex virus II
(HSV-2), la causa del herpes genital. VIBLOK es un dispositivo
experimental desarrollado para reducir la transmisión por contacto
corporal del HSV-2.
La carga global del HSV-2 es grande, y deja a más de 400
millones de personas conviviendo con una infección [1]. Las
lesiones genitales debidas al herpes son a menudo muy dolorosas,
pueden ocasionar una importante morbosidad psicológica, aumentar el
riesgo de contagio de VHI [2-8], y puede ser transmitido de madre a
infante durante el parto con la posibilidad de que haya
consecuencias graves [9, 10]. No obstante, no hay ningún
tratamiento que erradique el herpes simplex virus del cuerpo. El
tratamiento de la enfermedad se centra en el alivio de los
síntomas, reduciendo episodios recurrentes y evitando la
transmisión vírica entre parejas sexuales. A pesar del uso de
tratamientos médicos y condones, la transmisión del herpes genital
todavía puede suceder a través de zonas de la piel no protegidas a
través de lesiones microscópicas, las cuales se ven agravadas con
actividades del aseo personal de la zona genital como depilarse o
rasurarse [11].
VIBLOK es una crema completamente incolora, inodora e insípida
diseñada para crear una película protectora en la piel que evita el
paso de virus (p. ej., HSV-2). Las pruebas de laboratorio indican
que la crema puede bloquear el paso de virus con una eficacia de
más del 80% con la dosis correcta. El ensayo SAFE Trial
proporcionará una indicación sobre si VIBLOK puede bloquear de
manera segura y efectiva el paso del virus desde la piel de la
gente contagiada con el HSV-2, y en ese caso, el ensayo se centrará
en la actual elevada frecuencia de las enfermedades de transmisión
sexual (ETS) en los países industrializados y en desarrollo.
Este ensayo clínico llevado a cabo en los Países Bajos lo
encabezan la doctora Annet Muetstege, jefa de proyecto clínico, y
la coordinadora e investigadora, la doctora Vivienne van de Walle
del PreCare Trial & Recruitment. La estrategia y el protocolo
de este ensayo clínico se ha desarrollado con la ayuda de
miembros del comité de dirección del estudio: la catedrática Anna
Wald del Colegio de Medicina de la Universidad de Washington en Seattle, EE.UU., la doctora Annemarie Wensing
de la Universidad de Utrecht,
Países Bajos, y el catedrático Charles
Boucher, de la Universidad Erasmus, del centro médico
Erasmus en Rotterdam, Países
Bajos. Se prevé que la prueba de estudio clínico no aleatorio,
potencial y comparativo multicentro, SAFE Trial, dure 12 meses, en
los cuales hasta 48 participantes con HSV-2 serán inscritos y
supervisados durante un mes. El HSV será medido a través de
muestras genitales con hisopos tomadas diariamente por el mismo
paciente antes y después de aplicarse el VIBLOK.
Los centros de investigación incluirán seis centros
participativos en los Países Bajos y Alemania. Como un seguimiento
a los ensayos preclínicos, este ensayo está diseñado para
proporcionar más pruebas de apoyo en un entorno clínico para
demostrar la eficacia de este producto protector de la piel para la
reducción de los casos de transmisión del HSV-2. El EB
FlevoResearch en Almere (Países Bajos) con su investigadora
principal, la doctora Aletha
Veenendaal, inscribió a los primeros participantes del
ensayo al principio de abril.
VIBLOK es un dispositivo de investigación que está siendo
evaluado en Europa. Los resultados de este ensayo clínico será
utilizados para apoyar al producto cuando solicite el Marcado CE.
No hay un dispositivo experimental autorizado en los Estados Unidos
de América.
El ensayo clínico está patrocinado y gestionado por CLJI
Worldwide, la cual está comprometida con "ayudar a las personas del
mundo a tomar decisiones más inteligentes en cuanto a su salud, y a
reducir el sufrimiento global protegiéndolos del dolor físico y del
sufrimiento emocional de enfermedades que se pueden prevenir". CLJI
Worldwide fue fundado por Craig
Lichtblau, y José Iparraguirre, dos doctores médicos de
especialidades distintas en ejercicio y amigos desde hace más de 30
años. Decidieron combinar sus conocimientos con los de un director
general o un líder de negocios para construir una organización que
se esforzase para reducir el dolor y el sufrimiento en el mundo. El
SAFE Trial refleja sólo uno de los pioneros estudios patrocinados
por CLJI Worldwide, que aspira a investigar aspectos de la
asistencia sanitaria pasados por alto, y después resolver problemas
reales con productos probados clínica y científicamente. "Esperamos
con ansia el inicio del SAFE Trial, ya que representa un hito muy
significativo en nuestra hazaña de revolucionar la prevención de
las ETS y ayudar así a millones de hombres y mujeres en todo el
mundo a vivir vidas más saludables y felices", ha dicho
Ty Cross, presidente y jefe
ejecutivo de CLJI Worldwide.
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