- Chiffre d’affaires semestriel de 3,3 M€, supérieur au chiffre
d’affaires annuel 2023
- 20 implantations du cœur artificiel Aeson® réalisées au premier
semestre 2024
- Consommation de trésorerie1 réduite de 17% par rapport au
premier semestre 2023
- Chiffre d’affaires annuel 2024 anticipé dans une fourchette de
8 à 12 M€
- Autres objectifs opérationnels 2024 en bonne voie
- Exploration active de financements permettant à court-terme une
extension de l’horizon financier de la Société au-delà de fin
septembre 2024
Regulatory News:
CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et
développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde (la «
Société » ou « CARMAT »), visant à offrir une alternative
thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque
biventriculaire avancée, annonce aujourd’hui ses résultats du 1er
semestre clos au 30 juin 20242 et fait le point sur ses avancées et
perspectives.
Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : «
Le bilan du premier semestre 2024 est très positif. Avec des ventes
de 3,3 M€ nous atteignons, en 6 mois, un chiffre d’affaires
supérieur à celui de toute l’année 2023. Les 20 implantations
d’Aeson® sur le semestre sont un indicateur très encourageant pour
un dispositif aussi innovant, qui se trouve encore en pleine phase
de lancement ; nous avons ainsi réalisé, au deuxième trimestre
2024, deux fois plus d’implantations qu’au premier.
Mais au-delà de ces chiffres, ce sont les retours d’expérience
et les nombreux témoignages spontanés des médecins européens ayant
réalisé des implantations d’Aeson® qui sont éloquents et nous
rendent confiants dans le développement progressif de notre
thérapie véritablement unique qui répond à un réel besoin et
redonne littéralement « vie aux patients ».
Sur le reste de l’année, nous anticipons une traction de nos
implantations tant dans le cadre de l’étude EFICAS que commercial,
qui devrait nous permettre d’atteindre un chiffre d’affaires annuel
2024 de l’ordre de 8 à 12 M€. Nous prévoyons ainsi, en 2024, de
multiplier nos revenus commerciaux par 3 ou 4 par rapport à ceux de
2023.
De plus, nous prévoyons en 2025 plusieurs catalyseurs-clés, dont
la publication de résultats cliniques significatifs, qui devraient
confirmer ces témoignages d’experts, et ainsi objectiver la
sécurité et l’efficacité de notre thérapie. Ces résultats devraient
constituer un facteur-clé d’accélération de notre croissance.
Enfin, nous anticipons aussi en 2025, de reprendre notre étude
PIVOT en Europe, sur des patients non éligibles à la
transplantation, en vue d’obtenir, à terme, l’indication de
thérapie de destination qui a toujours été et reste l’objectif
ultime de CARMAT.
Le développement d’une thérapie de rupture comme la nôtre est
nécessairement une course d’obstacles, que nous avons jusqu’ici
tous franchis, non sans difficultés, mais avec succès. Nous
abordons donc la suite de notre parcours avec confiance,
résilience, et le même esprit conquérant. »
- Résultats semestriels 2024
Compte de résultat simplifié (en
millions d’euros)
30/06/2024
(6 mois)
30/06/2023
(6 mois)
Chiffre d’affaires
3,3
0,6
Résultat d’exploitation
-25,4
-25,9
Résultat financier
-1,7
-1,7
Résultat exceptionnel
+0,1
-
Crédit d’Impôt Recherche
+0,8
+1,0
Perte nette
-26,2
-26,7
Le chiffre d’affaires de la Société s’élève à 3,3 M€ au premier
semestre 2024, correspondant à la vente de 7 prothèses dans le
cadre commercial (en Allemagne, Italie et Pologne) et de 13
prothèses dans le cadre de l’étude EFICAS en France.
Au cours du premier semestre, CARMAT a consacré l’essentiel de
ses efforts et ressources à :
- son déploiement et développement commercial
en Europe ; - l’accélération de l’étude EFICAS en France ; - la
poursuite des échanges avec la FDA en vue du démarrage de la
seconde cohorte de l’étude EFS (Early Feasibility Study) aux
Etats-Unis ; - le renforcement de sa structure financière.
