- La décision de la Commission européenne est
basée sur les données de l’étude L-MIND évaluant Minjuvi en
association avec le lénalidomide comme traitement pour les patients
atteints de LDGCB récidivant ou réfractaire - Minjuvi est une
nouvelle option thérapeutique pour les patients éligibles atteints
de LDGCB dans l’Union européenne (UE), qui répond aux besoins
médicaux urgents non satisfaits - En Europe, environ 16 000
patients atteints de LDGCB récidivant ou réfractaire sont
diagnostiqués chaque année1,2,3
Incyte (Nasdaq:INCY):
Incyte et MorphoSys annoncent l'approbation
par la Commission européenne de Minjuvi® (tafasitamab) en
association avec le lénalidomide comme traitement pour les patients
atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant
ou réfractaire
- La décision de la Commission européenne est
basée sur les données de l’étude L-MIND évaluant Minjuvi en
association avec le lénalidomide comme traitement pour les patients
atteints de LDGCB récidivant ou réfractaire - Minjuvi est une
nouvelle option thérapeutique pour les patients éligibles atteints
de LDGCB dans l’Union européenne (UE), qui répond aux besoins
médicaux urgents non satisfaits - En Europe, environ 16 000
patients atteints de LDGCB récidivant ou réfractaire sont
diagnostiqués chaque année1,2,3
Incyte (Nasdaq:INCY) et MorphoSys AG (FSE:MOR; NASDAQ:MOR) ont
annoncé aujourd’hui que la Commission européenne (CE) a émis une
autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour
Minjuvi® (tafasitamab) en association avec le lénalidomide,
suivi du Minjuvi en monothérapie, pour le traitement des patients
adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB)
récidivant ou réfractaire, qui ne sont pas éligibles à une
autogreffe de cellules souches (AGCS). La décision de la CE fait
suite à l’avis favorable émis en juin 2021 par le Comité des
médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des
médicaments (EMA), qui a recommandé l’autorisation d’une mise sur
le marché conditionnelle du Minjuvi.
« En Europe, les personnes atteintes d'un LDGCB récidivant ou
réfractaire n’avaient généralement accès qu'à des options
thérapeutiques limitées, avec un diagnostic défavorable.
L’approbation du Minjuvi par la CE permet aujourd'hui aux patients
éligibles d’avoir accès à une nouvelle option thérapeutique très
attendue », a déclaré Hervé Hoppenot, PDG d'Incyte. « Nous allons
désormais nous atteler à travailler avec chaque pays européen afin
de fournir le nouveau traitement aux personnes concernées. »
« L’approbation du Minjuvi est une étape cruciale pour les
patients atteints d’un LDGCB récidivant ou réfractaire en Europe »,
a déclaré Jean-Paul Kress, M.D., PDG de MorphoSys. « Le LDGCB est
le type le plus fréquent de lymphome non hodgkinien chez l'adulte,
et Minjuvi répond à un besoin médical urgent non satisfait pour 30
à 40 % des personnes qui ne répondent pas au traitement initial ou
rechutent par la suite. »
L’approbation conditionnelle est basée sur les données de
l’étude L-MIND évaluant l’innocuité et l’efficacité du Minjuvi en
association avec le lénalidomide comme traitement de patients
atteints d’un LDGCB récidivant ou réfractaire qui ne sont pas
éligibles à une autogreffe de cellules souches (AGCS). Les
résultats ont indiqué un meilleur taux de réponse globale (TRG) de
56,8 % (critère principal), y compris un taux de réponse complète
(RC) de 39,5 % et un taux de réponse partielle de (RP) de 17,3 %,
selon l’évaluation d’un comité d’examen indépendant. La durée
médiane de réponse (DDRm) était de 43,9 mois après un suivi minimum
de 35 mois (critère secondaire). Minjuvi en association avec
lénalidomide indique une réponse clinique importante et des effets
secondaires gérables. Les avertissements et les précautions pour
Minjuvi comprennent les réactions liées à la perfusion,
myélosuppression, y compris la neutropénie et la thrombocytopénie,
les infections et le syndrome de lyse tumorale.
« Les données provenant de l’étude L-MIND ont indiqué les
avantages potentiels, y compris la longue durée de la réponse, que
tafasitamab peut fournir aux patients éligibles atteints d’un LDGCB
», a affirmé le professeur Pier Luigi Zinzani, M.D., Ph.D.,
directeur du groupe sur le lymphome à l’université de Bologne. « Il
est encourageant de voir que de nouveaux traitements peuvent être
accessibles pour ces patients, vu le manque historique d’options
thérapeutiques dans ce domaine. »
Incyte et MorphoSys partagent les droits de développement
mondiaux pour tafasitamab ; Incyte détient les droits de
commercialisation exclusifs pour tafasitamab hors des États-Unis.
