BioSenic poursuit l'analyse des données de son essai clinique de
phase 2, ce qui lui permet de définir un schéma d'administration
optimal pour son prochain essai de phase avancée sur l'arsenic
trioxide dans le traitement de la cGvHD
INFORMATION PRIVILEGIÉE
La nouvelle analyse post-hoc est en faveur d’une répétition
du cycle d'administration pour le prochain essai de phase 3 de
BioSenic utilisant l'arsenic trioxide (ATO) oral dans la maladie
chronique du greffon contre l'hôte (cGvHD) |
Mont-Saint-Guibert, Belgique, 27
septembre 2023, 7h00 CEST -
BioSenic (Euronext Bruxelles et Paris : BIOS),
société spécialisée en essais cliniques dans les maladies
auto-immunes et inflammatoires graves et la thérapie cellulaire,
annonce l'achèvement d'une analyse post-hoc de son essai clinique
de phase 2 sur l'ATO, permettant de trouver le meilleur schéma
d'administration pour un traitement efficace de la cGvHD. L'analyse
sera utilisée pour décider de la meilleure posologie d'ATO oral
pour le prochain essai clinique de phase 3 de BioSenic.
L'essai clinique de phase 2 de BioSenic intitulé
"Treatment of Chronic Graft Versus Host Disease With Arsenic
Trioxide (GvHD-ATO)" a été mené de 2016 à 2020 (ClinicalTrials.gov
ID NCT02966301 - GMED16-001). Les premiers résultats ont été
publiés en 2022 dans la revue à comité de lecture Transplantation
and Cellular Therapy sous le titre "High Response Rate and
Corticosteroid (CS) Sparing with Arsenic Trioxide-Based First-Line
Therapy in Chronic Graft-versus-Host Disease after Allogeneic
Hematopoietic Stem Cell Transplantation". Ces résultats ont
démontré que l'utilisation de l'ATO et des CS en première intention
est associée à un taux de réponse clinique favorable élevé et à une
épargne rapide des CS dans les cas de cGvHD modérée à sévère, après
une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (traitement
standard actuel pour plusieurs types de leucémies). Le critère
d'évaluation principal de l'essai de phase 2 était l'efficacité
préliminaire basée sur le taux de réponse globale (ORR ; réponse
complète [CR] ou réponse partielle [PR]) à 6 mois, après 1 ou 2
cycles de traitement intraveineux (IV) à l'ATO. À 6 mois, l’ORR
était de 75,0 %, avec un taux de CR de 35 % et un taux de PR de 40
%.
La nouvelle analyse post-hoc de BioSenic, sur
l'ensemble des données cliniques recueillies au cours de l'essai de
phase 2, montre que parmi le groupe de patients n'ayant pas obtenu
de rémission complète après le premier cycle de traitement, un
cinquième de ces patients a obtenu un résultat positif au critère
d'évaluation principal après un second cycle. En conséquence,
BioSenic utilisera ce traitement de deux cycles dans ses prochains
essais. Cela impliquera l'administration d'une double cure de
quatre semaines, séparée par une période de repos, conduisant à une
administration globale d'ATO deux à quatre fois plus importante.
BioSenic espère ainsi se rapprocher des conditions optimales pour
le traitement curatif de la cGvHD, pour laquel il n'existe
actuellement aucune thérapie satisfaisante.
Dans le domaine de l'oncologie, l'ATO IV est
utilisé comme traitement de première ligne de la leucémie
promyélocytaire aiguë (LPA) depuis 2003, avec une sécurité
démontrée et des rémissions à long terme. Jusqu'à présent, dans la
LPA, l'ATO était administré quotidiennement par perfusion IV pour
une centaine de doses cumulées, voire plus. L'administration IV,
parce qu'elle nécessite une hospitalisation, est pénible pour les
patients, entraîne une baisse de la qualité de vie et est très
coûteuse. L'introduction d'une formulation orale d'ATO pendant deux
cycles courts, actuellement le choix d'administration optimale de
BioSenic, améliorera considérablement la qualité de vie des
patients et l'observance, tout en réduisant les coûts des soins de
santé. Il s'agit d'une avancée significative vers l'objectif de
BioSenic de contribuer à un traitement amélioré et potentiellement
curatif d'une maladie auto-immune sans solution médicale
satisfaisante à l'heure actuelle.
