Inventiva annonce la recommandation positive du troisième DMC de
l’étude clinique de Phase III avec lanifibranor dans la NASH
- Le DMC recommande que l’étude clinique de Phase III continue
sans modification du protocole, sur la base de la revue anticipée
des données de sécurité
- L'évaluation de la sécurité est basée sur l'examen des données
de sécurité de plus de 500 patients, y compris des patients traités
par lanifibranor pendant plus de 72 semaines
- La revue du DMC reste cohérente et confirme le bon profil de
sécurité de lanifibranor
Daix (France), Long Island City (New York,
United States), le 4 décembre 2023 – Inventiva (Euronext Paris
et Nasdaq : IVA) (la « Société »), société biopharmaceutique
spécialisée dans le développement clinique de petites molécules
administrées par voie orale pour le traitement de la stéatohépatite
non alcoolique et d’autres maladies avec un besoin médical non
satisfait, a annoncé aujourd'hui la recommandation positive de la
troisième réunion du Data Monitoring Committee (DMC) de poursuivre
l'étude clinique de Phase III, NATiV3, évaluant lanifibranor chez
des patients atteints de la NASH sans modification du protocole de
l'étude. Le DMC, composé d'un groupe d'experts indépendants, est
parvenu à cette recommandation après avoir examiné les données de
sécurité des patients recrutés dans l'étude NATiV3.
L'évaluation du DMC soutient la poursuite de
l'étude clinique NATiV3, en l'absence d'un signal de sécurité qui
nécessiterait une modification du protocole de l'étude. Cette
évaluation de la sécurité est basée sur l'examen des données de
sécurité de plus de 500 patients, y compris des patients traités
par lanifibranor pendant plus de 72 semaines. Cette recommandation
positive confirme le bon profil de sécurité et de tolérance de
lanifibranor.
Michael Cooreman, M.D., Directeur médical
d'Inventiva : « Nous sommes heureux de constater le maintien du
bon profil de sécurité de lanifibranor chez les patients atteints
de NASH à un stade dans notre étude où nous avons un nombre de
patients randomisés plus important et traités avec lanifibranor
pour une plus longue période. En tant que petite molécule
administrée par voie orale et seul agoniste pan-PPAR en cours de
développement clinique pour le traitement de la NASH, lanifibranor
possède un mécanisme d'action unique qui cible la biologie générale
de la NASH avec fibrose. Nous sommes enthousiastes des avantages
thérapeutiques potentiels que lanifibranor pourrait apporter aux
patients si ce dernier était approuvé. »
À propos de lanifibranor
Lanifibranor, le candidat médicament le plus
avancé d’Inventiva, est une petite molécule administrée par voie
orale dont l'action consiste à induire des effets anti-fibrotiques,
anti-inflammatoires ainsi que des changements vasculaires et
métaboliques positifs en activant les trois isoformes de
proliférateurs de peroxysomes (« PPAR »). Les PPAR sont des
récepteurs nucléaires bien connus qui régulent la modulation
épigénétique. Lanifibranor est un agoniste PPAR conçu pour activer
de façon modérée et équipotente les trois isoformes de PPAR, avec
une activation équilibrée des PPARα et PPARδ, et une activation
partielle de PPARγ. S'il existe d'autres agonistes de PPAR qui
ciblent un ou deux isoformes de PPAR, lanifibranor est le seul
agoniste de pan-PPAR actuellement en développement clinique. La
Société estime que le profil de modulateur pan-PPAR modéré et
équilibré de lanifibranor contribue également au bon profil de
sécurité et de tolérance qui a été observé dans les essais
cliniques et les études précliniques dans lesquels il a été évalué.
En plus du statut de « Fast Track », la Food and Drug
Administration (FDA) américaine a accordé les statuts de «
Breakthrough Therapy » et de « Fast Track » à lanifibranor pour le
traitement de la NASH.