Les dépenses d’exploitation continuent d’être maîtrisées de
sorte que la perte d’exploitation ressort à 25,4 M€ au titre du
premier semestre de 2024, en légère amélioration par rapport à
celle du premier semestre de 2023.
Après prise en compte du résultat financier (-1,7 M€), du
résultat exceptionnel (+0,1 M€) et du Crédit d’Impôt Recherche
(+€0,8 M€), la perte nette du premier semestre 2024 s’élève à 26,2
M€ (contre une perte de 26,7 M€ au titre du premier semestre
2023).
- Trésorerie et structure financière
Trésorerie et horizon de financement
Au 30 juin 2024, la trésorerie de la Société s’établit à 11,4
M€, contre 8,0 M€ au 31 décembre 2023.
Son évolution au cours du premier semestre 2024 s’explique par
les flux suivants :
(en millions d’euros)
30/06/2024
(6 mois)
30/06/2023
(6 mois)
Flux de trésorerie d’exploitation
-25,7
-30,7
Flux de trésorerie lié aux
investissements
-1,1
-1,6
Flux de trésorerie lié aux opérations de
financement
30,3
4,7
Variation de trésorerie
3,4
-27,6
La consommation de trésorerie liée à l’exploitation et aux
investissements du premier semestre 2024 est en baisse de 17% par
rapport à celle du premier semestre 2023, en ligne avec la
trajectoire prévue, que la Société entend poursuivre de manière
résolue sur le reste de l’année 2024 et au cours et des prochaines
années.
Sur le plan du financement, CARMAT a au cours du premier
semestre 2024 :
- réalisé deux augmentations de capital pour
un montant brut total de 32,5 M€ (16,5 M€ en janvier et 16,0 M€ en
mai) ; et - perçu la dernière tranche de 0,3 M€ de la subvention
totale de 1,4 M€ (dite « CAP23 ») accordée à CARMAT dans le cadre
de l’appel à projets « Plan de Relance pour l’industrie – Secteurs
Stratégiques ».
CARMAT a par ailleurs mis en place, post-clôture semestrielle,
le 5 juillet 2024, une ligne de financement flexible en fonds
propres avec Vester Finance3, portant sur l’émission d’un nombre
maximal de 3.500.000 actions (correspondant à environ 8,2 M€ sur
base du cours de l’action CARMAT au 30 juin 2024, soit 2,345 €),
sur une durée de 24 mois avec perception immédiate au titre de ce
financement d’un montant de 2,2 M€.
Compte tenu de l’ensemble de ces éléments4, les ressources
financières certaines dont dispose CARMAT devraient lui permettre
de financer ses activités, selon son business-plan actuel, jusque
fin septembre 2024. La Société travaille activement sur différentes
options de financement de manière à sécuriser, à très court terme,
les ressources financières nécessaires à la poursuite de ses
activités au-delà de cet horizon5. Elle estime son besoin de
financement à 12 mois à environ 45 M€.
Endettement financier net
Le 22 mars 2024, la Société a conclu avec l’ensemble de ses
créanciers financiers (Banque Européenne d’Investissement « BEI »,
BNP Paribas « BNPP » et Bpifrance « BPI »), un accord portant sur
de nouvelles modalités de remboursement de ses prêts
bancaires6.
Compte tenu de cet accord, l’endettement financier net de CARMAT
au 30 juin 2024 est de 47,1 M€ et s’établit comme suit :
(en millions d’euros)
30/06/2024
+ Passif financier long-terme
57,3
+ Passif financier court-terme
1,2
- Trésorerie
11,4
Endettement financier net
47,1
Le passif financier à court-terme inclut :
- les intérêts dus au titre des tranches 2 et
3 de l’emprunt BEI pour un montant de 0,2 M€, - les échéances en
principal et intérêts dues au titre des PGE contractés auprès de
BNPP et BPI pour un montant total de 1,0 M€.
