– Die Ergebnisse der Phase-2-Studie L-MIND
wurden auf der Jahrestagung der American Association for Cancer
Research 2023 in einer Late-Breaking-Präsentation vorgestellt
MorphoSys U.S. Inc., eine hundertprozentige Tochtergesellschaft
der MorphoSys AG (FSE: MOR; NASDAQ: MOR) und Incyte (Nasdaq: INCY),
haben heute die abschließenden Fünf-Jahres-Nachbeobachtungsdaten
der Phase-2-Studie L-MIND vorgelegt, die zeigen, dass Monjuvi®
(Tafasitamab-cxix) plus Lenalidomid, gefolgt von einer Monotherapie
mit Monjuvi, bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder
refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) ein
verlängertes, dauerhaftes Ansprechen bewirkte. Diese Daten wurden
auf der Jahrestagung 2023 der American Association for Cancer
Research (AACR) in Orlando, Florida, in einem kurzfristig ins
Programm aufgenommenen Vortrag (Abstract CT022) präsentiert.
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https://www.businesswire.com/news/home/20230416005054/de/
„Fünf-Jahres-Daten, die die Dauerhaftigkeit des Ansprechens
belegen, sind für Onkologen bei der Auswahl der besten
Behandlungsoption für einen Patienten relevant“, berichtet Dr.
Johannes Duell, Medizinische Klinik und Poliklinik des
Universitätsklinikums Würzburg. „Das verlängerte, dauerhafte
Ansprechen, das bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem
DLBCL in der L-MIND-Studie nach fünf Jahren beobachtet wurde,
zeigt, dass das Monjuvi-Behandlungsschema ein Heilungspotenzial
aufweisen k�nnte, das in kommenden Studien näher untersucht werden
sollte.“
Am Datenstichtag (14. November 2022) für die vollständige
Analyse (80 Patienten) betrug die Gesamtansprechrate (ORR) 57,5 %
(95 % KI = 45,9, 68,5). Ein vollständiges Ansprechen (CR) wurde bei
41,2 % der Patienten beobachtet (95 % KI = 30,4, 51,6; n = 33). Ein
partielles Ansprechen (PR) wurde bei 16,2 % der Patienten
festgestellt (95 % KI = 8,9, 26,2; n =13). Weitere Ergebnisse
sind:
- Die mediane Dauer des Ansprechens war nach einer medianen
Nachbeobachtungszeit von 44,0 Monaten (95 % KI = 29,9, 57,0) noch
nicht erreicht.
- Das mediane Gesamtüberleben lag bei 33,5 Monaten (95 % KI =
18,3, NR) und das mediane progressionsfreie Überleben bei 11,6
Monaten (95 % KI = 5,7, 45,7).
- Von den 21 Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von mehr
als 60 Monaten hatten 14 eine vorherige Therapielinie (pLoT)
erhalten, und sieben Patienten hatten ≥2 pLoT erhalten.
- Patienten mit einer pLoT (n = 40) wiesen eine h�here ORR von
67,5 % (CR = 52,5 % und PR = 15 %) auf – dies im Vergleich zu 47,5
% der Patienten mit zwei oder mehr pLoT (n = 40; CR = 30 % und PR =
17,5 %).
Es wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt. Die
Mehrzahl der unerwünschten Ereignisse (AE) war sowohl bei der
Kombinations- als auch bei der Monotherapie ersten oder zweiten
Grades. Während der Monotherapie traten bei den Patienten seltener
unerwünschte Ereignisse aller Grade und dritten oder h�heren Grades
auf. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse bei der
Kombinationstherapie waren Neutropenie (Inzidenz pro Person und
Jahr, alle Grade/dritten oder h�heren Grades: 3,79/2,09) und
Thrombozytopenie (1,52/0,52), die nach der Umstellung der Patienten
auf eine Monotherapie zurückgingen (alle Grade/dritten oder h�heren
Grades: 1,09/0,70 bzw. 0,17/0,06 in den ersten beiden Jahren der
Monotherapie). Neutropenie und Durchfall waren die häufigsten
unerwünschten Ereignisse in den ersten zwei Jahren der
Monotherapie.