François Rieger, PhD, Président et
Directeur Général de BioSenic a déclaré : « BioSenic
continue d'étudier les nouveaux exploits qu'un ancien médicament
réalise dans le domaine des maladies auto-immunes. Les données
précliniques et cliniques de BioSenic montrent que les propriétés
modulatrices de premier ordre de l’arsenic trioxide, dans la
différenciation immunitaire et le maintien homéostatique du système
immunitaire, sont beaucoup plus étendues et profondes que ce qui
avait été anticipé. L'analyse systématique des résultats cliniques
de BioSenic apporte des conclusions supplémentaires sur le
mécanisme d'action des sels d'arsenic ainsi que sur l'optimisation
des formulations, des dosages et du moment optimal du traitement.
Nous nous concentrons maintenant sur la préparation finale de notre
essai de phase 3 avec nouvelle formulation orale d'ATO ciblant la
maladie chronique du greffon contre l'hôte et nous consacrons nos
efforts à exploiter les données cliniques qui reflètent les
propriétés du trioxyde d'arsenic pour fournir des traitements
curatifs aux patients atteints de maladies auto-immunes dont les
traitements médicaux palliatifs sont insatisfaisants. »
À propos de BioSenic
BioSenic est une société de biotechnologie de
premier plan spécialisée dans le développement d'actifs cliniques
issus de : (i) la plateforme de trioxyde d'arsenic (ATO) (avec des
indications cibles clés telles que la maladie du greffon contre
l'hôte (GvHD), le lupus érythémateux disséminé (SLE) et la sclérose
systémique (ScS) et (ii) le développement de produits innovants
pour répondre à des besoins non satisfaits en orthopédie.À la suite
d’une fusion inversée en octobre 2022, BioSenic a combiné un
positionnement stratégique et tous ses points forts pour utiliser,
séparément et ensemble, un arsenal entièrement nouveau de diverses
formulations anti-inflammatoires et anti-auto-immunes utilisant les
propriétés immunomodulatrices de l'ATO/ ATO oral (OATO) avec sa
plateforme innovante de thérapie cellulaire et sa forte propriété
intellectuelle pour la protection de la réparation des
tissus.BioSenic est basée au sein du parc scientifique de
Louvain-la-Neuve à Mont-Saint-Guibert, en Belgique. Plus
d’informations sont disponibles sur le site de la Société :
http://www.biosenic.com.
A propos de la technologie de
BioSenic
La technologie de BioSenic repose actuellement
sur deux plateformes principales :
- La plateforme ATO, développée avec succès possède des
propriétés immunomodulatrices avec des effets fondamentaux sur les
cellules activées du système immunitaire. Le premier effet est
l'augmentation du stress oxydatif cellulaire dans les cellules B, T
et d’autres cellules activées du système immunitaire
inné/adaptatif, au point qu'elles entrent dans un programme de mort
cellulaire (apoptose) et sont éliminées. Le second effet est une
puissante immunomodulation de plusieurs cytokines impliquées dans
les voies cellulaires inflammatoires ou auto-immunes, avec un
retour à l'homéostasie. Une application directe est son utilisation
en onco-immunologie pour traiter la GvHD (Graft-versus-Host
Disease) à son stade chronique et établi. La cGvHD est l'une des
complications les plus courantes et les plus cliniquement
significatives affectant la survie à long terme des greffes de
cellules souches hématopoïétiques allogéniques (allo-CSH). La cGvHD
est principalement médiée par les cellules immunitaires
transplantées qui peuvent conduire à des lésions graves de
différents organes. BioSenic a mené avec succès un essai de phase 2
avec sa formulation intraveineuse, qui bénéficie du statut de
médicament orphelin auprès de la FDA et de l'EMA. La Société se
dirige vers une étude internationale de confirmation de phase 3,
avec sa nouvelle formulation OATO qui est protégée par une
propriété intellectuelle. Les formes modérées à sévères du lupus
érythémateux systémique (LED) constituent une autre cible
sélectionnée, avec la même formulation orale. L'ATO a montré une
bonne sécurité et une efficacité clinique significative sur
plusieurs organes affectés (peau, muqueuses et tractus
gastro-intestinal) dans une première étude de phase 2a. La sclérose
systémique fait également partie du pipeline clinique de BioSenic.