- Faits marquants du 1er semestre 2024
Accélération marquée des ventes
20 implantations d’Aeson® ont été réalisées au premier semestre
2024, contre respectivement 3 et 14 au premier et au second
semestre 2023. Le rythme d’implantation a atteint 4 cœurs Aeson®
par mois au deuxième trimestre 2024, soit un doublement par rapport
à celui de 2 cœurs par mois du premier trimestre.
CARMAT a ainsi réalisé sur les 6 premiers mois de 2024 un
chiffre d’affaires de 3,3 M€7, supérieur au chiffre d’affaires
annuel 2023 (soit 2,8 M€).
Des ventes ont été réalisées pour la première fois en Pologne,
portant à 3 le nombre de pays commercialement actifs (Allemagne,
Italie et Pologne). Au total, 9 hôpitaux ont effectué leur première
implantation d’Aeson® durant la première partie de l’année 2024,
dont 4 en Allemagne, 3 en France et 2 en Pologne.
Cette dynamique très positive témoigne d’une diffusion
encourageante de la thérapie en Europe.
Très bonne dynamique de l’étude EFICAS
Au premier semestre, 13 implantations d’Aeson® ont été réalisées
dans le cadre de l’étude EFICAS en France, correspondant à un
rythme de plus de 2 implantations par mois.
Ceci a porté à 24 le nombre total d’implantations d’Aeson®
réalisées au 30 juin 2024, dans le cadre de cette étude, permettant
d’anticiper un franchissement à court-terme du cap de la moitié des
recrutements visés, soit 52 patients au total.
Tous les centres français participants à cette étude8, soit 10
au total, avaient déjà référé des patients, et 9 d’entre eux
avaient réalisé au moins une implantation.
Pour rappel, EFICAS est la plus large étude jamais réalisée par
CARMAT. Elle permettra à la Société de recueillir des données
supplémentaires sur l’efficacité et la sécurité de son cœur Aeson®,
mais également des données médico-économiques pour soutenir la
proposition de valeur du dispositif. La Société prévoit la
publication des résultats de l’étude au dernier trimestre de
2025.
Cette étude est essentielle pour objectiver scientifiquement,
sur un échantillon substantiel de patients, les résultats cliniques
d’Aeson®, et ainsi faciliter leur communication et leur diffusion
au sein de la communauté médicale.
En ce sens, la Société anticipe que la publication des résultats
de l’étude EFICAS permettra une accélération forte et pérenne de
l’adoption d’Aeson® en Europe.
EFICAS est une étude clé à la fois pour l’obtention du
remboursement d’Aeson® en France et celle de la « PMA »
(autorisation de commercialisation aux Etats-Unis délivrée par la
FDA – Food & Drug Administration) que la Société anticipe pour
2027.
Poursuite du développement à l’international
Europe et Moyen-Orient
Au cours du premier semestre 2024, CARMAT a formé 9 nouveaux
hôpitaux aux implantations commerciales d’Aeson®, ce qui élargit
son maillage à 42 centres dans 14 pays différents9. La Société est
ainsi en phase avec son objectif de 50 centres formés à fin
2024.
Sur ces 42 centres, les trois quarts étaient actifs dans la
mesure où ils avaient déjà soumis des dossiers-patients à CARMAT
pour évaluer leur éligibilité à l’implantation.
Par ailleurs, 5 pays en Europe (Suisse, Autriche, Slovénie,
Croatie et Grèce) et 1 au Moyen-Orient (Israël) étaient activés et
donc prêts à réaliser des implantations. La Société prévoit
d’activer des pays supplémentaires en Europe sur la seconde partie
de l’année.
Etats-Unis
Les échanges avec la FDA (Food & Drug Administration aux
Etats-Unis) se sont poursuivis, en vue du démarrage de la seconde
cohorte de 7 patients dans le cadre de l’étude EFS10.
Sur la base de l’ensemble des éléments dont elle a connaissance,
la Société prévoit celui-ci au premier trimestre 2025 et continue
d’anticiper un lancement commercial d’Aeson® aux Etats-Unis dans la
seconde partie de l’année 2027.