À propos de l’étude clinique de Phase III
NATiV3
NATiV3 est une étude clinique randomisée, en
double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant l’efficacité et la
tolérance de lanifibranor (800 mg/jour et 1200 mg/jour) à long
terme chez les patients adultes atteints d’une forme
non-cirrhotique de la NASH et d’une fibrose hépatique de stade
F2/F3 établies par biopsie. L’étude se déroule dans environ 24 pays
et plus de 350 sites cliniques et devrait recruter environ 900
patients qui seront traités sur une période de 72 semaines. L'effet
de lanifibranor sera évalué sur plusieurs critères histologiques,
notamment la résolution de la NASH et l'amélioration de la fibrose
d'au moins un stade.
Une cohorte exploratoire contrôlée par placebo
est ajoutée en parallèle à NATiV3 et devrait comprendre environ 200
patients atteints de NASH et de fibrose non-éligibles à l’étude
principale de NATiV3. La Société prévoit que cette cohorte
exploratoire permettra d’obtenir des résultats supplémentaires
basés sur des tests non invasifs et contribuera à la base de
données réglementaire de tolérance nécessaire afin de soutenir la
demande d'autorisation accélérée de lanifibranor pour le traitement
de la NASH à la Food and Drug Administration (FDA) et
conditionnelle à l’Agence Européenne des Médicaments (EMA).
Pour plus d’information sur l’etude clinique
NATiV3, veuillez visiter clinicaltrials.gov.
À propos d’Inventiva
Inventiva est une société biopharmaceutique
spécialisée dans la recherche et développement de petites molécules
administrées par voie orale pour le traitement de patients atteints
de la NASH, de mucopolysaccharidoses (« MPS ») et d’autres maladies
avec des besoins médicaux non satisfaits significatifs. La Société
dispose d’une expérience et d’une expertise significatives dans le
développement de composés ciblant les récepteurs nucléaires, les
facteurs de transcription et la modulation épigénétique. Inventiva
développe actuellement un candidat clinique, dispose d'un
portefeuille de deux programmes précliniques et continue d'explorer
d'autres opportunités de développement pour étoffer son
portefeuille.
Lanifibranor, le candidat médicament d’Inventiva
le plus avancé, est actuellement évalué dans le cadre de l’étude
clinique pivot de Phase III NATiV3 pour le traitement de patients
adultes atteints de la NASH, une maladie hépatique chronique
courante et progressive, pour laquelle il n’existe actuellement
aucun traitement approuvé.
Le portefeuille d'Inventiva comprend également
odiparcil, un candidat médicament pour le traitement de patients
adultes souffrant de MPS de type VI. Dans le cadre de sa décision
de concentrer ses efforts cliniques sur le développement de
lanifibranor, Inventiva a suspendu ses efforts cliniques relatifs à
odiparcil et examine toutes les options disponibles pour optimiser
son développement. Inventiva est également en cours de sélection
d’un candidat médicament en oncologie dans le cadre de son
programme dédié à la voie de signalisation Hippo.
La Société dispose d’une équipe scientifique
d'environ 90 personnes dotée d’une forte expertise en biologie,
chimie médicinale et computationnelle, pharmacocinétique et
pharmacologie ainsi qu’en développement clinique. Inventiva dispose
d'une chimiothèque d’environ 240 000 molécules, dont environ 60 %
sont exclusives à la Société, ainsi que de ses propres laboratoires
et équipements.
Inventiva est une société cotée sur le
compartiment B du marché réglementé d'Euronext Paris (symbole : IVA
- ISIN : FR0013233012) et sur le marché Nasdaq Global Market aux
Etats-Unis (symbole : IVA). www.inventivapharma.com.
