Les résultats de l’essai mondial RATIONALE 302
de Phase 3 ont montré que TEVIMBRA a prolongé la survie des
patients ayant déjà reçu un traitement systémique par rapport à la
chimiothérapie
L’approbation représente la première indication
aux États-Unis pour TEVIMBRA
BeiGene, Ltd. (NASDAQ : BGNE ; HKEX : 06160 ; SSE : 688235), une
société internationale de thérapies oncologiques, annonce
aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) des
États-Unis a approuvé TEVIMBRA® (tislelizumab-jsgr) en monothérapie
pour le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome
épidermoïde de l’œsophage non résécable ou métastatique après une
chimiothérapie systémique qui n’incluait pas d’inhibiteur de
PD-(L)1. TEVIMBRA sera disponible aux États-Unis au cours du second
semestre 2024.
« L’approbation par la FDA de TEVIMBRA pour les patients
atteints de carcinome épidermoïde de l’œsophage qui ont déjà reçu
une chimiothérapie, ainsi que son examen continu de notre BLA pour
les patients atteints de carcinome épidermoïde de l’œsophage en
première intention, représente une étape importante dans notre
engagement à apporter ce traitement à davantage de patients à
travers le monde », déclare Mark Lanasa, M.D., Ph.D., Chief Medical
Officer, tumeurs solides, BeiGene. « En tant que premier médicament
candidat de BeiGene produit via notre programme d’immuno-oncologie
et notre second médicament approuvé aux États-Unis, TEVIMBRA est
sur le point de devenir un pilier essentiel de notre solide
programme de développement tumoral, qui couvre plus de 17 essais
cliniques visant l’enregistrement dans plus de 30 pays. »
L’approbation est basée sur l’essai RATIONALE 302, qui a atteint
son critère d’évaluation principal dans la population en intention
de traiter (ITT) avec un bénéfice de survie statistiquement et
cliniquement significatif pour TEVIMBRA par rapport à la
chimiothérapie. Dans la population ITT, la survie globale (SG)
médiane dans le groupe TEVIMBRA était de 8,6 mois (95 % d'IC : 7,5,
10,4) par rapport à 6,3 mois (95 % d'IC : 5,3 ; 7,0) dans le groupe
de chimiothérapie (p=0,0001 ; rapport de risque [HR]=0,70 [95 %
d'IC : 0,57 ; 0,85]). Le profil d’innocuité de TEVIMBRA était
supérieur à la chimiothérapie.i Les effets indésirables les plus
fréquents (≥20 %) de TEVIMBRA, y compris les anomalies de
laboratoire, étaient : hausse du glucose, diminution de
l’hémoglobine, diminution des lymphocytes, diminution du sodium,
diminution de l’albumine, hausse de la phosphatase alcaline,
anémie, fatigue, hausse des AST, douleurs musculosquelettiques,
perte de poids, hausse des ALT et toux.i
« Les patients atteints de carcinome épidermoïde de l’œsophage
avancé ou métastasé, le sous-type histologique le plus commun du
cancer de l’œsophage, progressent souvent après la thérapie
initiale et ont besoin de nouvelles options », Syma Iqbal, M.D.,
professeure agrégée de médecine clinique, cheffe du service
d’oncologie gastro-intestinale, division d’oncologie médicale et
médecin-chef pour les traitements anticancer, Norris Comprehensive
Cancer Center, Keck School of Medicine, Université de Californie du
Sud. « L’essai RATIONALE 302 a montré que les patients atteints de
carcinome épidermoïde de l’œsophage précédemment traités et ayant
reçu TEVIMBRA ont présenté un bénéfice cliniquement significatif en
termes de survie, soulignant ainsi son potentiel en tant
qu’importante option thérapeutique pour ces patients. »
Tislelizumab a reçu l’approbation de la Commission européenne
pour le carcinome épidermoïde de l’œsophage avancé ou métastatique
après une chimiothérapie en 2023 et un avis favorable du comité des
médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments
(EMA) en février 2024 en tant que traitement du cancer du poumon
non à petites cellules dans trois indications.
La FDA examine également les demandes de licence de produits
biologiques (BLA) pour le tislelizumab en tant que traitement de
première intention pour les patients atteints de carcinome
épidermoïde de l’œsophage non résécable, récurrent, localement
avancé ou métastatique et les patients atteints d'adénocarcinome de
jonction gastrique ou gastro-œsophagienne non résécable ou
métastatique localement avancé. Les dates cibles sont
respectivement juillet et décembre 2024.
