BioSenic va tirer les dernières tranches de son programme actuel
d'obligations convertibles Global Tech Opportunities 15 et
sécuriser son financement jusqu’à la fin du mois de janvier 2024
INFORMATION PRIVILEGIÉE
BioSenic va tirer les dernières tranches
de son programme actuel d'obligations convertibles Global Tech
Opportunities 15 et sécuriser son financement jusqu’à la fin du
mois de janvier 2024
Mont-Saint-Guibert, Belgique, le 18
octobre 2023 à 07h00 CEST –
BioSenic va tirer les dernières
tranches de son programme actuel d'obligations convertibles Global
Tech Opportunities 15 et sécuriser son financement jusqu’à la fin
du mois de janvier 2024
Mont-Saint-Guibert, Belgique, le
18 octobre 2023 à 07h00 CEST – BIOSENIC
Euronext Bruxelles et Paris : BIOS), société spécialisée en essais
cliniques dans les maladies auto-immunes et inflammatoires graves
et la thérapie cellulaire, annonce aujourd’hui qu'elle a conclu un
accord définitif avec Global Tech Opportunities 15 (GTO15)
concernant la finalisation du programme d'obligations convertibles
existant.
GTO15 financera deux tranches de 300 000
euros chacune (moins une commission de 10 %) du programme
d'obligations convertibles existant. Les 600 000 euros seront
retirés en deux tranches successives de 300 000 euros - la première
cette semaine, et la seconde dès qu'un nouveau prospectus de
BioSenic sera finalisé et approuvé par la FMSA. Ceci mettra fin au
programme d'obligations convertibles avec GTO15.
Compte tenu de ce qui précède, BioSenic
prévoit de disposer de suffisamment de liquidités pour réaliser ses
objectifs commerciaux jusqu'à la fin du mois de janvier
2024.
BioSenic concentre désormais ses efforts
sur l'organisation d'une levée de fonds pour permettre le lancement
de son essai clinique de phase 3 avec le trioxyde d'arsenic (ATO)
pour traiter la maladie chronique du greffon contre l'hôte (cGVHD).
Le lancement est actuellement prévu pour Q2 2024.
Selon les termes du présent accord,
GTO15 accepte de retirer volontairement son dernier avis de
conversion pour un montant de 1.400.000 euros, qui aurait conduit à
l'émission de 58 millions d'actions. En échange de ce retrait,
GTO15 recevra de Biosenic une compensation de 125.000 euros sous
forme d'obligations convertibles à des conditions comparables à
celles existantes. Ces obligations convertibles seront émises par
la société dans le cadre du capital autorisé.
BioSenic a également obtenu l'engagement
de GTO15 de ne pas négocier plus de 25 % du volume quotidien des
actions de BioSenic, ou alternativement pour montant le plus élevé
5 000 euros par jour, jusqu'à la fin du programme. Cela devrait
limiter efficacement l'impact de la fin du programme sur les
actions de BioSenic.
François Rieger, PhD, Président
et Directeur Général de BioSenic a déclaré :
« BioSenic est en train d'établir de nouveaux accords
financiers majeurs avec des partenaires commerciaux solides pour
l'exécution de ses programmes cliniques à long terme. Ces
programmes commenceront par l'essai clinique principal de BioSenic
dans la cGvHD avec le trioxyde d'arsenic comme médicament par voie
orale, pour traiter cette maladie dont les besoins médicaux ne sont
pas satisfaits. Le pipeline de BioSenic devrait bénéficier de ses
précédents succès dans les essais de phase 2 sur le lupus
érythémateux systémique et la maladie chronique du greffon contre
l'hôte. Nous sommes en bonne voie pour les programmes 505 b2 (FDA)
et Hybrid (EMA), qui nous permettront d'accélérer l'accès aux
autorisations de mise sur le marché pour des indications connexes
dans le domaine de l'auto-immunité. BioSenic avait besoin d'un
financement relais à court terme et est heureux d'avoir conclu un
accord équilibré et limité dans le temps avec GTO15. Cela permet à
BioSenic d'assurer l'avenir à long terme de ses projets
ambitieux. »
À propos de
BioSenic
BioSenic est une société de
biotechnologie de premier plan spécialisée dans le développement
d'actifs cliniques issus de : (i) la plateforme de trioxyde
d'arsenic (ATO) (avec des indications cibles clés telles que la
maladie du greffon contre l'hôte (GvHD), le lupus érythémateux
disséminé (SLE) et la sclérose systémique (ScS) et (ii) le
développement de produits innovants pour répondre à des besoins non
satisfaits en orthopédie.À la suite d’une fusion
inversée en octobre 2022, BioSenic a combiné un positionnement
stratégique et tous ses points forts pour utiliser, séparément et
ensemble, un arsenal entièrement nouveau de diverses formulations
anti-inflammatoires et anti-auto-immunes utilisant les propriétés
immunomodulatrices de l'ATO/ ATO oral (OATO) avec sa plateforme
innovante de thérapie cellulaire et sa forte propriété
intellectuelle pour la protection de la réparation des
tissus.BioSenic est basée au sein du parc
scientifique de Louvain-la-Neuve à Mont-Saint-Guibert, en Belgique.
