Alcura erhält Herstellungs- und Einfuhrgenehmigung und weitet damit seine Möglichkeiten zur Unterstützung von Entwicklern von Zell- und Gentherapien aus
14 Agosto 2024 - 10:12AM
Business Wire
Dank der Lizenz kann Alcura die Einfuhr,
Lagerung und Chargenfreigabe von Prüfpräparaten und kommerziellen
Zell- und Gentherapieprodukten anbieten
Alcura, ein Anbieter von spezialisierten Dienstleistungen für
klinische Studien und Teil von Cencora, hat von der spanischen
Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur eine Herstellungs- und
Einfuhrgenehmigung (Manufacturing and Importation Authorization,
MIA) für Zell- und Gentherapien (Cell and Gene Therapies, CGT)
erhalten. Die Zertifizierung, zusammen mit der kryogenen
Lagerkapazität und dem Expertenteam von Alcura, erm�glicht es dem
Unternehmen, den Entwicklern, die die Einführung von in der
Erprobung befindlichen oder kommerziell zugelassenen CGTs in Europa
planen, eine bessere Unterstützung zu bieten.
Alcura kann nun über seine Niederlassung in Viladecans, Spanien,
CGTs — oder Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy
Medicinal Products, ATMPs) — importieren, die außerhalb der
Europäischen Union (EU) hergestellt werden. Die Chargen werden in
Einheiten mit Temperaturkontrolle gelagert, und das qualifizierte
Team von Alcura führt die erforderlichen Prüfungen durch, um
sicherzustellen, dass die Chargen gemäß den Anforderungen der
klinischen Studie oder der Marktzulassung und der Good
Manufacturing Practice (GMP) hergestellt werden. Nach der
Zertifizierung der Charge gibt Alcura die Produkte für den Vertrieb
in ganz Europa frei.
„Die Verwaltung von ATMPs setzt ein tiefes Verständnis der
komplexen regulatorischen Anforderungen und einen spezialisierten
logistischen Support zur Gewährleistung der Produktqualität und
-sicherheit voraus“, sagte Javier Casas, Vice President
und Regional Director bei Alliance Healthcare und Vice President of
Clinical Trials. „Wir werden unser L�sungsportfolio durch
strategische Investitionen in Infrastruktur und innovative
Dienstleistungen weiter ausbauen, sodass wir einen umfassenderen
Support anbieten k�nnen, der genau auf die Bedürfnisse unserer
Partner zugeschnitten ist. Dank dieser MIA-Lizenz k�nnen wir
außerhalb der EU entwickelte ATMPs importieren und freigeben und so
einen effizienten und sicheren Zugang zu qualitativ hochwertigen
Produkten in ganz Europa erm�glichen.“
Laut der Alliance for Regenerative Medicine laufen derzeit
weltweit nahezu 2.000 klinische Studien. In ihrem Branchenbericht
2024, dem 2024 State of the Industry Briefing, prognostizierte die
ARM für dieses Jahr 17 m�gliche beh�rdliche Genehmigungen für die
kommerzielle Nutzung in den Vereinigten Staaten und Europa.
Alcura bietet verschiedene logistische und regulatorische
Dienstleistungen an, darunter Einfuhr, Chargenzertifizierung,
Lagerung, Verpackung und Etikettierung, Ausfuhr und regulatorische
Bewertung. Vor Kurzem hat Alcura in seiner Niederlassung in
Viladecans Flüssigstickstofftanks und zusätzliche Kapazitäten mit
Temperaturregelung eingerichtet und damit seine Kapazität im
Bereich der Lagerung von Produkten erweitert, die bei
Tiefsttemperaturen oder kryogenen Temperaturen (bis zu -196 Grad
Celsius) gelagert werden müssen.
Die neuen Kapazitäten erweitern die Dienstleistungen, die
CGT-Entwicklern durch das Unternehmensnetzwerk von Cencora zur
Verfügung stehen, darunter Logistikdienstleistungen von
Drittanbietern, Beratungsleistungen in Regulierungsfragen,
Unterstützung beim Marktzugang und bei der Kostenerstattung,
klinische Studien, kommerzieller Vertrieb und
Patientenservices.
„Die wachsende Pipeline an Zell- und Gentherapien er�ffnet
Patienten auf der ganzen Welt enorme Chancen“, sagte Lung-I
Cheng, Vice President und Head of Cell & Gene Therapy Service
Line bei Cencora. „Die MIA-Zertifizierung von Alcura ist ein
Zeichen für das Engagement von Cencora, unsere Fähigkeiten
kontinuierlich zu verbessern und zu erweitern, um unseren Partnern
während des gesamten Produktlebenszyklus integrierte Unterstützung
bieten zu k�nnen. So k�nnen wir sie dabei unterstützen,
Innovationen voranzutreiben und sicherzustellen, dass sie die
Patienten erreichen, die auf ihre Produkte angewiesen sind.“
Im Rahmen seines Engagements zur Unterstützung der Zell- und
Gentherapie (CGT) veranstaltet Alcura am 19. September 2024 ein
Gipfeltreffen unter dem Motto „Overcoming Hurdles to Promote
Advancements in Cell and Gene Therapies“ (Überwindung von Hürden
zur F�rderung von Fortschritten in der Zell- und Gentherapie), bei
dem Branchenführer zusammenkommenwerden, um die neuesten
Entwicklungen im CGT-Sektor und Strategien zur Unterstützung der
einzigartigen Logistik- und Vertriebsanforderungen zu diskutieren.
Weitere Informationen zu den Leistungen von Alcura und zur
Anmeldung für die Veranstaltung finden Sie auf der Website von
Alcura.
Über Cencora Cencora ist ein Weltmarktführer im Bereich
pharmazeutischer L�sungen, dessen Ziel es ist, die Lebensqualität
von Menschen und Tieren auf der ganzen Welt zu verbessern. Wir
pflegen Partnerschaften mit pharmazeutischen Innovatoren entlang
der gesamten Wertsch�pfungskette, um den Marktzugang zu Therapien
zu erleichtern und zu optimieren. Gesundheitsdienstleister zählen
auf uns, wenn es um die sichere und zuverlässige Lieferung von
Arzneimitteln, Gesundheitsprodukten und L�sungen geht. Unser Team
aus über 46.000 Mitarbeitern weltweit trägt durch unser Leitmotiv
zu positiven Gesundheitsergebnissen bei: Unsere gemeinsame Mission
ist es, eine gesündere Zukunft zu schaffen. Cencora rangiert auf
Platz 10 der Fortune 500 und auf Platz 24 der Global Fortune 500
mit einem Jahresumsatz von über 250 Milliarden US-Dollar. Weitere
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