Incyte obtient les droits exclusifs de développement et de commercialisation du tafasitamab (Monjuvi®) à l’échelle mondiale
05 Febrero 2024 - 7:55PM
Business Wire
– Le tafasitamab est autorisé en association
avec le lénalidomide pour le traitement du lymphome diffus à
grandes cellules B (LDGC-B) récidivant ou réfractaire, et fait
actuellement l’objet d’essais de phase 3 pour plusieurs
indications
Incyte (Nasdaq : INCY) a annoncé avoir conclu un accord d’achat
d’actifs avec MorphoSys AG (FSE : MOR ; Nasdaq : MOR) donnant à
Incyte les droits mondiaux exclusifs pour le tafasitamab, une
immunothérapie humanisée ciblant l’antigène CD19 dont le Fc est
modifié, commercialisée aux États-Unis sous le nom de Monjuvi® et
en dehors des États-Unis sous le nom de Minjuvi® (tafasitamab).
« Ce nouvel accord avec MorphoSys confère à Incyte les droits
mondiaux exclusifs sur le tafasitamab et le contrôle total de son
développement et de sa commercialisation, ce qui va nous permettre
de réaliser des économies opérationnelles et des synergies de coûts
significatives », a déclaré Hervé Hoppenot, PDG d’Incyte.
Dans le cadre du précédent accord, MorphoSys et Incyte
collaboraient et partageaient les frais de développement clinique
et de commercialisation du tafasitamab aux États-Unis, tandis
qu’Incyte possédait les droits exclusifs en dehors des États-Unis.
Selon les termes du nouvel accord, MorphoSys recevra un paiement de
25 millions USD de la part d’Incyte, et Incyte obtiendra les droits
de développement et de commercialisation du tafasitamab au niveau
mondial. Incyte devra désormais faire état des recettes et des
coûts pour l’ensemble de la commercialisation et du développement
clinique aux États-Unis, et MorphoSys ne sera plus éligible à
l’avenir pour recevoir des paiements d’étape, de partage des
bénéfices et de redevances. L’accord prend effet immédiatement.
En plus de son indication approuvée, le tafasitamab est
actuellement évalué comme option thérapeutique dans des essais
pivots en tant que traitement contre le LDGC-B (traitement de
première ligne), le lymphome folliculaire (LF) récidivant ou
réfractaire et le lymphome de la zone marginale (LZM) récidivant ou
réfractaire.
À propos du tafasitamab Le tafasitamab est une
immunothérapie humanisée ciblant le CD19 dont le Fc est modifié. En
2010, MorphoSys a acquis les droits exclusifs mondiaux auprès de
Xencor, Inc. pour développer et commercialiser le tafasitamab. Le
tafasitamab incorpore un domaine Fc modifié par XmAb® qui induit la
lyse des lymphocytes B par le biais de l’apoptose et d’un mécanisme
effecteur de l’immunité comme la cytotoxicité à médiation
cellulaire dépendante des anticorps (Antibody-Dependent
Cell-Mediated Cytotoxicity, ADCC) ou la phagocytose cellulaire
dépendante des anticorps (Antibody-Dependent Cellular Phagocytosis,
ADCP).
Aux États-Unis, Monjuvi® (tafasitamab-cxix) est approuvé par la
Food and Drug Administration américaine (FDA) en association avec
le lénalidomide pour le traitement des patients adultes atteints
d’un LDGC-B récidivant ou réfractaire non spécifié (y compris d’un
LDGC-B issu d’un lymphome de bas grade), et qui ne sont pas
admissibles à une autogreffe de cellules souches (AGCS). Cette
indication a été approuvée en vertu d’une autorisation accélérée
fondée sur le taux de réponse globale. Le renouvellement de
l’approbation pour cette indication pourrait être sujet à une
vérification et à la description d’un avantage clinique dans un ou
plusieurs essais de confirmation. Veuillez consulter la notice
complète du Monjuvi pour les États-Unis pour obtenir des
informations de sécurité importantes.
