Inventiva publie ses résultats financiers du 1er semestre 2023 et
fait un point sur ses activités
- Trésorerie et équivalents de trésorerie à 31,2 millions
d’euros, dépôt à court terme à 0,05 million d’euros1 et dépôt à
long terme à 9,3 millions d'euros2 au 30 juin 2023, contre 86,7
millions d’euros, 1,0 million d’euros et 0,7 million d’euros
respectivement au 31 décembre 2022
- Chiffre d'affaires de 1,9 million d'euros pour le premier
semestre 2023
- En août 2023, Inventiva a reçu un financement d'environ 35,7
millions d'euros auprès d'investisseurs nouveaux et existants, à la
suite d'une augmentation de capital réservée de 30,6 millions
d'euros et d'une émission de certificats de royalties de 5,1
millions d'euros
- En septembre 2023, Inventiva a annoncé un accord de licence
exclusif avec Hepalys Pharma, Inc, pour développer et
commercialiser lanifibranor pour le traitement de la NASH, et
potentiellement d'autres maladies métaboliques, au Japon et en
Corée du Sud. Dans le cadre de cet accord, Inventiva recevra un
paiement initial de 10 millions de dollars et est éligible à
recevoir des paiements d’étapes dont le montant total pourra
s’élever jusqu’à 231 millions de dollars
- Avec la récente levée de fonds de 35,7 millions d'euros, le
paiement initial de 10 millions de dollars d’Hepalys Pharma,
Inc. et le paiement d'étape attendu de CTTQ, les conditions
financières pour le décaissement de la deuxième tranche de 25
millions d'euros de la Banque européenne d'investissement
(« BEI ») seront remplies3, et permettrait d’étendre la
visibilité financière d’Inventiva jusqu’au début du troisième
trimestre 2024
- Mise en place d’un nouveau programme At-the-Market
(« ATM ») remplaçant le programme existant
- En juillet 2023, Inventiva a annoncé les résultats positifs de
l’étude clinique de Phase II menée par le Professeur Kenneth Cusi
évaluant lanifibranor chez des patients atteints de NAFLD et de
DT2, et confirmant le profil favorable de sécurité et de tolérance
de lanifibranor
- Première visite du dernier patient de NATiV3 prévue pour la fin
du second semestre2023
- Publication des principaux résultats de l’étude LEGEND
combinant lanifibranor et empagliflozine chez des patients atteints
de la NASH et de DT2 attendus pour la fin du premier trimestre
2024
Daix (France), Long Island City (New York,
Etats-Unis), le 28 septembre 2023 –
Inventiva (Euronext Paris et Nasdaq : IVA) (la « Société »),
société biopharmaceutique spécialisée dans le développement
clinique de petites molécules administrées par voie orale pour le
traitement de la stéatohépatite non alcoolique (« NASH ») et
d’autres maladies avec un besoin médical non satisfait, publie
aujourd’hui ses résultats financiers du premier semestre, clos au
30 juin 2023, et fait le point sur ses activités.
Frédéric Cren, Président-directeur général et
cofondateur d’Inventiva, a déclaré : « Le premier semestre
a été riche en progrès pour Inventiva. L'une des principales étapes
cliniques franchies ces derniers mois a été la publication de
résultats principaux de l’étude clinique de Phase II initiée par le
Professeur Kenneth Cusi, évaluant lanifibranor chez des patients
atteints de DT2 et de NAFLD. Ces résultats confirment la robustesse
du mécanisme d'action de lanifibranor. Sur le plan clinique, nous
avons reçu la confirmation de notre partenaire Sino Biopharm que le
développement clinique de lanifibranor en Chine peut être initié,
le deuxième plus grand pays au monde en termes de population
atteinte de la NASH. Enfin, nous avons progressé dans notre étude
clinique pivot de Phase III avec lanifibranor dans la NASH à la
suite de la mise en place du nouveau design de l’étude annoncé en
janvier dernier. Nous continuons à recruter des patients au sein de
cette étude et attendons avec impatience la première visite du
dernier patient prévue d’ici la fin de l'année. Nous avons commencé
le second semestre de cette année avec deux étapes financières
majeures : l’obtention d’un financement d'environ 36 millions
d'euros auprès d’existants et de nouveaux investisseurs et l’accord
de licence exclusif conclu avec Hepalys Pharma, Inc. pour
développer et commercialiser lanifibranor pour le traitement de la
NASH au Japon et en Corée du Sud. Nous sommes ravis de ce
partenariat qui nous permet d'étendre notre présence internationale
à deux pays où la prévalence de la NASH est élevée et de recevoir,
en plus du paiement initial de 10 millions de dollars, jusqu'à
environ 231 millions de dollars en paiements d'étape. Nous abordons
donc les mois à venir avec beaucoup d'optimisme. »