Plus d’informations sont disponibles sur le site de la Société :
http://www.biosenic.com.
A propos de la technologie de
BioSenic
La technologie de BioSenic repose
actuellement sur deux plateformes principales
:1) La plateforme ATO, développée avec
succès possède des propriétés immunomodulatrices avec des effets
fondamentaux sur les cellules activées du système immunitaire. Le
premier effet est l'augmentation du stress oxydatif cellulaire dans
les cellules B, T et d’autres cellules activées du système
immunitaire inné/adaptatif, au point qu'elles entrent dans un
programme de mort cellulaire (apoptose) et sont éliminées. Le
second effet est une puissante immunomodulation de plusieurs
cytokines impliquées dans les voies cellulaires inflammatoires ou
auto-immunes, avec un retour à l'homéostasie. Une application
directe est son utilisation en onco-immunologie pour traiter la
GvHD (Graft-versus-Host Disease) à son stade chronique et établi.
La cGvHD est l'une des complications les plus courantes et les plus
cliniquement significatives affectant la survie à long terme des
greffes de cellules souches hématopoïétiques allogéniques
(allo-CSH). La cGvHD est principalement médiée par les cellules
immunitaires transplantées qui peuvent conduire à des lésions
graves de différents organes. BioSenic a mené avec succès un essai
de phase 2 avec sa formulation intraveineuse, qui bénéficie du
statut de médicament orphelin auprès de la FDA et de l'EMA. La
Société se dirige vers une étude internationale de confirmation de
phase 3, avec sa nouvelle formulation OATO qui est protégée par une
propriété intellectuelle. Les formes modérées à sévères du lupus
érythémateux systémique (LED) constituent une autre cible
sélectionnée, avec la même formulation orale. L'ATO a montré une
bonne sécurité et une efficacité clinique significative sur
plusieurs organes affectés (peau, muqueuses et tractus
gastro-intestinal) dans une première étude de phase 2a. La sclérose
systémique fait également partie du pipeline clinique de BioSenic.
Cette maladie chronique grave affecte gravement la peau, les
poumons ou la vascularisation, et n'a pas de traitement efficace à
l'heure actuelle. Les études précliniques sur des modèles animaux
pertinents sont positives, donnant de bons arguments pour entamer
un protocole clinique de phase 2. 2) La
plateforme de thérapie cellulaire et génique allogénique,
développée par BioSenic, qui utilise des cellules souches
mésenchymateuses (CSM) différenciées, issues de la moelle osseuse,
pouvant être stockée sur site pour être utilisée dans les hôpitaux.
ALLOB constitue une approche unique et exclusive de la réparation
des organes, et plus spécifiquement de la régénération osseuse,
capable de transformer des cellules stromales indifférenciées
provenant de donneurs sains en cellules formatrices d'os, sur le
site de la lésion. ALLOB a récemment été évalué dans une étude de
phase 2b randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo
chez des patients présentant des fractures tibiales à haut risque,
en utilisant son processus de production optimisé, après une
première étude de sécurité et d'efficacité (phase 1/2a) réussie sur
des os longs fracturés, avec une union tardive. Cependant, en juin
2023, BioSenic a décidé de suspendre son essai interventionnel sur
la guérison des fractures avec ALLOB, suite aux résultats négatifs
obtenus pour le critère principal de cet essai clinique
exploratoire de phase 2b, interprétés comme un échec d'une
injection cellulaire trop précoce, juste après la fracture.
