Sensorion annonce de nouvelles données positives concernant les critères secondaires d’efficacité de l’essai clinique de Phase 2a de SENS-401 dans la préservation de l’audition résiduelle
15 Julio 2024 - 12:30AM
Business Wire
Regulatory News:
Sensorion (FR0012596468 – ALSEN), société de
biotechnologie pionnière au stade clinique spécialisée dans le
développement de nouvelles thérapies pour restaurer, traiter et
prévenir les troubles de la perte auditive, annonce aujourd'hui la
publication de nouvelles données positives issues de son essai
clinique de Phase 2a de SENS-401 dans la préservation de l'audition
résiduelle chez les patients adultes après l’implantation
cochléaire.
De nouvelles données médicales et une analyse des résultats de
l’essai clinique de Phase 2a SENS-401 après l’implantation
cochléaire ont été présentées lors de la 17ème Conférence
Internationale sur les Implants Cochléaires et autres Technologies
Implantables (CI2024), le 13 juillet 2024, à Vancouver, par
l’investigateur de l’essai, le professeur Stephen O'Leary, M.D.,
Ph.D.
Un certain nombre de critères secondaires d’efficacité ont été
évalués dans le cadre de l’essai, dont le changement du seuil
auditif à plusieurs fréquences entre le début et la fin de la
période de traitement dans l'oreille implantée, à plusieurs
fréquences. Les critères d'entrée dans l’essai exigeaient que les
patients aient un seuil d'audiométrie tonale pure (PTA) de 80 dB ou
mieux (i.e., ≤80 dB) à 500 Hz, défini comme indiquant un niveau
minimal d'audition résiduelle. Les résultats montrent que
l'administration de SENS-401 a réduit la perte auditive après
l'implantation cochléaire. Six semaines après l'implantation
cochléaire (correspondant à la fin du traitement SENS-401), les
données indiquent que la perte auditive moyenne induite par la
chirurgie à 500 Hz est de 19 dB pour les patients traités par
SENS-401 (N=16) par rapport à 32 dB pour le groupe contrôle de
patients non traités par SENS-401 (N=8). Une différence
cliniquement significative similaire est observée pour la moyenne
des trois fréquences suivantes (250, 500 et 750 Hz) avec 16 dB dans
le groupe traité par SENS-401 comparé à 31 dB dans le groupe
contrôle. Ces bons résultats sont restés cliniquement significatifs
dans la durée jusqu'à la dernière visite de l’essai, quatorze
semaines après l'implantation cochléaire, et confirment le rôle clé
de SENS-401 dans la préservation de l'audition résiduelle.
Le 11 mars 2024, Sensorion avait annoncé avoir atteint le
critère principal de l’essai clinique de SENS-401 dans la
préservation de l’audition résiduelle chez les patients adultes
après une implantation cochléaire. La présence de SENS-401 dans la
périlymphe à un niveau compatible avec une potentielle efficacité
thérapeutique a été confirmée chez 100% des patients prélevés, sept
jours après le début du traitement, confirmant que le critère
principal a été atteint. Ces résultats confirment que le SENS-401
administré par voie orale traverse la barrière labyrinthique.
L’essai est développé en collaboration avec Cochlear Limited, le
leader mondial des solutions auditives implantables.
Nawal Ouzren, Directrice Générale de Sensorion, a déclaré
: « Je suis ravie de partager ces nouveaux résultats
positifs de notre essai clinique de Phase 2a du SENS-401, qui
démontrent l'effet cliniquement significatif de notre petite
molécule dans la préservation de l'audition résiduelle des patients
recevant une implantation cochléaire. Atteindre ce critère
secondaire clé étaye fortement l'ambition de SENS-401 d'améliorer
potentiellement la qualité de l'audition des patients recevant une
telle chirurgie. Nous prévoyons de communiquer les données finales
complètes prochainement, au cours du troisième trimestre 2024. Nous
restons pleinement concentrés sur le développement de notre
franchise de soins auditifs en développant notre portefeuille de
thérapies très innovantes pour traiter les troubles de la perte
d’audition, un besoin essentiel non satisfait au niveau mondial
».
Géraldine Honnet, Directrice Médicale de Sensorion, a
déclaré : « Les nouveaux résultats obtenus pour SENS-401
montrent l'efficacité du candidat-médicament dans la préservation
de l'audition résiduelle. Je suis ravie de constater la différence
de perte auditive entre le groupe traité et le groupe contrôle non
traité avec SENS-401, et le caractère durable de cet effet jusqu'à
14 semaines après l'implantation avec une perte de 25 dB à 500 Hz
dans le groupe traité par rapport à une perte de 35 dB dans le
groupe contrôle. Je tiens à exprimer ma gratitude envers tous les
patients, partenaires et investigateurs qui ont participé à cet
essai ».
Sensorion prévoit de communiquer les données finales complètes
de l’étude au cours du troisième trimestre 2024.