BeiGene a lancé plus de 17 essais visant l'enregistrement avec
TEVIMBRA, dont 11 essais randomisés de Phase 3 et quatre essais de
Phase 2 ont déjà présenté des résultats positifs. Grâce à ces
essais, TEVIMBRA a démontré son potentiel pour apporter des
améliorations cliniquement significatives des avantages de survie
et de la qualité de vie pour des centaines de milliers de patients
atteints de cancer pour types de tumeurs (dans de nombreux cas,
indépendamment du statut PD-(L)1), à la fois en monothérapie et en
association avec d’autres régimes. Plus de 900 000 patients ont
reçu TEVIMBRA à l’échelle mondiale à ce jour.
À propos de RATIONALE 302
RATIONALE 302 est une étude mondiale de Phase 3 randomisée et
ouverte (NCT03430843) conçue pour étudier l’efficacité et
l’innocuité de TEVIMBRA par rapport au choix de la chimiothérapie
par l’investigateur comme traitement de deuxième intention pour les
patients atteints de carcinome épidermoïde de l’œsophage non
résécable, localement avancé ou métastatique. L’étude a randomisé
512 patients provenant de 132 sites de recherche dans 11 pays
d’Europe, d’Asie et d’Amérique du Nord.
À propos du carcinome épidermoïde de l’œsophage
À l’échelle mondiale, le cancer de l’œsophage est la sixième
cause la plus fréquente de décès liés au cancer, et le carcinome
épidermoïde de l’œsophage est le sous-type histologique le plus
courant, représentant près de 90 % des cancers de l’œsophage.ii On
estime que 957 000 nouveaux cas de cancer de l’œsophage sont
projetés en 2040, soit une augmentation de près de 60 % par rapport
à 2020, ce qui souligne la nécessité de traitements efficaces
supplémentaires.ii Le cancer de l’œsophage est une maladie
rapidement mortelle, et plus des deux tiers des patients présentent
une maladie avancée ou métastatique au moment du diagnostic, avec
un taux de survie attendu de cinq ans de moins de 6 % pour
ceux qui présentent des métastases distantes.iii
À propos de TEVIMBRA® (tislelizumab-jsgr)
Tislelizumab est un anticorps monoclonal humanisé antiprogrammé
de la protéine-1 de mort cellulaire (PD-1) à base d’immunoglobuline
G4 (IgG4) avec une affinité élevée et une spécificité de liaison
contre PD-1. Il est conçu pour minimiser la liaison aux récepteurs
Fc-gamma (Fcγ) sur les macrophages, aidant ainsi les cellules
immunitaires de l’organisme à détecter et à combattre les
tumeurs.
Indication et informations importantes sur l’innocuité de
TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr) aux États-Unis
INDICATION
En tant qu’agent unique, TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr) est
indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’un
carcinome épidermoïde de l’œsophage non résécable ou métastatique
après une chimiothérapie systémique qui n’incluait pas d’inhibiteur
de PD-(L)1.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Réactions indésirables sévères et mortelles à médiation
immunitaire
TEVIMBRA est un anticorps monoclonal qui appartient à une classe
de médicaments qui se lient au récepteur-1 de mort programmé (PD-1)
ou PD-ligand 1 (PD-L1), bloquant la voie PD-1/PD-L1, éliminant
ainsi l’inhibition de la réponse immunitaire, brisant
potentiellement la tolérance périphérique et induisant des
réactions indésirables à médiation immunitaire.
Des effets indésirables à médiation immunitaire, qui peuvent
être graves ou mortels, peuvent survenir dans n’importe quel
système organique ou tissulaire. Des effets indésirables à
médiation immunitaire peuvent survenir à tout moment après le début
du traitement par un anticorps bloquant PD-1/PD-L1. Alors que les
effets indésirables à médiation immunitaire se manifestent
généralement pendant le traitement par des anticorps bloquants
PD-1/PD-L1, les effets indésirables à médiation immunitaire peuvent
également se manifester après l’arrêt de la prise d'anticorps
bloquants PD-1/PD-L1. Les effets indésirables importants à
médiation immunitaire énumérés ici peuvent ne pas inclure toutes
les réactions immunitaires graves et mortelles possibles.
