Valneva et Pfizer annoncent de nouveaux résultats positifs de Phase
2, incluant une dose de rappel, pour leur candidat vaccin contre la
maladie de Lyme
Saint-Herblain (France) et
New York,
(Etats-Unis),
le 28 septembre
2021 – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris:
VLA), société spécialisée dans les vaccins, et Pfizer Inc. (NYSE:
PFE), ont annoncé aujourd’hui de nouveaux résultats positifs de
Phase 2, y compris des données après une dose de rappel, pour leur
candidat vaccin contre la maladie de Lyme, VLA15.
L’étude de Phase 2, VLA15-202, évalue
l’immunogénicité et l’innocuité de VLA15 dans le cadre d’un schéma
de vaccination à zéro, deux et six mois. L’étude porte sur 246
adultes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans aux Etats-Unis. Comme
annoncé en octobre 20201, l’étude a atteint son objectif principal
en démontrant que VLA15 était immunogène dans tous les groupes et
pour toutes les doses testés et qu'il générait des réponses
d’anticorps élevées pour tous les sérotypes (ST1 – ST6) un mois
après la fin de la première série de vaccinations. La poursuite de
l'évaluation au dix-huitième mois a montré que les titres
d'anticorps ont diminué ensuite dans tous les groupes vaccinés,
tout en restant au-dessus de leur niveau initial, confirmant ainsi
la nécessité d'un schéma de rappel.
VLA15 était sûr et bien toléré pour toutes les
doses et dans tous les groupes d'âge testés. Aucun événement
indésirable grave n'a été observé dans tous les groupes ayant reçu
le vaccin.
Les participants ayant reçu la première série de
vaccination avec des doses de 180 µg de VLA15 ont été invités à
poursuivre l'étude dans une phase de rappel et ont été randomisés
pour recevoir une dose supplémentaire de 180 µg de VLA15 (N=39) ou
un placebo (N=19) au dix-huitième mois.
Le profil d’innocuité acceptable de VLA15 a été
confirmé jusqu’à un mois après vaccination avec une dose de rappel.
L'administration d'une dose de rappel a provoqué une forte réponse
anamnestique, multipliant de 2,9 fois (ST3) à 4,2 fois (ST1, ST4)
(Augmentation de la Moyenne Géométrique) le niveau des titres
d'anticorps IgG anti-OspA par rapport aux titres observés après la
première série de vaccinations. Tous les participants ont été
séroconvertis en IgG anti-OspA après vaccination avec la dose de
rappel, ce qui signifie que les taux de séroconversion (SCR)
étaient de 100 % pour tous les sérotypes d'OspA. Le SCR a été
défini comme le taux de sujets qui sont passés de séronégatifs au
départ à séropositifs. De plus, les sujets qui étaient séropositifs
au départ devaient présenter une augmentation d'au moins quatre
fois des IgG anti-OspA par rapport au titre de base. La
fonctionnalité des anticorps obtenus a été démontrée à l'aide des
tests de l’activité bactéricide du sérum, ce qui a conduit à des
taux de séroconversion allant de 86,8 % (ST2) à 100,0 % (ST3) après
la dose de rappel. L'étude se poursuit pour surveiller la
persistance des réponses d'anticorps.
Juan Carlos Jaramillo M.D.,
Directeur médical de Valneva, a
indiqué, « La maladie de Lyme représente un important besoin
médical non satisfait qui affecte la vie de millions de personnes
dans l'hémisphère nord. Nous sommes ravis de ces nouveaux résultats
de Phase 2 qui nous rapprochent d'une contribution majeure contre
cette maladie grave, sous réserve de l'approbation des autorités
réglementaires. »
« La prévalence et l'étendue géographique
de la maladie de Lyme sont en augmentation, ce qui souligne le
besoin médical majeur de vaccination contre cette maladie »,
ajoute Kathrin Jansen,
PhD, Senior Vice President et
responsable de la recherche et du développement des vaccins de
Pfizer. « Ces résultats positifs de l'étude de Phase
2 VLA15-202 représentent une autre étape importante dans le
développement de VLA15, et nous avons hâte de poursuivre nos
efforts de développement dans notre quête pour potentiellement
protéger la population contre la maladie de Lyme à
l’avenir. »
À propos de
VLA15VLA15 est actuellement le seul programme en cours
d’essais cliniques contre la maladie de Lyme. Ce vaccin
expérimental multivalent à sous-unités de protéines cible la
surface externe de la protéine A (OspA) de la Borrelia burgdorferi,
la bactérie à l'origine de la maladie de Lyme, et couvre les six
sérotypes d’OspA présents en Amérique du Nord et en Europe. L’OspA
est l’une des protéines de surface les plus exprimées par la
bactérie présente dans une tique. VLA15 a démontré de bonnes
données d’immunogénicité et d’innocuité dans les études
précliniques et cliniques jusqu’à présent. Ce programme a reçu le
statut de “Fast track” de l’autorité de santé américaine, FDA, en
juillet 20172.
