Valneva annonce la publication dans le Lancet des résultats de Phase 3 de son candidat vaccin contre le chikungunya
13 Junio 2023 - 12:00AM
Valneva annonce la publication dans le Lancet des résultats de
Phase 3 de son candidat vaccin contre le chikungunya
Saint-Herblain (France), 13
juin 2023 -
Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), société spécialisée
dans les vaccins, annonce aujourd'hui que les données cliniques de
l’essai pivot de Phase 3 pour son candidat vaccin à injection
unique contre le chikungunya, VLA1553, ont été publiées dans The
Lancet, l’une des revues médicales les plus reconnues au monde.
L'article, intitulé « Safety and
immunogenicity of a single-shot live-attenuated chikungunya
vaccine: a double-blind, multicenter, randomized,
placebo-controlled phase 3 trial », fournit une analyse
détaillée des résultats de Phase 3, rapportant notamment que
VLA1553 a montré un taux de séro-réponse très élevé de 98,9 % 28
jours après une seule injection du vaccin. Ce profil
d'immunogénicité était comparable chez les jeunes adultes et les
adultes plus âgés de l’étude, et 96 % des participants ont maintenu
une réponse immunitaire six mois après la vaccination. VLA1553 a
démontré un bon profil d’innocuité et a été bien toléré tant chez
les jeunes adultes que chez les adultes plus âgés. L'article du
Lancet est accessible via le lien suivant :
https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(23)00641-4/fulltext.
Juan Carlos
Jaramillo M.D., Chief
Medical Officer de
Valneva, a indiqué, « Cette publication dans le Lancet met
en exergue la solidité de l'approche scientifique utilisée pour
développer VLA1553 et souligne la qualité de notre étude pivot de
Phase 3. Nous sommes ravis que des résultats plus détaillés sur
notre candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya
soient maintenant disponibles pour la communauté scientifique et
plus largement pour la communauté de ceux qui œuvrent pour la santé
publique. »
Valneva a annoncé les données finales de l'essai
pivot de Phase 3 de VLA1553 en mars 20221, les résultats finaux de
l’essai d’homogénéité des lots cliniques en mai 20222 et des
données positives de persistance des anticorps douze mois après une
vaccination en décembre 20223. Une étude clinique de VLA1553 chez
les adolescents est en cours au Brésil4, pour laquelle Valneva a
annoncé l’achèvement du recrutement et de la vaccination en février
20235.
VLA1553 est actuellement le seul candidat vaccin
contre le chikungunya au monde pour lequel un processus de revue
réglementaire est en cours. Une demande d’autorisation de mise sur
le marché fait actuellement l'objet d'un examen prioritaire6 par la
Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, avec une
date-cible pour achever cet examen fixée à la fin du mois d'août
2023 au titre de la loi Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), et
une demande d'autorisation de mise sur le marché a été également
déposée auprès de Santé Canada7. VLA1553 pourrait devenir, sous
réserve de son approbation, le premier vaccin contre le chikungunya
pouvant répondre à ce besoin médical non satisfait.
À propos de
chikungunyaLe chikungunya est une maladie virale transmise
par les moustiques Aedes, causée par le virus du chikungunya
(CHIKV), un virus de la famille des Togaviridae. L’infection au
virus du chikungunya provoque une maladie clinique chez 72 à 92%
des personnes dans les quatre à sept jours qui suivent la piqûre du
moustique. Si la mortalité due au virus est faible, la morbidité
est élevée, et le marché mondial des vaccins contre le chikungunya
est estimé à plus de $500 millions par an d'ici 20328. Les
symptômes cliniques incluent fièvres aigües, douleurs invalidantes
aux niveaux des articulations et des muscles, ainsi que des maux de
tête, nausées, rougeurs et des arthralgies chroniques. Le virus du
chikungunya provoque souvent des épidémies soudaines avec des taux
d'attaque élevés, touchant un tiers à trois quarts de la population
dans les zones où le virus circule. Les zones d’infection les plus
à risque pour les voyageurs sont celles où les moustiques porteurs
du virus du chikungunya sont endémiques, notamment en Amérique,
dans certaines parties de l'Afrique et de l'Asie du Sud-Est, et le
virus s'est répandu dans plus de 110 pays9. Au mois de juillet
2022, plus de trois millions de cas avaient été recensés sur le
continent américain10 et l’impact économique de la maladie est
considéré comme extrêmement important. Cet impact devrait continuer
à s’alourdir alors que les principaux vecteurs du virus ne cessent
d’étendre leur territoire. Il n’existe actuellement aucun vaccin
préventif, ni traitement efficace contre chikungunya qui est, de ce
fait, considéré comme une menace majeure pour la santé
publique.
À propos de
VLA1553VLA1553 est un candidat vaccin monovalent vivant
atténué contre le chikungunya, un virus qui s’est étendu à plus de
110 pays11. Il a été conçu en supprimant une partie du génome du
virus chikungunya.Valneva a annoncé les données finales de l'essai
pivot de Phase 3 de VLA1553 en mars 202212, les résultats finaux de
l’essai d’homogénéité des lots cliniques en mai 202213 et des
données positives de persistance des anticorps douze mois après une
vaccination en décembre 202214.Si le vaccin est approuvé, VLA1553
permettrait d’élargir le portefeuille actuel de vaccins du voyage
de Valneva et, à ce titre, Valneva a l'intention de le
commercialiser en s'appuyant sur ses infrastructures industrielles
et commerciales existantes.Afin de rendre VLA1553 accessible dans
les pays à revenus faibles et intermédiaires, Valneva et l’Institut
Butantan ont signé en janvier 2021 un contrat pour le
développement, la production et la commercialisation de VLA155315.
