Inventiva annonce la décision de la FDA que le statut « Fast
Track » accordé à lanifibranor dans la NASH englobe le
traitement de la NASH avec cirrhose compensée
- La décision de la FDA fait suite à la demande d’obtention du
statut « Fast Track » pour lanifibranor dans la NASH avec
cirrhose compensée déposée en août 2021
Daix (France), Long Island City (New
York, Etats-Unis), le 21 septembre 2021 –
Inventiva (Euronext Paris et Nasdaq : IVA), société
biopharmaceutique spécialisée dans le développement clinique de
petites molécules administrées par voie orale pour le traitement de
la stéatohépatite non alcoolique (NASH), des mucopolysaccharidoses
(MPS) et d’autres maladies avec un besoin médical non satisfait,
annonce aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA)
américaine a décidé que le statut « Fast Track »
précédemment accordé à lanifibranor dans la NASH englobe le
traitement des patients atteints de la NASH avec une cirrhose
compensée.
Cette décision fait suite à la demande
d’obtention du statut « Fast Track » pour lanifibranor
dans la NASH avec cirrhose compensée déposée par Inventiva auprès
de la FDA en août 2021. La FDA avait précédemment accordé les
statuts de « Fast Track » et de « Breakthrough
Therapy » à lanifibranor pour le traitement de la NASH en
septembre 2019 et octobre 2020.
Le programme « Fast Track » de la FDA
est destiné à faciliter le développement ainsi qu’à accélérer
l’évaluation réglementaire et l’approbation potentielle de
candidats médicaments démontrant leur capacité à traiter des
pathologies graves et à répondre à des besoins médicaux non
satisfaits importants.
Pierre Broqua, Ph.D, Directeur
Scientifique et cofondateur d’Inventiva, a commenté :
« Nous sommes ravis d’avoir un statut ‘Fast Track’ pour
lanifibranor dans la NASH qui inclut le traitement de la NASH avec
cirrhose compensée, un stade très grave de la maladie pour lequel
les patients ont un besoin urgent de traitement. La décision de la
FDA reconnaît non seulement cette urgence mais également le
potentiel de lanifibranor de répondre à ce besoin médical important
non satisfait. Cette nouvelle renforce notre confiance dans le
mécanisme d'action unique de notre candidat médicament principal et
confirme notre détermination à accélérer le développement de
lanifibranor dans sa phase pivot. »
La NASH avec cirrhose compensée représente un
stade grave de la maladie et est en train de devenir la principale
cause de transplantation du foie, aujourd'hui la seule option
thérapeutique disponible pour les patients qui ont évolué vers une
cirrhose hépatique. Il y a donc un besoin urgent de développer des
thérapies pharmacologiques pour ralentir ou arrêter la progression
vers la NASH avec cirrhose compensée pour les patients atteints de
la NASH qui présentent un risque accru de morbidité et de mortalité
hépatiques.
Compte tenu de la capacité de lanifibranor en
tant qu’agoniste pan-PPAR d’agir sur de multiples caractéristiques
de la NASH, y compris sur le métabolisme, l'inflammation, le
ballooning, la fibrose et les manifestations vasculaires, Inventiva
est convaincu du fort rationnel d’évaluer l'efficacité de
lanifibranor chez les patients atteints de la NASH avec une
cirrhose compensée. À propos du statut « Fast
Track »1
Le statut « Fast Track » est destiné à
faciliter le développement et à accélérer l’examen et l’approbation
potentielle de candidats médicaments pour le traitement de
pathologies graves ou mortelles, et à répondre à un besoin médical
non satisfait. Son but est de permettre aux patients d’avoir accès
plus rapidement à des médicaments innovants.
La désignation du statut de maladie grave est
une question de jugement, mais elle est généralement accordée à des
pathologies pour lesquelles le médicament aura un impact sur des
facteurs tels que la survie, les activités quotidiennes, ou la
probabilité qu’en l’absence de traitement la maladie évolue vers
une forme plus sévère.