Principaux résultats financiers pour le 1er
semestre 2023
(en milliers
d’euros, sauf nombre d’actions et résultat par action) |
|
|
|
30-juin-23 |
|
30-juin-22 |
Chiffre d’affaires |
|
1 901 |
|
67 |
Autres produits d’exploitation |
|
4 721 |
|
3 325 |
Frais de recherche et développement |
|
(54 062) |
|
(29 866) |
Marketing – Développement commercial |
|
(705) |
|
(278) |
Frais généraux et administratifs |
|
(6 812) |
|
(6 847) |
Autres produits (charges) opérationnels |
|
(44) |
|
131 |
Résultat opérationnel |
|
(55 003) |
|
(33 468) |
Résultat financier |
|
(273) |
|
3 983 |
Produit (charge) d'impôt |
|
7 |
|
19 |
Résultat Net |
|
(55 269) |
|
(29 466) |
Résultat net de base/dilué par action (euros/action) |
|
(1,31) |
|
(0,72) |
Nombre moyen pondéré d’actions en circulation pour le calcul du
résultat de base/dilué par action |
|
42 044 796 |
|
40 864 457 |
Le chiffre d'affaires de la Société pour
le premier semestre 2023 s'est élevé à 1,9 million
d'euros, contre 0,1 million d’euros sur la
même période en 2022. L’augmentation est principalement due à la
réception du premier paiement d’étape réglementaire de la part de
CTTQ, filiale de Sino Biopharm, en juillet 2023. Le paiement
d'étape a été déclenché après la réception en mai 2023 par CTTQ de
l'approbation de sa demande d’Investigational New Drug
(« IND ») par la National Medical Products
Administration (« NMPA ») pour lancer le
développement clinique de lanifibranor dans la NASH en Chine
continentale.
Les autres revenus se sont élevés à
4,7 millions d'euros pour le premier semestre 2023,
contre 3,3 millions d'euros pour le premier semestre
2022, soit une augmentation de 42% principalement liée au crédit
d'impôt R&D français basé sur l'augmentation des dépenses
éligibles, par le crédit d'impôt R&D américain. Cette
augmentation est également liée, dans une moindre mesure, au
déclenchement de la refacturation à CTTQ, filiale de Sino Biopharm,
de leurs dépenses de développement clinique en Grande Chine
engagées par Inventiva.
Les dépenses de recherche et
développement pour le premier semestre de 2023 se sont élevées
à 54,1 millions d’euros, principalement liées au
développement de lanifibranor dans la NASH, et ont affiché une
hausse de 81 % par rapport aux 29,9 millions d’euros pour le
premier semestre 2022. Cette augmentation reflète l'accélération
prévue en 2023 des activités de développement clinique,
principalement liée aux coûts associés à l'étude clinique de Phase
III NATiV3 avec lanifibranor dans la NASH, et dans une moindre
mesure, à l’étude de Phase IIa LEGEND combinant lanifibranor et
empagliflozine chez des patients atteints de la NASH et de diabète
de type 2 (« DT2 »).
Les dépenses de marketing et de développement
commercial se sont élevées à 0,7 million d'euros
pour le premier semestre 2023, contre 0,3 million
d'euros pour la même période en 2022, principalement en raison
de l'augmentation des activités d'accès au marché pour préparer le
développement commercial potentiel de lanifibranor.
Les frais généraux et administratifs se
sont élevés à 6,8 millions d’euros au premier
semestre 2023, stable comparé au premier semestre 2022.
Le résultat financier (perte)
d’Inventiva s’est élevé à - 0,3 millions d’euros au
premier semestre 2023, contre 4,0 millions d’euros au
premier semestre 2022, principalement lié à un contexte de taux de
change moins favorable en 2023 en raison de la dépréciation du
dollar américain par rapport à l'euro au cours de la période, et au
plein effet des charges d'intérêt liées aux emprunts de la BEI et
de l'État contractés en 2022.
La perte nette de la Société s'est élevée
à - 55,3 millions d'euros au 30 juin 2023, contre
- 29,5 millions d'euros au 30 juin 2022.
Au 30 juin 2023, la Société a enregistré 31,2
millions d’euros de trésorerie et équivalents de trésorerie,
0,05 million d’euros de dépôts à court terme2, et un dépôt long
terme de 9,3 millions d'euros3, contre 86,7 millions d’euros, 1,0
million d’euros et 0,7 million d’euros respectivement au 31
décembre 2022.
La baisse de 48,0 millions d'euros de trésorerie
et équivalents de trésorerie entre le 30 juin 2023 et le 31
décembre 2022 est principalement liée à l’augmentation de la
trésorerie consommée par les activités opérationnelles et reflète
l'accélération prévue en 2023 des activités de développement
clinique, principalement liée aux coûts associés à l'étude clinique
de Phase III NATiV3 avec lanifibranor dans la NASH, et dans une
moindre mesure, à l’étude de Phase IIa LEGEND combinant
lanifibranor et empagliflozine chez des patients atteints de la
NASH et de DT2.