L’identification et la prise en charge précoces des effets
indésirables à médiation immunitaire sont essentielles pour assurer
une utilisation sûre des anticorps bloquants PD-1/PD-L1. Surveillez
de près les patients pour détecter les symptômes et les signes
pouvant être des manifestations cliniques d’effets indésirables
sous-jacents à médiation immunitaire. Évaluer les enzymes
hépatiques, la créatinine et la fonction thyroïdienne au niveau de
référence et périodiquement pendant le traitement. En cas de
suspicion d’effets indésirables à médiation immunitaire, réaliser
un bilan adapté pour exclure les étiologies alternatives, y compris
l’infection. Mettre rapidement en place une prise en charge
médicale, y compris une consultation avec un spécialiste, le cas
échéant.
Interrompre ou abandonner définitivement TEVIMBRA en fonction de
la gravité. En général, si TEVIMBRA nécessite une interruption ou
un abandon, administrer un traitement systémique par
corticostéroïde (1 à 2 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent)
jusqu’à l’amélioration au grade 1 ou moins. Après l’amélioration au
grade 1 ou moins, démarrer la diminution des corticostéroïdes et
continuez sur au moins un mois. Envisager l’administration d’autres
immunosuppresseurs systémiques chez les patients dont les effets
indésirables à médiation immunitaire ne sont pas contrôlés par des
corticostéroïdes.
Pneumonite immunomédiée
TEVIMBRA peut provoquer une pneumonite à médiation immunitaire,
qui peut être mortelle. Chez les patients traités par d’autres
anticorps bloquants PD-1/PD-L1, l’incidence de pneumonite est plus
élevée chez les patients ayant déjà reçu des rayons
thoraciques.
Une pneumonite à médiation immunitaire est survenue chez 3,8 %
(75/1 972) des patients recevant TEVIMBRA, y compris des effets
indésirables mortels (0,2 %), de grade 4 (0,3 %), de grade 3 (1,4
%) et de grade 2 (1,7 %). La pneumonite a conduit à l’abandon
permanent de TEVIMBRA chez 35 patients (1,8 %) et à l'interruption
de TEVIMBRA chez 27 patients (1,4 %).
Des corticostéroïdes systémiques étaient nécessaires chez tous
les patients atteints de pneumonite. La pneumonite à médiation
immunitaire s'est résolue chez 47 % des 75 patients. Sur les 27
patients pour lesquels TEVIMBRA a été interrompu en raison de
pneumonite, 18 ont repris TEVIMBRA après amélioration des symptômes
; parmi ceux-ci, 3 patients (17 %) ont présenté une récidive de
pneumonite.
Colite à médiation immunitaire
TEVIMBRA peut provoquer une colite à médiation immunitaire, qui
peut être mortelle. Une infection/réactivation du cytomégalovirus
(CMV) a été signalée chez des patients atteints de colite
immunomédiée réfractaire aux corticostéroïdes et traitée par des
anticorps bloquants PD-1/PD-L1. Dans les cas de colite réfractaire
aux corticostéroïdes, envisager de renouveler le bilan infectieux
pour exclure les étiologies alternatives.
La colite à médiation immunitaire est survenue chez 0,9 % (17/1
972) des patients recevant TEVIMBRA, y compris les effets
indésirables de grade 3 (0,4 %) et de grade 2 (0,5 %). La colite a
conduit à l’abandon permanent de TEVIMBRA chez 2 patients (0,1 %)
et à l'interruption de TEVIMBRA chez 10 patients (0,5 %). Les 17
patients ont reçu des corticostéroïdes systémiques. Douze (71 %)
des 17 patients ont reçu des corticostéroïdes systémiques à forte
dose. Deux (12 %) des 17 patients ont reçu un traitement
immunosuppresseur. La colite à médiation immunitaire s'est résolue
chez 88 % des 17 patients. Sur les 10 patients pour lesquels
TEVIMBRA a été interrompu en raison de colite, 8 ont repris
TEVIMBRA après amélioration des symptômes ; parmi ceux-ci, 1
patient (13 %) présentait une récidive de la colite.
Hépatite à médiation
immunitaire
TEVIMBRA peut causer une hépatite à médiation immunitaire, qui
peut être mortelle.