Cette maladie chronique grave affecte gravement la peau, les
poumons ou la vascularisation, et n'a pas de traitement efficace à
l'heure actuelle. Les études précliniques sur des modèles animaux
pertinents sont positives, donnant de bons arguments pour entamer
un protocole clinique de phase 2.
- La plateforme de thérapie cellulaire et génique allogénique,
développée par BioSenic, qui utilise des cellules souches
mésenchymateuses (CSM) différenciées, issues de la moelle osseuse,
pouvant être stockée sur site pour être utilisée dans les hôpitaux.
ALLOB constitue une approche unique et exclusive de la réparation
des organes, et plus spécifiquement de la régénération osseuse,
capable de transformer des cellules stromales indifférenciées
provenant de donneurs sains en cellules formatrices d'os, sur le
site de la lésion. ALLOB a récemment été évalué dans une étude de
phase 2b randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo
chez des patients présentant des fractures tibiales à haut risque,
en utilisant son processus de production optimisé, après une
première étude de sécurité et d'efficacité (phase 1/2a) réussie sur
des os longs fracturés, avec une union tardive. Cependant, en juin
2023, BioSenic a décidé de suspendre son essai interventionnel sur
la guérison des fractures avec ALLOB, suite aux résultats négatifs
obtenus pour le critère principal de cet essai clinique
exploratoire de phase 2b, interprétés comme un échec d'une
injection cellulaire trop précoce, juste après la fracture.
BioSenic se concentre maintenant à déterminer le meilleur moment
pour optimiser l'efficacité d'ALLOB (choix entre un traitement
précoce ou tardif).
Note : BioSenic a réévalué un programme de
développement clinique antérieur important et long de plusieurs
années. En mars 2023, après l'identification clinique de sous-types
distincts d'arthrose, BioSenic a livré une nouvelle analyse
post-hoc de son essai de phase 3 JTA-004 sur l'arthrose du genou,
démontrant une action positive sur la sous-population de patients
la plus sévèrement touchée. Cette nouvelle analyse post-hoc modifie
radicalement le profil thérapeutique des composants combinés et
permet de mieux cibler les patients dans les futurs développements
cliniques. Cela conduit à une nouvelle génération de JTA, un
viscosupplément amélioré et prêt à l’emploi pour traiter l'arthrose
du genou, composé d'une combinaison unique de protéines
plasmatiques de mammifères, de dérivés de l'acide hyaluronique (un
composant naturel du liquide synovial dans le genou) et d'un
troisième composant actif. Le JTA ou certains de ses dérivés sont
destinés à fournir une lubrification et une protection efficaces au
cartilage de l'articulation arthritique et à soulager la douleur et
l'inflammation dues à l'arthrose. La société concentrera néanmoins
ses activités cliniques et de R&D actuelles sur un
développement sélectif et accéléré de sa plateforme auto-immune
(ATO/OATO).
Pour plus d’informations, merci de
contacter :
BioSenic SA Pr. François Rieger,
PhD, Directeur général Tel: +33 (0)671 73 31 59
investorrelations@biosenic.com
Pour les demandes de renseignements des médias
internationaux : IB Communications Neil Hunter /
Michelle Boxall Tel: +44 (0)20 8943 4685 neil.hunter@ibcomms.agency
/ michelle@ibcomms.agency
BioSenic poursuit
l'analyse des données de son essai clinique de phase 2, ce qui lui
permet de définir un schéma d'administration optimal pour son
prochain essai de phase avancée sur
l'arsenic
trioxide dans le traitement de la
cGvHD
La nouvelle analyse
post-hoc est en faveur d’une
répétition du cycle
d'administration pour le prochain essai de phase 3 de
BioSenic utilisant
l'arsenic trioxide
(ATO)
oral dans la maladie chronique du greffon
contre l'hôte
(cGvHD) |
Mont-Saint-Guibert, Belgique,
27 septembre
2023, 7h00
CEST - BioSenic
(Euronext Bruxelles et Paris : BIOS), société spécialisée en essais
cliniques dans les maladies auto-immunes et inflammatoires graves
et la thérapie cellulaire, annonce l'achèvement d'une analyse
post-hoc de son essai clinique de phase 2 sur l'ATO, permettant de
trouver le meilleur schéma d'administration pour un traitement
efficace de la cGvHD. L'analyse sera utilisée pour décider de la
meilleure posologie d'ATO oral pour le prochain essai clinique de
phase 3 de BioSenic.
