Incyte erhält exklusive weltweite Rechte für die Entwicklung und Vermarktung von Tafasitamab (Monjuvi ® )
06 Febrero 2024 - 3:08AM
Business Wire
– Tafasitamab ist in Kombination mit
Lenalidomid zur Behandlung von rezidivierendem oder refraktärem
diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) zugelassen und
befindet sich derzeit in Phase-3-Studien für mehrere
Indikationen
Incyte (Nasdaq:INCY) gab bekannt, dass das
Unternehmen eine Vereinbarung mit der MorphoSys AG (FSE: MOR;
NASDAQ: MOR) über den Kauf von Verm�genswerten abgeschlossen hat,
die Incyte exklusive weltweite Rechte für Tafasitamab einräumt.
Tafasitamab ist eine humanisierte Fc-modifizierte auf CD19 zielende
Immuntherapie, die in den USA als Monjuvi® (Tafasitamab-cxix) und
außerhalb der USA als Minjuvi® (Tafasitamab) vermarktet wird.
„Diese neue Vereinbarung mit MorphoSys gewährt Incyte exklusive
weltweite Rechte an Tafasitamab und die volle Kontrolle über dessen
Entwicklung und Vermarktung, was es uns erm�glicht, erhebliche
betriebliche Effizienzen und Kostenersparnisse zu realisieren“,
sagte Hervé Hoppenot, Chief Executive Officer von Incyte.
In der vorherigen Vereinbarung arbeiteten MorphoSys und Incyte
zusammen und teilten sich die Kosten für die klinische Entwicklung
und Vermarktung von Tafasitamab in den USA; Incyte hatte exklusive
Rechte außerhalb der USA. Gemäß den Bedingungen der neuen
Vereinbarung erhält MorphoSys eine Zahlung von 25 Millionen
US-Dollar von Incyte und Incyte erwirbt globale Entwicklungs- und
Vermarktungsrechte für Tafasitamab. Incyte wird nun Umsätze und
Kosten für die gesamte Vermarktung und klinische Entwicklung in den
USA verbuchen. Gleichzeitig hat MorphoSys keinen Anspruch mehr auf
zukünftige Meilensteinzahlungen, Gewinnbeteiligungen und
Lizenzgebühren. Die Vereinbarung tritt sofort in Kraft.
Zusätzlich zu seiner zugelassenen Indikation wird Tafasitamab in
laufenden Zulassungsstudien als therapeutische Option für die
Erstlinienbehandlung von DLBCL, rezidiviertem oder refraktärem
follikulärem Lymphom (FL) und rezidiviertem oder refraktärem
Marginalzonen-Lymphom (MZL) untersucht.
Über Tafasitamab Tafasitamab ist eine humanisierte
Fc-modifizierte auf CD19 zielende Immuntherapie. Im Jahr 2010
erhielt MorphoSys exklusive weltweite Rechte zur Entwicklung und
Vermarktung von Tafasitamab von Xencor, Inc. Tafasitamab enthält
eine von XmAb® modifizierte Fc-Domäne, die B-Zell-Lyse durch
Apoptose und immunologische Effektormechanismen, einschließlich
Antik�rper-abhängiger zellvermittelter Zytotoxizität (ADCC) und
Antik�rper-abhängiger zellulärer Phagozytose (ADCP),
vermittelt.
In den USA ist Monjuvi ® (Tafasitamab-cxix) von der
US-Arzneimittelbeh�rde FDA in Kombination mit Lenalidomid zur
Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierendem oder
refraktärem DLBCL (diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom)
zugelassen, wenn es sich nicht anderweitig spezifizieren lässt,
einschließlich DLBCL infolge eines niedriggradigen Lymphoms, und
wenn eine autologe Stammzellentransplantation (ASCT) nicht in Frage
kommt. Diese Indikation wird im Rahmen einer beschleunigten
Zulassung auf der Grundlage der Gesamtansprechrate zugelassen. Die
weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und
Beschreibung des klinischen Nutzens in einer oder mehreren
bestätigenden Studien abhängig gemacht werden. Wichtige
Informationen zur Sicherheit finden Sie in der vollständigen
US-Verschreibungsinformation für Monjuvi.