L’hépatite à médiation immunitaire est survenue chez 1,7 % (34/1
972) des patients recevant TEVIMBRA, y compris des effets
indésirables mortels (0,1 %), de grade 4 (0,1 %), de grade 3 (1 %)
et de grade 2 (0,6 %). L’hépatite à médiation immunitaire a
entraîné un abandon permanent chez 9 patients (0,5 %) et une
interruption de TEVIMBRA chez 20 (1 %) patients. Tous les patients
ont reçu des corticostéroïdes systémiques. Vingt-neuf (85 %) des 34
patients ont reçu des corticostéroïdes systémiques à forte dose. Un
patient (2,9 %) des 34 patients a reçu un traitement
immunosuppresseur. L’hépatite à médiation immunitaire s'est résolue
chez 59 % des 34 patients. Sur les 20 patients pour lesquels
TEVIMBRA a été interrompu en raison d'hépatite, 12 ont repris
TEVIMBRA après amélioration des symptômes ; parmi ceux-ci, 2 (17 %)
ont présenté une récidive de l’hépatite.
Endocrinopathies immunomédiées
Insuffisance surrénale
TEVIMBRA peut provoquer une insuffisance surrénale à médiation
immunitaire. Pour une insuffisance surrénale de grade 2 ou
supérieur, démarrer un traitement symptomatique, y compris un
traitement hormonal substitutif, comme indiqué cliniquement.
Interrompre TEVIMBRA en fonction de la gravité.
Une insuffisance surrénale immunomédiée est survenue chez 0,3 %
(6/1 972) des patients recevant TEVIMBRA, y compris des effets
indésirables de grade 4 (0,1 %), de grade 3 (0,1 %) et de grade 2
(0,2 %). L’insuffisance surrénale n’a pas entraîné l’abandon
permanent de TEVIMBRA. TEVIMBRA a été interrompu chez 5 des 6
patients. Les 6 patients ont reçu des corticostéroïdes systémiques.
Deux (33 %) des 6 patients ont reçu des corticostéroïdes
systémiques à forte dose. L'insuffisance surrénale s'est résolue
chez 17 % des 6 patients.
Hypophysite
TEVIMBRA peut provoquer une hypophysite à médiation immunitaire.
L’hypophysite peut présenter des symptômes aigus associés à des
effets de masse tels que céphalée, photophobie ou troubles du champ
visuel. L’hypophysite peut provoquer l’hypopituitarisme. Démarrer
un traitement hormonal substitutif comme indiqué cliniquement.
Interrompre ou abandonner définitivement TEVIMBRA en fonction de la
gravité.
L’hypophysite/hypopituitarisme est survenu(e) chez 0,1 % (1/1
972) des patients recevant TEVIMBRA, y compris un effet indésirable
de grade 2 (0,1 %). Aucun abandon ou interruption du traitement par
TEVIMBRA n’a été requis.
Troubles thyroïdiens
TEVIMBRA peut provoquer des troubles thyroïdiens à médiation
immunitaire. La thyroïdite peut se présenter avec ou sans
endocrinopathie. L’hypothyroïdie peut suivre l’hyperthyroïdie.
Démarrer un traitement hormonal substitutif de l’hypothyroïdie ou
la prise en charge médicale de l’hyperthyroïdie comme cliniquement
indiqué. Interrompre ou abandonner définitivement TEVIMBRA en
fonction de la gravité.
Thyroïdite : la thyroïdite à médiation immunitaire est survenue
chez 0,4 % (7/1 972) des patients recevant TEVIMBRA, y compris des
effets indésirables de grade 2 (0,3 %). La thyroïdite n’a pas
entraîné l’abandon permanent de TEVIMBRA. TEVIMBRA a été interrompu
chez 1 patient (0,1 %). Un (14 %) des 7 patients a reçu des
corticostéroïdes systémiques. La thyroïdite s'est résolue chez 29 %
des 7 patients.
Hyperthyroïdie : l’hyperthyroïdie à médiation immunitaire est
survenue chez 0,6 % (12/1 972) des patients recevant TEVIMBRA, y
compris des effets indésirables de grade 3 (0,1 %) et de grade 2
(0,5 %). L’hyperthyroïdie a conduit à l’abandon permanent de
TEVIMBRA chez 1 patient (0,1 %) et à l'interruption de TEVIMBRA
chez 1 patient (0,1 %). Un (8 %) des 12 patients a reçu des
corticostéroïdes systémiques. L’hyperthyroïdie s’est résolue chez
92 % des 12 patients.
Hypothyroïdie : l’hypothyroïdie à médiation immunitaire est
survenue chez 7 % (132/1 972) des patients recevant TEVIMBRA, y
compris des effets indésirables de grade 4 (0,1 %) et de grade 2 (5
%). TEVIMBRA n’a été abandonné définitivement chez aucun patient.
