NVOB Novo-N.Dkk1'b'

    Novo Nordisk indstiller klinisk fase 3-fors�g med NovoSeven� til
traumebehandling
             
Novo Nordisk meddelte i dag, at virksomheden har besluttet at
indstille det kliniske fase 3-fors�g med NovoSeven� til behandling af
bl�dninger hos patienter med sv�re traumer. Beslutningen er truffet
p� grundlag af resultaterne fra en s�kaldt futilitetsanalyse (dvs.
vurdering af sandsynligheden for at n� de oprindeligt fastsatte
fors�gsm�l), som er foretaget af den uafh�ngige Data Monitoring
Committee. Fase 3-fors�get havde til form�l at vurdere effekt og
sikkerhed af NovoSeven� ved behandling af alvorligt kv�stede
patienter med bl�dninger, som ikke kunne standses med
standardbehandling. Studiets prim�re m�lepunkt for effekt var
mortalitet (d�delighed) og morbiditet (sygelighed).


P� grund af en observeret lavere mortalitet end forventet i den
samlede fors�gsgruppe (omkring 10% i fase 3-fors�get totalt mod mere
end 25% i fase 2-fors�get) blev der gennemf�rt en futilitetsanalyse
med det form�l at vurdere sandsynligheden for at opn� et succesfuldt
resultat i forhold til det prim�re m�lepunkt. Analysen forudsagde, at
der var en lav sandsynlighed for at opn� et positivt fors�gsresultat
med den planlagte studiepopulation, og Novo Nordisk har p� den
baggrund besluttet at indstille fors�get.

Beslutningen skyldes ikke bekymringer om, hvorvidt produktet er
sikkert for patienterne. Efter den seneste gennemgang af data fra
studiet vedr�rende sikkerhed den 31. marts 2008 anbefalede den
uafh�ngige Data Monitoring Committee, at studiet fortsatte.

Novo Nordisks koncernforskningsdirekt�r, Mads Krogsgaard Thomsen,
udtaler: "Det er beklageligt, at vi m� lukke dette studie. Det har
imidlertid allerede nu givet os en masse vigtig viden om behandlingen
af alvorligt kv�stede patienter, som vi vil stille til r�dighed for
l�ger og forskere, s� snart den kliniske analyse er afsluttet."

Beslutningen om at indstille det kliniske fase 3-studie med
NovoSeven� til behandling af bl�dninger hos patienter med sv�re
traumer p�virker ikke Novo Nordisks forventninger til de finansielle
resultater for 2008 som kommunikeret den 30. april i Novo Nordisks
regnskabsmeddelelse for f�rste kvartal af 2008.

Om studiet
Der var rekrutteret flere end 550 patienter til studiet ud af de
planlagte 1.502 i 24 lande. Studiet var tilrettelagt som et
randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret
multicenterfors�g til vurdering af effekt og sikkerhed for brug af
NovoSeven� ved behandling af alvorligt kv�stede patienter med
bl�dninger, der ikke lod sig standse med standardbehandling.
Randomiserede patienter modtog tre enkeltdoser af NovoSeven� (200
mcg/kg + 100 mcg/kg + 100 mcg/kg) eller placebo efter transfusion af
den fjerde portion r�de blodlegemer.

Studiets prim�re m�lepunkt, mortalitet efter 30 dage uanset �rsag,
havde til form�l at vise superioritet for NovoSeven� i forhold til
placebo i patienter med ikke-penetrerende traumer. Hvis superioritet
ikke kunne p�vises, inkluderede m�lepunktet en analyse for at p�vise
noninferioritet for NovoSeven� i forhold til placebo med hensyn til
mortalitet efter 30 dage uanset �rsag samt superioritet for
NovoSeven� i forhold til placebo med hensyn til pulmonal og/eller
renal dysfunktion, der kr�vede l�bende medicinsk intervention p� dag
30 hos patienter med ikke-penetrerende traumer. (ClinicalTrials.gov.
Identifier: NCT00184548).

Yderligere information:

Medier:              Investorer:

Mike Rulis           Mads Veggerby Lausten
Tlf.: 4442 3573      Tlf.: 4443 7919
mike@novonordisk.com mlau@novonordisk.com

                     Hans Rommer
                     Tlf.: 4442 4765
                     hrmm@novonordisk.com


Fondsb�rsmeddelelse nr. 34 / 2008

Novo-N.Dkk1'b' (LSE:NVOB)
Gráfica de Acción Histórica
De Abr 2024 a May 2024

Novo-N.Dkk1'b' (LSE:NVOB)
Gráfica de Acción Histórica
De May 2023 a May 2024