Basilea gibt bekannt, dass die FDA den Zulassungsantrag für das Antibiotikum Ceftobiprol zur Prüfung angenommen hat
02 Octubre 2023 - 12:15AM
Basilea gibt bekannt, dass die FDA den Zulassungsantrag für das
Antibiotikum Ceftobiprol zur Prüfung angenommen hat
- Antrag auf Marktzulassung
für die Behandlung von
Staphylococcus-aureus-Bakteriämie (SAB),
akuten bakteriellen Haut- und Weichteilinfektionen (ABSSSI) und
ambulant erworbenen bakteriellen Lungenentzündungen
(CABP)
- 03. April 2024 als
PDUFA-Zieldatum für den Abschluss des Prüfungsverfahrens
festgelegt
Ad hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR
Allschwil, 02. Oktober 2023
Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil (SIX: BSLN), ein
biopharmazeutisches Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten
und dem Ziel, Patientinnen und Patienten zu helfen, die an schweren
Infektionen durch Bakterien oder Pilze erkrankt sind, gab heute
bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde Food and
Drug Administration (FDA) den am 03. August diesen Jahres
eingereichten Zulassungsantrag (New Drug Application, NDA) für das
Antibiotikum Ceftobiprol zur Prüfung angenommen hat. Darin
beantragt Basilea die Zulassung von Ceftobiprol in drei
Indikationen: Staphylococcus-aureus-Bakteriämie (SAB)
einschliesslich rechtsseitiger infektiöser Endokarditis, akute
bakterielle Haut- und Weichteilinfektionen (ABSSSI) und ambulant
erworbene bakterielle Lungenentzündungen (CABP). Die FDA hat den
03. April 2024 als Zieldatum gemäss Prescription Drug User Fee Act
(PDUFA) festgelegt.
Das PDUFA-Zieldatum kennzeichnet das Datum, zu dem die FDA die
Prüfung des Zulassungsantrags abschliessen will. Der
Zulassungsantrag umfasst klinische Daten zur Wirksamkeit und
Sicherheit von Ceftobiprol aus den Phase-3-Studien ERADICATE
(SAB),1 TARGET (ABSSSI)2 und einer Phase-3-Studie in CABP.3 Die
ERADICATE-Studie war die grösste jemals durchgeführte doppelt
verblindete, randomisierte Zulassungsstudie für ein neues
Antibiotikum zur Behandlung von SAB.
Dr. Marc Engelhardt, Chief Medical Officer, sagte: «Wir sind
erfreut, dass die FDA unseren Zulassungsantrag angenommen hat. Dies
ist ein weiterer wichtiger Schritt, um Ceftobiprol für Patientinnen
und Patienten mit schweren bakteriellen Infektionen in den USA
verfügbar zu machen, da es dort einen hohen medizinischen Bedarf an
neuen antibiotischen Behandlungsmöglichkeiten gibt, insbesondere
bei komplizierter SAB. Wir freuen uns auf eine enge Zusammenarbeit
mit der FDA während des Prüfungsverfahrens.”
Im Rahmen des US-amerikanischen Generate Antibiotics Incentives
Now (GAIN) Acts wurde Ceftobiprol als Qualified Infectious Disease
Product (QIDP) eingestuft. Daher hätte Ceftobiprol im Falle einer
Zulassung Anspruch auf eine zehnjährige Marktexklusivität in den
USA ab dem Zulassungsdatum. Basilea plant, Ceftobiprol in den USA
durch einen Partner vertreiben zu lassen und beabsichtigt, eine
solche Partnerschaft noch vor dem PDUFA-Zieldatum einzugehen.
Basileas Phase-3-Programm für Ceftobiprol wird zum Teil mit
Bundesmitteln des US-Gesundheitsministeriums (HHS), Administration
for Strategic Preparedness and Response (ASPR), Biomedical Advanced
Research and Development Authority (BARDA), unter der
Vertragsnummer HHSO100201600002C finanziert. Basilea wurden rund
USD 112 Mio. zugesprochen, was etwa 75 Prozent der mit den
Phase-3-Studien in SAB und ABSSSI, regulatorischen Aktivitäten und
nicht-klinischen Arbeiten verbundenen Kosten entspricht.