In Europa erhielt Minjuvi® (Tafasitamab) eine bedingte
Marktzulassung in Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von der
Monotherapie mit Minjuvi, zur Behandlung erwachsener Patienten mit
rezidivierendem oder refraktärem diffusen großzelligen
B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht für eine autologe
Stammzellentransplantation (ASCT) infrage kommen.
Tafasitamab wird in mehreren laufenden Kombinationsstudien als
therapeutische Option bei b�sartigen B-Zell-Erkrankungen klinisch
untersucht. Die Sicherheit und Wirksamkeit für diese untersuchten
Anwendungen wurden in Zulassungsstudien noch nicht
nachgewiesen.
Monjuvi ® und Minjuvi ® sind eingetragene Marken von Incyte.
Tafasitamab wird in den USA unter dem Markennamen Monjuvi ® und in
Europa und Kanada unter dem Markenname Minjuvi ® vermarktet.
XmAb ® ist eine eingetragene Marke von Xencor, Inc.
Über Incyte Als weltweit tätiges
biopharmazeutisches Unternehmen mit dem Ziel Solve On. folgt Incyte
der Wissenschaft, um L�sungen für Patienten mit unerfüllten
medizinischen Bedürfnissen zu finden. Durch die Entdeckung,
Entwicklung und Vermarktung eigener Therapeutika hat Incyte ein
Portfolio von erstklassigen Medikamenten für Patienten und eine
starke Produktpipeline in den Bereichen Onkologie sowie Entzündung
und Autoimmunität aufgebaut. Incyte hat seinen Hauptsitz in
Wilmington, Delaware, und verfügt über Niederlassungen in
Nordamerika, Europa und Asien.
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Zukunftsgerichtete Aussagen von Incyte Abgesehen von den
hier dargelegten historischen Informationen enthalten die in dieser
Pressemitteilung behandelten Angelegenheiten Vorhersagen,
Schätzungen und andere zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich,
jedoch nicht beschränkt auf Aussagen zu den betrieblichen
Effizienz- und Kostensynergien, die Incyte durch diese Transaktion
erwartet; den Erwartungen von Incyte hinsichtlich Umsatz und Kosten
für die Vermarktung und klinische Entwicklung von Tafasitamab in
den USA; und dem Potenzial von Tafasitamab als therapeutische
Option in der Erstlinien-Behandlung von DLBCL, dem rezidivierenden
oder refraktären follikulären Lymphom (FL) und dem rezidivierenden
oder refraktären Marginalzonen-Lymphom (MZL).
Diese zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen Risiken und
Unsicherheiten, die dazu führen k�nnen, dass die tatsächlichen
Ergebnisse wesentlich von den Prognosen abweichen, einschließlich
unvorhergesehener Entwicklungen und Risiken in Bezug auf: die
Erlangung beh�rdlicher Genehmigungen für diese geplante
Zusammenarbeit; Forschungs- und Entwicklungsbemühungen im
Zusammenhang mit den Kooperationsprogrammen; die M�glichkeit, dass
die Ergebnisse klinischer Studien nicht erfolgreich oder nicht
ausreichend sein k�nnten, um den geltenden beh�rdlichen Standards
zu entsprechen oder eine Fortsetzung der Entwicklung zu
rechtfertigen; andere wettbewerbliche oder wirtschaftliche
Faktoren, einschließlich anderer wissenschaftlicher Entwicklungen;
unvorhergesehene Verz�gerungen; die Auswirkungen des Marktumfelds;
Risiken im Zusammenhang mit den Beziehungen zwischen den
Kooperationspartnern; die Auswirkungen staatlicher Maßnahmen in
Bezug auf Preisbildung, Einfuhr und Erstattung von Arzneimitteln;
und andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in den bei der Securities
and Exchange Commission eingereichten Berichten der jeweiligen
Unternehmen aufgeführt sind, einschließlich unseres Jahresberichts
und unseres Quartalsberichts auf Formular 10-Q für das Quartal zum
30. September 2023. Wir lehnen jede Absicht oder Verpflichtung ab,
diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
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Originalversion auf businesswire.com
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