Contacts
Inventiva Pascaline ClercEVP, Strategy and Corporate
Affairsmedia@inventivapharma.com +1 240 620
9175 |
Brunswick GroupTristan Roquet Montegon /Aude Lepreux
/Matthieu BenoistMedia relationsinventiva@brunswickgroup.com
+33 1 53 96 83 83 |
Westwicke, an ICR CompanyPatricia L. BankInvestor
relationspatti.bank@westwicke.com
+1 415 513-1284 |
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Avertissement
Ce communiqué de presse contient des
déclarations prospectives. Toutes les déclarations, autres que les
déclarations relatives à des faits historiques, contenues dans ce
communiqué de presse sont des déclarations prospectives. Ces
déclarations incluent, sans s'y limiter, des déclarations
concernant les prévisions et estimations concernant les programmes
précliniques et les essais cliniques d'Inventiva, y compris la
conception, le protocole, la durée, le calendrier, les coûts de
recrutement, la sélection et le recrutement pour ces essais,
y compris l'essai clinique de Phase III NATiV3 en cours évaluant
lanifibranor dans la NASH, la possibilité pour les patients de
participer à ces essais, le développement clinique et les plans
réglementaires et la voie d’accès à lanifibranor, le développement
potentiel et la voie réglementaire d’odiparcil, les publications et
les publications de données d’essais cliniques, les informations,
les idées et les impacts qui peuvent être recueillis à partir des
essais cliniques, le profil d’innocuité et de tolérabilité et les
avantages thérapeutiques potentiels des produits candidats
d’Inventiva, y compris lanifibranor, les soumissions et
approbations réglementaires potentielles, y compris l’approbation
accélérée potentielle aux États-Unis et l’approbation
conditionnelle en Europe, ainsi que les activités futures, les
attentes, les plans, la croissance et les perspectives d’Inventiva.
Certaines de ces déclarations, prévisions et estimations peuvent
être reconnues par l’utilisation de mots tels que, sans limitation,
« croit », « anticipe », « s’attend à », « projette », « planifie
», « cherche », « estime », « peut », « sera »,
« pourrait », « devrait », « conçu »,
« espère », « cible », « vise » et «
continue » et autres expressions similaires. Ces déclarations ne
sont pas des faits historiques mais plutôt des déclarations
d'attentes futures et d'autres déclarations prospectives fondées
sur les convictions de la direction. Ces déclarations traduisent
les opinions et hypothèses qui ont été retenues à la date à
laquelle elles ont été faites et sont sujettes à des risques et
incertitudes connus ou inconnus desquels les résultats futurs, la
performance ou les événements à venir peuvent significativement
différer de ceux qui sont indiqués ou induits dans ces
déclarations. Les événements futurs sont difficiles à prédire et
peuvent dépendre de facteurs qui sont hors du contrôle d'Inventiva.
En ce qui concerne le portefeuille des produits candidats, il ne
peut en aucun cas être garanti que les résultats des études
cliniques seront disponibles dans les délais prévus, que les
futures études cliniques seront lancées comme prévu, que ces
candidats recevront les homologations réglementaires nécessaires,
ou que l’une des étapes anticipées par Inventiva ou ses partenaires
sera atteinte dans les délais prévus, ou qu’elle sera atteinte du
tout. Les résultats réels obtenus peuvent s'avérer matériellement
différents des résultats futurs anticipés, des performances ou des
réalisations exprimées ou induites par ces déclarations, prévisions
et estimations, en raison d'un nombre important de facteurs, y
compris qu'Inventiva est une société en phase clinique qui n'a pas
de produits approuvés et qui n'a pas d'historique de revenus
générés par la vente de produits. Inventiva a subi des pertes
significatives depuis sa création, a un historique d'exploitation
limité et n'a jamais généré de revenus à partir de la vente de
produits. Inventiva aura besoin de capitaux supplémentaires pour
financer ses opérations, faute de quoi Inventiva pourrait être
obligée de réduire, de retarder ou d'interrompre de manière
significative un ou plusieurs de ses programmes de recherche ou de
développement, ou être dans l'incapacité d'étendre ses activités ou
de tirer parti de ses opportunités commerciales, et pourrait être