Montée en puissance de la production
S’appuyant sur un outil de production renforcé par la mise en
service fin 2023 d’un second bâtiment de production sur son site
industriel de Bois-d’Arcy, le renforcement progressif de son socle
de fournisseurs et l’expérience accumulée au cours des dernières
années, la Société a, au cours du premier semestre, assuré un flux
continu de production lui permettant de répondre sans difficultés à
la demande tout en maintenant un niveau de stock supérieur à 20
cœurs Aeson®.
CARMAT entend continuer à mettre en œuvre sa feuille de route
industrielle visant à améliorer de manière continue ses processus
de production, sécuriser ses approvisionnements, réduire
progressivement le coût de production de sa prothèse, et aligner
son développement capacitaire à la demande.
Evolution de la gouvernance
Le 24 juin 2024, M. Pierre Bastid, administrateur depuis 2018, a
été nommé Président du conseil d’administration de la Société, en
remplacement de M. Alexandre Conroy, démissionnaire pour raisons
personnelles.
Industriel et entrepreneur chevronné, M. Pierre Bastid a
participé à chacune des augmentations de capital réalisées par
CARMAT depuis 2016 et détient, via les entités LOHAS et Les
Bastidons, 13,1%du capital de la Société11.
Le conseil d’administration de CARMAT est ainsi composé de 10
administrateurs, dont 5 administrateurs indépendants.
- Stratégie et perspectives
Objectifs 2024
CARMAT anticipe, sur le second semestre de 2024, une dynamique
de ses ventes lui permettant d’atteindre un chiffre d’affaires
annuel compris entre 8 et 12 M€, contre un chiffre d’affaires de
l’ordre de 14 M€ tel que précédemment communiqué. Cette prévision
reflète notamment une plus juste compréhension des dynamiques
d’accès au marché et de saisonnalité, ainsi que les deux mois d'été
pendant lesquels l’activité chirurgicale a été réduite à travers
l’Europe.
S’agissant des autres objectifs-clés pour 2024, la Société
confirme être en bonne voie pour atteindre d’ici la fin d’année
:
- un taux de recrutement d’environ 75% dans
l’étude EFICAS, - une cinquantaine de centres formés pour des
implantations commerciales, - une réduction de l’ordre de 20% de la
consommation de trésorerie (exploitation et investissements) par
rapport à 2023, - la soumission du dossier de reprise de l’étude
EFS (Etats-Unis).
Des catalyseurs-clés prévus en 2025 pour soutenir le
développement à court et moyen termes
En 2025, la Société anticipe quatre catalyseurs-clés pour la
poursuite de son développement à court et moyen termes :
- T1 2025 : démarrage de la seconde cohorte
de patients de l’étude EFS aux Etats-Unis, - S1 2025 : publication
dans une revue scientifique, des résultats cliniques d’Aeson® chez
les patients préalablement sous « ECMO12 », - S2 2025 : reprise de
l’étude PIVOT en Europe sur une cohorte de patients non éligibles à
la transplantation, pour viser l’indication « thérapie de
destination », - T4 2025 : publication des résultats de l’étude
EFICAS sur 52 patients.
A court terme, poursuite du développement
en Europe soutenue par des publications scientifiques
Avec plus de 70 patients implantés depuis l’origine, CARMAT
bénéficie avec Aeson® d’une expérience clinique substantielle, qui
continue de confirmer le profil unique de performance et de
sécurité de la technologie, et ceci bien que la Société tende à
traiter des patients à un stade de plus en plus sévère de la
maladie.
La Société entend poursuivre, dans les mois qui viennent, la
diffusion progressive de sa thérapie en Europe, dans le cadre de
l’indication de pont à la transplantation, pour laquelle Aeson® est
approuvé actuellement, en s’appuyant sur cette expérience clinique,
mais également sur la notoriété croissante d’Aeson®, soutenue en
particulier par un effet d’entrainement entre les centres et une
communication positive spontanée des médecins et établissements
réalisant des implantations.
