Regulatory News:
MedinCell (Paris:MEDCL) :
Lancement de la commercialisation aux Etats-Unis par Teva de
UZEDY™, premier produit basé sur la technologie BEPO®, et
encaissement des premières royalties à hauteur de 635 K€ (mai -
septembre 2023)
Christophe Douat, Président du Directoire de MedinCell déclare
:
« L’encaissement de revenus commerciaux va transformer
durablement MedinCell, d’autant que les premières tendances de
prescriptions de UZEDY, tout comme les retours des professionnels
et des patients, sont très prometteurs. Autre bonne nouvelle, les
revenus provenant de UZEDY devraient rapidement être complétés par
ceux de mdc-TJK, dont les résultats de phase 3 sont désormais
attendus dès 2024.
Au regard de ces éléments, notre objectif est d’atteindre la
rentabilité opérationnelle dès que possible et de générer des
revenus complémentaires avec de nouveaux partenariats pour étendre
notre visibilité de trésorerie jusqu’à cet horizon. »
Autres événements clés du premier semestre de l’exercice
2023-24
- Accélération de l’essai clinique de phase 3 de mdc-TJK,
deuxième antipsychotique développé avec Teva, avec des résultats
désormais attendus dès le second semestre 2024
- Fin du recrutement de l’essai clinique de phase 3 du
programme mdc-CWM (douleur post-opératoire), avec l’analyse des
résultats d’efficacité attendus au premier trimestre 2024
- Progression du reste du portefeuille avec le démarrage prévu
en 2024 des essais cliniques de plusieurs programmes
- Financement :
- 23,2 M€ nets de frais provenant de l’augmentation de capital
du 12 mai 2023
- 10,0 M€ représentant la dernière tranche du prêt de la
Banque européenne d’investissement
Comptes consolidés pour le premier semestre de l'exercice
2023-24
- Revenus des activités ordinaires : 8,2 M€ (+6,1% par
rapport au premier semestre de l'année précédente, dont 7,0 M€ de
chiffre d’affaires, +15,9%)
- Dépenses opérationnelles : 17,1 M€ (-11,5% par rapport
au premier semestre de l'année précédente)
- Résultat net : -8,2 M€ (vs. -13,7 M€ sur le premier semestre
de l’exercice précédent)
- Trésorerie disponible : 26,8 M€ (dont 15,0 M€ sous forme
d’actifs financiers courants non risqués)
Principaux encaissements post-clôture
+ 4,2 M€ reçus au titre du CIR 2022 + 2,7 M€ reçus de la
fondation Gates dans le cadre de la collaboration au projet
mdc-WWM
Produit commercialisé : UZEDY (rispéridone –
schizophrénie)
UZEDY est le premier produit basé sur la technologie d'injection
à longue durée d'action de MedinCell, BEPO, à atteindre le stade
commercial.
- Autorisation de mise sur le marché américain obtenue de la FDA
le 28 avril 2023
- Lancement commercial sous la marque UZEDY par notre partenaire,
Teva, aux États-Unis en mai 2023
- Commentaires positifs de Teva au sujet du lancement commercial
:
- Notre partenaire prévoit, sur la base des accords déjà conclus
et des négociations en cours avec les systèmes d’assurances privés
et publics américains, d’être stratégiquement positionné pour
l’accès au marché en 2024 ;
- Les retours des professionnels de santé et des patients sont
très positifs quant aux attributs du produit : injection
sous-cutanée, action immédiate, seringue préremplie et prête à
l’emploi ;
- Teva anticipe une croissance des ventes significative dès
2024.
- Au cours du semestre, UZEDY a généré 3,6 M€ de paiement d’étape
à la suite de son approbation par la FDA ainsi que les toutes
premières royalties à hauteur de 0,6 M€, calculées sur les ventes
nettes réalisées par Teva de mi-mai à fin septembre.
Développement du portefeuille en R&D
Programmes au stade clinique de phase 3
mdc-TJK (olanzapine – schizophrénie)
Si approuvé par la FDA, mdc-TJK serait le premier produit
injectable à action prolongée d’olanzapine avec un profil de
sécurité favorable, hissant potentiellement ce produit au rang de «
first-in-class ». mdc-TJK offre une solution de traitement
complémentaire à UZEDY pour les patients atteints de formes de
schizophrénie plus sévères.
- L'étude clinique de phase 3 conduite par notre partenaire Teva
a débuté aux États-Unis en janvier 2023.