Valneva et Pfizer ont annoncé leur collaboration
pour le développement et la commercialisation du vaccin VLA15 fin
avril 2020. Les deux sociétés travaillent de concert sur les
prochaines étapes de développement et prévoient de lancer un essai
de Phase 3 en 2022.
À propos de l’étude clinique de Phase 2
VLA15-202VLA15-202 est un essai clinique randomisée menée
à l’insu des observateurs et contrôlée par placebo, conduite aux
Etats-Unis.Un total de 246 volontaires en bonne santé âgés de 18 à
65 ans a reçu 135 µg (N=97) ou 180 µg (N=98) de VLA15 ou un placebo
(N=51).
VLA15 a été testé dans une formulation
adjuvantée à l’aluminium et a été administré par voie
intramusculaire à zéro, deux et six mois.
Les participants ont été suivis pendant une
période supplémentaire de douze mois avec lecture des données
d’immunogénicité un mois après la dernière des trois vaccinations
(critère principal de l’étude). Un sous-groupe de participants
ayant reçu la première série de vaccins au dosage de 180 µg/dose de
VLA15, a été invité à poursuivre l'étude dans une phase de rappel
et a été randomisé pour recevoir une dose supplémentaire de 180 µg
de VLA15 (N=39) ou un placebo (N=19) au dix-huitième mois.
Les centres d'essais cliniques utilisés dans le
cadre de cette étude étaient situés dans des régions où la maladie
de Lyme est endémique. Des personnes ayant été précédemment
infectées par la bactérie Borrelia burgdorferi sont également
inclus dans l’étude.
À propos de la maladie
de LymeLa maladie de Lyme est une infection systémique
causée par la bactérie Borrelia burgdorferi transmise à l’homme par
les tiques Ixodes3. Elle est aujourd’hui considérée comme la
maladie transmise par vecteur la plus commune de l’hémisphère nord.
Selon l’organisme américain de contrôle et de prévention des
maladies (CDC), environ 476 000 américains sont diagnostiqués et
traités chaque année contre la maladie de Lyme4 et au moins 200 000
cas seraient également recensés chaque année en Europe5. Les
premiers symptômes de la maladie (éruption érythémateuse Erythema
migrans ou d’autres symptômes moins spécifiques de la maladie tels
que fatigue, fièvre, maux de tête, rigidité de la nuque, arthralgie
ou myalgie) sont souvent ignorés ou mal interprétés. En cas de
traitement tardif ou inadéquat de la maladie, l’infection peut
conduire à de sévères complications articulaires (arthrite),
cardiaques (cardite) ou du système nerveux central. Le besoin
médical pour un vaccin contre la maladie de Lyme ne cesse
d’augmenter alors que la maladie continue à s’étendre
géographiquement6.
À propos de Valneva SEValneva
est une société spécialisée dans le développement et la
commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies
infectieuses générant d’importants besoins médicaux. Valneva a une
approche hautement spécialisée et ciblée et utilise son expertise
dans les différents modes de vaccination pour développer des
vaccins prophylactiques destinés à lutter contre ces maladies. Le
Groupe a mis à profit son expertise et ses infrastructures pour
commercialiser avec succès deux vaccins et pour faire rapidement
progresser un large éventail de candidats vaccins en développement
clinique, et notamment ses candidats vaccins contre la maladie de
Lyme, le virus du chikungunya et la COVID-19.