Les flux nets de trésorerie consommés par les
activités opérationnelles se sont élevés à - 45,2
millions d’euros au premier semestre 2023, contre -
26,2 millions d’euros sur la même période en 2022. Les
dépenses de recherche et développement pour le premier semestre de
2023 ont affiché une hausse de 81% par rapport au premier semestre
2022. Cette augmentation est conforme aux activités de
développement clinique prévues en 2023.
Les flux nets de trésorerie consommés par les
opérations d’investissement pour le premier semestre 2023 se
sont établis à - 7,7 millions d’euros, contre -
0,3 million d’euros sur la même période en 2022. Cet
écart est principalement dû à la variation des dépôts à terme entre
les deux périodes.
Les flux nets de trésorerie
consommés par les activités de financement au
premier semestre 2023 se sont élevés à - 2,2 millions
d’euros contre 14 millions d’euros de flux de
trésorerie générés par les activités de financement au premier
semestre 2022. Les flux nets de trésorerie générés par les
activités de financement en 2022 étaient notamment liés à la levée
d’un montant de 9,4 millions d'euros (produit brut) en juin 2022
dans le cadre du programme At-The-Market (ATM), et à la signature
de trois contrats de prêt avec des banques françaises pour un
montant total de 5,3 millions d'euros au premier semestre 2022. Au
premier semestre 2023, les flux de trésorerie consommés par les
activités de financement étaient principalement liés au
remboursement d’emprunts et aux dettes de location d’équipement
d’imagerie médicale pour la période.
Au premier semestre 2023, la Société a
enregistré un effet de taux de change négatif sur sa
trésorerie et équivalents de trésorerie de - 0,4 million
d'euros, contre un effet de change positif de 2,4
millions d’euros au premier semestre 2022, en raison du
renforcement de l'USD par rapport à l'Euro.
À la suite du financement d’août 2023 de 35,7
millions d’euros (produit brut) et de la réception du paiement net
d’étape de 1,7 million d’euros reçu en juillet 2023, la Société
estime, compte tenu de sa structure de coûts actuelle et de ses
engagements de dépenses prévisionnels, que sa trésorerie, ses
équivalents de trésorerie et ses dépôts devraient être suffisants
pour financer ses activités jusqu’au début du deuxième trimestre de
2024.
Compte tenu de sa structure de coûts actuelle et
de ses engagements de dépenses prévisionnels, et en incluant
l'opération de financement du 31 août 2023 de 35,7 millions d'euros
(produit brut), le paiement initial d’Hepalys Pharma de 10 millions
de dollars, le paiement d'étape attendue de CTTQ qui sera déclenché
par le premier patient recruté en Grande Chine ainsi que le
décaissement de la deuxième tranche du prêt de 25 millions d'euros
de la BEI attendue d'ici la fin de l'année 2023, la Société estime
que sa trésorerie, ses équivalents de trésorerie et ses dépôts
devraient lui permettre de financer ses activités jusqu’au début
du troisième trimestre 20244.
Informations financières post clôture des
comptes
Le 31 août 2023, la Société a annoncé un
financement d'environ 35,7 millions d'euros (produit brut total),
qui consiste en deux transactions : (i) l'émission de 9 618 638
actions ordinaires nouvelles d'une valeur nominale de 0,01 € par
action à un prix de souscription de 3,18 € par action et un produit
brut total de 30,6 millions d'euros (l'« Augmentation de Capital
»), et (ii) l'émission de certificats de royalties pour un
montant de 5,1 millions d'euros (les « Certificats de Royalties
»).
Le 20 septembre 2023, la Société a annoncé
qu’Hepalys Pharma, Inc., société créée par Catalys Pacific, et
Inventiva, ont conclu un accord de licence exclusif pour développer
et commercialiser lanifibranor, candidat médicament propriétaire
d'Inventiva, pour le traitement de la NASH, et potentiellement
d'autres maladies métaboliques, au Japon et en Corée du Sud.
Inventiva a exercé son option d’acquérir 30% des actions de Hepalys
Pharma, Inc. Dans le cadre de l’accord de licence, Inventiva
recevra un paiement initial de 10 millions de dollars de la part
d’Hepalys Pharma, Inc., et est éligible à recevoir des paiements
d’étapes dont le montant total pourra s’élever jusqu’à 231 millions
de dollars, si certaines conditions cliniques, réglementaires et
commerciales sont réunies. Sous réserve des autorisations
réglementaires, Inventiva pourra également recevoir des redevances
progressives sur la base des ventes nettes de lanifibranor au Japon
et en Corée du Sud, redevances dont les taux se situent entre le
milieu de la dizaine et le bas de la fourchette de la vingtaine de
pourcents.