BioSenic se concentre maintenant à déterminer le meilleur moment
pour optimiser l'efficacité d'ALLOB (choix entre un traitement
précoce ou
tardif).3) Note :
BioSenic a réévalué un programme de développement clinique
antérieur important et long de plusieurs années. En mars 2023,
après l'identification clinique de sous-types distincts d'arthrose,
BioSenic a livré une nouvelle analyse post-hoc de son essai de
phase 3 JTA-004 sur l'arthrose du genou, démontrant une action
positive sur la sous-population de patients la plus sévèrement
touchée. Cette nouvelle analyse post-hoc modifie radicalement le
profil thérapeutique des composants combinés et permet de mieux
cibler les patients dans les futurs développements cliniques. Cela
conduit à une nouvelle génération de JTA, un viscosupplément
amélioré et prêt à l’emploi pour traiter l'arthrose du genou,
composé d'une combinaison unique de protéines plasmatiques de
mammifères, de dérivés de l'acide hyaluronique (un composant
naturel du liquide synovial dans le genou) et d'un troisième
composant actif. Le JTA ou certains de ses dérivés sont destinés à
fournir une lubrification et une protection efficaces au cartilage
de l'articulation arthritique et à soulager la douleur et
l'inflammation dues à l'arthrose. La société
concentrera néanmoins ses activités cliniques et de R&D
actuelles sur un développement sélectif et accéléré de sa
plateforme auto-immune (ATO/OATO).
Pour plus d’informations, merci de
contacter :
BioSenic SA
Pr. François Rieger, PhD, Directeur général
Tel: +33 (0)671 73 31 59
investorrelations@biosenic.com
Pour les demandes de renseignements des
médias internationaux : IB
Communications Neil Hunter / Michelle
Boxall Tel: +44 (0)20 8943 4685
neil.hunter@ibcomms.agency /
michelle@ibcomms.agency
Pour les demandes de renseignements
concernant les investisseurs français et belges :
Seitosei Actifin
Ghislaine Gasparetto Tel: +33 (0)1 56 88
11 22 ggasparetto@actifin.fr
Certaines déclarations, croyances et
opinions contenues dans le présent communiqué de presse sont de
nature prospective et reflètent les attentes et les projections
actuelles de la société ou, le cas échéant, des administrateurs de
la société concernant des événements futurs. Du fait de leur
nature, les déclarations prospectives impliquent un certain nombre
de risques, d'incertitudes et d'hypothèses qui pourraient faire en
sorte que les résultats ou événements réels diffèrent sensiblement
de ceux exprimés ou sous-entendus par les déclarations
prospectives. Ces risques, incertitudes et hypothèses pourraient
avoir une incidence négative sur le résultat et les effets
financiers des plans et événements décrits dans le présent
document. Une multitude de facteurs, y compris, mais sans s'y
limiter, l'évolution de la demande, de la concurrence et de la
technologie, peuvent faire en sorte que les événements, les
performances ou les résultats réels diffèrent considérablement de
tout développement prévu. Les déclarations prospectives contenues
dans le présent communiqué de presse concernant les tendances ou
activités passées ne doivent pas être considérées comme une
représentation que ces tendances ou activités se poursuivront à
l'avenir. Par conséquent, la société décline expressément toute
obligation ou tout engagement de publier une mise à jour ou une
révision des déclarations prospectives contenues dans le présent
communiqué de presse en raison d'un changement des attentes ou d'un
changement des événements, des conditions, des hypothèses ou des
circonstances sur lesquels ces déclarations prospectives sont
fondées. Ni la société, ni ses conseillers ou représentants, ni
aucune de ses filiales, ni les dirigeants ou employés de ces
personnes ne garantissent que les hypothèses sous-jacentes à ces
énoncés prospectifs soient exemptes d'erreurs et n'acceptent aucune
responsabilité quant à l'exactitude future des énoncés prospectifs
contenus dans le présent communiqué de presse ou à la réalisation
effective des développements prévus. Vous ne devez pas accorder une
confiance excessive aux déclarations prévisionnelles, qui ne sont
valables qu'à la date du présent communiqué de presse.