À propos de Pfizer : des avancées qui
changent la vie de nos patientsChez Pfizer, nous nous
appuyons sur la science et toutes nos ressources mondiales pour
offrir aux patients des thérapies qui prolongent et améliorent
considérablement leur vie. Nous recherchons la qualité, la
sécurité et l’excellence dans la découverte, le développement et
la production de nos médicaments et vaccins. Chaque jour, dans les
pays développés comme dans les pays émergents, les collaborateurs
de Pfizer sont engagés pour faire progresser le bien-être, la
prévention et les traitements contre les maladies les plus graves
de notre époque. Conformément à notre responsabilité en tant que
leader des industries biopharmaceutiques, nous collaborons avec les
professionnels de santé, les gouvernements et les populations
locales pour soutenir et élargir l’accès à des solutions de
santé fiables et abordables partout dans le monde. Depuis plus de
170 ans, nous nous efforçons de faire la différence pour tous ceux
qui comptent sur nous. Nous publions régulièrement des informations
importantes pour nos investisseurs sur notre site internet,
www.Pfizer.com. Pour en savoir plus, veuillez consulter
www.Pfizer.com et nous suivre sur Twitter @Pfizer and @Pfizer News,
LinkedIn, YouTube et Facebook à Facebook.com/Pfizer.
Contacts
PfizerMedia Contact: Jerica Pitts+1 (347)
224-9084Jerica.Pitts@pfizer.com
Investor Contact: Bryan Dunn+1 (212)
733-8917Bryan.Dunn@pfizer.com
Contacts ValnevaLaëtitia
Bachelot-FontaineVP Global Communications & European Investor
RelationsM +33 (0)6 4516 7099
laetitia.bachelot-fontaine@valneva.com |
Joshua
Drumm, Ph.D.VP Global Investor RelationsM +1 917 815 4520
joshua.drumm@valneva.com |
|
|
Information Importante
ValnevaCe communiqué de presse contient certaines
déclarations prospectives relatives à l'activité de Valneva y
compris en ce qui concerne l’avancée, le calendrier et l'achèvement
de projets de recherche ou de développement et d’essais cliniques
de candidats produits, la capacité de fabriquer et commercialiser
des candidats produits et leur acceptation par le marché, la
capacité à protéger la propriété intellectuelle et à travailler
sans enfreindre les droits de propriété intellectuelle de tiers,
les estimations de rendement et les estimations futures concernant
les pertes d'exploitation anticipées, les revenus futurs, les
besoins en capitaux et autres besoins additionnels de financement.
En outre, même si les résultats réels ou le développement de
Valneva sont conformes aux énoncés prospectifs contenus dans ce
communiqué de presse, ces résultats ou évolutions de Valneva
peuvent ne pas être représentatifs du futur. Dans certains cas,
vous pouvez identifier les énoncés prospectifs par des termes comme
« pourrait », « devrait », « s'attend à », « anticipe », « croit »,
« a l'intention », « estime », « vise », « cible » ou des mots
similaires. Ces énoncés prospectifs sont basés en grande partie sur
les attentes actuelles de Valneva à la date du présent communiqué
et sont assujettis à un certain nombre de risques et incertitudes
connus et inconnus ainsi qu'à d'autres facteurs qui pourraient
faire que les résultats réels, le rendement ou les réalisations
réels diffèrent considérablement des résultats futurs, des
performances ou réalisations futurs, exprimés ou sous-entendus par
ces énoncés prospectifs. En particulier, les attentes de Valneva
pourraient être affectées par, entre autres, des incertitudes liées
au développement et à la fabrication de vaccins, à des résultats
d'essais cliniques inattendus, des actions réglementaires
inattendues ou des retards, à la concurrence en général, aux
fluctuations monétaires, à l'impact de la crise mondiale et
européenne du crédit, et à la capacité à obtenir ou à conserver un
brevet ou toute autre protection de propriété intellectuelle.
Compte tenu de ces risques et incertitudes, il ne peut y avoir
aucune assurance que les énoncés prospectifs formulés dans le
présent communiqué seront effectivement réalisés. Valneva fournit
les informations contenues dans ce communiqué de presse à la date
de celui-ci et décline toute intention ou obligation de mettre à
jour ou de réviser publiquement tout énoncé prospectif, que ce soit
en raison de nouvelles informations, d'événements futurs ou pour
d’autres raisons.