- Le 13 novembre 2023, Teva a annoncé avoir conclu un accord avec
Royalty Pharma visant à accélérer le développement de mdc-TJK.
- Le 29 novembre 2023, Teva a indiqué que plus de 600 patients
(sur 640 prévus dans l’étude) avaient déjà été recrutés et qu’aucun
syndrome de délire/sédation post-injection (PDSS) n’avait été
observé sur plus de 1400 injections. Teva a également rappelé que
l’ensemble des données (récoltées après 3600 injections) est
attendu pour le second semestre 2024 (au lieu du premier semestre
2025 précédemment). Ces données incluront les critères d'évaluation
principaux de l’étude et les données de sécurité.
mdc-CWM / F14 (célécoxib - douleur post-opératoire)
Conduit et financé par le partenaire de MedinCell, Arthritis
Innovation Corporation (AIC), le premier essai clinique de phase 3
de ce traitement administré localement pour soulager la douleur des
patients pendant une période prolongée après une intervention
chirurgicale a débuté en novembre 2022.
- La fin du recrutement des 151 patients a été annoncée le 30
août 2023, le dernier patient ayant terminé la période de suivi de
3 mois fin novembre.
- Le verrouillage de la base de données et les premiers résultats
sont attendus au premier trimestre 2024.
Programmes en formulation et au stade préclinique
- Progression des activités précliniques pour trois programmes en
vue du démarrage des essais cliniques en 2024 : mdc-GRT
(immunosuppresseur/greffe d'organe), mdc-WWM (contraception) avec
le soutien de la Fondation Bill & Melinda Gates et mdc-STM
(paludisme) avec le soutien d’Unitaid.
- Plusieurs collaborations avec des partenaires pharmaceutiques
sont actuellement au stade de formulation.
- MedinCell continue de travailler à l'élargissement de son
portefeuille de programmes internes.
Informations financières sélectionnées du premier semestre de
l’exercice 2023-2024
Données clés consolidées - IFRS (en
milliers d'€)
COMPTE DE RESULTAT
30/09/2023
6 mois
30/09/2022
6 mois
Chiffre d'affaires
6 985
6 027
Autres produits des activités ordinaires
(CIR)
1 195
1 682
Résultat opérationnel courant
(8 957)
(11 652)
Résultat opérationnel
(8 981)
(11 657)
Résultat financier
823
(2 090)
Résultat net
(8 158)
(13 747)
FLUX DE TRESORERIE
30/09/2023
6 mois
30/09/2022
6 mois
Flux net de trésorerie consommé par
l'activité
(11 759)
(9 962)
Flux net de trésorerie lié aux opérations
d'investissement
(190)
(230)
Flux net de trésorerie lié aux opérations
de financement
32 260
(2 700)
BILAN
30/09/2023
31/03/2023
Capitaux propres de l'ensemble
consolidé
(25 747)
(42 294)
Total passif non courant
56 414
14 608
Total passif courant
19 821
57 025
Total de l'actif non courant
11 093
9 772
Dont actifs financiers et autres actifs
non courants
3 262
1 460
Total de l'actif courant
39 397
19 568
Dont trésorerie et équivalents de
trésorerie
26 779
6 467
ENDETTEMENT FINANCIER
30/09/2023
31/03/2023
Endettement financier, part non
courante
53 659
11 708
Endettement financier, part courante
9 418
42 812
ENDETTEMENT FINANCIER BRUT
63 077
54 520
Trésorerie et équivalents de
trésorerie
26 779
6 467
ENDETTEMENT FINANCIER NET
36 298
48 053
Compte de Résultat
Produit des activités ordinaires : 8,2 M€
En augmentation de 6% par rapport à la période précédente, les
revenus du premier semestre de l’exercice 2023-2024 sont issus (i)
du paiement d’un milestone de 3,6 M€ pour l’autorisation de mise
sur le marché par la FDA américaine de UZEDY, (ii) des prestations
de services rendues dans le cadre des collaborations de la Société,
(iii) des royalties reçues de Teva sur les premières ventes de
UZEDY (0,6 M€) et de CMB pour la fourniture de copolymères.
La Société, au titre de ses activités de recherche et de
développement (R&D), bénéficie du Crédit d’Impôt Recherche. Ce
dernier est en diminution par rapport à l’année dernière de 29% du
fait de moindres dépenses de R&D, en particulier pour les
dépenses auprès de CDMO et de CRO cliniques.