L'essai clinique de phase 2 de BioSenic intitulé
"Treatment of Chronic Graft Versus Host Disease With Arsenic
Trioxide (GvHD-ATO)" a été mené de 2016 à 2020 (ClinicalTrials.gov
ID NCT02966301 - GMED16-001). Les premiers résultats ont été
publiés en 2022 dans la revue à comité de lecture Transplantation
and Cellular Therapy sous le titre "High Response Rate and
Corticosteroid (CS) Sparing with Arsenic Trioxide-Based First-Line
Therapy in Chronic Graft-versus-Host Disease after Allogeneic
Hematopoietic Stem Cell Transplantation". Ces résultats ont
démontré que l'utilisation de l'ATO et des CS en première intention
est associée à un taux de réponse clinique favorable élevé et à une
épargne rapide des CS dans les cas de cGvHD modérée à sévère, après
une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (traitement
standard actuel pour plusieurs types de leucémies). Le critère
d'évaluation principal de l'essai de phase 2 était l'efficacité
préliminaire basée sur le taux de réponse globale (ORR ; réponse
complète [CR] ou réponse partielle [PR]) à 6 mois, après 1 ou 2
cycles de traitement intraveineux (IV) à l'ATO. À 6 mois, l’ORR
était de 75,0 %, avec un taux de CR de 35 % et un taux de PR de 40
%.
La nouvelle analyse post-hoc de BioSenic, sur
l'ensemble des données cliniques recueillies au cours de l'essai de
phase 2, montre que parmi le groupe de patients n'ayant pas obtenu
de rémission complète après le premier cycle de traitement, un
cinquième de ces patients a obtenu un résultat positif au critère
d'évaluation principal après un second cycle. En conséquence,
BioSenic utilisera ce traitement de deux cycles dans ses prochains
essais. Cela impliquera l'administration d'une double cure de
quatre semaines, séparée par une période de repos, conduisant à une
administration globale d'ATO deux à quatre fois plus importante.
BioSenic espère ainsi se rapprocher des conditions optimales pour
le traitement curatif de la cGvHD, pour laquel il n'existe
actuellement aucune thérapie satisfaisante.
Dans le domaine de l'oncologie, l'ATO IV est
utilisé comme traitement de première ligne de la leucémie
promyélocytaire aiguë (LPA) depuis 2003, avec une sécurité
démontrée et des rémissions à long terme. Jusqu'à présent, dans la
LPA, l'ATO était administré quotidiennement par perfusion IV pour
une centaine de doses cumulées, voire plus. L'administration IV,
parce qu'elle nécessite une hospitalisation, est pénible pour les
patients, entraîne une baisse de la qualité de vie et est très
coûteuse. L'introduction d'une formulation orale d'ATO pendant deux
cycles courts, actuellement le choix d'administration optimale de
BioSenic, améliorera considérablement la qualité de vie des
patients et l'observance, tout en réduisant les coûts des soins de
santé. Il s'agit d'une avancée significative vers l'objectif de
BioSenic de contribuer à un traitement amélioré et potentiellement
curatif d'une maladie auto-immune sans solution médicale
satisfaisante à l'heure actuelle.