Mise en place d'un nouveau programme
At-The-Market à la suite de la conclusion d'un contrat de placement
avec TD Cowen et qui remplace le programme existant en date du 2
août 2021
Inventiva a déposé aujourd'hui un « prospectus
supplement » auprès de la Securities and Exchange Commission
concernant la mise en place d'un nouveau programme At-The-Market ("
ATM ") qui remplace le programme ATM existant mis en place
le 2 août 20215 et permet à la Société d'émettre et de vendre, y
compris à des investisseurs non sollicités qui ont exprimé leur
intérêt, des actions ordinaires sous la forme d'American Depositary
Shares (" ADS "), chaque ADS représentant une action
ordinaire d'Inventiva, jusqu'à un montant maximum de 58 millions de
dollars (sous réserve de la limite réglementaire de 20 % du capital
social et dans les limites des demandes des investisseurs formulés
dans le cadre du programme), conformément aux termes d'un contrat
de placement « sales agreement » conclu avec TD Cowen, en qualité
d'agent placeur et à la suite de la résiliation du contrat de
placement précédent conclu avec Jefferies le 2 août 2021. Dans le
cadre de la mise en place du nouveau programme ATM, Inventiva a
résilié le contrat de placement, daté du 2 août 2021, relatif à son
programme précédent, avec effet à compter de ce jour. Le montant
maximum de 58 millions de dollars dans le cadre du nouveau
programme ATM correspond au montant maximum d'ADSs disponibles dans
le cadre du programme ATM précédent de 100 millions de dollars,
moins les émissions déjà effectuées d'un montant total de 42
millions de dollars dans le cadre du programme précédent et
réalisées depuis le 2 août 2021. Depuis juin 2022, la Société n'a
procédé à aucune nouvelle émission dans le cadre du programme ATM
existant6.
Les modalités du nouveau programme ATM sont
similaires au programme précédent et ce programme restera en
vigueur jusqu'au 2 août 2024, à moins qu'il n'y soit mis fin avant
cette date conformément au contrat de placement ou que le nombre
maximum d'ADS à vendre dans le cadre de ce programme n'ait été
atteint.
La Société a l'intention d'utiliser le produit
net des ventes d'ADS émises dans le cadre du programme pour
financer la recherche et le développement de ses produits
candidats, son fonds de roulement et ainsi que pour ses besoins
généraux.
Les ADSs émis dans le cadre du programme ATM et
les actions ordinaires sous-jacentes seraient émises par
augmentation de capital sans droit préférentiel de souscription des
actionnaires et réservée aux catégories d'investisseurs définies
dans la 6ème résolution adoptée par l'assemblée générale des
actionnaires le 25 janvier 2023 (ou toute résolution similaire qui
pourrait leur être substituée à l'avenir), comprenant (i) des
personnes physiques ou morales, (en ce compris des sociétés),
trusts ou fonds d’investissement, ou autres véhicules de placement,
quelle que soit leur forme, de droit français ou étranger,
investissant à titre habituel dans le secteur pharmaceutique,
biotechnologique, ou des technologies médicales ; et/ou (ii) des
sociétés, institutions ou entités quelle que soit leur forme,
françaises ou étrangères, exerçant une part significative de leurs
activités dans le domaine pharmaceutique, cosmétique ou chimique ou
des dispositifs et/ou technologies médicaux ou de la recherche dans
ces domaine.
Les ADS offerts dans le cadre de l'ATM ne
peuvent être proposés qu'à des « Qualified Institutional
Buyers » au sens de la règle 144A de la loi américaine sur
les valeurs mobilières de 1933, telle que modifiée (le
« Securitites Act ») ou à des « accredited
investors » au sens de la réglementation D du Securities
Act.
Les nouvelles actions ordinaires seront admises
à la négociation sur le marché réglementé d'Euronext à Paris et les
ADS émis seront admises sur le Nasdaq Global Market
("Nasdaq").
Aucun prospectus ne fera l’objet d’une demande
d'approbation auprès de l'Autorité des Marchés Financiers («
AMF »), conformément au Règlement (UE) 2017/1129 du
Parlement européen et du Conseil du 14 juin 2017, tel que modifié
(le « Règlement Prospectus ») car les augmentations de
capital envisagées (pour l’émission des actions ordinaires
sous-jacentes aux ADSs) seraient offertes à des investisseurs
qualifiés (tel que ce terme est défini à l’article 2(e) du
Règlement Prospectus) et relèvent de l’exception prévue à
l’article 1(5)(a) du Règlement Prospectus qui prévoit que
l’obligation de publier un prospectus ne s’applique pas à
l’admission sur un marché réglementé de valeurs mobilières
fongibles avec des valeurs mobilières déjà admises à la négociation
sur le même marché réglementé, pour autant qu’elles représentent,
sur une période de douze mois, moins de 20 % du nombre de
valeurs mobilières déjà admises à la négociation sur le même marché
réglementé.
