- Acquisition d'Emglev Therapeutics pour se concentrer sur la
découverte d'anticorps à domaine unique (sdAbs)
- L’essai VIO-01 est actuellement en phase 1 d’escalade de
dose
- Les efforts de R&D sont maintenus pour l'optimisation de
la plateforme PlatONTM, ciblant de nouveaux candidats médicaments
en combinaison avec des leurres ADN
- Poursuite de l’évaluation des opportunités de partenariats
commerciaux
Regulatory News:
Valerio Therapeutics S.A. (Euronext Growth Paris :
ALVIO), ci-après « Valerio Therapeutics » ou la « Société », une
entreprise de biotechnologie en phase clinique spécialisée dans le
développement de médicaments innovants ciblant la réponse aux
dommages à l'ADN tumoral (DDR) et les oncogènes, a annoncé
aujourd'hui la publication du rapport semestriel 2024 de la
Société. Le rapport semestriel 2024 est disponible pour le public
sur le site web de la Société, rubrique relations
investisseurs/informations financières.
Le 29 septembre 2024, le portefeuille de Valerio a été
élargi avec l'acquisition d’Emglev Therapeutics, apportant à la
Société, via sa filiale Valour Bio, une plateforme propriétaire
unique d’anticorps à domaine unique entièrement synthétiques
(sdAbs). Valour Bio a été créée en tant que filiale détenue à 100 %
par Valerio Therapeutics pour se concentrer sur la découverte
d'anticorps à domaine unique (sdAbs) avec des modalités
thérapeutiques multiples comme les immuno-conjugués médicamenteux
ou radioactifs, les agents engageant les cellules T bispécifiques,
les sdAbs bloquants et liants, ou candidats-médicaments CAR-T à
base de sdAbs pour des applications dans plusieurs domaines
thérapeutiques (voir section « événements post-clôture »).
Dr Shefali Agarwal, Présidente et Directrice Générale de
Valerio Therapeutics, a déclaré : « Le premier semestre 2024 a
été une étape importante pour notre Société. En initiant un essai
clinique de phase 1 pour VIO-01 et en continuant à développer notre
portefeuille, nous avons souligné notre volonté d'utiliser des
technologies innovantes, telles que les leurres ADN, pour faire
avancer de nouveaux traitements contre le cancer. De plus, nous
sommes très enthousiastes à propos de l'acquisition d’Emglev
Therapeutics via notre nouvelle filiale Valour Bio, ce qui reflète
notre vision de développer des médicaments innovants en utilisant
la technologie de nouvelle génération. La technologie sdAb d’Emglev
offre des avantages uniques dans la conjugaison d'anticorps sdAb
dans différentes modalités thérapeutiques tels que les conjugués
radioactifs,les agents engageant les cellules T bispécifiques, les
sdAb bloquants et les CAR-T sdAbs. La combinaison des talents et de
l'expertise d’Emglev en matière de sdAbs avec les connaissances et
compétences des équipes de recherche et développement de Valerio
Therapeutics renforcera les opportunités d’améliorer les soins aux
personnes atteintes de maladies débilitantes. »
RÉSULTATS FINANCIERS POUR LE PREMIER SEMESTRE 2024
Compte de résultat consolidé
(IFRS)
30 juin 2024
30 juin2023
En milliers d'euros
Chiffre d'affaires, dont :
0
Chiffre d'affaires récurrent
0
0
Chiffre d'affaires non récurrent
89
0
Charges opérationnelles, dont :
(10,839)
(11,622)
Dépenses de R&D avec des tiers
(4,360)
(5,643)
Autres produits opérationnels
courants
2
28
Résultat opérationnel courant
(10,837)
(11,594)
Autres produits et charges
opérationnels non courants
88
0
Résultat des sociétés mises en
équivalence
Résultat opérationnel après quote-part
de résultat des sociétés mises en équivalence
(10,925)
(11,593)
Résultat financier
(33)
(50)
Impôt
0
0
Résultat net
(10,958)
(11,644)
Les comptes semestriels au 30 juin 2024, établis selon les
normes IFRS et approuvés par le Conseil d'administration le 30
septembre 2024, n'ont pas été audités ni fait l'objet d'un examen
limité.
Le Groupe n'a enregistré aucun revenu consolidé pour la période
se terminant le 30 juin 2024.
Les charges d'exploitation se sont élevées à 10,8 millions
d'euros. La diminution par rapport à 11,6 millions d'euros en 2023
est principalement due à une réduction de perte de 700 000 euros
liée à une diminution des charges de personnel.
La perte financière au 30 juin 2024 s'élevait à 33 000 euros
contre une perte de 50 000 euros au 30 juin 2023.