Avertissement concernant les
informations prospectives - Pfizer
Les informations contenues dans ce communiqué
sont en date du 28 septembre 2021. Pfizer n'assume aucune
obligation de mettre à jour les déclarations prévisionnelles
contenues dans le présent communiqué en fonction de nouvelles
informations ou d'événements ou développements futurs.
Ce communiqué de presse contient certaines
déclarations prospectives relatives au candidat vaccin contre la
maladie de Lyme VLA15 et à l’accord signé entre Pfizer et Valneva
pour VLA15, notamment concernant d’éventuels profits et un éventuel
lancement d’une Phase 3, qui comportent des risques et des
incertitudes importantes susceptibles de faire varier sensiblement
les résultats réels par rapport à ceux exprimés ou sous-entendus
par de telles déclarations. Ces risques et incertitudes incluent,
entre autres, les incertitudes inhérentes à la recherche et au
développement, y compris les incertitudes concernant la capacité à
respecter les critères cliniques attendus, les dates anticipées de
début et/ou de fin de nos essais cliniques, de soumissions
réglementaires, d’approbation réglementaire et/ou de lancement,
ainsi que la possibilité de nouvelles données cliniques et
d’analyses plus approfondies des données cliniques existantes
défavorables ; le fait que les données cliniques sont susceptibles
de faire l’objet d’interprétations et d’évaluations différentes de
la part des autorités réglementaires ; le fait que les autorités
réglementaires peuvent ne pas être satisfaites de la conception de
nos essais cliniques et des résultats obtenus ; si des demandes
d’autorisation peuvent être déposées dans une juridiction donnée
pour VLA15 ainsi que le moment auquel ces demandes seront déposées,
ce qui dépendra de nombreux facteurs, y compris la détermination
d’un rapport bénéfices/risques connus favorable ou défavorable et
la détermination de l’efficacité du produit et, en cas
d’approbation, le succès commercial de VLA15 ; les décisions prises
par les autorités réglementaires concernant l’étiquetage, les
processus de fabrication, la sécurité et/ou d’autres points
susceptibles d’affecter la disponibilité ou le potentiel commercial
de VLA15, y compris le développement de produits et traitements par
d’autres entreprises ; les capacités de fabrication ; les
incertitudes concernant la capacité à obtenir des recommandations
de la part des comités techniques de vaccination et d’autres
autorités de santé publique concernant VLA15 et les incertitudes
concernant l’impact commercial de ces recommandations ; l'impact du
COVID-19 sur notre activité, nos opérations et nos résultats
financiers ; les risques liés à la satisfaction ou à la
renonciation des conditions de clôture de la transaction dans le
délai prévu; et les développements concurrentiels.
Une description plus détaillée de ces risques et
incertitudes figure sur le formulaire 10-K du rapport annuel de
Pfizer pour l’exercice clos au 31 décembre 2020 et sur le
formulaire 10-Q des rapports ultérieurs, notamment dans les
sections intitulées « Risk Factors » et « Forward-Looking
Information and Factors That May Affect Future Results », ainsi que
sur le formulaire 8-K des rapports ultérieurs, tous ces formulaires
étant déposés auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission
et disponibles sur les sites Internet www.sec.gov et
www.Pfizer.com.
# # #
1 Valneva annonce des résultats initiaux positifs pour la
seconde Phase 2 du candidat vaccin contre la maladie de Lyme2
Valneva reçoit le statut de “Fast Track” de la FDA pour son
candidat vaccin contre la maladie de Lyme VLA153 Stanek et al.
2012, The Lancet 379:461–4734 Source:
https://www.cdc.gov/lyme/stats/humancases.html5 Estimated from
available national data. Number largely underestimated based on WHO
Europe Lyme Report as case reporting is highly inconsistent in
Europe and many LB infections go undiagnosed; ECDC
tick-borne-diseases-meeting-report6 New Scientist, Lyme disease is
set to explode and we still don’t have a vaccine; March 29, 2017
https://www.newscientist.com/article/mg23431195-800-lyme-disease-is-set-to-explode-and-you-cant-protect-yourself/
- 2021_09_28_Further_Ph2_results_VLA15_202_PR_FR_Final
Valneva (LSE:0OB3)
Gráfica de Acción Histórica
De Mar 2024 a Abr 2024
Valneva (LSE:0OB3)
Gráfica de Acción Histórica
De Abr 2023 a Abr 2024