Le traitement a été interrompu chez 6 patients (0,3 %). Deux (1,5
%) des 132 patients ont reçu des corticostéroïdes systémiques. Les
132 patients ont reçu un traitement hormonal substitutif.
L’hypothyroïdie s’est résolue chez 27 % des 132 patients. La
majorité (86 %) des patients atteints d’hypothyroïdie ont nécessité
un remplacement à long terme de l’hormone thyroïdienne.
Diabète sucré de type 1, qui peut s'accompagner d'acidocétose
diabétique
Le diabète sucré de type 1 a été signalé avec des anticorps
bloquants PD-1/PD-L1. Surveiller les patients pour détecter
l’hyperglycémie ou d’autres signes et symptômes du diabète.
Démarrer le traitement par insuline comme indiqué cliniquement.
Interrompre ou abandonner définitivement TEVIMBRA en fonction de la
gravité.
Néphrite immunomédiée avec dysfonction
rénale
TEVIMBRA peut provoquer une néphrite à médiation immunitaire,
qui peut être mortelle.
Une néphrite immunomédiée avec insuffisance rénale est survenue
chez 0,4 % (7/1 972) des patients recevant TEVIMBRA, y compris des
effets indésirables de grade 4 (0,1 %), de grade 3 (0,1 %) et de
grade 2 (0,2 %). TEVIMBRA a été abandonné définitivement chez 3
patients (0,2 %) et le traitement a été interrompu chez 3 (0,2 %)
patients. Tous les patients ont reçu des corticostéroïdes
systémiques. La néphrite avec insuffisance rénale s'est résolue
dans 57 % des 7 patients. Sur les 3 patients pour lesquels TEVIMBRA
a été interrompu en raison de néphrite, 2 ont repris TEVIMBRA après
amélioration des symptômes et un patient a présenté une récidive de
néphrite.
Réactions indésirables dermatologiques
immunomédiées
TEVIMBRA peut provoquer une éruption cutanée ou une dermatite à
médiation immunitaire. Des cas d’effets indésirables cutanés
sévères, y compris une dermatite exfoliative, le syndrome de
Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique ont été
signalés, certains ayant un résultat mortel. Les émollients
topiques et/ou les corticostéroïdes topiques peuvent être adéquats
pour traiter les éruptions cutanées non exfoliatives légères à
modérées. Interrompre ou abandonner définitivement TEVIMBRA en
fonction de la gravité.
Des effets indésirables dermatologiques à médiation immunitaire
se sont produits chez 1,2 % (24/1 972) des patients recevant
TEVIMBRA, y compris des effets indésirables de grade 4 (0,2 %), de
grade 3 (0,4 %) et de grade 2 (0,4 %). Les effets indésirables
dermatologiques ont conduit à l’abandon permanent de TEVIMBRA chez
3 patients (0,2 %) et à l'interruption de TEVIMBRA chez 9 patients
(0,5 %). Vingt-trois (96 %) des 24 patients ont reçu des
corticostéroïdes systémiques. Les réactions cutanées à médiation
immunitaire se sont résolues chez 58 % des 24 patients. Sur les 9
patients pour lesquels TEVIMBRA a été interrompu en raison d'effets
indésirables dermatologiques, 8 ont repris TEVIMBRA après
amélioration des symptômes ; parmi ceux-ci, 2 (25 %) ont présenté
une récidive d’éruptions cutanées à médiation immunitaire.
Autres réactions indésirables
immunomédiées
Les effets indésirables cliniquement significatifs à médiation
immunitaire suivants se sont produits avec une incidence de moins
de 1 % chacun chez 1 972 patients ayant reçu TEVIMBRA : myosite,
myocardite, arthrite, polymyalgie rhumatique et péricardite.
Les effets indésirables supplémentaires cliniquement
significatifs suivants ont été signalés avec d’autres anticorps
bloquants PD-1/PD-L1, y compris des cas graves ou mortels.
Cardiaque/vasculaire : vascularite
Système nerveux : méningite, encéphalite, myélite et
démyélinisation, syndrome myasthénique/myasthénie grave (y compris
exacerbation), syndrome de Guillain-Barre, parésie nerveuse,
neuropathie auto-immune.