Über Ceftobiprol
Ceftobiprol, der aktive Wirkstoff des Prodrugs Ceftobiprol
Medocaril, ist ein intravenös verabreichbares Antibiotikum und
Vertreter einer neuen Generation aus der Wirkstoffklasse der
Cephalosporine mit rascher bakterizider Wirkung gegenüber einem
breiten Spektrum grampositiver Bakterien, wie beispielsweise
Methicillin-resistenter Staphylococcus-aureus-Bakterien (MRSA), und
gramnegativer Bakterien.4 Das Medikament ist als Zevtera® und
Mabelio® in zahlreichen Ländern innerhalb und ausserhalb Europas
zugelassen und auf dem Markt und zwar zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit im Spital oder ambulant erworbener
bakterieller Lungenentzündung (HABP, CABP, mit Ausnahme der
beatmungsassoziierten Lungenentzündung VABP). Basilea hat für
Ceftobiprol eine Reihe von Lizenz- und Vertriebspartnerschaften
abgeschlossen, die mehr als 80 Länder abdecken. In den USA ist
Ceftobiprol nicht zugelassen und es besteht noch keine
Vertriebspartnerschaft.
Über Basilea
Basilea ist ein im Jahr 2000 mit Hauptsitz in der Schweiz
gegründetes biopharmazeutisches Unternehmen mit bereits
vermarkteten Produkten. Unser Ziel ist es, innovative Medikamente
zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten, um Patienten zu
helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze
erkrankt sind. Mit Cresemba und Zevtera haben wir erfolgreich zwei
Medikamente für den Einsatz im Spital auf den Markt gebracht:
Cresemba zur Behandlung von invasiven Pilzinfektionen und Zevtera
zur Behandlung bakterieller Infektionen. Zudem haben wir in unserem
Portfolio präklinische Antiinfektivaprogramme. Basilea ist an der
Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (Börsenkürzel SIX:
BSLN). Besuchen Sie bitte unsere Webseite basilea.com.
Ausschlussklausel
Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse
zukunftsgerichtete Aussagen wie «glauben», «annehmen», «erwarten»,
«prognostizieren», «planen», «können», «könnten», «werden» oder
ähnliche Ausdrücke betreffend Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil
und ihrer Geschäftsaktivitäten, u.a. in Bezug auf den Fortschritt,
den Zeitplan und den Abschluss von Forschung und Entwicklung sowie
klinischer Studien mit Produktkandidaten. Solche Aussagen
beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und
Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder
Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil wesentlich
von denjenigen Angaben abweichen können, die aus den
zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit
dem heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil
übernimmt keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im
Falle von neuen Informationen, zukünftigen Geschehnissen oder aus
sonstigen Gründen zu aktualisieren.
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+41 61 606 1102 |
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media_relations@basilea.cominvestor_relations@basilea.com |
Diese Ad hoc-Mitteilung ist unter
www.basilea.com abrufbar.
Quellenangaben
- ERADICATE: ClinicalTrials.gov-Identifier
NCT03138733T. L. Holland, S. E. Cosgrove,
S. B. Doernberg et al. Ceftobiprole for treatment of
complicated Staphylococcus aureus bacteremia. New England Journal
of Medicine 2023 Sep 27; DOI: 10.1056/NEJMoa2300220. Epub ahead of
print.
- TARGET: ClinicalTrials.gov-Identifier
NCT03137173J. S. Overcash, C. Kim, R. Keech R
et al. Ceftobiprole compared with vancomycin plus aztreonam in the
treatment of acute bacterial skin and skin structure infections:
Results of a phase 3, randomized, double-blind trial (TARGET).
Clinical Infectious Diseases 2021 (73), e1507-e1517
- CABP-Studie: ClinicalTrials.gov-Identifier
NCT00326287S. C. Nicholson, T. Welte, T. M. File Jr. et
al. A randomised, double-blind trial comparing ceftobiprole
medocaril with ceftriaxone with or without linezolid for the
treatment of patients with community-acquired pneumonia requiring
hospitalization. International Journal of Antimicrobial Agents 2012
(39), 240-246
- Summary of Product Characteristics (SmPC) Zevtera:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/9164/smpc [Zugriff am
01. Oktober 2023]
Basilea Pharmaceutica (LSE:0QNA)
Gráfica de Acción Histórica
De Abr 2024 a May 2024
Basilea Pharmaceutica (LSE:0QNA)
Gráfica de Acción Histórica
De May 2023 a May 2024