La perte nette totale du Groupe s'est donc élevée à 11 millions
d'euros au premier semestre 2024, contre une perte de 11,6 millions
d'euros pour la même période en 2023.
ETAT DE LA TRÉSORERIE AU 30 JUIN 2024
Le solde de trésorerie du Groupe au 30 juin 2024 était de 4
millions d'euros, contre 6,8 millions d'euros au 31 décembre 2023.
La variation de la trésorerie est principalement due aux prêts
d'actionnaires reçus d'Artal et de Financière de la Montagne en mai
2024, ainsi qu'aux dépenses engagées pour l'acquisition d'Emglev en
numéraire et le développement de ses programmes de recherche.
La trésorerie disponible au 30 juin 2024, combinée à la
réception du Crédit d'Impôt Recherche, au partenariat clinique, à
l'accord de services avec Valour Bio et à l'optimisation des
dépenses opérationnelles, offre à Valerio Therapeutics une
viabilité financière jusqu'à la fin de l'année 2024.
FAITS MARQUANTS DU PREMIER SEMESTRE 2024 ET DÉVELOPPEMENTS
RÉCENTS
VIO-01
VIO-01, anciennement OX425, est un leurre ADN pan-DDR ciblant
plusieurs protéines et voies de réparation de l'ADN, et représente
le candidat médicament le plus optimal sélectionné pour entrer en
développement préclinique. VIO-01 piège plusieurs protéines DDR,
inhibant ainsi différentes voies de réparation de l'ADN. VIO-01
atteint le noyau et agit comme un leurre pour plusieurs enzymes de
réparation de l'ADN. Il présente une résistance accrue aux
nucléases et une stabilité plasmatique.
Valerio Therapeutics a présenté de nouvelles données
précliniques confirmant l'effet de leurre ADN pan-DDR de VIO-01 et
sa forte activité antitumorale dans des modèles tumoraux,
indépendamment du statut de la réparation par recombinaison
homologue, le 19 avril 2023 lors de la conférence annuelle de
l'American Association for Cancer Research (AACR). La Société a
également présenté de nouvelles données précliniques confirmant la
capacité de VIO-01 à abroger plusieurs voies de réparation de l'ADN
et à induire une létalité synthétique induite par le médicament,
sans qu'il soit nécessaire de recourir à un traitement combiné.
En 2023, VIO-01 a fait l’objet d’un développement préclinique
avancé pour l'autorisation IND (Investigational New Drug), avec la
réalisation d'études de toxicologie réglementaire et d’ADME/PK. Ce
dossier a permis la soumission de l'IND à la FDA, suivie de
l'approbation pour lancer l'essai clinique chez l'humain.
Développement Clinique:
La Société a obtenu l'autorisation IND (Investigational New
Drug) de la FDA en novembre 2023 pour mener un essai de phase 1/2
évaluant VIO-01 chez des patients atteints de tumeurs solides
récurrentes ou métastatiques présentant des mutations dans la
réparation par recombinaison homologue (HRRm) ou une déficience
dans la réparation homologue (HRD). L'essai est actuellement en
phase 1 d'escalade de dose, qui évalue la sécurité, la
tolérabilité, les toxicités limitant la dose et la dose recommandée
pour la phase 2 de VIO-01. Actuellement, l'essai a recruté 6
patients répartis sur deux niveaux de dose.
VIO-01 a montré un profil de sécurité acceptable et la Société
prévoit de poursuivre l'escalade de dose pour le reste de l'année
2024. Une fois la dose recommandée déterminée, l'essai passera à
l'expansion de la phase 2, qui évaluera l'activité de VIO-01 dans
le cancer de l'ovaire HRD+ et dans les tumeurs solides HRRm/HRD+.
L'expansion de la phase 2 vise à évaluer l'efficacité
préliminaire.
Sur la base des preuves générées lors de l'essai de phase 1/2,
le développement futur pourrait inclure des combinaisons
supplémentaires avec des chimiothérapies ou des thérapies ciblées
avec VIO-01, ou un développement dans d'autres tumeurs solides.
3ème génération de la plateforme PlatON™ – la plateforme
DecoyTAC
Valerio Therapeutics a poursuivi l'optimisation de la plateforme
PlatON™ afin de développer des actifs plus puissants, couplés à des
technologies innovantes, avec pour objectif de combiner les leurres
ADN de la plateforme PlatON™ avec la stratégie de dégradation
ciblée des protéines offerte par la technologie PROTACs
(PROteolysis-TArgeting Chimeras). La technologie PROTACs et
d'autres options de ciblage spécifiques des tumeurs pourraient
constituer une nouvelle classe de molécules hétérobifonctionnelles
capables de dégrader sélectivement des protéines cibles au sein des
cellules. Cette approche présente plusieurs avantages par rapport
aux autres molécules impliquées dans la modulation de la réponse
aux dommages de l'ADN, notamment une sélectivité accrue et une
toxicité réduite.