BIOSENIC Euronext Bruxelles et Paris : BIOS),
société spécialisée en essais cliniques dans les maladies
auto-immunes et inflammatoires graves et la thérapie cellulaire,
annonce aujourd’hui qu'elle a conclu un accord définitif avec
Global Tech Opportunities 15 (GTO15) concernant la finalisation du
programme d'obligations convertibles existant.
GTO15 financera deux tranches de 300 000 euros
chacune (moins une commission de 10 %) du programme d'obligations
convertibles existant. Les 600 000 euros seront retirés en deux
tranches successives de 300 000 euros - la première cette semaine,
et la seconde dès qu'un nouveau prospectus de BioSenic sera
finalisé et approuvé par la FMSA. Ceci mettra fin au programme
d'obligations convertibles avec GTO15.
Compte tenu de ce qui précède, BioSenic prévoit
de disposer de suffisamment de liquidités pour réaliser ses
objectifs commerciaux jusqu'à la fin du mois de janvier 2024.
BioSenic concentre désormais ses efforts sur
l'organisation d'une levée de fonds pour permettre le lancement de
son essai clinique de phase 3 avec le trioxyde d'arsenic (ATO) pour
traiter la maladie chronique du greffon contre l'hôte (cGVHD). Le
lancement est actuellement prévu pour Q2 2024.
Selon les termes du présent accord, GTO15
accepte de retirer volontairement son dernier avis de conversion
pour un montant de 1.400.000 euros, qui aurait conduit à l'émission
de 58 millions d'actions. En échange de ce retrait, GTO15 recevra
de Biosenic une compensation de 125.000 euros sous forme
d'obligations convertibles à des conditions comparables à celles
existantes. Ces obligations convertibles seront émises par la
société dans le cadre du capital autorisé.
BioSenic a également obtenu l'engagement de
GTO15 de ne pas négocier plus de 25 % du volume quotidien des
actions de BioSenic, ou alternativement pour montant le plus élevé
5 000 euros par jour, jusqu'à la fin du programme. Cela devrait
limiter efficacement l'impact de la fin du programme sur les
actions de BioSenic.
François Rieger, PhD, Président et
Directeur Général de BioSenic a déclaré : « BioSenic
est en train d'établir de nouveaux accords financiers majeurs avec
des partenaires commerciaux solides pour l'exécution de ses
programmes cliniques à long terme. Ces programmes commenceront par
l'essai clinique principal de BioSenic dans la cGvHD avec le
trioxyde d'arsenic comme médicament par voie orale, pour traiter
cette maladie dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits. Le
pipeline de BioSenic devrait bénéficier de ses précédents succès
dans les essais de phase 2 sur le lupus érythémateux systémique et
la maladie chronique du greffon contre l'hôte. Nous sommes en bonne
voie pour les programmes 505 b2 (FDA) et Hybrid (EMA), qui nous
permettront d'accélérer l'accès aux autorisations de mise sur le
marché pour des indications connexes dans le domaine de
l'auto-immunité. BioSenic avait besoin d'un financement relais à
court terme et est heureux d'avoir conclu un accord équilibré et
limité dans le temps avec GTO15. Cela permet à BioSenic d'assurer
l'avenir à long terme de ses projets ambitieux. »
À propos de BioSenic
BioSenic est une société de biotechnologie de
premier plan spécialisée dans le développement d'actifs cliniques
issus de : (i) la plateforme de trioxyde d'arsenic (ATO) (avec des
indications cibles clés telles que la maladie du greffon contre
l'hôte (GvHD), le lupus érythémateux disséminé (SLE) et la sclérose
systémique (ScS) et (ii) le développement de produits innovants
pour répondre à des besoins non satisfaits en orthopédie.À la suite
d’une fusion inversée en octobre 2022, BioSenic a combiné un
positionnement stratégique et tous ses points forts pour utiliser,
séparément et ensemble, un arsenal entièrement nouveau de diverses
formulations anti-inflammatoires et anti-auto-immunes utilisant les
propriétés immunomodulatrices de l'ATO/ ATO oral (OATO) avec sa
plateforme innovante de thérapie cellulaire et sa forte propriété
intellectuelle pour la protection de la réparation des
tissus.BioSenic est basée au sein du parc scientifique de
Louvain-la-Neuve à Mont-Saint-Guibert, en Belgique. Plus
d’informations sont disponibles sur le site de la Société :
http://www.biosenic.com.
