Communiqué : Résultats de phase II montrent que le rilzabrutinib
permet de réduire rapidement la sévérité des démangeaisons causées
par l’urticaire chronique spontanée et d’améliorer
significativement l’activité de la maladie chez l’adulte
Des résultats de phase II montrent que le
rilzabrutinib permet de réduire rapidement la sévérité des
démangeaisons causées par l’urticaire chronique spontanée et
d’améliorer significativement l’activité de la maladie chez
l’adulte
- Des données de
dernière heure présentées au Congrès 2024 de l’AAAAI montrent que
le rilzabrutinib, un inhibiteur de la BTK par voie orale, permet de
réduire significativement le score ISS7 (score hebdomadaire
d’intensité du prurit), dès la première semaine de traitement, chez
les adultes présentant une UCS modérée à sévère.
- Ces données
forment la base des programmes de phase III dans le traitement de
l’UCS et du prurigo nodulaire, qui débuteront en 2024.
- Les résultats
d’essais pivots de phase III dans le traitement de la
thrombocytopénie immunitaire et de phase II dans l’asthme, la
maladie à IgG4 et l’anémie hémolytique auto-immune sont attendus en
2024.
- Le rilzabrutinib
est l’un des 12 blockbusters potentiels du portefeuille de
développement de pointe de Sanofi en immunologie.
Paris, le 24 février 2024. Les
résultats positifs de l’étude de phase II RILECSU montrent que le
rilzabrutinib soulage significativement les démangeaisons et
l’urticaire des adultes présentant une urticaire chronique
spontanée (UCS) modérée à sévère, dont les symptômes sont
inadéquatement contrôlés au moyen d’antihistaminiques anti-H1. Ces
résultats ont été présentés aujourd’hui sous forme de poster au
Congrès 2024 de l’American Academy of Allergy, Asthma and
Immunology (AAAAI) qui se tient à Washington, DC et forment la base
du programme de phase III qui devrait débuter en 2024.
Dr Marcus MaurerProfesseur,
Dermatologie et Allergie, Directeur général de l’Institut
d’allergologie, La Charité, Berlin « Les personnes atteintes
d’UCS présentent des symptômes invalidants, tels que des plaques
urticariennes récurrentes causant d’intenses démangeaisons ou des
œdèmes, ou les deux, ce qui peut avoir un impact important sur leur
vie quotidienne. Ces données sont prometteuses pour les patients
qui ne peuvent être contrôlés au moyen d’antihistaminiques
conventionnels – la possibilité de contrôler rapidement les
démangeaisons au moyen d’un médicament par voie orale serait un
progrès important pour le traitement de cette maladie. »
Dr Naimish PatelResponsable
Monde, Développement, Immunologie et Inflammation, Sanofi« Ces
données confortent le potentiel thérapeutique du rilzabrutinib pour
les patients présentant une UCS modérée à sévère. Nous pensons que
l’amélioration rapide du prurit pourrait faire une différence
importante et alléger la charge physique et psychologique pesant
sur ces patients. Forts de ces données, nous allons passer dans le
courant de l’année à la phase III du développement de ce médicament
pour le traitement de l’UCS, mais aussi du prurigo nodulaire, une
autre maladie de la peau caractérisée par des démangeaisons
incessantes. Cette année, nous attendons également avec impatience
d’autres résultats concernant le rilzabrutinib, qui pourraient
illustrer son impact potentiel sur de multiples maladies
immunitaires. »
Principaux résultatsDans le
cadre de cette étude de recherche de dose, différentes doses de
rilzabrutinib ont été évaluées : 400 mg tous les soirs, 400 mg
deux fois par jour et 400 mg trois fois par jour.
Dans la population en intention de traiter
(ITT), qui incluait des patients n’ayant jamais été traités par
omalizumab ou ayant présenté une réponse incomplète à ce
médicament, le rilzabrutinib 400 mg trois fois par jour a permis
d’observer ce qui suit :
- Une réduction
significative du score ISS7 (score de sévérité du prurit, l’un des
principaux symptômes de la maladie) à la semaine 12, par rapport au
score à l’inclusion [moyenne des moindres carrés, respectivement
-9,58 contre -6,31; p=0,0181]. Des variations significatives du
score ISS7 ont été observées dès la première semaine de
traitement.
- Une réduction
significative du score UAS7 (score hebdomadaire d’activité de
l’urticaire) à la semaine 12, par rapport au score à l’inclusion
[moyenne des moindres carrés, respectivement -17,95 contre
-11,20 ; p=0,0116].
