BioNTech gibt erste positive Ergebnisse aus laufender
Phase-2-Studie mit mRNA-basiertem Immuntherapiekandidaten BNT111
bei fortgeschrittenem Hautkrebs bekannt
-
Primärer Endpunkt in Phase-2-Studie erreicht, in der der
mRNA-Immuntherapiekandidat BNT111 in Kombination mit dem
PD-1-Checkpoint-Inhibitor Cemiplimab evaluiert wird
- Daten zeigten eine statistisch signifikante Verbesserung der
Gesamtansprechrate (overall response rate, „ORR“), verglichen mit
Daten einer historischen Kontrollgruppe aus einer früheren Studie
(historical control) bei Patientinnen und Patienten mit
anti-PD-(L)1-refraktärem/rezidiviertem fortgeschrittenen
Melanom
- BioNTech und Regeneron planen, Daten aus dieser Studie auf
einer medizinischen Konferenz zu präsentieren; das BNT111-Programm
erhielt im Jahr 2021 den Fast-Track- sowie den Orphan-Drug-Status
von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug
Administration, „FDA“)
- BNT111 basiert auf BioNTechs unternehmenseigener
FixVac-Plattform und der Uridin-mRNA-LPX-Technologie
MAINZ, Deutschland, 30. Juli 2024 (GLOBE
NEWSWIRE) -- BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“
oder „das Unternehmen“) gab heute erste positive Daten aus der
laufenden klinischen Phase-2-Studie (EudraCT-Nr.: 2020-002195-12;
NCT04526899) bei Patientinnen und Patienten mit inoperablem Melanom
im Stadium III oder IV bekannt, deren Erkrankung nach einer
anti-PD-(L)1-Behandlung weiter fortschritt. Die randomisierte
Studie untersucht die klinische Aktivität und Sicherheit des
mRNA-basierten Krebsimmuntherapiekandidaten BNT111 in Kombination
mit Libtayo® (Cemiplimab), einem monoklonalen
anti-PD-1-Antikörper, der von Regeneron entwickelt wird, sowie der
beiden einzelnen Komponenten als Monotherapie.
Die Studie hat ihren primären Endpunkt zur
Untersuchung der Wirksamkeit erreicht. Dabei wurde eine statistisch
signifikante Verbesserung der Gesamtansprechrate bei Patientinnen
und Patienten gezeigt, die mit BNT111 in Kombination mit Cemiplimab
im Vergleich zu historischen Kontrollen in dieser Indikation und
diesem Schema behandelt wurden. Beide randomisierten
Monotherapie-Studienarme zeigten eine klinische Aktivität. Die
Gesamtansprechrate in der Cemiplimab-Monotherapiegruppe entsprach
den Ergebnissen aus der historischen Kontrolle für anti-PD-(L)1-
oder anti-CTLA-4-Behandlungen in dieser Patientengruppe. Die
Behandlung wurde gut vertragen und das Sicherheitsprofil von BNT111
in Kombination mit Cemiplimab in dieser Studie stimmte mit früheren
klinischen Studien überein, in denen BNT111 in Kombination mit
anti-PD-(L)1-Behandlungen untersucht wurde. Die Phase-2-Studie wird
wie geplant fortgesetzt, um die sekundären Endpunkte, die zum
Zeitpunkt der primären Analyse noch nicht ausgereift waren, weiter
zu evaluieren.