„Die Gesamtheit der bei der AACR vorgestellten Langzeitdaten von
L-MIND bestärkt uns in unserer Zuversicht, dass die Kombination aus
Monjuvi und Lenalidomid weiterhin die ambulante, zielgerichtete
Immuntherapie darstellt, die Patienten mit rezidiviertem oder
refraktärem DLBCL, bei denen keine autologe
Stammzelltransplantation in Betracht kommt, anhaltende Remissionen
erm�glichen kann“, so Dr. Tim Demuth, Ph.D., Chief Research and
Development Officer, MorphoSys. „Das dauerhafte Ansprechen und das
konsistente Sicherheitsprofil, die in der Fünf-Jahres-Analyse
beobachtet wurden, sind vielversprechend und unterstützen die
Anwendung des Monjuvi-Behandlungsschemas als potenziell kurative
Option für geeignete Patienten.“
„Die neuen Fünf-Jahres-Daten der L-MIND-Studie bauen auf
früheren Analysen auf, die das Potenzial von Monjuvi plus
Lenalidomid detaillieren, bei bestimmten Patienten mit
rezidiviertem oder refraktärem DLBCL – einer historisch schwer zu
behandelnden Form der Erkrankung – ein langfristiges, signifikantes
Ansprechen zu erzielen“, kommentiert Dr. Steven Stein, Chief
Medical Officer bei Incyte. „Wir freuen uns darauf, das Potenzial
von Monjuvi weiter zu erforschen, um Patienten mit neu
diagnostiziertem DLBCL sowie anderen CD19-exprimierenden Lymphomen
zu helfen.“
Im Juli 2020 wurde Monjuvi von der US-amerikanischen FDA in
Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von erwachsenen
Patienten mit nicht anderweitig spezifiziertem rezidiviertem oder
refraktärem DLBCL zugelassen, einschließlich DLBCL infolge eines
niedriggradigen Lymphoms, für die keine autologe
Stammzelltransplantation (ASCT) in Betracht gezogen wird. Diese
Indikation wurde im Rahmen des beschleunigten Zulassungsverfahrens
genehmigt und basiert auf der ORR. Die Aufrechterhaltung der
Zulassung für diese Indikation kann von der Bestätigung und
Beschreibung der klinischen Vorteile in einer oder mehreren
Bestätigungsstudien abhängig sein. Die US-amerikanische Zulassung
basiert auf einer Wirksamkeitsteilgruppe von 71 Patienten, die
durch das Zentrallabor bestätigt wurde. Die FDA-Entscheidung
bedeutete die erste Zulassung einer Zweitlinientherapie für
erwachsene Patienten mit DLBCL, bei denen die Erkrankung während
oder nach der Erstlinientherapie fortschreitet. Monjuvi erhielt als
Kombinationstherapie mit Lenalidomid die beschleunigte Zulassung
auf Basis der primären Einjahresanalyse der L-MIND-Studie. Die
Daten aus der Fünfjahresanalyse der L-MIND-Studie wurden noch nicht
bei der FDA eingereicht oder von dieser geprüft.
Über das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL) Das
DLBCL ist weltweit die häufigste Form des Non-Hodgkin-Lymphoms bei
Erwachsenen1 und ist durch schnell wachsende Massen b�sartiger
B-Zellen in den Lymphknoten, der Milz, der Leber, dem Knochenmark
oder anderen Organen gekennzeichnet. Bei dieser aggressiven
Erkrankung sprechen etwa 40 % der Patienten nicht auf die
Ersttherapie an oder erleiden später einen Rückfall2. Daher besteht
ein hoher medizinischer Bedarf an neuen, wirksamen Therapien2,
insbesondere für Patienten, für die eine autologe
Stammzelltransplantation in dieser Situation nicht in Frage
kommt.