- Une réduction significative du
score HSS7 (score hebdomadaire de sévérité de l’urticaire) à la
semaine 12, par rapport au score à l’inclusion [moyenne des
moindres carrés, respectivement -8,31 contre -4,89 ;
p<0,0100].
Le rilzabrutinib a été généralement bien toléré,
sans cytopénie, saignement ou épisode de fibrillation auriculaire,
comme c’est le cas avec d’autres inhibiteurs de la BTK. Les
événements indésirables liés au traitement le plus fréquemment
observés chez les patients traités par rilzabrutinib,
comparativement au placebo, ont été les suivants : diarrhée
(29,3 % 3 fois par jour et 2 fois par jour, 7,9 % tous
les soirs, 15 % placebo), nausées (19,5 % 3 fois par
jour, 17,1 % 2 fois par jour, 13,2 % tous les soirs,
5,0 % placebo), maux de tête (9,8 % 3 fois par jour,
14,6 % 2 fois par jour, 5,3 % tous les soirs, 0,0 %
placebo) et douleurs abdominales (0,0 % 3 fois par jour,
12,2 % 2 fois par jour, 2,6 % tous les soirs, 5,0 %
placebo).
Le rilzabrutinib fait actuellement l’objet
d’études cliniques et aucune autorité réglementaire n’a encore
évalué ses profils de sécurité et d’efficacité.
À propos de l’urticaire chronique
spontanéeL'urticaire chronique spontanée (UCS) est une maladie
inflammatoire de la peau résultant principalement de l’activation
des mastocytes cutanés, ce qui provoque des plaques urticariennes
récurrentes et un prurit ou des œdèmes, ou les deux. L’UCS est
généralement traitée au moyen d’antihistaminiques anti-H1 et de
médicaments biologiques. Près de 50 % des patients restent
toutefois non contrôlés et n’ont accès qu’à un nombre limité
d’autres options thérapeutiques. Ils continuent de présenter des
symptômes qui peuvent être invalidants et avoir des effets négatifs
importants sur leur qualité de vie.
À propos de l’étude RILECSU RILECSU est une
étude de phase II d’une durée de 52 semaines, comprenant une
période randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de
recherche de dose et d’évaluation de l’efficacité et de la sécurité
de 12 semaines, suivie d’une période d’extension en ouvert de 40
semaines.
L’étude RILECSU est menée dans le but d’évaluer
le rilzabrutinib chez des adultes présentant une UCS modérée à
sévère, restés symptomatiques malgré un traitement par
antihistaminiques anti-H1 et qui n’ont jamais été traités par
omalizumab ou ont présenté une réponse incomplète à ce médicament.
Le critère d’évaluation primaire était la variation du score ISS7
(score hebdomadaire de sévérité du prurit) à la semaine 12, par
rapport au score à l’inclusion. Les critères d’évaluation
secondaires incluaient les variations des scores UAS7 ET HSS7
hebdomadaires à la semaine 12, par rapport aux scores à
l’inclusion.
Les participants à l’essai (n=160) ont été
randomisés selon un rapport de 1:1:1:1 pour recevoir du
rilzabrutinib 400 mg tous les soirs ou 400 mg deux fois par jour ou
400 mg trois fois par jour ou un placebo.
À propos du rilzabrutinibLe rilzabrutinib est un
inhibiteur de la BTK covalent, réversible, par voie orale, qui a le
potentiel d’être le premier ou le meilleur de sa classe
pharmacothérapeutique pour le traitement de plusieurs maladies
auto-immunes. La BTK, exprimée dans les lymphocytes B et les
mastocytes, joue un rôle essentiel dans plusieurs processus
pathologiques auto-immuns. Grâce à la technologie TAILORED
COVALENCY® de Sanofi, le rilzabrutinib peut inhiber sélectivement
la cible BTK tout en réduisant potentiellement le risque d’effets
indésirables hors cible.
À propos de Sanofi Nous sommes une entreprise
mondiale de santé, innovante et animée par une vocation :
poursuivre les miracles de la science pour améliorer la vie des
gens. Nos équipes, présentes dans une centaine de pays, s’emploient
à transformer la pratique de la médecine pour rendre possible
l’impossible. Nous apportons des solutions thérapeutiques qui
peuvent changer la vie des patients et des vaccins qui protègent
des millions de personnes dans le monde, guidés par l’ambition d’un
développement durable et notre responsabilité sociétale. Sanofi est
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