Agendia ha ottenuto la certificazione CE-IVDR per il suo prodotto MammaPrint ® e BluePrint ® Saggi sul cancro al seno
16 Agosto 2024 - 11:32AM
Business Wire
Agendia, Inc. ha annunciato oggi di aver ottenuto la
certificazione dell'Unione Europea (UE) In vitro Diagnostic Medical
Device Regulation (IVDR) per tre prodotti, tra cui MammaPrint. ®
FFPE Microarray, BluePrint ® FFPE Microarray, MammaPrint ® e
BluePrint ® NGS Kit. In base alla normativa, questi prodotti sono
classificati come classe C. Questa certificazione riconosce la
stretta aderenza di Agendia a rigorosi standard di qualità e
sicurezza e garantisce l'affidabilità e l'efficacia dei test in
ambito clinico in tutta l'UE.
“Siamo molto orgogliosi di aver ricevuto la certificazione IVDR
per i nostri test MammaPrint e BluePrint e desideriamo continuare a
impegnarci per fornire risultati precisi ed efficaci a coloro che
si sottopongono al trattamento del tumore al seno”, ha dichiarato
Mark R. Straley, Amministratore delegato di Agendia. “Questo
risultato non solo sottolinea il nostro impegno nel fornire i più
alti standard di cura ai pazienti, ma evidenzia anche la nostra
capacità di soddisfare i severi requisiti normativi necessari per
rispondere alle esigenze dei pazienti affetti da tumore al seno e
dei medici di tutto il mondo.”
La certificazione IVDR segna un significativo progresso
nell'impegno di Agendia a migliorare il processo decisionale
relativo ai percorsi di cura delle persone affette da tumore al
seno in fase iniziale. Per ulteriori informazioni sui test
MammaPrint e BluePrint e sugli studi clinici in corso di Agendia,
visitare il sito: www.agendia.com
Informazioni su Agendia
Agendia è un fornitore leader di soluzioni innovative nel campo
dell'oncologia di precisione. Concentrandosi sul cancro al seno in
fase iniziale, Agendia offre informazioni biologiche affidabili per
poter prendere decisioni terapeutiche personalizzate per le
pazienti e i loro team di cura. I test genomici avanzati,
MammaPrint ® + BluePrint ® consentono ai medici di identificare
rapidamente il piano di trattamento più efficace, riducendo al
minimo il rischio di sotto-trattamento o sovra-trattamento.
Entrambi i test sono stati approvati per l'uso in ambito clinico
negli Stati Uniti e nell'Unione Europea.
Fondata nel 2003 ad Amsterdam, Agendia ha sede a Irvine, in
California, dove possiede un laboratorio all'avanguardia. Guidata
da scienziati e oncologi di fama mondiale, Agendia si impegna a far
progredire le conoscenze genomiche attraverso la ricerca continua.
Tra queste, l'importante studio FLEX, il più grande database al
mondo sul cancro al seno basato sulle prove del mondo reale e
sull'intero trascrittoma, che mira a rivoluzionare la precisione
nella gestione del cancro al seno. Con una tecnologia, una ricerca
e un'innovazione all'avanguardia, Agendia si impegna a plasmare il
futuro dell'oncologia di precisione e ad avere un impatto
significativo nella lotta contro il cancro al seno.
Informazioni su
MammaPrint
MammaPrint ® è un test di profilazione dell'espressione genica
che rivela la biologia di base di un tumore in fase iniziale per
individuarne il rischio di diffusione. Essendo l'unico test di
profilazione dell'espressione genica approvato dalla FDA per
calcolare il rischio di metastasi a distanza di una donna,
MammaPrint fornisce risposte fondamentali che contribuiscono a
fornire informazioni per il futuro del suo piano di trattamento al
momento della diagnosi, compresi i tempi e i benefici della
chemioterapia e della terapia endocrina. MammaPrint ascolta i
segnali provenienti da 70 geni chiave del tumore di una donna per
suddividerne il rischio in quattro categorie distinte - che vanno
da UltraLow, Low, High 1 e High 2- per creare un piano di cura
adeguato alla sua configurazione biologica e ai suoi progetti di
vita.
Informazioni su
BluePrint
BluePrint ® è un test di profilazione dell'espressione genica
che rivela le forze trainanti della crescita di un tumore nella
fase più precoce possibile del percorso di cura del cancro al seno
di una donna, per aiutare a ottimizzare e personalizzare la
pianificazione del trattamento. Unico test di sottotipizzazione
molecolare disponibile negli Stati Uniti, BluePrint arriva dove la
patologia non può arrivare, offre spunti critici che altrimenti i
medici non saprebbero come sfruttare e offre alle donne le migliori
possibilità di tornare a una vita non definita dal cancro.
BluePrint misura l'attività di 80 geni chiave coinvolti nella
crescita di un tumore per classificarlo come di tipo Luminale, HER2
o Basale, ognuno dei quali giustifica percorsi di trattamento
distinti. Rivelando la biologia di base del tumore di una donna,
BluePrint è in grado di individuare i tumori basali, spesso
classificati in modo errato ma altamente aggressivi, in modo che
alle donne possa essere prescritto il trattamento più adatto fin
dall'inizio.
Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua
di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni
sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare
al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente
valido.
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