À propos de SENS-401
SENS-401 (Arazasetron), principal candidat médicament, au stade
clinique, de Sensorion, est une petite molécule pouvant être prise
oralement dont l’objectif est de protéger et préserver les tissus
de l’oreille interne contre les dommages pouvant entraîner une
perte d’audition progressive ou séquellaire. Sensorion développe
actuellement SENS-401 dans une Phase 2a pour la prévention de la
perte auditive résiduelle chez les patients devant recevoir un
implant cochléaire et dans une étude clinique de Phase 2 dans la
prévention de l’ototoxicité induite par le cisplatine. SENS-401 a
reçu la désignation de médicament orphelin par l’EMA en Europe pour
le traitement de la perte auditive neurosensorielle soudaine ainsi
que par la FDA aux Etats-Unis, dans la prévention de l’ototoxicité
induite par le platine dans la population pédiatrique.
À propos de Sensorion
Sensorion est une société de biotechnologie pionnière au stade
clinique dédiée au développement de thérapies innovantes pour
restaurer, traiter et prévenir les troubles de l’audition, un
important besoin médical non-satisfait. Sensorion a développé une
plateforme unique de R&D pour approfondir sa compréhension de
la physiopathologie et de l’étiologie des maladies de l’oreille
interne, lui permettant de sélectionner les meilleures cibles
thérapeutiques et mécanismes d’action appropriés à ses candidats
médicaments. Sensorion développe dans le cadre de la mise en place
d’une large collaboration stratégique ciblant la génétique de
l’audition avec l’Institut Pasteur, deux programmes de thérapie
génique visant à corriger les formes monogéniques héréditaires de
surdité. SENS-501 (OTOF-GT) vise la surdité causée par des
mutations du gène codant pour l’otoferline et est actuellement
développé dans le cadre d'une étude clinique de phase 1/2, et
GJB2-GT cible la perte auditive liée à des mutations du gène GJB2,
afin de potentiellement traiter d’importants segments de perte
auditive chez les adultes et les enfants. La société travaille
également sur l’identification de biomarqueurs afin d’améliorer le
diagnostic de ces maladies peu ou mal soignées. Le portefeuille de
Sensorion comprend également des programmes de petite molécule au
stade clinique pour le traitement et la prévention des troubles de
l’audition. Son portefeuille de produits en phase clinique comprend
un produit de Phase 2 : le SENS-401 (Arazasetron) qui progresse
dans une étude clinique de Preuve de Concept dans l’ototoxicité
induite par le cisplatine (CIO), et dans une étude en partenariat
avec Cochlear Limited, chez des patients devant recevoir un implant
cochléaire. Une étude de Phase 2 du SENS-401 dans la perte auditive
neurosensorielle soudaine (SSNHL) a également été finalisée en
janvier 2022.
www.sensorion.com
Label: SENSORION ISIN: FR0012596468 Mnemonic:
ALSEN
Avertissement
Ce communiqué de presse contient certaines déclarations
prospectives concernant Sensorion et ses activités. Ces
déclarations prospectives sont basées sur des hypothèses que
Sensorion considère comme raisonnables. Cependant, il ne peut y
avoir aucune assurance que ces déclarations prospectives seront
vérifiées, ces déclarations étant soumises à de nombreux risques, y
compris les risques énoncés dans le rapport annuel 2023 publié le
14 mars 2024 et disponible sur notre site internet et à l'évolution
des conditions économiques, des marchés financiers et des marchés
sur lesquels Sensorion opère. Les déclarations prospectives
contenues dans ce communiqué de presse sont également soumises à
des risques qui ne sont pas encore connus de Sensorion ou qui ne
sont pas actuellement considérés comme importants par Sensorion. La
survenance de tout ou partie de ces risques pourrait conduire à ce
que les résultats réels, les conditions financières, les
performances ou les réalisations de Sensorion soient matériellement
différents de ces déclarations prospectives. Ce communiqué de
presse et les informations qu'il contient ne constituent pas une
offre de vente ou de souscription, ou une sollicitation d'une offre
d'achat ou de souscription, des actions de Sensorion dans un
quelconque pays. La communication de ce communiqué dans certains
pays peut constituer une violation des lois et réglementations
locales. Tout destinataire du présent communiqué doit s'informer de
ces éventuelles restrictions locales et s'y conformer.
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20240714122552/fr/
Relations Investisseurs Noémie Djokovic, Chargée des
Relations Investisseurs et de la Communication
ir.contact@sensorion-pharma.com
Relations Presse Ulysse Communication Bruno Arabian / 06
87 88 47 26 barabian@ulysse-communication.com Nicolas Entz / 06 33
67 31 54 nentz@ulysse-communication.com
Sensorion (EU:ALSEN)
Gráfica de Acción Histórica
De Jul 2024 a Ago 2024
Sensorion (EU:ALSEN)
Gráfica de Acción Histórica
De Ago 2023 a Ago 2024