François Rieger, PhD, Président et
Directeur Général de BioSenic a
déclaré : « BioSenic continue d'étudier les nouveaux
exploits qu'un ancien médicament réalise dans le domaine des
maladies auto-immunes. Les données précliniques et cliniques de
BioSenic montrent que les propriétés modulatrices de premier ordre
de l’arsenic trioxide, dans la différenciation immunitaire et le
maintien homéostatique du système immunitaire, sont beaucoup plus
étendues et profondes que ce qui avait été anticipé. L'analyse
systématique des résultats cliniques de BioSenic apporte des
conclusions supplémentaires sur le mécanisme d'action des sels
d'arsenic ainsi que sur l'optimisation des formulations, des
dosages et du moment optimal du traitement. Nous nous concentrons
maintenant sur la préparation finale de notre essai de phase 3 avec
nouvelle formulation orale d'ATO ciblant la maladie chronique du
greffon contre l'hôte et nous consacrons nos efforts à exploiter
les données cliniques qui reflètent les propriétés du trioxyde
d'arsenic pour fournir des traitements curatifs aux patients
atteints de maladies auto-immunes dont les traitements médicaux
palliatifs sont insatisfaisants. »
À propos de
BioSenic
BioSenic est une société de biotechnologie de
premier plan spécialisée dans le développement d'actifs cliniques
issus de : (i) la plateforme de trioxyde d'arsenic (ATO) (avec des
indications cibles clés telles que la maladie du greffon contre
l'hôte (GvHD), le lupus érythémateux disséminé (SLE) et la sclérose
systémique (ScS) et (ii) le développement de produits innovants
pour répondre à des besoins non satisfaits en orthopédie.À la suite
d’une fusion inversée en octobre 2022, BioSenic a combiné un
positionnement stratégique et tous ses points forts pour utiliser,
séparément et ensemble, un arsenal entièrement nouveau de diverses
formulations anti-inflammatoires et anti-auto-immunes utilisant les
propriétés immunomodulatrices de l'ATO/ ATO oral (OATO) avec sa
plateforme innovante de thérapie cellulaire et sa forte propriété
intellectuelle pour la protection de la réparation des
tissus.BioSenic est basée au sein du parc scientifique de
Louvain-la-Neuve à Mont-Saint-Guibert, en Belgique. Plus
d’informations sont disponibles sur le site de la Société :
http://www.biosenic.com.
A propos de la
technologie de BioSenic
La technologie de BioSenic repose actuellement
sur deux plateformes principales :1) La plateforme ATO,
développée avec succès possède des propriétés immunomodulatrices
avec des effets fondamentaux sur les cellules activées du système
immunitaire. Le premier effet est l'augmentation du stress oxydatif
cellulaire dans les cellules B, T et d’autres cellules activées du
système immunitaire inné/adaptatif, au point qu'elles entrent dans
un programme de mort cellulaire (apoptose) et sont éliminées. Le
second effet est une puissante immunomodulation de plusieurs
cytokines impliquées dans les voies cellulaires inflammatoires ou
auto-immunes, avec un retour à l'homéostasie. Une application
directe est son utilisation en onco-immunologie pour traiter la
GvHD (Graft-versus-Host Disease) à son stade chronique et établi.
La cGvHD est l'une des complications les plus courantes et les plus
cliniquement significatives affectant la survie à long terme des
greffes de cellules souches hématopoïétiques allogéniques
(allo-CSH). La cGvHD est principalement médiée par les cellules
immunitaires transplantées qui peuvent conduire à des lésions
graves de différents organes. BioSenic a mené avec succès un essai
de phase 2 avec sa formulation intraveineuse, qui bénéficie du
statut de médicament orphelin auprès de la FDA et de l'EMA. La
Société se dirige vers une étude internationale de confirmation de
phase 3, avec sa nouvelle formulation OATO qui est protégée par une
propriété intellectuelle. Les formes modérées à sévères du lupus
érythémateux systémique (LED) constituent une autre cible
sélectionnée, avec la même formulation orale. L'ATO a montré une
bonne sécurité et une efficacité clinique significative sur
plusieurs organes affectés (peau, muqueuses et tractus
gastro-intestinal) dans une première étude de phase 2a. La sclérose
systémique fait également partie du pipeline clinique de BioSenic.