Principales avancées du portefeuille de
R&D
Etude clinique de Phase III NATiV3 avec lanifibranor dans la
NASH
- Mise en place du nouveau design de l’étude clinique de Phase
III NATiV3 évaluant lanifibranor dans la NASH, qui réduit la durée
de l'étude à 120 semaines au lieu de 7 ans, réduit le nombre de
biopsies de trois à deux et comprend une étude d'extension sous
traitement actif de 48 semaines. A ce jour, ce nouveau design a été
approuvé dans 24 pays et environ 80 % des sites activés opèrent
sous ce dernier. - Janvier 2023.
- Le recrutement dans le cadre de l’étude NATiV3 continue et le
pourcentage de patients randomisés et ayant rempli tous les
critères d’éligibilité de l’étude clinique représentent environ 50
% des recrutements prévus. La première visite du dernier patient
est prévue pour la fin du second semestre de 2023.
- Obtention d'une recommandation positive suite au second Comité
de surveillance et de suivi (« Data monitoring
committee ») de l'étude clinique de Phase III NATiV3 pour
poursuivre l'étude sans modification du protocole, confirmant le
bon profil de sécurité de lanifibranor. - Mai 2023.
- Décision du partenaire d’Inventiva CTTQ de lancer le
développement clinique de lanifibranor dans la NASH après avoir
reçu l'approbation de sa demande d’IND par la NMPA. Inventiva
et CTTQ travaillent actuellement à l'activation de 61 sites en
Chine continentale - Mai 2023.
Etude clinique initiée par un investigateur
évaluant lanifibranor chez des patients atteints de NAFLD et de
DT2
- Résultats positifs de l’étude clinique de Phase II menée par le
Professeur Kenneth Cusi de l'Université de Floride, évaluant
lanifibranor à la dose de 800mg par jour chez des patients atteints
de DT2 et de Non-Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD). L’étude a
confirmé le profil favorable de sécurité et de tolérance de
lanifibranor et a atteint plusieurs critères secondaires
métaboliques – Juin 2023
Etude de Phase II LEGEND évaluant
lanifibranor avec empagliflozine chez des patients atteints de NASH
et de DT2
- Publication des résultats principaux de la Phase II LEGEND
évaluant lanifibranor avec empagliflozine chez des patients
atteints de NASH et de DT2 attendus d’ici la fin du premier
trimestre 2024.
Autres faits marquants
- Conclusion positive de l’étude sur l’insuffisance rénale,
requise pour la soumission règlementaire, démontrant que la
pharmacocinétique de lanifibranor n’est pas affectée chez les
patients atteints d’insuffisance rénale. – Mai 2023.
- Lancement d’une initiative conjointe avec Echosens, une
entreprise technologique proposant une large gamme de solutions de
diagnostic pour la santé du foie, pour mieux sensibiliser l’opinion
à la NASH et faciliter l’accès au dépistage pour les patients qui
risquent de développer cette maladie. – Juin 2023
Prochaines étapes clefs attendues
- Première visite du dernier patient de l’étude clinique de Phase
III NATIV3 évaluant lanifibranor dans la NASH – attendus pour la
fin 2023
- Publication des principaux résultats de l’étude de Phase IIa
LEGEND combinant lanifibranor et empagliflozine chez des patients
atteints de la NASH et de DT2 – attendus d’ici la fin du premier
trimestre de 2024
Prochaines participations à des conférences
investisseurs
- Portzamparc BNP Paribas Healthcare Conference – 4-5 octobre,
virtuelle
- Roth MKM 2023 Healthcare Opportunities Conference – 12
octobre, New York
- 7th Annual H.C. Wainwright NASH Investor Conference
– 24 octobre, virtuelle
- Stifel 2023 Healthcare Conference – 14-15 novembre, New
York
Prochaines participations à des conférences
scientifiques
- MOSAIC – 19-20 octobre, Washington, DC
- AASLD – The Liver Meeting – 10-14 novembre, Boston
Conférence téléphonique
Une conférence téléphonique en anglais se
tiendra demain, le vendredi 29 septembre à 8h00 (heure de
New York), 14h (heure de Paris), pour commenter les résultats
financiers du premier semestre 2023 et faire un point sur les
principales activités de l’entreprise.
La conférence téléphonique et les slides de
présentation pourront être suivies en simultané à l’adresse
suivante : https://edge.media-server.com/mmc/p/5tuhsaud et
seront également disponibles sur le site Internet d’Inventiva dans
la section « Investisseurs » - « Résultats
financiers ».
Afin de recevoir les informations d’accès
nécessaires à la participation à la conférence téléphonique, il est
requis de s’inscrire à l'avance via le lien suivant :
https://register.vevent.com/register/BI7e3f9e5c679846fe8a95344641e670ce.