„Diese Phase-2-Ergebnisse stellen einen
wichtigen Schritt in Richtung unserer Vision einer personalisierten
Krebsmedizin dar. Wir sehen mRNA als einen zentralen Baustein
zukünftiger Behandlungsparadigmen bei Krebs, die dazu beitragen
könnte, einen ungedeckten medizinischen Bedarf zu adressieren, etwa
für Patientinnen und Patienten mit anti-PD-(L)1-refraktärem oder
-resistentem Melanom“, sagte Prof. Dr. Özlem Türeci,
Mitbegründerin und Chief Medical Officer von BioNTech. „Die
Daten sind für uns in dreierlei Hinsicht ein Beleg für den
Wirkmechanismus unseres Ansatzes: Erstens, für unsere
jahrzehntelang weiterentwickelte mRNA-Krebsimpfstofftechnologie,
die Uridin-mRNA nutzt und auf optimale translationale Ergebnisse
abzielt, sowie für unsere unternehmenseigene Lipoplex-Formulierung
für den gezielten Transport von mRNA; zweitens, für unsere
computergestützten Ansätze zur Auswahl geeigneter Tumorantigene für
unsere krebsindikationsspezifischen FixVac-Plattform-Kandidaten;
drittens, für unsere Strategie, synergistische Ansätze zu
kombinieren, in diesem Fall BNT111 mit einer etablierten
Immuncheckpoint-Behandlung.“
BioNTech und Regeneron planen, Daten aus dieser
Studie auf einer medizinischen Konferenz zu präsentieren. Darüber
hinaus beabsichtigen die Unternehmen, diese Daten zur
Veröffentlichung in einer wissenschaftlichen Fachzeitschrift
einzureichen.
BNT111 basiert auf BioNTechs unternehmenseigener
FixVac-Plattform, die eine feste Kombination von vier
mRNA-kodierten, Tumor-assoziierten Antigenen nutzt, um eine
angeborene und Tumorantigen-spezifische Immunantwort gegen
Krebszellen auszulösen, die eines oder mehrere der jeweiligen
Tumorantigene exprimieren. Im Jahr 2021 erhielt BNT111 in
Kombination mit Cemiplimab den Fast-Track-Status der
US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug
Administration, „FDA“) für die Behandlung von
anti-PD-1-refraktärem/rezidiviertem, inoperablem Melanom im Stadium
III oder IV. Im selben Jahr gewährte die FDA BNT111 den
Orphan-Drug-Status für die Behandlung von Melanomen der Stadien IIB
bis IV.
Über BioNTechs mRNA-Plattformen im Bereich
Onkologie
BioNTech hat eine Reihe von mRNA-Plattformen entwickelt, um eine
innovative Klasse von Therapeutika und Impfstoffen zu etablieren,
die die Gesundheit von Menschen weltweit verbessern soll. Im
Bereich der Onkologie setzt BioNTech fünf mRNA-Plattformen ein.
Jede dieser Plattformen wurde mit dem Ziel entwickelt, einzigartige
Herausforderungen bei der Behandlung von Krebs anzugehen. BioNTechs
unternehmenseigene FixVac (Fix Combination
Vaccine)-Plattformkandidaten zielen auf spezifische
Krebsindikationen ab und richten sich gegen tumorassoziierte
Antigene, die gehäuft bei vielen Krebspatientinnen und -patienten
vorkommen, während die iNeST (Individualized Neoantigen Specific
Immunotherapy)-Plattformkandidaten personalisierte
Immuntherapie-Kandidaten sind, die gegen das individuelle
Tumorprofil der Patientin bzw. des Patienten gerichtet sind. Beide
Plattformen nutzen BioNTechs unternehmenseigene optimierte
Uridin-basierte mRNA („uRNA“)-Technologie und die Lipoplex
(„LPX“)-Technologie zum gezielten Transport von mRNA-Therapeutika,
die das wissenschaftliche Gründungs- und das Forschungsteam von
BioNTech basierend auf jahrzehntelanger wissenschaftlicher
Forschung und kontinuierlichen technologischen Fortschritten
entwickelt haben. Diese Technologien sind für die Anwendung in der
Immuntherapie optimiert. Sie zielen darauf ab, die
immunstimulierende Wirkung der Immuntherapiekandidaten zu
verstärken und eine Immunantwort gegen Krebszellen auszulösen, die
eines oder mehrere der durch den jeweiligen Kandidaten kodierten
Tumorantigene exprimieren. Derzeit werden sechs Programme, die auf
den FixVac- und iNeST-Plattformen des Unternehmens basieren, in
randomisierten Phase-2-Studien in verschiedenen soliden
Tumorindikationen untersucht.