Tafasitamab est conjointement mis sur le marché par Incyte et
MorphoSys sous la marque Monjuvi® aux États-Unis, et mis sur
le marché par Incyte sous la marque Minjuvi® dans l’UE.
À propos du lymphome diffus à grandes cellules B Le LDGCB
est le type de lymphome non hodgkinien le plus courant chez
l'adulte à l'échelle mondiale, représentant 40 % de tous les cas4,
et se caractérise par la croissance rapide de masses de cellules B
malignes dans les ganglions lymphatiques, la rate, le foie, la
moelle osseuse et d'autres organes5. Il s'agit d'une maladie
agressive, avec environ un patient sur trois ne répondant pas au
traitement initial ou rechutant par la suite6. En Europe, environ
16 000 patients atteints de LDGCB récidivant ou réfractaire sont
diagnostiqués chaque année7,8,9.
À propos de L-MIND L’essai L-MIND est une étude ouverte,
à groupe unique, de Phase 2 (NCT02399085) évaluant l'association du
tafasitamab au lénalidomide chez des patients atteints d’un
lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou
réfractaire ayant reçu au moins une, mais au maximum trois lignes
de traitement antérieures, y compris une thérapie ciblant le CD20
(par ex. du rituximab), qui ne sont pas éligibles à une
chimiothérapie à dose élevée ou à une autogreffe de cellules
souches (AGCS). Le critère d'évaluation principal de l’étude est le
taux de réponse globale (TRG). Les critères d'évaluation
secondaires comprennent la durée de réponse (DDR), la survie sans
progression (SSP) et la survie globale (SG). En mai 2019, l'étude a
atteint sa date d'achèvement initiale.
Pour plus d'informations sur l'étude L-MIND,
visitez https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02399085.
À propos de Minjuvi® (tafasitamab) Le tafasitamab
est un anticorps monoclonal humanisé cytolytique dirigé contre le
CD19 dont le Fc est modifié. En 2010, MorphoSys a acquis les droits
exclusifs mondiaux auprès de Xencor inc. pour développer et
commercialiser le tafasitamab. Le tafasitamab incorpore un domaine
Fc modifié par XmAb® qui induit la lyse des lymphocytes B par
le biais de l'apoptose et d'un mécanisme effecteur de l'immunité
comme la cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des
anticorps (ADCC) ou la phagocytose cellulaire dépendante des
anticorps (ADCP).
Aux États-Unis, Monjuvi® (tafasitamab-cxix) est
approuvé par l'Agence américaine des produits alimentaires et
médicamenteux (FDA) en association avec le lénalidomide pour le
traitement des patients adultes atteints d’un LDGCB récidivant ou
réfractaire non spécifié, y compris d'un LDGCB issu d'un lymphome
de bas grade, et qui ne sont pas admissibles à une autogreffe de
cellules souches (AGCS). Cette indication est autorisée en vertu
d’une autorisation accélérée fondée sur le taux de réponse globale.
Le renouvellement de l'approbation pour cette indication pourrait
être sujet à une vérification et à la description d'un avantage
clinique dans un ou plusieurs essais confirmatoires.
En Europe, Minjuvi® (tafasitamab) a reçu une approbation
conditionnelle, en association avec le lénalidomide, suivi du
Minjuvi en monothérapie, pour le traitement de patients adultes
atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB)
récidivant ou réfractaire, qui ne sont pas éligibles à une
autogreffe de cellules souches (AGCS).
Le tafasitamab est en cours d'évaluation clinique en tant
qu'option thérapeutique pour le traitement de tumeurs malignes à
cellules B dans le cadre de plusieurs essais de combinaison en
cours.
Minjuvi® et Monjuvi® sont des marques déposées de
MorphoSys AG. Le tafasitamab est conjointement mis sur le marché
par Incyte et MorphoSys sous la marque Monjuvi® aux États-Unis
; et commercialisé par Incyte sous la marque Minjuvi® dans
l'UE.
XmAb® est une marque déposée de Xencor, Inc.
Informations sur l’innocuité provenant du résumé des
caractéristiques du produit pour l'UE Des réactions liées à la
perfusion peuvent survenir et ont été indiquées plus fréquemment
pendant la première perfusion. Les patients doivent être surveillés
de près pendant toute la perfusion et doivent contacter leur
professionnel de santé en cas de signes ou symptômes liés aux
réactions à la perfusion, comme les frissons, les rougeurs, la
céphalée, ou le souffle court durant la perfusion ou dans les 24
heures suivant celle-ci. Une prémédication devrait être administrée
aux patients avant de commencer la perfusion par tafasitamab. Selon
la gravité des réactions liées à la perfusion, arrêter ou
interrompre la perfusion du tafasitamab et commencer un traitement
approprié.