Dans les 10 minutes précédant l'heure de début
de la conférence, les participants devront utiliser les
informations d'accès à la conférence fournies dans l'e-mail reçu au
moment de l'inscription (numéro d'appel et code d'accès).
La conférence téléphonique et la présentation
seront accessibles en replay après l’événement à l’adresse suivante
:
https://inventivapharma.com/investors/financial-results-presentations/.
Prochain rendez-vous financier
- Chiffre d’affaires et situation de trésorerie du 3ème
trimestre 2023 : Mardi 21 novembre 2023 (après clôture des
marchés aux Etats-Unis)
À propos d'Inventiva
Inventiva est une société biopharmaceutique
spécialisée dans la recherche et développement de petites molécules
administrées par voie orale pour le traitement de patients atteints
de la NASH, de mucopolysaccharidoses (« MPS ») et d’autres
maladies avec des besoins médicaux non satisfaits significatifs. La
Société dispose d’une expérience et d’une expertise significatives
dans le développement de composés ciblant les récepteurs
nucléaires, les facteurs de transcription et la modulation
épigénétique. Inventiva développe actuellement un candidat
clinique, dispose d'un portefeuille de deux programmes précliniques
et continue d'explorer d'autres opportunités de développement pour
étoffer son portefeuille.
Lanifibranor, le candidat médicament d’Inventiva
le plus avancé, est actuellement évalué dans le cadre de l’étude
clinique pivot de Phase III NATiV3 pour le traitement de patients
adultes atteints de la NASH, une maladie hépatique chronique
courante et progressive, pour laquelle il n’existe actuellement
aucun traitement approuvé.
Le portefeuille d'Inventiva comprend également
odiparcil, un candidat médicament pour le traitement de patients
adultes souffrant de MPS de type VI. Dans le cadre de sa décision
de concentrer ses efforts cliniques sur le développement de
lanifibranor, Inventiva a suspendu ses efforts cliniques relatifs à
odiparcil et examine toutes les options disponibles pour optimiser
son développement. Inventiva est également en cours de sélection
d’un candidat médicament en oncologie dans le cadre de son
programme dédié à la voie de signalisation Hippo.
La Société dispose d’une équipe scientifique
d'environ 90 personnes dotée d’une forte expertise en biologie,
chimie médicinale et computationnelle, pharmacocinétique et
pharmacologie ainsi qu’en développement clinique. Inventiva dispose
d'une chimiothèque d’environ 240 000 molécules, dont environ 60 %
sont exclusives à la Société, ainsi que de ses propres laboratoires
et équipements.
Inventiva est une société cotée sur le
compartiment B du marché réglementé d'Euronext Paris (symbole : IVA
- ISIN : FR0013233012) et sur le marché Nasdaq Global Market aux
Etats-Unis (symbole : IVA).www.inventivapharma.com.
Contacts
Inventiva Pascaline ClercVP of Global External
Affairsmedia@inventivapharma.com+1 240 620 9175 |
Brunswick GroupTristan Roquet Montegon /Aude Lepreux
/Matthieu BenoistMedia relationsinventiva@brunswickgroup.com +33 1
53 96 83 83 |
Westwicke, an ICR CompanyPatricia L. BankInvestor
relations patti.bank@westwicke.com +1 415
513-1284 |
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Avertissement
Ce communiqué de presse contient des
déclarations prospectives. Toutes les déclarations, autres que les
déclarations relatives à des faits historiques, contenues dans ce
communiqué de presse sont des déclarations prospectives. Ces
déclarations incluent, sans s'y limiter, des déclarations
concernant les prévisions et estimations concernant les ressources
de trésorerie, y compris les attentes et les hypothèses relatives à
la liquidité estimée d’Inventiva, y compris la réception prévue des
paiements et le respect des conditions de décaissement de la
deuxième tranche du prêt de la BEI et le calendrier de celle-ci,
les programmes précliniques et les essais cliniques d'Inventiva, y
compris la conception, la durée, le calendrier, les coûts de
recrutement, la sélection et le recrutement pour ces essais,
y compris l'essai clinique de Phase III NATiV3 en cours évaluant
lanifibranor dans la NASH et de Phase Iia LEGEND, aux communiqués
et aux publications relatives aux essais cliniques, aux
informations, connaissances et impacts qui peuvent être recueillis
à partir des essais cliniques, aux potentiels bénéfices
thérapeutiques des médicaments candidats d’Inventiva, y compris
lanifibranor, les attentes en matière de développement clinique et
de commercialisation par CTTQ et Hepalys Pharma, Inc., y compris en
ce qui concerne les essais cliniques potentiels et les approbations
réglementaires, les attentes concernant les bénéfices de l’accord
avec CTTQ et Hepalys Pharma, Inc., y compris l’accélération
potentielle de la commercialisation de lanifibranor dans
l’éventualité où les approbations réglementaires requises seraient
obtenues, les soumissions et approbations réglementaires
potentielles, l’atteinte des etapes, les paiements d’étape
potentiels et les redevances potentielles en vertu de l’accord avec
Hepalys Pharma, Inc., les droits et obligations découlant des
accords, y compris le droit d’Inventiva d’acheter des actions de la
société et le droit de premier refus, ainsi que le pipeline et les
plans de développement préclinique et clinique d’Inventiva, les
activités futures, les attentes, les plans, la croissance, les
