Sanofi : Le CHMP recommande ZynquistaTM (sotagliflozine) pour le traitement du diabète de type 1 chez l'adulte
01 Marzo 2019 - 7:00AM
Le CHMP
recommande ZynquistaTM (sotagliflozine) pour le traitement du
diabète de type 1 chez l'adulte
Paris et The
Woodlands (Texas) - Le 1er mars
2019 - Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP,
Committee for Medicinal Products for Human
Use) de l'Agence européenne des médicaments a rendu un avis
favorable au sujet de la demande d'autorisation de mise sur le
marché de ZynquistaTM*
(sotagliflozine), développé par Sanofi et Lexicon.
Le CHMP a recommandé l'approbation
de la sotagliflozine dans l'Union européenne aux doses de 200 mg et
400 mg, en complément à une insulinothérapie pour améliorer le
contrôle de la glycémie (concentration de sucre dans le sang) des
adultes atteints de diabète de type 1 dont l'indice de masse
corporelle est supérieur ou égal à 27 kg/m2 et qui
ne parviennent pas à contrôler adéquatement leur glycémie en dépit
d'une insulinothérapie optimale.
La sotagliflozine est
un double inhibiteur expérimental des
cotransporteurs du sodium-glucose de types 1 et 2
(SGLT-1 et SGLT-2)1. Le
cotransporteur SGLT-1 est responsable de l'absorption du glucose au
niveau de l'intestin2 et le SGLT-2,
de la réabsorption du glucose par le rein3.
L'avis du CHMP repose sur un
certain nombre de données et en particulier sur les résultats du
programme clinique inTandem qui se compose de trois essais
cliniques de phase III ayant évalué la sécurité et l'efficacité de
la sotagliflozine chez près de 3 000 adultes présentant
un diabète de type 1 inadéquatement contrôlé. Ces trois
essais ont démontré que le traitement avec sotagliflozine par voie
orale, administrée en complément à une insuline à des adultes
atteints de diabète de type 1 inadéquatement contrôlé, a permis
d'obtenir des réductions significatives à 24 semaines du taux
d'HbA1c (hémoglobine glyquée), du poids, de la pression artérielle
systolique et du délai d'obtention des valeurs glycémiques cibles,
tant à une dose de 200 mg qu'à une dose de 400 mg, comparativement
à l'insuline seulement4-7.
La Commission européenne devrait
rendre sa décision définitive sur la demande d'autorisation de mise
sur le marché (AMM) de la sotagliflozine dans l'Union européenne
dans les prochains mois.
La sotagliflozine est également
évaluée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
Elle pourrait devenir le premier antidiabétique par voie orale
approuvé dans ce pays en complément à une insulinothérapie pour
améliorer le contrôle de la glycémie des patients atteints de
diabète de type 1. Conformément à la Prescription
Drug User Fee Act (PDUFA)7, la FDA
devrait rendre sa décision le 22 mars 20198.
* L'EMA et la FDA ont
provisoirement accepté la dénomination Zynquista(TM) comme nom de
marque de la sotagliflozine.
Références
-
Lapuerta P, et al. Diabetes and Vascular Disease
Research. 2015;12(2):101-10, DOI: 10.1177/1479164114563304.
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Hummel CS et al. Am J Physiol Cell Physiol
2011;300(1):C14-C21, DOI: 10.1152/ajpcell.00388.2010.
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Wright EM et al. Physiol Rev
2011;91:733-794.
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Buse JB et al, Diabetes Care 2018 Jun; dc180343.
https://doi.org/10.2337/dc18-0343.
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Danne T et al, Diabetes Care 2018 Jun; dc180342.
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Garg SK et al, N Engl J Med 2017; 377:2337-2348,
DOI: 10.1056/NEJMoa1708337.
-
Danne T et al. "inTandem1 and inTandem2:
increased time in range with sotagliflozin as adjunct therapy to
insulin in adults with type 1 diabetes by 24-week continuous
glucose monitoring", Abstract #610, presented at European
Association for the Study of Diabetes 54th Annual Meeting, October
1-5, 2018, Berlin, Germany. Available via
https://www.easd.org/virtualmeeting/home.html#!resources/intandem1-and-intandem2-increased-time-in-range-with-sotagliflozin-as-adjunct-therapy-to-insulin-in-adults-with-type-1-diabetes-by-24-week-continuous-glucose-monitoring
[Accessed February 2019].