Répondre à un besoin médical non satisfait
consiste à fournir un traitement alors qu’il n’en existe aucun, ou
à fournir un traitement pouvant potentiellement être meilleur que
les traitements existants. Tout médicament en cours de
développement pour traiter ou prévenir une pathologie pour laquelle
il n’existe actuellement aucun traitement vise de fait un besoin
médical non satisfait. S'il existe des traitements disponibles, un
médicament pourra obtenir le statut « Fast Track » s’il
apporte un avantage par rapport aux traitements existants, ce qui
est déterminé selon une série de critères prédéfinis.
À propos d’Inventiva
Inventiva est une société biopharmaceutique
spécialisée dans le développement clinique de petites molécules
administrées par voie orale pour le traitement de la NASH, des MPS
et d’autres maladies avec un besoin médical non satisfait
significatif.
Forte de son expertise et de son expérience
significative dans le développement de composés ciblant les
récepteurs nucléaires, les facteurs de transcription et la
modulation épigénétique, Inventiva développe actuellement deux
candidats médicaments, ainsi qu’un portefeuille important de
plusieurs programmes en stade préclinique.
Lanifibranor, son candidat médicament le plus
avancé, est actuellement en cours de développement pour le
traitement de patients atteints de la NASH, une maladie hépatique
chronique courante et progressive, pour laquelle il n’existe
actuellement aucun traitement approuvé. En 2020, Inventiva a publié
des résultats positifs de son étude clinique de Phase IIb évaluant
lanifibranor pour le traitement des patients atteints de la NASH et
a obtenu les statuts de « Breakthrough Therapy » et de « Fast Track
» de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour
lanifibranor dans le traitement de la NASH. Lanifibranor est
actuellement en cours d’évaluation dans le cadre d’une étude
clinique pivot de Phase III.
Odiparcil est le second candidat médicament au
stade clinique que Inventiva développe pour le traitement de
patients souffrant d'un sous-type de MPS, un groupe de maladies
génétiques rares. En 2019, Inventiva a publié des résultats
positifs de son étude clinique de Phase IIa évaluant odiparcil pour
le traitement des patients adultes atteints de la MPS VI et a
obtenu les statuts de « Fast Track » et de « maladie pédiatrique
rare » de la FDA américaine pour odiparcil dans la MPS VI.
En parallèle, Inventiva est en cours de
sélection d’un candidat médicament en oncologie pour son programme
dans la voie de signalisation Hippo. Par ailleurs, la Société a
conclu un partenariat stratégique avec AbbVie dans le domaine des
maladies auto-immunes. AbbVie a démarré le développement clinique
d’ABBV-157, un candidat médicament pour le traitement de la forme
modérée à sévère du psoriasis, issu de sa collaboration avec
Inventiva. Ce partenariat permet le versement à Inventiva de
paiements d'étapes en fonction de l’atteinte d’objectifs
précliniques, cliniques, réglementaires et commerciaux ainsi que
des redevances sur les ventes des produits développés dans le cadre
de ce partenariat.
La Société dispose d’une équipe scientifique
d'environ 70 personnes dotée d’une forte expertise en biologie,
chimie médicinale et computationnelle, pharmacocinétique et
pharmacologie ainsi qu’en développement clinique. Par ailleurs,
Inventiva dispose d'une chimiothèque d’environ 240.000 molécules,
dont environ 60% sont la propriété de la Société, ainsi que de ses
propres laboratoires et équipements.