Cette stratégie spécifique consiste à générer DecoyTAC, en
combinant nos molécules de leurre ADN vectorisées, capables de
pénétrer efficacement dans les cellules, avec un linker + ligand E3
qui favorise la dégradation complète des protéines cibles, offrant
ainsi un nouveau mécanisme d'action.
L'exploration de la convergence entre les PROTACs et les leurres
ADN vise non seulement à proposer de nouvelles modalités
thérapeutiques contre les protéines DDR, mais également contre les
protéines des facteurs de transcription, qui sont difficiles à
cibler. Par ces efforts, la Société s'efforce de faire progresser
le développement de médicaments en oncologie et de contribuer au
traitement des patients atteints de cancer.
AsiDNA™
AsiDNA™ est un leurre ADN de première classe qui piège et
séquestre DNA-PK, un complexe de protéines impliqué dans la réponse
aux dommages de l'ADN (DDR). AsiDNA™ induit ainsi l'inhibition de
la réparation de l'ADN dépendante de DNA-PK dans les cellules
tumorales, qui continuent néanmoins leur cycle de réplication avec
un ADN endommagé, ce qui conduit à la mort cellulaire. AsiDNA™ est
utilisé en combinaison avec d'autres agents endommageant l'ADN des
tumeurs, tels que la radiothérapie et la chimiothérapie, ou en
combinaison avec des inhibiteurs d'une voie spécifique de
réparation, tels que les inhibiteurs de PARP (PARPi) ou d'autres
thérapies ciblées, afin d'augmenter leur efficacité, notamment en
abolissant toute résistance à ces traitements, sans augmentation de
la toxicité. AsiDNA™ cible spécifiquement les cellules tumorales et
présente un profil de sécurité très favorable chez l'homme, observé
dans quatre études cliniques de phase 1/1b.
Compte tenu de l'efficacité limitée observée lors des essais
cliniques de phase 1, notamment en monothérapie, il n'a pas été
jugé bénéfique pour les patients de poursuivre davantage le
développement clinique d'AsiDNA™ ou d'initier une étude de phase 2.
De plus, il est supposé qu'AsiDNA™ ne génèrera aucun revenu et
n'entraînera que des coûts mineurs pour la propriété industrielle
de l'entreprise. Pour toutes ces raisons, il a été décidé de
déprioriser les investigations cliniques sur AsiDNA™ afin de
concentrer les efforts sur le développement de VIO-01, notre
candidat médicament de deuxième génération.
GOUVERNANCE ET ENTREPRISE
À la date de ce rapport, le Conseil d'administration est composé
de 7 membres, dont 6 hommes et 1 femme, incluant 3 membres
indépendants.
PERSPECTIVES
En 2024, la Société continuera de poursuivre sa stratégie de
création de valeur basée sur le développement de ses innovations
thérapeutiques jusqu'aux études de preuve de concept chez l'humain,
puis de générer des revenus grâce à des accords avec d'autres
sociétés pharmaceutiques capables de poursuivre leur
développement.
La Société anticipe les événements majeurs suivants :
AsiDNA™
- L'essai de phase 1b/2 aux États-Unis
d'AsiDNA en combinaison avec Olaparib pour les cancers de l'ovaire,
du sein et de la prostate a été interrompu avant de passer à la
phase 2, car la société a priorisé ses efforts et ressources sur le
candidat de nouvelle génération VIO-01. Le développement d'AsiDNA a
été dépriorisé, et aucune étude clinique investiguant son
utilisation n'est en cours.
VIO-01 (anciennement OX425)
- Poursuite de l'escalade de dose tout au
long de 2024. - Lancement de l'expansion de la phase 2 au second
semestre 2025.
platON™
- Évaluation et optimisation continues de la
plateforme PlatON™ et des nouveaux candidats médicaments
potentiels.
Emglev / plateforme propriétaire d'anticorps à domaine unique
entièrement synthétiques (sdAbs)
- Valour Bio a été créée en tant que filiale
détenue à 100 % par Valerio Therapeutics pour se concentrer sur la
découverte d'anticorps à domaine unique (sdAbs) utilisés comme
conjugués radioactifs, agents engageant les cellules T
bispécifiques, anticorps bloquants et liants, ou
candidats-médicaments CAR-T pour plusieurs domaines thérapeutiques.