Dépenses opérationnelles courantes en phase avec le
développement du portefeuille de la Société : 17,1 M€
Les dépenses opérationnelles ont diminué de 12% par rapport à la
même période de l’année précédente. Cela est dû principalement à la
diminution des dépenses R&D, qui représentent 65% des dépenses
opérationnelles. C’est la conséquence, d’une part, de la
réorganisation des équipes et de l’optimisation des compétences
internes, et d’autre part, de la nature des activités
sous-traitées, qui diffèrent de l’exercice précédent.
Les dépenses marketing et commerciales ont augmenté de près de
8% par rapport à la même période de l'année précédente, du fait
notamment de la campagne de promotion lancée après l’approbation de
UZEDY.
Les frais généraux ont, quant à eux, augmenté de 37% sur la
période du fait principalement de la revalorisation des salaires et
primes des membres du Directoire, de l’augmentation des frais
juridiques et des honoraires comptables ainsi que du déploiement de
la stratégie investisseurs aux Etats-Unis.
Résultat financier : 0,8 M€
La variation du résultat financier s’explique par la
renégociation de l’emprunt BEI du 22 novembre 2022 qui a conduit à
augmenter l’endettement moyen à la suite de l’émission des tranches
B et C et à réduire le taux d’intérêt de 16,28% à 13% sur la
tranche A, et à la réestimation de la rémunération variable et la
variation de juste valeur des options de vente de BSA liées à
l’emprunt BEI au 30 septembre 2023.
Tableau des flux de trésorerie consolidé
(en milliers d'€)
30/09/2023 6 mois
30/09/2022 6 mois
Flux net de trésorerie consomme par
l'activité
(11 759)
(9 962)
Flux net de trésorerie lie aux opérations
d'investissement
(190)
(230)
Flux net de trésorerie lie aux opérations
de financement
32 260
(2 700)
VARIATION DE LA TRESORERIE
NETTE
20 312
(12 889)
Trésorerie et équivalents de trésorerie à
l'ouverture
6 467
24 617
Trésorerie et équivalents de trésorerie à
la clôture
26 779
11 728
Au 30 septembre 2023, MedinCell disposait d’une trésorerie et
d'équivalents de trésorerie de 26,8 M€ dont 15,0 M€ d’actifs
financiers courants non risqués, comparé aux 6,5 M€ de trésorerie
et d'équivalents de trésorerie au 31 mars 2023.
La Société a notamment procédé à une augmentation de capital à
hauteur de 23,2 M€ nets en mai 2023 et encaissé la dernière tranche
de 10 M€ du prêt de la Banque Européenne d’Investissement.
Au cours du semestre, la Société a également reçu les premières
royalties calculées sur les ventes nettes de UZEDY réalisées par
Teva. La Société anticipe une croissance progressive du montant de
ces royalties au cours des prochaines années, jusqu’à ce que ce
premier produit atteigne son pic de vente. Par ailleurs, MedinCell
est toujours éligible à recevoir jusqu’à 105 millions de dollars de
milestones commerciaux liés à UZEDY.
La trésorerie de la Société a en outre été renforcée depuis la
clôture par plusieurs encaissements significatifs, notamment 4,2 M€
au titre du CIR 2022 et 2,7 M€ dans le cadre de la subvention
accordée par la Fondation Bill & Melinda Gates pour le
programme mdc-WWM.
Dans le scénario prévisionnel de base de la Société, MedinCell
est pleinement en mesure de respecter les engagements financiers
pris contractuellement vis-à-vis de la BEI dans les douze prochains
mois quant au niveau de trésorerie prévisionnelle. Cet horizon de
temps pourrait considérablement augmenter avec la signature de
nouveaux accords de licence actuellement en discussion. Le rythme
de montée en puissance des ventes de UZEDY, qui dépend notamment de
la stratégie commerciale de Teva, ainsi que la date d’une
éventuelle approbation de mdc-TJK et de sa mise sur le marché,
pourrait également avoir un impact significatif sur la visibilité
financière de la Société.