Über L-MIND Die Studie L-MIND ist eine einarmige, offene
Phase-2-Studie (NCT02399085), in der die Kombination von
Tafasitamab und Lenalidomid bei Patienten mit rezidiviertem oder
refraktärem, diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom untersucht wird,
die mindestens eine, jedoch nicht mehr als drei vorangegangene
Therapielinien, einschließlich einer auf CD20 abzielenden Therapie
(z. B. Rituximab), erhalten haben und bei denen eine
Hochdosis-Chemotherapie oder autologe Stammzelltransplantation
nicht in Betracht kommen. Der primäre Endpunkt der Studie war die
Gesamtansprechrate. Sekundäre Messwerte sind die Dauer des
Ansprechens, das progressionsfreie Überleben und das
Gesamtüberleben. Im Mai 2019 erreichte die Studie ihren primären
Abschluss. Weitere Informationen über L-MIND finden Sie unter
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02399085.
Über Monjuvi® (Tafasitamab-cxix) Tafasitamab ist eine
humanisierte, Fc-modifizierte, CD19-gerichtete Immuntherapie. Im
Jahr 2010 hat MorphoSys die weltweiten Entwicklungs- und
Vermarktungsrechte für Tafasitamab von Xencor, Inc. erworben.
Tafasitamab verfügt über einen durch XmAb® veränderten Fc-Teil, der
die B-Zell-Lyse durch Apoptose und Immuneffektormechanismen
vermittelt, einschließlich antik�rperabhängiger zellvermittelter
Zytotoxizität (ADCC) und antik�rperabhängiger zellulärer
Phagozytose (ADCP).
In den USA wurde Monjuvi® (Tafasitamab-cxix) von der
US-amerikanischen FDA in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung
von erwachsenen Patienten mit nicht anderweitig spezifiziertem
rezidiviertem oder refraktärem DLBCL zugelassen, einschließlich
DLBCL infolge eines niedriggradigen Lymphoms, für die keine
autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Betracht gezogen wird.
Diese Indikation wurde im Rahmen des beschleunigten
Zulassungsverfahren genehmigt und basiert auf der
Gesamtansprechrate. Die Aufrechterhaltung der Zulassung für diese
Indikation kann von der Bestätigung und Beschreibung der klinischen
Vorteile in einer oder mehreren Bestätigungsstudien abhängig
sein.
In Europa erhielt Minjuvi® (Tafasitamab) eine bedingte
Marktzulassung in Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von einer
Minjuvi-Monotherapie, zur Behandlung erwachsener Patienten mit
rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom
(DLBCL), für die keine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in
Frage kommt.
Derzeit wird Tafasitamab in mehreren Kombinationsstudien als
Behandlungsoption bei b�sartigen B-Zell-Erkrankungen klinisch
untersucht.
Monjuvi® und Minjuvi® sind eingetragene Marken der MorphoSys AG.
Tafasitamab wird von Incyte und MorphoSys gemeinsam unter dem
Markennamen Monjuvi® in den USA und von Incyte unter dem
Markennamen Minjuvi® in der EU und in Kanada vermarktet.
XmAb® ist eine eingetragene Marke von Xencor, Inc.
Wichtige Sicherheitshinweise Welche Nebenwirkungen
k�nnen bei MONJUVI auftreten?
MONJUVI kann unter anderem folgende schwerwiegende
Nebenwirkungen ausl�sen:
- Infusionsbedingte Reaktionen: Ihr behandelnder Arzt bzw. Ihre
behandelnde Ärztin wird Sie während der Infusion von MONJUVI auf
Infusionsreaktionen überwachen. Informieren Sie Ihren Arzt oder
Ihre Ärztin umgehend, wenn Sie während einer Infusion von MONJUVI
Fieber, Schüttelfrost, Ausschlag, Hautr�tung, Kopfschmerzen oder
Kurzatmigkeit bekommen.
- Niedrige Anzahl von Blutzellen (Blutplättchen, rote
Blutk�rperchen und weiße Blutk�rperchen): Eine niedrige Anzahl von
Blutk�rperchen kommt bei MONJUVI häufig vor, kann aber auch
schwerwiegend oder bedrohlich sein. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird
Ihr Blutbild während der Behandlung mit MONJUVI überwachen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin umgehend, wenn Sie
Fieber über 38°C bekommen oder Blutergüsse oder Blutungen
auftreten.