Oculaire : l'uvéite, l'iritis et d'autres toxicités
inflammatoires oculaires peuvent se produire. Certains cas peuvent
être associés au détachement rétinien. Divers degrés de troubles
visuels, y compris la cécité, peuvent se produire. Si l’uvéite
survient en association avec d’autres effets indésirables à
médiation immunitaire, envisager un syndrome de type
Vogt-Koyanagi-Harada, qui peut nécessiter un traitement avec des
stéroïdes systémiques pour réduire le risque de perte permanente de
la vue.
Gastrointestinal : pancréatite incluant la hausse des taux
sériques d’amylase et de lipase, gastrite, duodénite
Musculosquelettique et tissu conjonctif : polymyosite,
rhabdomyolyse et séquelles associées, y compris insuffisance
rénale
Endocrinien : hypoparathyroïdie
Autres (hématologique/immunitaire) : anémie hémolytique, anémie
aplasique, lymphohistiocytose hémophagocytaire, syndrome de réponse
inflammatoire systémique, lymphadénite nécrosante histiocytaire
(lymphadénite de Kikuchi), sarcoïdose, purpura thrombopénique
immunitaire, rejet de greffes d’organes solides, rejet d’autres
greffes (y compris le greffon cornéen).
Réactions liées à la perfusion
TEVIMBRA peut provoquer des réactions graves ou mortelles liées
à la perfusion. Des réactions liées à la perfusion sont survenues
chez 4,2 % (83/1 972) patients recevant TEVIMBRA, y compris des
réactions de grade 3 ou supérieur (0,3 %). Surveiller les patients
pour détecter les signes et symptômes des réactions liées à la
perfusion.
Ralentir le taux de perfusion pour les réactions légères (grade
1) et interrompre la perfusion pour les réactions modérées (grade
2) liées à la perfusion. Pour les réactions graves (grade 3) ou
mortelles (grade 4) liées à la perfusion, arrêter la perfusion et
abandonner définitivement TEVIMBRA.
Complications liées à l'allo-CSH
Des complications mortelles et d’autres complications graves
peuvent survenir chez les patients qui reçoivent une allogreffe de
cellules souches hématopoïétiques (allo-CSH) avant ou après avoir
été traités par un anticorps bloquant PD-1/PD-L1. Les complications
liées à l'allogreffe comprennent la maladie du greffon contre
l’hôte (GVH) hyper aiguë, la GVH aiguë, la GVH chronique, la
maladie veino-occlusive hépatique après conditionnement à intensité
réduite et le syndrome fébrile nécessitant des stéroïdes (sans
cause infectieuse identifiée). Ces complications peuvent survenir
malgré un traitement intermédiaire entre le blocage PD-1/PD-L1 et
l'allo-CSH.
Suivre de près les patients pour obtenir des preuves de
complications liées à la transplantation et intervenir rapidement.
Considérer le bénéfice par rapport aux risques d’un traitement par
un anticorps bloquant PD-1/PD-L1 avant ou après une allo-CSH.
Toxicité embryonnaire et fœtale
Basé sur son mécanisme d’action, TEVIMBRA peut causer des
lésions fœtales lorsqu’il est administré à une femme enceinte. Des
études animales ont démontré que l’inhibition de la voie PD-1/PD-L1
peut entraîner un risque accru de rejet du fœtus à médiation
immunitaire entraînant la mort fœtale. Informer les femmes du
risque pour un fœtus. Informer les femmes du potentiel reproducteur
d’utiliser un contraceptif efficace pendant le traitement par
TEVIMBRA et pendant 4 mois après la dernière dose.
EFFETS INDÉSIRABLES
L’abandon permanent de TEVIMBRA en raison d’un effet indésirable
s’est produit chez 19 % des patients. Les effets indésirables qui
ont entraîné un abandon permanent chez ≥ 1 % des patients étaient
l’hémorragie, la pneumonite (y compris la pneumonite et la
pneumonite à médiation immunitaire) et la pneumonie.
Des interruptions de dosage de TEVIMBRA en raison d’un effet
indésirable sont survenues chez 23 % des patients. Les effets
indésirables qui nécessitaient des interruptions de dosage chez ≥ 2
% des patients étaient la pneumonie, la pneumonite et la
fatigue.
Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20 %), y compris
les anomalies de laboratoire, étaient : une augmentation du
glucose, une diminution de l’hémoglobine, une diminution des
lymphocytes, une diminution du sodium, une diminution de
l’albumine, une augmentation de la phosphatase alcaline, de
l’anémie, la fatigue, une augmentation des AST, des douleurs
musculosquelettiques, une perte du poids, une augmentation des ALT
et la toux.