A propos de MedinCell
MedinCell est une entreprise biopharmaceutique en phase clinique
et commerciale qui développe des médicaments injectables à action
prolongée dans de nombreux domaines thérapeutiques. Nos traitements
innovants visent à garantir le respect des prescriptions médicales,
à améliorer l'efficacité et l'accessibilité des médicaments, et à
réduire leur empreinte environnementale. Ils combinent des
principes actifs déjà connus et utilisés avec notre technologie
propriétaire BEPO® qui contrôle la libération d'un médicament à un
niveau thérapeutique pendant plusieurs jours, semaines ou mois à
partir de l'injection sous-cutanée ou locale d'un simple dépôt de
quelques millimètres, entièrement biorésorbable. Le premier
traitement basé sur la technologie BEPO®, destiné au traitement de
la schizophrénie, a été approuvé par la FDA en avril 2023, et est
maintenant distribué aux États-Unis par Teva sous le nom UZEDY™ (la
technologie BEPO est licenciée à Teva sous le nom de
SteadyTeq™).
Nous collaborons avec des entreprises pharmaceutiques de premier
plan et des fondations pour améliorer la santé mondiale grâce à de
nouvelles options de traitement. Basée à Montpellier, MedinCell
emploie actuellement plus de 140 personnes représentant plus de 25
nationalités différentes.
UZEDY™ et SteadyTeq™ sont des marques déposées de Teva
Pharmaceuticals
Ce communiqué de presse peut contenir des déclarations
prospectives, notamment concernant la progression des essais
cliniques de la Société. Même si la Société considère que ses
prévisions sont fondées sur des hypothèses raisonnables, toutes
déclarations autres que des déclarations de faits historiques que
pourrait contenir ce communiqué de presse relatives à des
événements futurs sont sujettes à des changements sans préavis, à
des facteurs que la Société ne maîtrise pas et aux capacités
financières de la Société.
Ces déclarations peuvent inclure, sans que cette liste soit
limitative, toutes déclarations commençant par, suivies par ou
comprenant des mots ou expressions tels que « objectif », « croire
», « prévoir », « viser », « avoir l’intention de », « pouvoir », «
anticiper », « estimer », « planifier », « projeter », « devra », «
peut avoir », « probablement », « devrait », « pourrait » et
d’autres mots et expressions de même sens ou employés à la forme
négative. Les déclarations prospectives sont sujettes à des risques
intrinsèques et à des incertitudes hors du contrôle de la Société
qui peuvent, le cas échéant, entraîner des différences notables
entre les résultats, performances ou réalisations réels de la
Société et ceux anticipés ou exprimés explicitement ou
implicitement par lesdites déclarations prospectives.
Une liste et une description de ces risques, aléas et
incertitudes figurent dans les documents déposés par la société
auprès de l’Autorité des Marchés Financiers (AMF) au titre de ses
obligations réglementaires, y compris dans le document de base de
la Société, enregistré auprès de l’AMF le 4 septembre 2018 sous le
numéro I. 18-062, ainsi que dans les documents et rapports qui
seront publiés ultérieurement par la Société. Par ailleurs, ces
déclarations prospectives ne valent qu’à la date du présent
communiqué de presse. Les lecteurs sont invités à ne pas se fier
indûment à ces déclarations prospectives. Sauf exigence légale, la
Société ne reconnaît aucune obligation de mettre à jour
publiquement ces déclarations prospectives, ni d’actualiser les
raisons pour lesquelles les résultats avérés pourraient varier
sensiblement des résultats anticipés par les déclarations
prospectives, et ce y compris dans le cas où des informations
nouvelles viendraient à être disponibles. La mise à jour par la
Société d’une ou plusieurs déclarations prospectives n’impliquera
pas qu’elle procédera ou non à d’autres actualisations de ces
déclarations prospectives ou d’autres déclarations
prospectives.
Ce communiqué de presse est publié à des fins d’information
uniquement. Les informations qu’il contient ne constituent ni une
offre de vente, ni une sollicitation d’offre d’achat ou de
souscription de titres de la Société dans quelque juridiction que
ce soit, en particulier en France. De la même façon, ce communiqué
ne constitue pas un conseil en investissement et ne saurait être
traité comme tel. Il n’a aucun lien avec les objectifs
d’investissement, la situation financière ou les besoins
spécifiques d’un quelconque destinataire. Il ne saurait priver les
destinataires d’exercer leur propre jugement. Toutes les opinions
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préavis. La diffusion de ce communiqué de presse peut être encadrée
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Medincell (EU:MEDCL)
Gráfica de Acción Histórica
De Abr 2024 a May 2024
Medincell (EU:MEDCL)
Gráfica de Acción Histórica
De May 2023 a May 2024