dans l'incapacité de poursuivre ses activités. Le succès futur
d'Inventiva dépend également de la réussite du développement
clinique, de l'obtention d'approbations réglementaires et de la
commercialisation ultérieure de ses produits candidats actuels et
futurs. Les études précliniques ou les essais cliniques antérieurs
ne sont pas nécessairement prédictifs des résultats futurs et les
résultats des essais cliniques d'Inventiva et de ses partenaires
peuvent ne pas confirmer les bénéfices présentés des produits
candidats d'Inventiva. Les attentes d'Inventiva concernant les
changements apportés au plan de développement clinique du
lanifibranor pour le traitement de la NASH pourraient ne pas se
réaliser et ne pas soutenir l'approbation d'une demande de nouveau
médicament. Inventiva et ses partenaires peuvent rencontrer des
retards importants dans ses essais cliniques ou peuvent échouer à
démontrer la sécurité et l'efficacité de ses produits vis-à-vis des
autorités réglementaires compétentes. Recruter et retenir des
patients dans les essais cliniques est un processus long et coûteux
qui pourrait être rendu plus difficile ou impossible par de
multiples facteurs indépendants de la volonté d'Inventiva et de ses
partenaires. Les produits candidats d'Inventiva pourraient
provoquer des effets indésirables ou avoir d'autres propriétés qui
pourraient retarder ou empêcher leur approbation réglementaire, ou
limiter leur potentiel commercial, Inventiva et ses partenaires
font face à une concurrence importante et les activités, les études
précliniques et les programmes de développement clinique ainsi que
les calendriers, la situation financière d’Inventiva et ses
résultats d'exploitation pourraient être significativement affectés
par les événements géopolitiques, tels que le conflit entre la
Russie et l'Ukraine, et l’état de guerre entre Israël et le Hamas
et le risque d’un conflit plus vaste, relatifs aux sanctions et aux
impacts et potentiels impacts sur le lancement, le recrutement et
la finalisation des essais cliniques d'Inventiva et de ses
partenaires dans les délais prévus, épidémies, crises sanitaires et
les conditions macroéconomiques, y compris l'inflation globale,
l’augmentation des taux d’intérêts, l'incertitude des marchés
financiers et des perturbations des systèmes bancaires. Compte tenu
de ces risques et incertitudes, aucune déclaration n’est faite
quant à l’exactitude ou la justesse de ces déclarations
prospectives, prévisions et estimations. En outre, les déclarations
prospectives, prévisions et estimations ne sont valables qu’à la
date du présent communiqué. Les lecteurs sont donc invités à ne pas
se fier indûment à ces déclarations prospectives.
Nous vous invitons à vous référer au Document
d’Enregistrement Universel pour l’exercice clos le 31 décembre 2022
déposé auprès de l’Autorité des marchés financiers le 30 mars 2023,
et le Rapport Annuel (« Form 20-F ») pour l'exercice clos le 31
décembre 2022 déposé auprès de la « Securities and Exchange
Commission » le 30 mars 2023, et le rapport semestriel pour le
semestre clos le 30 juin 2023 sur formulaire 6-K déposé auprès de
la SEC le 3 octobre 2023, pour d’autres risques et incertitudes
affectant Inventiva, y compris ceux décrits de temps à autre pour
d’autres risques et incertitudes affectant Inventiva, y compris
ceux décrits de temps à autre sous la rubrique « Facteurs de risque
». D’autres risques et incertitudes dont Inventiva n’a pas
connaissance actuellement peuvent également affecter ses
déclarations prospectives et peuvent faire en sorte que les
résultats réels et le calendrier des événements diffèrent
sensiblement de ceux anticipés.
Toutes les informations contenues dans ce
communiqué de presse sont en date du communiqué. Sauf si la loi
l’exige, Inventiva n’a pas l’intention et n’a aucune obligation de
mettre à jour ou de réviser les déclarations prospectives
mentionnées ci-dessus. Par conséquent, Inventiva décline toute
responsabilité pour les conséquences découlant de l’utilisation de
l’une des déclarations ci-dessus.
- Inventiva - CP - 3ème DMC NATiV3 - FR - 12 04 2023
Inventiva (EU:IVA)
Gráfica de Acción Histórica
De May 2024 a Jun 2024
Inventiva (EU:IVA)
Gráfica de Acción Histórica
De Jun 2023 a Jun 2024