revenus potentiels et les perspectives d’Inventiva, la réception
potentielle de la deuxième tranche au titre du prêt de la BEI et
toute transaction potentielle ou réception de fonds
supplémentaires, l’accès futur au dépôt à court terme de deux ans,
et la suffisance des ressources de trésorerie d’Inventiva et de son
horizon de trésorerie estimé. Certaines de ces déclarations,
prévisions et estimations peuvent être reconnues par l’utilisation
de mots tels que, sans limitation, « croit », « anticipe », «
s’attend à », « projette », « planifie », « cherche », « estime »,
« peut », « sera », « pourrait », « devrait »,
« conçu », « espère », « cible »,
« vise » et « continue » et autres expressions
similaires. Ces déclarations ne sont pas des faits historiques mais
plutôt des déclarations d'attentes futures et d'autres déclarations
prospectives fondées sur les convictions de la direction. Ces
déclarations traduisent les opinions et hypothèses qui ont été
retenues à la date à laquelle elles ont été faites et sont sujettes
à des risques et incertitudes connus ou inconnus desquels les
résultats futurs, la performance ou les événements à venir peuvent
significativement différer de ceux qui sont indiqués ou induits
dans ces déclarations. Les événements futurs sont difficiles à
prédire et peuvent dépendre de facteurs qui sont hors du contrôle
d'Inventiva. En ce qui concerne le portefeuille des produits
candidats, il ne peut en aucun cas être garanti que les résultats
des études cliniques seront disponibles dans les délais prévus, que
les futures études cliniques seront lancées comme prévu, que ces
candidats recevront les homologations réglementaires nécessaires,
ou que l’une des étapes anticipées par Inventiva ou ses partenaires
sera atteinte dans les délais prévus, ou qu’elle sera atteinte du
tout. Les résultats réels obtenus peuvent s'avérer matériellement
différents des résultats futurs anticipés, des performances ou des
réalisations exprimées ou induites par ces déclarations, prévisions
et estimations, en raison d'un nombre important de facteurs, y
compris qu'Inventiva est une société en phase clinique qui n'a pas
de produits approuvés et qui n'a pas d'historique de revenus
générés par la vente de produits. Inventiva a subi des pertes
significatives depuis sa création, a un historique d'exploitation
limité et n'a jamais généré de revenus à partir de la vente de
produits. Inventiva aura besoin de capitaux supplémentaires pour
financer ses opérations, faute de quoi Inventiva pourrait être
obligée de réduire, de retarder ou d'interrompre de manière
significative un ou plusieurs de ses programmes de recherche ou de
développement, ou être dans l'incapacité d'étendre ses activités ou
de tirer parti de ses opportunités commerciales, et pourrait être
dans l'incapacité de poursuivre ses activités. Le succès futur
d'Inventiva dépend également de la réussite du développement
clinique, de l'obtention d'approbations réglementaires et de la
commercialisation ultérieure de ses produits candidats actuels et
futurs. Les études précliniques ou les essais cliniques antérieurs
ne sont pas nécessairement prédictifs des résultats futurs et les
résultats des essais cliniques d'Inventiva et de ses partenaires
peuvent ne pas confirmer les bénéfices présentés des produits
candidats d'Inventiva. Les attentes d'Inventiva concernant les
changements apportés au plan de développement clinique du
lanifibranor pour le traitement de la NASH pourraient ne pas se
réaliser et ne pas soutenir l'approbation d'une demande de nouveau
médicament. Inventiva et ses partenaires peuvent rencontrer des
retards importants dans ses essais cliniques ou peuvent échouer à
démontrer la sécurité et l'efficacité de ses produits vis-à-vis des
autorités réglementaires compétentes. Recruter et retenir des
patients dans les essais cliniques est un processus long et coûteux
qui pourrait être rendu plus difficile ou impossible par de
multiples facteurs indépendants de la volonté d'Inventiva et de ses
partenaires. Les produits candidats d'Inventiva pourraient
provoquer des effets indésirables ou avoir d'autres propriétés qui
pourraient retarder ou empêcher leur approbation réglementaire, ou
limiter leur potentiel commercial, Inventiva et ses partenaires
font face à une concurrence importante et les activités, les études
précliniques et les programmes de développement clinique ainsi que
les calendriers, la situation financière d’Inventiva et ses
résultats d'exploitation pourraient être significativement affectés
par les événements géopolitiques, tels que le conflit entre la
Russie et l'Ukraine, relatifs aux sanctions et aux impacts et
potentiels impacts sur le lancement, le recrutement et la
finalisation des essais cliniques d'Inventiva et de ses partenaires
dans les délais prévus, épidémies, crises sanitaires et les
conditions macroéconomiques, y compris l'inflation globale,
l’augmentation des taux d’intérêts, l'incertitude des marchés
financiers et des perturbations des systèmes bancaires. Compte tenu
de ces risques et incertitudes, aucune déclaration n’est faite
quant à l’exactitude ou la justesse de ces déclarations
prospectives, prévisions et estimations. En outre, les déclarations
prospectives, prévisions et estimations ne sont valables qu’à la
date du présent communiqué. Les lecteurs sont donc invités à ne pas
se fier indûment à ces déclarations prospectives.