- L'équipe de R&D de Valerio Therapeutics fournira des services
à Valour Bio tout au long de 2024 et au-delà pour développer la
première preuve de concept d'un nanocorps bispécifique pour le
traitement des maladies auto-immunes.
De plus, Valerio Therapeutics continue d'évaluer activement des
partenariats commerciaux pouvant être synergiques avec son
portefeuille et son équipe. Valerio Therapeutics estime qu'au vu de
ses activités actuelles, elle n'a pas d'autres commentaires à
formuler concernant les tendances susceptibles d'affecter ses
revenus récurrents et ses conditions d'exploitation générales
depuis la fin du dernier exercice fiscal, qui s'est terminé le 31
décembre 2023, jusqu'à la date de publication de ce rapport.
Le rapport financier semestriel 2024 est disponible sur le site
web de la Société.
À propos de Valerio Therapeutics
Valerio TX (Euronext Growth Paris : ALVIO) est une
entreprise de biotechnologie en phase clinique développant des
médicaments oncologiques innovants ciblant les fonctions de liaison
de l'ADN tumoral grâce à des mécanismes d'action uniques dans le
domaine très recherché de la réponse aux dommages de l'ADN
(DDR). La Société se concentre sur le développement de
composés de première classe ou disruptifs à un stade précoce, issus
de la recherche translationnelle jusqu'à la preuve de concept
clinique, un point d'inflexion créateur de valeur attrayant pour
les partenaires potentiels.
PlatON™ est la plateforme chimique propriétaire de
ValerioTX, composée d'oligonucléotides agissant comme
agonistes leurres, générant de nouveaux composés innovants et
élargissant le portefeuille de produits de la Société.
VIO-01 (anciennement OX425), le deuxième composé
issu de PlatON™, est un leurre pan-DDR innovant avec une
forte activité antitumorale. Il génère également plusieurs effets
immunostimulants en activant la voie STING. L'essai de
VIO-01 est actuellement en phase 1 d'escalade de dose,
évaluant la sécurité, la tolérabilité, les toxicités limitant la
dose, et les doses recommandées pour la phase 2 de VIO-01. À
ce jour, 6 patients ont été recrutés sur deux niveaux de dose.
VIO-01 a montré un profil de sécurité acceptable et la
Société prévoit de poursuivre l'escalade de dose pour le reste de
l'année 2024. Une fois la dose recommandée déterminée, l'essai
passera à l'expansion de la phase 2, qui évaluera l'activité de
VIO-01 dans le cancer de l'ovaire HRD+ et dans les
tumeurs solides HRRm/HRD+. L'expansion de la phase 2 vise à
évaluer l'efficacité préliminaire.
DecoyTAC : la 3ème génération de la plateforme
PlatON™, exploitant le mécanisme d'action unique des
thérapies de leurres ADN couplées à la dégradation ciblée des
protéines (PROTAC). Cette évolution étend l'activité de la
plateforme PlatON™ au-delà de la réparation de l'ADN en
ciblant d'autres protéines, telles que les facteurs de
transcription et épigénétiques, dans l'oncologie et en dehors de
l'oncologie, pour des maladies comme les maladies inflammatoires et
musculaires.
Pour plus d'informations et pour vous inscrire à la lettre aux
actionnaires, veuillez visiter www.valeriotx.com.
Déclarations prospectives
Cette communication contient explicitement ou implicitement
certaines déclarations prospectives concernant Valerio
Therapeutics et ses activités. Ces déclarations impliquent
certains risques, incertitudes et autres facteurs connus et
inconnus, qui pourraient entraîner une différence significative
entre les résultats réels, la situation financière, les
performances ou les réalisations de Valerio Therapeutics et
tout résultat futur, performance ou réalisation exprimé ou
implicite dans ces déclarations prospectives. Valerio
Therapeutics fournit cette communication à cette date et ne
s'engage pas à mettre à jour les déclarations prospectives
contenues ici suite à de nouvelles informations, à des événements
futurs ou pour toute autre raison. Pour une discussion des risques
et incertitudes pouvant entraîner une différence entre les
résultats réels, la situation financière, les performances ou les
réalisations de Valerio Therapeutics et ceux contenus dans
les déclarations prospectives, veuillez vous référer aux facteurs
de risque décrits dans le dernier rapport financier de la Société
ou dans tout autre rapport financier périodique et dans tout autre
communiqué de presse, disponibles gratuitement sur les sites
internet du Groupe (https://valeriotx.com/) et/ou de l'AMF
(www.amf-france.org).
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Valerio Therapeutics Relations Investisseurs
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De Oct 2024 a Nov 2024
Bio Rad Laboratories (NYSE:BIO)
Gráfica de Acción Histórica
De Nov 2023 a Nov 2024