Inventiva est une société cotée sur le compartiment C du marché
réglementé d'Euronext Paris (Euronext Paris : IVA – ISIN :
FR0013233012) et sur le marché Nasdaq Global Market aux États-Unis
(symbole : IVA). www.inventivapharma.com
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Avertissement
Ce communiqué de presse contient des
déclarations prospectives, des prévisions et des estimations à
l’égard des études cliniques d'Inventiva, des plans cliniques de
développements et des futures activités d'Inventiva. Certaines de
ces déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues
par l’utilisation de mots tels que, sans limitation, « croit », «
anticipe », « s’attend à », « projette », « planifie », « cherche
», « estime », « peut », « veut » et « continue » et autres
expressions similaires. Ces déclarations ne se rapportent pas à des
faits historiquement avérés, mais constituent des projections,
estimations et autres données à caractère prévisionnel basées sur
l’opinion des dirigeants. Ces déclarations traduisent les opinions
et hypothèses qui ont été retenues à la date à laquelle elles ont
été faites. Elles sont sujettes à des risques et incertitudes
connus ou inconnus desquels les résultats futurs, la performance ou
les événements à venir peuvent significativement différer de ceux
qui sont indiqués ou induits dans ces déclarations. Les événements
réels sont difficiles à prédire et peuvent dépendre de facteurs qui
sont hors du contrôle d'Inventiva. Aucune garantie ne peut être
donnée quant aux bénéfices potentiels qu'Inventiva pourrait tirer
du statut « Fast Track » accordé à lanifibranor, à sa
capacité à accélérer le développement de lanifibranor ou au fait
que lanifibranor recevra les homologations réglementaires
nécessaires. Les résultats obtenus peuvent être éloignés des
résultats futurs décrits, induits ou anticipés dans lesdites
déclarations prospectives en raison d'un nombre important de
facteurs, notamment par le fait qu'Inventiva est une société en
phase clinique qui n'a pas de produits approuvés et qui n'a pas
d'historique de revenus générés par la vente de produits. Ces
facteurs sont notamment, les pertes importantes générées depuis la
création, d'Inventiva, un historique d'exploitation limité,
l'absence de revenus générés par la vente des produits d'Inventiva,
le besoin de fonds supplémentaires pour financer ses opérations. Le
succès futur d'Inventiva dépend également de la réussite du
développement clinique, de l'obtention d'approbations
réglementaires et de la commercialisation ultérieure de ses
produits candidats actuels et futurs. Les études précliniques ou
les essais cliniques antérieurs ne sont pas nécessairement
prédictifs des résultats futurs et les résultats des essais
cliniques d'Inventiva peuvent ne pas confirmer les bénéfices
présentés des produits candidats d'Inventiva. Inventiva peut
rencontrer des retards importants dans ses essais cliniques ou
Inventiva peut échouer à démontrer la sécurité et l'efficacité de
ses produits vis-à-vis des autorités réglementaires compétentes.
Recruter et retenir des patients dans les essais cliniques est un
processus long et coûteux qui pourrait être rendu plus difficile ou
impossible par de multiples facteurs indépendants de la volonté
d'Inventiva. Les produits candidats d'Inventiva pourraient
provoquer des effets indésirables ou avoir d'autres propriétés qui
pourraient retarder ou empêcher leur approbation réglementaire, ou
limiter leur potentiel commercial, Inventiva fait face à une
concurrence importante et les activités, les études précliniques et
les programmes de développement clinique d'Inventiva ainsi que les
calendriers, sa situation financière et ses résultats
d'exploitation pourraient être significativement affectés par la
pandémie actuelle de COVID-19. Compte tenu de ces incertitudes,
aucune déclaration n’est faite quant à l’exactitude ou l’équité de
ces déclarations prospectives, prévisions et estimations. En outre,
les énoncés prospectifs, prévisions et estimations ne sont valables
qu’à la date du présent communiqué. Les lecteurs sont donc invités
à ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives.
Nous vous invitons à vous référer au Document
d’Enregistrement Universel pour l’exercice clos le 31 décembre 2020
déposé auprès de l’Autorité des marchés financiers le 15 mars 2021,
le Rapport Annuel (« Form 20-F ») pour l'exercice clos le 31
décembre 2020 déposé auprès de la « Securities and Exchange
Commission » le 15 mars 2021, l’Amendement n°1 du Rapport Annuel («
Form 20-F ») pour l'exercice clos le 31 décembre 2020 déposé
auprès de la « Securities and Exchange Commission » le 24 mars
2021, ainsi que le rapport financier semestriel pour les six mois
se clôturant le 30 juin 2021, pour obtenir des informations
complémentaires concernant ces facteurs, risques et
incertitudes.
Sous réserve de la réglementation applicable,
Inventiva ne prend aucun engagement de mise à jour ou de révision
des informations contenues dans ce communiqué. Inventiva ne peut
donc être tenue pour responsable des conséquences pouvant résulter
de l’utilisation qui serait faite de ces déclarations.
1
https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track
(12/09/2019).
- Inventiva - CP - Fast Track - FR - 21092021
Inventiva (LSE:0RNK)
Gráfica de Acción Histórica
De Abr 2024 a May 2024
Inventiva (LSE:0RNK)
Gráfica de Acción Histórica
De May 2023 a May 2024