Veuillez consulter les informations posologiques
complètes pour les États-Unis y compris le Manuel
médicamenteux .
À propos de BeiGene
BeiGene est une société de biotechnologie internationale qui
découvre et développe des traitements oncologiques innovants, plus
abordables et plus accessibles pour les patients atteints de cancer
dans le monde entier. Notre vaste portefeuille nous permet
d’accélérer le développement de notre pipeline diversifié de
nouvelles thérapies grâce à nos capacités internes et à nos
collaborations. Nous nous engageons à apporter une amélioration
radicale de l’accès aux médicaments pour un plus grand nombre de
patients qui en ont besoin. Notre équipe mondiale en pleine
expansion compte plus de 10 000 collègues répartis sur les cinq
continents, avec des bureaux administratifs situés à Bâle, Pékin et
Cambridge, aux États-Unis. Pour plus d’informations sur BeiGene,
rendez-vous sur www.beigene.com et suivez-nous sur LinkedIn et X
(anciennement Twitter).
Déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse contient des déclarations
prospectives au sens du Private Securities Litigation Reform Act de
1995 et d’autres lois fédérales sur les valeurs mobilières,
notamment des déclarations concernant la capacité de BeiGene à
fournir TEVIMBRA à davantage de patients à travers le monde ;
l’importance future de TEVIMBRA dans le programme de développement
de BeiGene pour le traitement des tumeurs solides ; le potentiel de
TEVIMBRA de devenir un traitement important pour le carcinome
épidermoïde de l’œsophage ; et les plans, engagements, aspirations
et objectifs de BeiGene sous la rubrique « À propos de BeiGene ».
Les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux indiqués
dans les déclarations prospectives en raison de divers facteurs
importants, y compris la capacité de BeiGene à démontrer
l’efficacité et l’innocuité de ses médicaments candidats ; les
résultats cliniques pour ses médicaments candidats, qui pourraient
ne pas soutenir le développement ou l’approbation de mise sur le
marché ; les mesures prises par les organismes de réglementation,
qui peuvent influer sur le lancement, le calendrier et l’avancement
des essais cliniques et de l’approbation de mise sur le marché ; la
capacité de BeiGene à obtenir un succès commercial pour ses
médicaments commercialisés et ses médicaments candidats, en cas
d'approbation ; la capacité de BeiGene à obtenir et à maintenir la
protection de la propriété intellectuelle pour ses médicaments et
ses technologies ; la dépendance de BeiGene à l’égard de tiers pour
la mise au point, la fabrication, la mise sur le marché et d’autres
services de médicaments ; l’expérience limitée de BeiGene dans
l’obtention d’approbations réglementaires et la mise sur le marché
de produits pharmaceutiques et sa capacité à obtenir des fonds
supplémentaires pour les opérations et à achever le développement
de ses médicaments candidats et à atteindre et maintenir la
rentabilité ; et ces risques sont discutés plus en détail dans la
section intitulée « Risk Factors » du plus récent rapport
trimestriel de BeiGene sur le formulaire 10-Q, ainsi que des
discussions sur les risques potentiels, les incertitudes et
d’autres facteurs importants dans les rapports déposés
ultérieurement par BeiGene auprès de la Securities and Exchange
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jour ces informations, sauf si la loi l’exige.
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___________________________ i Shen, L., Kato, K., Kim, S. B.,
Ajani, J. A., Zhao, K., He, Z., ... & Van Cutsem, E. (2022).
Tislelizumab versus chemotherapy as second-line treatment for
advanced or metastatic esophageal squamous cell carcinoma
(RATIONALE-302): A randomized phase III study. Journal of Clinical
Oncology. 40(26), 3065-3076. DOI: 10.1200/JCO.21.01926 ii Morgan E,
et al. The Global Landscape of Esophageal Squamous Cell Carcinoma
and Esophageal Adenocarcinoma Incidence and Mortality in 2020 and
Projections to 2040: New Estimates From GLOBOCAN 2020.
Gastroenterology. 2022 Sep;163(3):649-658.e2. doi:
10.1053/j.gastro.2022.05.054. Epub 2022 Jun 4. PMID: 35671803. iii
National Cancer Institute. Cancer stat facts: esophageal cancer.
https://seer.cancer.gov/statfacts/html/esoph.html.
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