La croissance des ventes d’Aeson® devrait ensuite s’accélérer de
manière significative à la suite de la publication des résultats
cliniques d’Aeson® chez les patients préalablement sous ECMO,
attendue au T1 2025, puis des résultats de l’étude EFICAS, au T4
2025.
A moyen terme, cap sur le marché américain
et la thérapie de destination
A moyen terme, la Société continue de viser, d’une part l’accès
au marché américain, et d’autre part, l’indication de thérapie de
destination (implantation dite « permanente ») qui permettrait aux
patients de rester sous support Aeson® sans transplantation
cardiaque ultérieure. La thérapie de destination représente, en
termes de marché, une des plus importantes opportunités dans le
domaine de la cardiologie.
Le démarrage anticipé, au T1 2025, de la seconde cohorte de
patients de l’étude EFS aux Etats-Unis, et la reprise attendue au
S2 2025 de l’étude PIVOT en Europe sur une cohorte de patients non
éligibles à la transplantation, constituent des jalons importants
pour viser à terme l’approbation d’Aeson® dans cette indication
stratégique.
A propos de CARMAT
CARMAT est une société Medtech française qui conçoit, produit et
commercialise le cœur artificiel Aeson®. La Société ambitionne de
faire d’Aeson® la première alternative à la transplantation
cardiaque et apporter ainsi une solution thérapeutique aux patients
souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée,
confrontés au manque notoire de greffons humains disponibles.
Premier cœur artificiel physiologique au monde à être à la fois
hautement hémocompatible, pulsatile et auto-régulé, Aeson® pourrait
sauver chaque année des milliers de patients en attente d’une
greffe cardiaque. Le dispositif offre aux patients qualité de vie
et mobilité grâce au système d’alimentation externe ergonomique et
portable, relié en permanence à la prothèse implantée. Aeson® est
commercialement disponible dans l’indication de « pont à la
transplantation » dans l’Union-Européenne et dans les autres pays
qui reconnaissent le marquage CE. Aeson® est également actuellement
évalué dans le cadre d’un essai clinique de faisabilité aux
Etats-Unis. Fondée en 2008, CARMAT est implantée en région
parisienne avec son siège social de Vélizy-Villacoublay et un site
de production à Bois-d’Arcy. La Société s’appuie sur les talents
d’une équipe pluridisciplinaire d’environ 200 personnes hautement
spécialisées. Elle est cotée sur le marché Euronext Growth à Paris
(Mnémo : ALCAR / ISIN : FR0010907956).
Pour plus d’informations, rendez-vous sur www.carmatsa.com et
suivez nous sur LinkedIn.
Libellé : CARMAT ISIN :
FR0010907956 Mnémonique : ALCAR
Avertissement
Le présent communiqué et les informations qu’il contient, ne
constitue ni une offre de vente ou de souscription, ni la
sollicitation d’un ordre d’achat ou de souscription, des actions
CARMAT dans un quelconque pays.
Ce communiqué de presse peut contenir des déclarations
prospectives de la Société relatives à ses objectifs et
perspectives. Ces déclarations prospectives reposent sur les
estimations et anticipations actuelles des dirigeants de la Société
et sont soumises à des facteurs de risques et incertitudes, dont
ceux décrits dans son document d’enregistrement universel déposé
auprès de l’Autorité des Marchés Financiers (AMF) sous le numéro
D.24-0374 et disponible sur le site internet de CARMAT, tels que
mis à jour dans le rapport financier semestriel 2024 de la Société
publié ce jour.
L’attention des lecteurs est tout particulièrement attirée sur
le fait que l’horizon de financement actuel de la Société est
limité à fin septembre 2024 et que, compte tenu de son besoin de
financement et des instruments dilutifs en circulation, les
actionnaires de la Société sont susceptibles de subir à court terme
une dilution importante de leur participation dans la Société.