Cette maladie chronique grave affecte gravement la peau, les
poumons ou la vascularisation, et n'a pas de traitement efficace à
l'heure actuelle. Les études précliniques sur des modèles animaux
pertinents sont positives, donnant de bons arguments pour entamer
un protocole clinique de phase 2. 2) La plateforme de
thérapie cellulaire et génique allogénique, développée par
BioSenic, qui utilise des cellules souches mésenchymateuses (CSM)
différenciées, issues de la moelle osseuse, pouvant être stockée
sur site pour être utilisée dans les hôpitaux. ALLOB constitue une
approche unique et exclusive de la réparation des organes, et plus
spécifiquement de la régénération osseuse, capable de transformer
des cellules stromales indifférenciées provenant de donneurs sains
en cellules formatrices d'os, sur le site de la lésion. ALLOB a
récemment été évalué dans une étude de phase 2b randomisée, en
double aveugle et contrôlée par placebo chez des patients
présentant des fractures tibiales à haut risque, en utilisant son
processus de production optimisé, après une première étude de
sécurité et d'efficacité (phase 1/2a) réussie sur des os longs
fracturés, avec une union tardive. Cependant, en juin 2023,
BioSenic a décidé de suspendre son essai interventionnel sur la
guérison des fractures avec ALLOB, suite aux résultats négatifs
obtenus pour le critère principal de cet essai clinique
exploratoire de phase 2b, interprétés comme un échec d'une
injection cellulaire trop précoce, juste après la fracture.
BioSenic se concentre maintenant à déterminer le meilleur moment
pour optimiser l'efficacité d'ALLOB (choix entre un traitement
précoce ou tardif).Note : BioSenic a réévalué un programme de
développement clinique antérieur important et long de plusieurs
années. En mars 2023, après l'identification clinique de sous-types
distincts d'arthrose, BioSenic a livré une nouvelle analyse
post-hoc de son essai de phase 3 JTA-004 sur l'arthrose du genou,
démontrant une action positive sur la sous-population de patients
la plus sévèrement touchée. Cette nouvelle analyse post-hoc modifie
radicalement le profil thérapeutique des composants combinés et
permet de mieux cibler les patients dans les futurs développements
cliniques. Cela conduit à une nouvelle génération de JTA, un
viscosupplément amélioré et prêt à l’emploi pour traiter l'arthrose
du genou, composé d'une combinaison unique de protéines
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composant naturel du liquide synovial dans le genou) et d'un
troisième composant actif. Le JTA ou certains de ses dérivés sont
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cartilage de l'articulation arthritique et à soulager la douleur et
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Certaines déclarations, croyances et opinions
contenues dans le présent communiqué de presse sont de nature
prospective et reflètent les attentes et les projections actuelles
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concernant des événements futurs. Du fait de leur nature, les
déclarations prospectives impliquent un certain nombre de risques,
d'incertitudes et d'hypothèses qui pourraient faire en sorte que
les résultats ou événements réels diffèrent sensiblement de ceux
exprimés ou sous-entendus par les déclarations prospectives. Ces
risques, incertitudes et hypothèses pourraient avoir une incidence
négative sur le résultat et les effets financiers des plans et
événements décrits dans le présent document. Une multitude de
facteurs, y compris, mais sans s'y limiter, l'évolution de la
demande, de la concurrence et de la technologie, peuvent faire en
sorte que les événements, les performances ou les résultats réels
diffèrent considérablement de tout développement prévu. Les
déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de
presse concernant les tendances ou activités passées ne doivent pas
être considérées comme une représentation que ces tendances ou
activités se poursuivront à l'avenir. Par conséquent, la société
décline expressément toute obligation ou tout engagement de publier
une mise à jour ou une révision des déclarations prospectives
contenues dans le présent communiqué de presse en raison d'un
changement des attentes ou d'un changement des événements, des
conditions, des hypothèses ou des circonstances sur lesquels ces
déclarations prospectives sont fondées. Ni la société, ni ses
conseillers ou représentants, ni aucune de ses filiales, ni les
dirigeants ou employés de ces personnes ne garantissent que les
hypothèses sous-jacentes à ces énoncés prospectifs soient exemptes
d'erreurs et n'acceptent aucune responsabilité quant à l'exactitude
future des énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué
de presse ou à la réalisation effective des développements prévus.
Vous ne devez pas accorder une confiance excessive aux déclarations
prévisionnelles, qui ne sont valables qu'à la date du présent
communiqué de presse.
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activités se poursuivront à l'avenir. Par conséquent, la société
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Gráfica de Acción Histórica
De Abr 2024 a May 2024
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