Zusätzlich zu den FixVac- und iNeST-Plattformen
nutzt BioNTech mRNA auch in verschiedenen Ansätzen, die auf den
RiboMab-, RiboCytokin- und Intratumorale-Immuntherapie-Plattformen
des Unternehmens basieren. Hierbei dient die mRNA dazu, den Bauplan
für zielgerichtete Antikörper, Zytokine oder immunmodulierende
Proteine direkt an die Patientin bzw. den Patienten zu liefern. Das
Ziel ist es hierbei, dem Körper zu helfen, seine eigenen
Therapeutika zu produzieren.
Über fortgeschrittenes Melanom
Das Melanom gehört mit rund 58.000 Todesfällen pro Jahr zu den
weltweit häufigsten krebsbedingten Todesursachen.1 Das
anti-PD-1-refraktäre/rezidivierte inoperable Melanom im Stadium III
oder IV ist eine aggressive Form des Melanoms, die nach wie vor
tödlich verläuft. Die derzeitige Standardbehandlung umfasst
Checkpoint-Inhibitor-Therapien, die die Lebenserwartung von
Patientinnen und Patienten mit Melanom erheblich
verbessern.2,3 Trotz der
Fortschritte in der Behandlung weist ein hoher Anteil der
Patientinnen und Patienten eine Resistenz gegen die zugelassenen
Therapien auf, was zu begrenzten Optionen für diejenigen führt,
deren Erkrankung unter zielgerichteten oder Immuntherapien weiter
fortschreitet.4 Die 5-Jahres-Überlebensrate für
Patientinnen und Patienten mit fernmetastasiertem Melanom liegt bei
etwa 35 %,5 was den erheblichen ungedeckten
medizinischen Bedarf verdeutlicht.
Über BNT111
BNT111 ist ein off-the-shelf mRNA-Immuntherapiekandidat zur
intravenösen Verabreichung, der für eine feste Kombination von vier
nicht-mutierten Melanom-assoziierten Antigenen (NY-ESO-1, MAGE-A3,
Tyrosinase und TPTE) kodiert und aus einer
Uridin-mRNA-Lipoplex-Formulierung besteht. Über 90 % der
Patientinnen und Patienten mit kutanen Melanomen exprimieren
mindestens eines dieser Antigene.6 Daten der klinischen
Phase-1-Studie Lipo-MERIT haben gezeigt, dass BNT111 alleine oder
in Kombination mit einer Blockade des Checkpoint-Inhibitors PD-1
bei Patientinnen und Patienten mit inoperablem Melanom, die bereits
eine Checkpoint-Inhibitor-Therapie erhalten haben, neue
antigenspezifische Anti-Tumor-Immunantworten auslöst und bereits
vorhandene Immunantworten gegen die kodierten Melanom-assoziierten
Antigene verstärkt.7 Darüber hinaus haben diese Daten
gezeigt, dass der Kandidat T-Zellen gegen die Impfantigene
aktivieren und stimulieren kann, die unter kontinuierlicher
monatlicher Impfung für mehr als ein Jahr bestehen
blieben.7 BNT111 ist einer von drei
FixVac-Produktkandidaten aus BioNTechs Pipeline, die sich im
klinischen Entwicklungsstadium befinden. Der Kandidat wird derzeit
in einer Phase-2-Studie in Kombination mit Cemiplimab bei
Patientinnen und Patienten mit anti-PD-1-refraktärem/rezidiviertem,
inoperablem Melanom im Stadium III oder IV untersucht.
Über die BNT111-01-Studie
Bei der BNT111-01-Studie (EudraCT-Nr.: 2020-002195-12; NCT04526899)
handelt es sich um eine offene, randomisierte Phase-2-Studie, die
die Wirksamkeit von BNT111 und Cemiplimab sowie der beiden
Einzelkomponenten bei Patientinnen und Patienten mit
anti-PD-1/PD-(L)1-refraktärem oder rezidiviertem, inoperablem
kutanem Melanom im Stadium III oder IV untersucht. Die an rund 60
Standorten in 7 Ländern durchgeführte Studie soll die
Antitumoraktivität und die Gesamtansprechrate (overall response
rate, „ORR“) der Kombinationstherapie sowie jedes einzelnen
Wirkstoffs nachweisen. Weitere Endpunkte sind die Dauer des
Ansprechens (duration of response, „DOR“), die
Krankheitskontrollrate (disease control rate, „DCR“), das
Gesamtüberleben (overall survival, „OS“), sowie Sicherheit
und Verträglichkeit. Die Patientinnen und Patienten wurden in einem
Verhältnis von 2:1:1 auf Arm 1 (BNT111 + Cemiplimab), Arm 2
(BNT111-Monotherapie) und Arm 3 (Cemiplimab-Monotherapie)
randomisiert, wobei die aktive Behandlung bis zu 24 Monate dauern
kann. Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie unter
clinicaltrials.gov oder www.clinicaltrialsregister.eu.