Des infections mortelles et graves se sont produites, y compris
des infections opportunistes, chez les patients pendant le
traitement au Minjuvi.
Minjuvi ne devrait pas être administré aux patients ayant une
infection active, sauf si l’infection est traitée correctement et
est bien contrôlée. Les patients ayant des antécédents d’infection
récurrente et chronique peuvent être exposés à un risque élevé
d’infection et devraient être contrôlés de façon appropriée. Il est
conseillé aux patients de contacter leur professionnel de santé en
cas de fièvre ou de signes d’une infection potentielle, comme les
frissons, la toux ou les douleurs en urinant.
Il est déconseillé de commencer le traitement au Minjuvi en
association avec le lénalidomide chez des patientes, sauf si la
grossesse est exclue.
Les effets secondaires les plus fréquents sont les infections,
la neutropénie, l’asthénie, l’anémia, la diarrhée, la
thrombocytopénie, la toux, l’œdème périphérique, la pyrexie et la
diminution de l’appétit.
Minjuvi peut causer de sérieux effets secondaires. Les effets
secondaires les plus fréquents sont l’infection, y compris la
pneumonie et la neutropénie fébrile.
Le traitement au tafasitamab peut entraîner de sérieux cas de
myélosuppression, y compris la neutropénie, la thrombocytopénie et
l’anémie. Le professionnel de santé surveillera la numération
globulaire durant le traitement et avant l’administration de chaque
cycle de traitement.
À propos d’Incyte Incyte est une société
biopharmaceutique internationale établie à Wilmington, dans le
Delaware, qui œuvre sans relâche pour trouver des solutions pouvant
répondre à d'importants besoins médicaux non satisfaits grâce à la
découverte, au développement et à la commercialisation de produits
thérapeutiques exclusifs. Pour de plus amples informations sur
Incyte, veuillez visiter le site Incyte.com et
suivre @Incyte.
À propos de MorphoSys MorphoSys (FSE & NASDAQ: MOR)
est une société biopharmaceutique au stade commercial qui se
focalise sur la découverte, le développement et la mise sur le
marché de thérapies innovantes pour les patients atteints d'un
cancer ou d'une maladie auto-immune. Forte de son expertise dans
les technologies de protéines et d'anticorps, MorphoSys fait
progresser son propre portefeuille de candidats médicaments et a
créé des anticorps qui sont développés par des partenaires dans
différents domaines présentant des besoins médicaux non satisfaits.
En 2017, le Tremfya® (guselkumab) – développé par Janssen
Research & Development, LLC et commercialisé par Janssen
Biotech Inc. pour le traitement du psoriasis en plaques – est
devenu le premier médicament fondé sur la technologie d'anticorps
de MorphoSys à recevoir une approbation réglementaire. En juillet
2020, l'Agence américaine des produits alimentaires et
médicamenteux (FDA) a accordé une approbation accélérée à
Monjuvi® (tafasitamab-cxix), un produit exclusif de MorphoSys,
en association avec le lénalidomide pour traiter des patients
atteints d'un certain type de lymphome. Le groupe MorphoSys, avec
ses filiales américaines en propriété exclusive MorphoSys US Inc.
et Constellation Pharmaceuticals, Inc., et dont le siège social se
trouve près de Munich, en Allemagne, emploie plus de 750 personnes.
Pour de plus amples informations, veuillez
visiter www.morphosys.com ou www.morphosys-us.com.
Tremfya® est une marque déposée de Janssen Biotech,
Inc.
Déclarations prospectives d'Incyte À l'exception des
données historiques figurant dans ce communiqué de presse, les
informations qui y sont présentées, y compris les attentes de la
Société concernant l’utilisation du tafasitamab pour le traitement
des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes
cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire, le programme de
développement clinique en cours de la Société pour le tafasitamab
et son programme pour le LDGCB, contiennent généralement des
prévisions, des estimations et d’autres déclarations
prospectives.
Ces déclarations prospectives sont basées sur les attentes
actuelles de la Société et sont soumises à des risques et
incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels
diffèrent sensiblement, notamment en raison d'une évolution
imprévue de la situation et des risques associés à des retards
imprévus ; à la poursuite des activités de recherche et
développement et aux résultats des essais cliniques qui pourraient
s'avérer infructueux ou insuffisants pour satisfaire aux normes
réglementaires applicables ou justifier la poursuite du
développement ; à la capacité à recruter un nombre suffisant de
participants pour les essais cliniques et à la capacité à recruter
des participants conformément aux calendriers établis ; aux
conséquences de la pandémie de COVID-19 et des mesures prises pour
lutter contre la pandémie sur les essais cliniques, la chaîne
d'approvisionnement et d’autres fournisseurs tiers de la Société,
et sur les opérations de développement et de découverte ; aux
décisions prises par la Commission européenne et d’autres autorités
régulatrices ; à la dépendance de la Société envers ses relations
avec ses partenaires collaborateurs ; à l'efficacité ou à
l'innocuité des produits de la Société et de ceux de ses
partenaires collaborateurs ; à l'acceptation des produits de la
Société et des produits de ses partenaires collaborateurs sur le
marché ; à la concurrence sur le marché ; aux exigences en matière
de ventes, de marketing, de fabrication et de distribution ; et
autres risques décrits à l’occasion dans les rapports de la Société
déposés auprès de la Commission américaine des valeurs mobilières
et boursières (SEC), y compris son rapport annuel et le rapport
trimestriel sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos au 30 juin
2021. La Société décline toute intention ou obligation d'actualiser
ces déclarations prospectives.