Celle-ci est également soumise à d’autres risques ou incertitudes,
tels que la capacité de la Société à mettre en œuvre sa stratégie,
le rythme de développement de la production et des ventes de
CARMAT, le rythme et les résultats des essais cliniques en cours ou
prévus, l'évolution technologique et de l'environnement
concurrentiel, l’évolution de la réglementation, les risques
industriels et tous les risques liés à la gestion de la croissance
de la Société. Les déclarations prospectives mentionnées dans le
présent communiqué pourraient ne pas être atteintes en raison de
ces éléments ou d'autres facteurs de risques et d'incertitude
inconnus ou qui ne sont pas considérés par la Société comme
importants et spécifiques à ce jour.
Aeson® est un dispositif médical implantable actif
commercialement disponible dans l’Union-Européenne et autres pays
reconnaissant le marquage CE. Le cœur artificiel total Aeson® est
destiné à remplacer les ventricules du cœur natif et est indiqué en
tant que pont à la transplantation chez les patients souffrant
d'insuffisance cardiaque biventriculaire terminale (classes
Intermacs 1-4) qui ne peuvent pas bénéficier d'une thérapie
médicale maximale ou d’un dispositif d'assistance ventriculaire
gauche (LVAD) et qui sont susceptibles de bénéficier d’une
transplantation cardiaque dans les 180 jours suivant
l'implantation. La décision d'implantation et la procédure
chirurgicale doivent être exécutées par des professionnels de santé
formés par le fabricant. La documentation (manuel du clinicien,
manuel du patient et livret d'alarmes) doit être lue attentivement
pour connaître les caractéristiques d’Aeson® et les informations
nécessaires à la sélection du patient et à une bonne utilisation
(contre-indications, précautions, effets secondaires) d’Aeson®. Aux
États-Unis, Aeson® est actuellement exclusivement disponible dans
le cadre d’un essai clinique de faisabilité approuvé par la Food
& Drug Administration (FDA).
________________________________ 1 Flux de trésorerie
d’exploitation et d’investissements. 2 Les comptes semestriels ont
été arrêtés par le conseil d’administration le 5 septembre 2024 ;
les procédures d’examen limité par le commissaire aux comptes, sur
ces comptes, sont en cours. Le rapport financier semestriel 2024
est publié ce jour et peut être consulté sur le site internet de la
Société. 3 Se reporter au communiqué de presse dédié publié par la
Société le 5 juillet 2024. 4 En ce compris les 2,2 M€ relatifs à la
ligne de financement en fonds propres avec Vester Finance,
effectivement perçus début juillet 2024. 5 Se reporter à la Section
4.2.1 du rapport financier semestriel 2024 pour les éléments
sous-tendant le principe de continuité d’exploitation retenu par le
conseil d’administration. 6 Se reporter au communiqué de presse
dédié publié par la Société le 22 mars 2024. 7 Dont 1,1 M€ au
premier trimestre et 2,2 M€ au second trimestre. 8 AP-HP GHU Pitié
Salpêtrière, Hôpital Européen Georges Pompidou, CHU de Rennes, CHU
de Strasbourg, Hospices Civils de Lyon, CHRU de Lille, Hôpital
Marie-Lannelongue, CHU de Montpellier, CHU de Nantes et CHU de
Dijon. 9 Allemagne, Italie, Pologne, Suisse, Israël, Slovénie,
Arabie Saoudite, Serbie, Croatie, Autriche, Danemark, Pays-Bas,
République tchèque et Grèce. 10 La première cohorte de 7 patients a
été finalisée au second semestre 2021. 11 Au 30 juin 2024. 12 ECMO
= Oxygénation par membrane extra-corporelle.
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CARMAT Stéphane Piat Directeur Général Pascale
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Dusan Oresansky Jérémy Digel Tél. : 01 44 71 94 92
carmat@newcap.eu
Carmat (EU:ALCAR)
Gráfica de Acción Histórica
De Nov 2024 a Dic 2024
Carmat (EU:ALCAR)
Gráfica de Acción Histórica
De Dic 2023 a Dic 2024