-
Sanofi press release, "FDA advisory committee
votes on Zynquista(TM) (sotagliflozin) as treatment for adults with
type 1 diabetes". Available via
http://hugin.info/152918/R/2231739/877460.pdf [Accessed February
2019].
À propos de
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Lexicon (NASDAQ: LXRX) est une
entreprise biopharmaceutique entièrement intégrée qui utilise une
technique génétique unique, couronnée par le Prix Nobel, pour
découvrir et développer des médicaments ciblés destinés aux
patients atteints de maladies chroniques graves. Grâce à son
programme Genome5000(TM), les chercheurs de Lexicon ont étudié le
rôle et la fonction de près de 5 000 gènes au cours des 20
dernières années et ont identifié plus de 100 cibles protéiques
dotées d'un potentiel thérapeutique contre un large éventail de
maladies. Grâce au ciblage précis de ces protéines, Lexicon
développe des médicaments innovants pour le traitement sûr et
efficace des maladies. En plus de son premier produit
commercialisé, XERMELO® (télotristat
éthyl), Lexicon possède un portefeuille prometteur de
candidats-médicaments en développement préclinique et clinique dans
le domaine de l'oncologie, du diabète et des maladies métaboliques.
Pour plus d'informations, prière de visiter le site
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Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2017 sur
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prend aucun engagement de mettre à jour les informations et
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applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement
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Déclarations prospectives -
Lexicon
Ce communiqué contient des « déclarations
prospectives » relatives en particulier aux activités de
développement clinique de Lexicon et de Sanofi et aux soumissions
réglementaires concernant Zynquista (sotagliflozine), ainsi qu'à
son potentiel thérapeutique et commercial. Le présent communiqué de
presse contient également des déclarations prospectives sur la
croissance de Lexicon et ses futurs résultats opérationnels, ses
activités de recherche, de développement et de commercialisation de
produits, ses alliances stratégiques et sa propriété
intellectuelle, ainsi que sur d'autres questions qui ne constituent
ni des faits, ni des informations historiques. Toutes ces
déclarations prospectives reposent sur les hypothèses et attentes
formulées par la direction de l'entreprise et comportent des
risques et incertitudes et d'autres facteurs importants qui
englobent plus spécifiquement le risque que la FDA et d'autres
organismes de réglementation n'approuvent pas Zynquista dans les
délais actuellement prévus par Lexicon ou ne l'approuvent pas du
tout ou, dans l'éventualité d'une approbation, le risque que
lesdits organismes de réglementation imposent des restrictions
significatives sur les indications approuvées de Zynquista. Dans
ces cas, il est possible que Zynquista ne puisse jamais être
commercialisé avec succès. Les autres risques tiennent à la
capacité de Lexicon de satisfaire à ses besoins en matière de fonds
propres, de commercialiser avec succès XERMELO (télotristat éthyl),
de conduire avec succès ses activités de développement précliniques
et cliniques et d'obtenir les approbations réglementaires pour
LX2761, LX9211 et ses autres candidats-médicaments potentiels dans
les délais escomptés, d'atteindre ses objectifs opérationnels,
d'obtenir une des brevets pour ses découvertes et de nouer
des alliances stratégiques, ainsi que des facteurs additionnels
liés à la fabrication, aux droits de propriété intellectuelles et à
la valeur thérapeutique ou commerciale de ses
candidats-médicaments. Tous ces risques, incertitudes et autres
facteurs peuvent impliquer que les résultats futurs de l'entreprise
diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés ou induits
dans les présentes déclarations prospectives. Les informations
relatives à ces facteurs figurent à la rubrique « Risk
Factors » du rapport annuel de Lexicon présenté sur le formulaire
10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2017 et déposé auprès de
la Securities and Exchange Commission. Lexicon ne s'engage
nullement à mettre à jour les déclarations prospectives à la
lumière de nouvelles informations, d'événements futurs ou de toute
autre circonstance.
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Communiqué de presse
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Source: Sanofi via Globenewswire
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