Déclarations prospectives de MorphoSys La présente
communication contient certaines déclarations prospectives
concernant le groupe de sociétés MorphoSys. Les déclarations
prospectives contenues dans ce communiqué de presse représentent
l’avis de MorphoSys à la date de publication de celui-ci et
impliquent des risques et incertitudes, connus et inconnus, qui
pourraient faire en sorte que les résultats, la situation
financière et les liquidités, les performances ou réalisations
réels de MorphoSys, ou les résultats de l'industrie, diffèrent
sensiblement des résultats, de la situation financière et des
liquidités, des performances ou réalisations futurs ou historiques
exprimés ou sous-entendus dans de telles déclarations prospectives.
De plus, même si les résultats, les performances, la situation
financière et les liquidités de MorphoSys, ainsi que le
développement de l'industrie dans laquelle la société exerce ses
activités, sont cohérents avec ces déclarations prospectives, elles
ne sauraient prédire les résultats ou développements lors de
futures périodes. Parmi les facteurs qui pourraient entraîner des
écarts figurent les attentes de MorphoSys qui pourraient être
incorrectes, les incertitudes inhérentes liées aux développements
concurrentiels, aux essais cliniques et aux activités de
développement du produit et les exigences régulatrices
d'approbation, à la fiabilité de MorphoSys aux collaborations avec
des partis tiers, à l'estimation du potentiel commercial de ses
programmes de développement et autres risques figurant dans le
rapport annuel de MorphoSys sur le formulaire 20-F et les autres
documents déposés auprès de la Commission américaine des valeurs
mobilières et boursières (SEC). Compte tenu de ces incertitudes, le
lecteur est invité à ne pas se fier outre mesure à ces déclarations
prospectives, qui sont valables uniquement à la date de publication
de ce document. MorphoSys décline expressément toute obligation
d'actualiser les déclarations prospectives dans ce document pour
refléter toute modification de ses attentes à cet égard ou toute
modification des événements, conditions ou circonstances sur
lesquels sont fondées de telles déclarations ou qui pourraient
avoir une incidence sur la probabilité que les résultats réels
diffèrent de ceux décrits dans les présentes, sauf si cela est
expressément requis par la loi ou la réglementation.
_____________________ 1 DRG Epidemiology data.
2 Kantar Market Research (TPP testing 2018). 3 Friedberg,
Jonathan W. Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell
Lymphoma. Hematology Am Soc Hematol
Educ Program 2011; 2011:498-505. doi:
10.1182/asheducation-2011.1.498. 4 Cancer Research UK. Diffuse
large B cell lymphoma. Disponible
sur https://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/non-hodgkin-lymphoma/types/diffuse-large-B-cell-lymphoma.
Consulté en mai 2021. 5 Sarkozy C, et al. Management of
relapsed/refractory DLBCL. Best Practice Research & Clinical
Haematology. 2018
31:209–16. doi.org/10.1016/j.beha.2018.07.014. 6 Skrabek
P, et al. Emerging therapies for the treatment of relapsed or
refractory diffuse large B cell lymphoma. Current Oncology.
2019 26(4): 253–265. doi.org/10.3747/co.26.5421. 7 DRG
Epidemiology data. 8 Kantar Market Research (TPP testing
2018). 9 Friedberg, Jonathan W. Relapsed/Refractory Diffuse
Large B-Cell Lymphoma. Hematology Am Soc Hematol
Educ Program 2011; 2011:498-505. doi:
10.1182/asheducation-2011.1.498.
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manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
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26079 Thomas.Biegi@morphosys.com
Jeanette Bressi +1-617-404-7816
jeanette.bressi@morphosys.com
Investisseurs : Dr Julia Neugebauer +49 (0)89 / 899 27
179 julia.neugebauer@morphosys.com
Myles Clouston +1-857-772-0240 myles.clouston@morphosys.com
MorphoSys (NASDAQ:MOR)
Gráfica de Acción Histórica
De Nov 2024 a Dic 2024
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