En Europe, Minjuvi® (tafasitamab) a reçu une autorisation de
mise sur le marché conditionnelle dans le cadre de son association
avec le lénalidomide, suivie par une autorisation pour le
traitement en monothérapie des patients adultes atteints d’un
lymphome diffus à grandes cellules B (LDGC-B) récidivant ou
réfractaire, et qui ne sont pas éligibles à une autogreffe de
cellules souches (AGCS).
Le tafasitamab est en cours d’évaluation clinique dans le cadre
de plusieurs études combinées en tant qu’option thérapeutique pour
le traitement des tumeurs malignes à cellules B. Sa sécurité et son
efficacité pour ces utilisations expérimentales n’ont pas été
établies dans le cadre d’essais pivots.
Monjuvi® et Minjuvi® sont des marques déposées d’Incyte. Le
tafasitamab est commercialisé sous la marque Monjuvi® aux
États-Unis, et sous le nom de Minjuvi® dans l'UE et au Canada.
XmAb® est une marque déposée de Xencor, Inc.
À propos d’Incyte Société biopharmaceutique
internationale dont la mission est de continuer à résoudre les
problèmes (Solve On.), Incyte suit la science afin de trouver des
solutions pour les patients dont les besoins médicaux ne sont pas
satisfaits. Par le biais de la découverte, du développement et de
la commercialisation de produits thérapeutiques exclusifs, Incyte a
constitué un portefeuille de médicaments de premier ordre pour les
patients, et dispose d’un solide éventail de produits dans les
domaines de l’oncologie, de l’inflammation et de l’auto-immunité.
Ayant son siège social à Wilmington, dans le Delaware, Incyte est
présente en Amérique du Nord, en Europe et en Asie.
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Énoncés prospectifs d’Incyte À l’exception des
informations historiques énoncées dans les présentes, les éléments
exposés dans le présent communiqué de presse contiennent des
prévisions, des estimations et d’autres énoncés prospectifs, y
compris, mais sans s’y limiter, des énoncés concernant : les
efficacités opérationnelles et les synergies de coûts qu’Incyte
s’attend à obtenir en vertu de cette transaction ; les attentes
d’Incyte concernant les revenus et les coûts de la
commercialisation et du développement clinique du tafasitamab aux
États-Unis ; et le potentiel du tafasitamab en tant qu’option
thérapeutique pour le LDGC-B (traitement de première ligne), le
lymphome folliculaire (LF) récurrent ou réfractaire et le lymphome
de la zone marginale (LZM) récurrent ou réfractaire.
Ces énoncés prospectifs sont sujets à des risques et
incertitudes susceptibles de faire varier sensiblement les
résultats réels, y compris les évolutions imprévues et les risques
liés à : l’obtention des approbations réglementaires pour cette
collaboration prévue ; les efforts de recherche et de développement
liés aux programmes de collaboration ; la possibilité que les
résultats des essais cliniques soient infructueux ou insuffisants
pour satisfaire aux normes réglementaires applicables ou pour
justifier la poursuite du développement ; d’autres facteurs
économiques ou de marché, y compris d’autres développements
scientifiques ; tous retards imprévus ; les effets de la
concurrence du marché ; les risques liés aux relations entre les
partenaires ; l’impact de mesures gouvernementales concernant la
tarification, l’importation et le remboursement des produits
pharmaceutiques ; ainsi que d’autres risques détaillés de temps à
autre dans les rapports des deux sociétés déposés auprès de la
Securities and Exchange Commission, y compris notre rapport annuel
et notre rapport trimestriel sur formulaire 10-Q pour le trimestre
clos le 30 septembre 2023. Nous déclinons toute intention ou
obligation de mettre à jour ces énoncés prospectifs.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
source, qui fera jurisprudence.
Consultez la
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