Nous vous invitons à vous référer au Document
d’Enregistrement Universel pour l’exercice clos le 31 décembre 2022
déposé auprès de l’Autorité des marchés financiers le 30 mars 2023
et tel que mis à jour par l'amendement au Document d'Enregistrement
Universel déposé auprès de l'Autorité des marchés financiers le 31
août 2023, et le Rapport Annuel (« Form 20-F ») pour l'exercice
clos le 31 décembre 2022 déposé auprès de la « Securities and
Exchange Commission » le 30 mars 2023 ainsi que le rapport
financier semestriel publié le 28 septembre 2023 pour d’autres
risques et incertitudes affectant Inventiva, y compris ceux décrits
de temps à autre sous la rubrique « Facteurs de risque ». D’autres
risques et incertitudes dont Inventiva n’a pas connaissance
actuellement peuvent également affecter ses déclarations
prospectives et peuvent faire en sorte que les résultats réels et
le calendrier des événements diffèrent sensiblement de ceux
anticipés.
Toutes les informations contenues dans ce
communiqué de presse sont en date du communiqué. Sauf si la loi
l’exige, Inventiva n’a pas l’intention et n’a aucune obligation de
mettre à jour ou de réviser les déclarations prospectives
mentionnées ci-dessus.
1 Les dépôts à court terme sont classés dans la
catégorie « autres actifs courants » dans l’état consolidé de la
situation financière selon les normes IFRS, et sont considérés par
la Société comme liquides et facilement disponibles.2 Le dépôt long
terme d’une durée de deux ans est accessible avant expiration du
terme avec un préavis de 31 jours et est considéré comme liquide
par la Société.3 Le décaissement de la deuxième tranche de 25
millions d'euros de la BEI est sujet à certaines conditions. Voir
footnote 4 ci-dessous pour la description de ces conditions.
4 Cette estimation est basée sur le plan
d'affaires actuel de la Société et exclut tout paiement d’étape
potentiel à ou par la Société et toute dépense supplémentaire liée
à la poursuite potentielle du développement du programme odiparcil
ou résultant de l'octroi potentiel de licences ou de l'acquisition
de produits candidats ou de technologies supplémentaires, ou de
tout développement associé que la Société pourrait poursuivre. Il
est possible que la Société ait basé cette estimation sur des
hypothèses incorrectes ou que la Société utilise ses ressources
plus tôt qu'annoncé. Le décaissement de la seconde tranche de 25
millions d'euros est soumise, entre autres conditions, (i) à
l'émission par la société de bons de souscription d'actions au
bénéfice de la Banque Européenne d'Investissement, conformément aux
conditions de l'accord conclu le 1er juillet 2022, (ii) à la
réception par la Société à compter de la date de la conclusion du
contrat de financement d'un montant global d'au moins 70 millions
d'euros (à ce jour, la société a levé 59,1 millions d’euros, ce qui
inclut la transaction du 31 août et les 18 millions d'euros
qui étaient une condition pour le décaissement de la première
tranche), obtenu soit par l'émission d'actions nouvelles de la
Société, soit par la réception de paiements initiaux ou d'étapes,
et (iii) des critères opérationnels fondés sur le recrutement de
patients et le nombre de sites activés dans le cadre de l'essai
clinique de Phase III NATiV3 évaluant lanifibranor dans le
traitement de la NASH.5 Se référer au communiqué de presse du 2
août 2021 sur le site de la Société : Ici.6 Se référer à la section
décrivant les utilisations du programme ATM sur le site internet de
la Société : Ici.
- Inventiva - CP - H1 2023 - FR - 28 09 2023
Inventiva (LSE:0RNK)
Gráfica de Acción Histórica
De Abr 2024 a May 2024
Inventiva (LSE:0RNK)
Gráfica de Acción Histórica
De May 2023 a May 2024