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein globales
innovatives Immuntherapie-Unternehmen, das bei der Entwicklung von
Therapien gegen Krebs und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit
leistet. Das Unternehmen kombiniert eine Vielzahl an modernen
therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools, um die
Entwicklung innovativer Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das
diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten
umfasst individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente
auf mRNA-Basis, innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen,
verschiedene proteinbasierte Therapeutika, darunter bispezifische
Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie niedermolekulare Wirkstoffe.
Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von
mRNA-Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten
entwickelt BioNTech neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline
gemeinsam mit Kollaborationspartnern verschiedene
mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten.
BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten und
spezialisierten Kollaborationspartnern aus der pharmazeutischen
Industrie, darunter Biotheus, DualityBio, Fosun Pharma, Genentech
(ein Unternehmen der Roche Gruppe), Genevant, Genmab, MediLink,
OncoC4, Pfizer und Regeneron.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de.
Zukunftsgerichtete Aussagen von
BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete
Aussagen im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation
Reform Act von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf
ausdrückliche oder implizite Aussagen bezogen auf: den Beginn, den
Zeitpunkt, den Fortschritt und die Ergebnisse der Forschungs- und
Entwicklungspläne von BioNTech im Bereich Onkologie, einschließlich
der Zusammenarbeit mit Regeneron und den FixVac-Programmkandidaten
BNT111, BNT113 und BNT116; der Art und Charakterisierung von sowie
dem Zeitplan für die Veröffentlichung von klinischen Daten aus
BioNTechs Plattformen, einschließlich jeglicher Datenupdates aus
der Phase-2-Studie mit BNT111 in Kombination mit Cemiplimab bei
Patientinnen und Patienten mit
anti-PD-(L)1-refraktärem/rezidiviertem inoperablem Melanom im
Stadium III oder IV, die einer Überprüfung durch Peer-Review, einer
behördlichen Prüfung und einer Marktinterpretation unterliegen; die
geplanten nächsten Schritte in BioNTechs Pipeline-Programmen,
insbesondere, aber nicht begrenzt auf Aussagen über den Zeitpunkt
oder die Pläne für die Initiierung klinischer Studien, die
Teilnehmerrekrutierung oder die Beantragung und den Erhalt von
Produktzulassungen und eine potenzielle Kommerzialisierung in Bezug
auf BioNTechs Produktkandidaten; die Fähigkeit von BioNTechs
mRNA-Technologie, klinische Wirksamkeit außerhalb von BioNTechs
Plattform für Infektionskrankheiten nachzuweisen; sowie die
potenzielle Sicherheit und Wirksamkeit von BioNTechs
Produktkandidaten. In manchen Fällen können die zukunftsgerichteten
Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie „wird“, „kann“,
„sollte“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „plant“, „zielt ab“,
„antizipiert”, „schätzt“, „glaubt“, „prognostiziert“, „potenziell“,
„setzt fort“ oder die negative Form dieser Begriffe oder einer
anderen vergleichbaren Terminologie identifiziert werden,
allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese
Wörter enthalten.
Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser
Pressemitteilung basieren auf BioNTechs aktuellen Erwartungen und
Überzeugungen hinsichtlich zukünftiger Ereignisse, und sind weder
Versprechen noch Garantien. Sie sollten nicht als solche angesehen
werden, da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten Risiken,
Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen viele
außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und die dazu führen
könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und
nachteilig von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten
Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht werden.
Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht
beschränkt auf: die Unwägbarkeiten, die mit Forschung und
Entwicklung verbunden sind, einschließlich der Fähigkeit, die
erwarteten klinischen Endpunkte, Termine für den Beginn und/oder
den Abschluss klinischer Studien, Termine für die Einreichung bei
den Behörden, Termine für behördliche Zulassungen und/oder Termine
für die Markteinführungen zu erreichen, sowie die Risiken im
Zusammenhang mit präklinischen und klinischen Daten, einschließlich
der in dieser Mitteilung besprochenen Daten, und einschließlich der
Möglichkeit für das Auftreten ungünstiger neuer präklinischer,
klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen
vorhandener präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter
Daten; die Art und Beschaffenheit klinischer Daten, die einer
ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einer behördlichen Prüfung
und einer Marktinterpretation unterliegen; die Fähigkeit,
vergleichbare klinische Ergebnisse in zukünftigen klinischen
Studien zu erzielen; den Zeitplan für und BioNTechs Fähigkeit,
behördliche Zulassungen für ihre Produktkandidaten zu erhalten und
aufrechtzuerhalten; Gespräche mit Behörden bezüglich Zeitplan und
Anforderungen für weitere klinische Studien; die Fähigkeit von
BioNTech und ihren Vertragspartnern, die notwendigen
Energieressourcen zu verwalten und zu beschaffen; BioNTechs
Fähigkeit, Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und Prüfpräparate zu
identifizieren und zu entwickeln; die Fähigkeit und Bereitschaft
von BioNTechs Kollaborationspartnern sowie ihren Vertragspartnern,
die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs
Produktkandidaten und Prüfpräparate fortzusetzen; unvorhergesehene
Sicherheitsbelange und potenzielle Ansprüche, die angeblich durch
den Einsatz von BioNTechs hergestellten Produkten und
Produktkandidaten auftreten, die von BioNTech entwickelt oder
hergestellt wurden; die Fähigkeit BioNTechs und die von BioNTechs
Kollaborationspartnern, ihre Produktkandidaten zu kommerzialisieren
und zu vermarkten, falls genehmigt; BioNTechs Fähigkeit, ihre
Entwicklung und Expansion zu steuern; regulatorische Entwicklungen
in den USA und anderen Ländern; die Fähigkeit, BioNTechs
Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren und ihre Produkte und
BioNTechs Produktkandidaten herzustellen; Risiken in Bezug auf das
globale Finanzsystem und die Märkte; und andere Faktoren, die
BioNTech derzeit nicht bekannt sind.
Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die
Risiken und Unsicherheiten unter „Risk Factors“ in BioNTechs
Bericht (Form 6-K) für das am 31. März 2024 endende Quartal und in
den darauffolgend bei der U.S. Securities and Exchange Commission
(SEC) eingereichten Dokumenten zu lesen. Sie sind auf der Website
der SEC unter www.sec.gov verfügbar. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt der
Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Außerhalb rechtlicher
Verpflichtungen übernimmt BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche
in die Zukunft gerichteten Aussagen nach dem Datum dieser
Pressemitteilung zu aktualisieren, um sie an die tatsächlichen
Ergebnisse oder Änderungen der Erwartungen anzupassen.
Hinweis: Dies ist eine Übersetzung
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zwischen der deutschen und der englischen Version hat
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1 Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M,
Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. CA Cancer J Clin.2021 Feb 4. Epub
ahead of print.
2 Nogrady B. Nature 580, S14-S16 (2020). Available at
https://www.nature.com/articles/d41586-020-01038-9
3 Huang AC, Zappasodi R. Nat Immunol 23, 660–670
(2022).
4 Hassel JC, et al. Cancers (Basel). 2023 Jul; 15(13):
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5 National Cancer Institute. Cancer Stat Facts: Melanoma
of the Skin. Available from:
https://seer.cancer.gov/statfacts/html/melan.html. Last accessed
15.07.2024
6 Data on file.
7 Sahin, U., Oehm, P., Derhovanessian, E. et al. Nature
585, 107–112 (2020). Available from:
https://www.nature.com/articles/s41586-020-2537-9
Biontech (LSE:0A3M)
Gráfica de Acción Histórica
De Ago 2024 a Sep 2024
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Gráfica de Acción Histórica
De Sep 2023 a Sep 2024