A propos de la technologie de
BioSenic
La technologie de BioSenic repose actuellement
sur deux plateformes principales :
- La plateforme ATO, développée avec succès possède des
propriétés immunomodulatrices avec des effets fondamentaux sur les
cellules activées du système immunitaire. Le premier effet est
l'augmentation du stress oxydatif cellulaire dans les cellules B, T
et d’autres cellules activées du système immunitaire
inné/adaptatif, au point qu'elles entrent dans un programme de mort
cellulaire (apoptose) et sont éliminées. Le second effet est une
puissante immunomodulation de plusieurs cytokines impliquées dans
les voies cellulaires inflammatoires ou auto-immunes, avec un
retour à l'homéostasie. Une application directe est son utilisation
en onco-immunologie pour traiter la GvHD (Graft-versus-Host
Disease) à son stade chronique et établi. La cGvHD est l'une des
complications les plus courantes et les plus cliniquement
significatives affectant la survie à long terme des greffes de
cellules souches hématopoïétiques allogéniques (allo-CSH). La cGvHD
est principalement médiée par les cellules immunitaires
transplantées qui peuvent conduire à des lésions graves de
différents organes. BioSenic a mené avec succès un essai de phase 2
avec sa formulation intraveineuse, qui bénéficie du statut de
médicament orphelin auprès de la FDA et de l'EMA. La Société se
dirige vers une étude internationale de confirmation de phase 3,
avec sa nouvelle formulation OATO qui est protégée par une
propriété intellectuelle. Les formes modérées à sévères du lupus
érythémateux systémique (LED) constituent une autre cible
sélectionnée, avec la même formulation orale. L'ATO a montré une
bonne sécurité et une efficacité clinique significative sur
plusieurs organes affectés (peau, muqueuses et tractus
gastro-intestinal) dans une première étude de phase 2a. La sclérose
systémique fait également partie du pipeline clinique de BioSenic.
Cette maladie chronique grave affecte gravement la peau, les
poumons ou la vascularisation, et n'a pas de traitement efficace à
l'heure actuelle. Les études précliniques sur des modèles animaux
pertinents sont positives, donnant de bons arguments pour entamer
un protocole clinique de phase 2.
- La plateforme de thérapie cellulaire et génique allogénique,
développée par BioSenic, qui utilise des cellules souches
mésenchymateuses (CSM) différenciées, issues de la moelle osseuse,
pouvant être stockée sur site pour être utilisée dans les hôpitaux.
ALLOB constitue une approche unique et exclusive de la réparation
des organes, et plus spécifiquement de la régénération osseuse,
capable de transformer des cellules stromales indifférenciées
provenant de donneurs sains en cellules formatrices d'os, sur le
site de la lésion. ALLOB a récemment été évalué dans une étude de
phase 2b randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo
chez des patients présentant des fractures tibiales à haut risque,
en utilisant son processus de production optimisé, après une
première étude de sécurité et d'efficacité (phase 1/2a) réussie sur
des os longs fracturés, avec une union tardive. Cependant, en juin
2023, BioSenic a décidé de suspendre son essai interventionnel sur
la guérison des fractures avec ALLOB, suite aux résultats négatifs
obtenus pour le critère principal de cet essai clinique
exploratoire de phase 2b, interprétés comme un échec d'une
injection cellulaire trop précoce, juste après la fracture.
BioSenic se concentre maintenant à déterminer le meilleur moment
pour optimiser l'efficacité d'ALLOB (choix entre un traitement
précoce ou tardif).