La collaboration s’inscrit dans le cadre du contrat de financement
de $24,6 millions que Valneva a conclu avec la Coalition pour les
Innovations en Préparation aux Epidémies (CEPI) en juillet 201916,
avec le soutien du programme Horizon 2020 de l’Union Européenne.Le
programme a reçu les statuts « Fast Track », « Breakthrough Therapy
» et « Priority Review » de la FDA en 2018, 2021, et 2023
respectivement. VLA1553 a également reçu le statut de « PRIority
MEdicine » (PRIME) de l'Agence européenne des médicaments en
2020.
À propos de Valneva SEValneva
est une société spécialisée dans le développement, la production et
la commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies
infectieuses générant d’importants besoins médicaux. Valneva a une
approche hautement spécialisée et ciblée et utilise son expertise
dans les différents modes de vaccination pour développer des
vaccins prophylactiques destinés à lutter contre ces maladies.
Valneva a mis à profit son expertise et ses infrastructures pour
commercialiser trois vaccins et pour faire rapidement progresser
ses candidats vaccins en développement clinique, notamment ceux
contre le virus du chikungunya et la maladie de Lyme.
Contacts Médias et
investisseursLaetitia Bachelot-FontaineVP Global
Communications & European Investor RelationsM +33 (0)6 4516
7099laetitia.bachelot-fontaine@valneva.com |
Joshua
Drumm, Ph.D.VP Global Investor RelationsM +001 917 815
4520joshua.drumm@valneva.com |
Information importanteCe
communiqué de presse contient certaines déclarations prospectives
relatives à l'activité de Valneva y compris en ce qui concerne
l’avancée, le calendrier et l'achèvement de projets de recherche ou
de développement et d’essais cliniques de candidats produits,
l'approbation réglementaire des candidats produits et la revue des
produits existants. En outre, même si les résultats réels ou le
développement de Valneva sont conformes aux énoncés prospectifs
contenus dans ce communiqué de presse, ces résultats ou évolutions
de Valneva peuvent ne pas être représentatifs du futur. Dans
certains cas, vous pouvez identifier les énoncés prospectifs par
des termes comme « pourrait », « devrait », « s'attend à », «
anticipe », « croit », « a l'intention », « estime », « vise », «
cible » ou des mots similaires. Ces énoncés prospectifs sont basés
en grande partie sur les attentes actuelles de Valneva à la date du
présent communiqué et sont assujettis à un certain nombre de
risques et incertitudes connus et inconnus ainsi qu'à d'autres
facteurs qui pourraient faire que les résultats réels, le rendement
ou les réalisations réels diffèrent considérablement des résultats
futurs, des performances ou réalisations futurs, exprimés ou
sous-entendus par ces énoncés prospectifs. En particulier, les
attentes de Valneva pourraient être affectées par, entre autres,
des incertitudes liées au développement et à la fabrication de
vaccins, à des résultats d'essais cliniques inattendus, des actions
réglementaires inattendues ou des retards, à la concurrence en
général, aux fluctuations monétaires, à l'impact de la crise
mondiale et européenne du crédit, et à la capacité à obtenir ou à
conserver un brevet ou toute autre protection de propriété
intellectuelle. Compte tenu de ces risques et incertitudes, il ne
peut y avoir aucune assurance que les énoncés prospectifs formulés
dans le présent communiqué seront effectivement réalisés. Valneva
fournit les informations contenues dans ce communiqué de presse à
la date de celui-ci et décline toute intention ou obligation de
mettre à jour ou de réviser publiquement tout énoncé prospectif,
que ce soit en raison de nouvelles informations, d'événements
futurs ou pour d’autres raisons.
1 Valneva achève avec succès l'essai pivot de Phase 3 de son
candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya2 Valneva
achève avec succès l’essai d’homogénéité des lots cliniques de son
candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya3 Valneva
annonce des données positives à douze mois sur la persistance des
anticorps avec son candidat vaccin à injection unique contre le
chikungunya4 Valneva lance un essai de Phase 3 chez les adolescents
pour son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya5
Valneva finalise le recrutement pour l’essai de Phase 3 chez les
adolescents de son candidat vaccin à injection unique contre le
chikungunya6 La FDA accorde une revue prioritaire au dossier de
demande d’autorisation du candidat vaccin de Valneva contre le
chikungunya7 Valneva dépose une demande d'autorisation de mise sur
le marché auprès de Santé Canada pour son candidat vaccin contre le
chikungunya8 VacZine Analytics Chikungunya virus vaccines Global
demand analysis. February 20209
https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/chikungunya10
PAHO/WHO data: Number of reported cases of chikungunya fever in the
Americas (Cumulative Cases 2018-2022 and Cases per year 2013-2017).
https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html.
Last accessed 25 Jul 2022.11
https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/chikungunya12
Valneva achève avec succès l'essai pivot de Phase 3 de son candidat
vaccin à injection unique contre le chikungunya13 Valneva achève
avec succès l’essai d’homogénéité des lots cliniques de son
candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya14 Valneva
annonce des données positives à douze mois sur la persistance des
anticorps avec son candidat vaccin à injection unique contre le
chikungunya15 Valneva et l’Institut Butantan signent un accord
final pour un vaccin à dose unique contre le chikungunya dans les
pays à revenus faibles et intermédiaires16 CEPI octroie un
financement à Valneva d’une valeur maximale de $23.4 millions pour
le développement avancé d’un vaccin à injection unique contre le
chikungunya
- 2023_06_13_VLA1553_Phase 3_Lancet_Publication_PR_FR_Final
Valneva (EU:VLA)
Gráfica de Acción Histórica
De Abr 2024 a May 2024
Valneva (EU:VLA)
Gráfica de Acción Histórica
De May 2023 a May 2024