- Infektionen: Schwere Infektionen, einschließlich Infektionen,
die zum Tod führen k�nnen, sind bei Menschen während der Behandlung
mit MONJUVI und nach der letzten Dosis aufgetreten. Informieren Sie
Ihren Arzt oder Ihre Ärztin umgehend, wenn Sie Fieber über 38°C
bekommen oder Anzeichen und Symptome einer Infektion
entwickeln.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen von MONJUVI geh�ren:
- Müdigkeit oder Schwächegefühl
- Durchfall
- Husten
- Fieber
- Anschwellen der Unterschenkel oder Hände
- Infektion der Atemwege
- Verminderter Appetit
Es bestehen noch weitere m�gliche Nebenwirkungen von MONJUVI.
Für nähere Informationen zu Nebenwirkungen wenden Sie sich bitte an
Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Unter 1-800-FDA-1088 k�nnen Sie
Nebenwirkungen an die FDA melden.
Bevor Sie MONJUVI erhalten, informieren Sie Ihren Arzt oder
Ihre Ärztin über alle Ihre Erkrankungen – insbesondere dann, wenn
Folgendes zutrifft:
- Sie haben eine aktive Infektion oder hatten kürzlich eine
Infektion.
- Sie sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. MONJUVI
kann Ihr ungeborenes Kind schädigen. Sie sollten während der
Behandlung mit MONJUVI nicht schwanger werden. Wenn Sie schwanger
sind, dürfen Sie nicht mit MONJUVI in Kombination mit Lenalidomid
behandelt werden, da Lenalidomid Geburtsfehler und den Tod Ihres
ungeborenen Kindes verursachen kann.
- Sie sollten während der Behandlung und für mindestens 3 Monate
nach der letzten Dosis von MONJUVI eine wirksame Methode zur
Empfängnisverhütung anwenden.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin umgehend, wenn Sie
während der Behandlung mit MONJUVI schwanger werden oder vermuten,
schwanger zu sein.
- Sie stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob
MONJUVI in die Muttermilch übergeht. Stillen Sie nicht während der
Behandlung und mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis von
MONJUVI.
Sie sollten auch den Medication Guide zu Lenalidomid lesen,
um wichtige Informationen über Schwangerschaft, Empfängnisverhütung
sowie Blut- und Samenspende zu erhalten.
Informieren Sie Ihren behandelnden Arzt oder Ihre behandelnde
Ärztin über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen,
einschließlich rezeptpflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel,
Vitamine und pflanzlicher Präparate.
Weitere wichtige Sicherheitshinweise finden Sie in der
vollständigen Verschreibungsinformation zu Monjuvi, einschließlich
der Patienteninformation.
Über MorphoSys Bei MorphoSys werden wir von unserer
Mission geleitet: Mehr Lebensqualität für Menschen mit Krebs. Als
weltweit tätiges Biopharmaunternehmen entwickeln und vertreiben wir
innovative Medikamente, die die Behandlung von Krebs auf eine neue
Ebene führen sollen. MorphoSys hat seinen Hauptsitz in Planegg,
Deutschland, und ist in Boston, US-Bundesstaat Massachusetts,
ansässig. Um mehr zu erfahren, besuchen Sie uns auf
www.morphosys.com und folgen Sie uns auf Twitter und LinkedIn.
Über Incyte Incyte ist ein in Wilmington, US-Bundesstaat
Delaware, ansässiges, weltweit tätiges biopharmazeutisches
Unternehmen, das sich zum Ziel gesetzt hat, L�sungen für einen
hohen ungedeckten medizinischen Bedarf durch die Entdeckung,
Entwicklung und Kommerzialisierung proprietärer Therapeutika zu
finden. Für weitere Informationen zu Incyte besuchen Sie bitte
Incyte.com. Folgen Sie uns unter @Incyte.
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Quellenangaben
- Sarkozy C, et al. Management of relapsed/refractory DLBCL. Best
Practice Research & Clinical Haematology. 2018 31:209–16.
doi.org/10.1016/j.beha.2018.07.014.
- Skrabek P, et al. Emerging therapies for the treatment of
relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma. Current
Oncology. 2019 26(4): 253–265. doi.org/10.3747/co.26.5421.
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