-
Note : BioSenic a réévalué un programme de
développement clinique antérieur important et long de plusieurs
années. En mars 2023, après l'identification clinique de sous-types
distincts d'arthrose, BioSenic a livré une nouvelle analyse
post-hoc de son essai de phase 3 JTA-004 sur l'arthrose du genou,
démontrant une action positive sur la sous-population de patients
la plus sévèrement touchée. Cette nouvelle analyse post-hoc modifie
radicalement le profil thérapeutique des composants combinés et
permet de mieux cibler les patients dans les futurs développements
cliniques. Cela conduit à une nouvelle génération de JTA, un
viscosupplément amélioré et prêt à l’emploi pour traiter l'arthrose
du genou, composé d'une combinaison unique de protéines
plasmatiques de mammifères, de dérivés de l'acide hyaluronique (un
composant naturel du liquide synovial dans le genou) et d'un
troisième composant actif. Le JTA ou certains de ses dérivés sont
destinés à fournir une lubrification et une protection efficaces au
cartilage de l'articulation arthritique et à soulager la douleur et
l'inflammation dues à l'arthrose. La société concentrera néanmoins
ses activités cliniques et de R&D actuelles sur un
développement sélectif et accéléré de sa plateforme auto-immune
(ATO/OATO).
Pour plus d’informations, merci de
contacter :
BioSenic SA Pr. François Rieger,
PhD, Directeur général Tel: +33 (0)671 73 31 59
investorrelations@biosenic.com
Pour les demandes de renseignements des médias
internationaux : IB Communications Neil Hunter /
Michelle Boxall Tel: +44 (0)20 8943 4685 neil.hunter@ibcomms.agency
/ michelle@ibcomms.agency
Pour les demandes de renseignements concernant les
investisseurs français et belges : Seitosei
Actifin Ghislaine Gasparetto Tel: +33 (0)1 56 88 11 22
ggasparetto@actifin.fr
Certaines
déclarations, croyances et opinions contenues dans le présent
communiqué de presse sont de nature prospective et reflètent les
attentes et les projections actuelles de la société ou, le cas
échéant, des administrateurs de la société concernant des
événements futurs. Du fait de leur nature, les déclarations
prospectives impliquent un certain nombre de risques,
d'incertitudes et d'hypothèses qui pourraient faire en sorte que
les résultats ou événements réels diffèrent sensiblement de ceux
exprimés ou sous-entendus par les déclarations prospectives. Ces
risques, incertitudes et hypothèses pourraient avoir une incidence
négative sur le résultat et les effets financiers des plans et
événements décrits dans le présent document. Une multitude de
facteurs, y compris, mais sans s'y limiter, l'évolution de la
demande, de la concurrence et de la technologie, peuvent faire en
sorte que les événements, les performances ou les résultats réels
diffèrent considérablement de tout développement prévu. Les
déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de
presse concernant les tendances ou activités passées ne doivent pas
être considérées comme une représentation que ces tendances ou
activités se poursuivront à l'avenir. Par conséquent, la société
décline expressément toute obligation ou tout engagement de publier
une mise à jour ou une révision des déclarations prospectives
contenues dans le présent communiqué de presse en raison d'un
changement des attentes ou d'un changement des événements, des
conditions, des hypothèses ou des circonstances sur lesquels ces
déclarations prospectives sont fondées. Ni la société, ni ses
conseillers ou représentants, ni aucune de ses filiales, ni les
dirigeants ou employés de ces personnes ne garantissent que les
hypothèses sous-jacentes à ces énoncés prospectifs soient exemptes
d'erreurs et n'acceptent aucune responsabilité quant à l'exactitude
future des énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué
de presse ou à la réalisation effective des développements prévus.
Vous ne devez pas accorder une confiance excessive aux déclarations
prévisionnelles, qui ne sont valables qu'à la date du présent
communiqué de presse.
Biosenic (EU:BIOS)
Gráfica de Acción Histórica
De May 2024 a Jun 2024
Biosenic (EU:BIOS)
Gráfica de Acción Histórica
De Jun 2023 a Jun 2024