Dank der Lizenz kann Alcura die Einfuhr, Lagerung und Chargenfreigabe von Prüfpräparaten und kommerziellen Zell- und Gentherapieprodukten anbieten

Alcura, ein Anbieter von spezialisierten Dienstleistungen für klinische Studien und Teil von Cencora, hat von der spanischen Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur eine Herstellungs- und Einfuhrgenehmigung (Manufacturing and Importation Authorization, MIA) für Zell- und Gentherapien (Cell and Gene Therapies, CGT) erhalten. Die Zertifizierung, zusammen mit der kryogenen Lagerkapazität und dem Expertenteam von Alcura, erm�glicht es dem Unternehmen, den Entwicklern, die die Einführung von in der Erprobung befindlichen oder kommerziell zugelassenen CGTs in Europa planen, eine bessere Unterstützung zu bieten.

Alcura kann nun über seine Niederlassung in Viladecans, Spanien, CGTs — oder Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs) — importieren, die außerhalb der Europäischen Union (EU) hergestellt werden. Die Chargen werden in Einheiten mit Temperaturkontrolle gelagert, und das qualifizierte Team von Alcura führt die erforderlichen Prüfungen durch, um sicherzustellen, dass die Chargen gemäß den Anforderungen der klinischen Studie oder der Marktzulassung und der Good Manufacturing Practice (GMP) hergestellt werden. Nach der Zertifizierung der Charge gibt Alcura die Produkte für den Vertrieb in ganz Europa frei.

„Die Verwaltung von ATMPs setzt ein tiefes Verständnis der komplexen regulatorischen Anforderungen und einen spezialisierten logistischen Support zur Gewährleistung der Produktqualität und -sicherheit voraus“, sagte Javier Casas, Vice President und Regional Director bei Alliance Healthcare und Vice President of Clinical Trials. „Wir werden unser L�sungsportfolio durch strategische Investitionen in Infrastruktur und innovative Dienstleistungen weiter ausbauen, sodass wir einen umfassenderen Support anbieten k�nnen, der genau auf die Bedürfnisse unserer Partner zugeschnitten ist. Dank dieser MIA-Lizenz k�nnen wir außerhalb der EU entwickelte ATMPs importieren und freigeben und so einen effizienten und sicheren Zugang zu qualitativ hochwertigen Produkten in ganz Europa erm�glichen.“

Laut der Alliance for Regenerative Medicine laufen derzeit weltweit nahezu 2.000 klinische Studien. In ihrem Branchenbericht 2024, dem 2024 State of the Industry Briefing, prognostizierte die ARM für dieses Jahr 17 m�gliche beh�rdliche Genehmigungen für die kommerzielle Nutzung in den Vereinigten Staaten und Europa.

Alcura bietet verschiedene logistische und regulatorische Dienstleistungen an, darunter Einfuhr, Chargenzertifizierung, Lagerung, Verpackung und Etikettierung, Ausfuhr und regulatorische Bewertung. Vor Kurzem hat Alcura in seiner Niederlassung in Viladecans Flüssigstickstofftanks und zusätzliche Kapazitäten mit Temperaturregelung eingerichtet und damit seine Kapazität im Bereich der Lagerung von Produkten erweitert, die bei Tiefsttemperaturen oder kryogenen Temperaturen (bis zu -196 Grad Celsius) gelagert werden müssen.

Die neuen Kapazitäten erweitern die Dienstleistungen, die CGT-Entwicklern durch das Unternehmensnetzwerk von Cencora zur Verfügung stehen, darunter Logistikdienstleistungen von Drittanbietern, Beratungsleistungen in Regulierungsfragen, Unterstützung beim Marktzugang und bei der Kostenerstattung, klinische Studien, kommerzieller Vertrieb und Patientenservices.

„Die wachsende Pipeline an Zell- und Gentherapien er�ffnet Patienten auf der ganzen Welt enorme Chancen“, sagte Lung-I Cheng, Vice President und Head of Cell & Gene Therapy Service Line bei Cencora. „Die MIA-Zertifizierung von Alcura ist ein Zeichen für das Engagement von Cencora, unsere Fähigkeiten kontinuierlich zu verbessern und zu erweitern, um unseren Partnern während des gesamten Produktlebenszyklus integrierte Unterstützung bieten zu k�nnen. So k�nnen wir sie dabei unterstützen, Innovationen voranzutreiben und sicherzustellen, dass sie die Patienten erreichen, die auf ihre Produkte angewiesen sind.“

Im Rahmen seines Engagements zur Unterstützung der Zell- und Gentherapie (CGT) veranstaltet Alcura am 19. September 2024 ein Gipfeltreffen unter dem Motto „Overcoming Hurdles to Promote Advancements in Cell and Gene Therapies“ (Überwindung von Hürden zur F�rderung von Fortschritten in der Zell- und Gentherapie), bei dem Branchenführer zusammenkommenwerden, um die neuesten Entwicklungen im CGT-Sektor und Strategien zur Unterstützung der einzigartigen Logistik- und Vertriebsanforderungen zu diskutieren. Weitere Informationen zu den Leistungen von Alcura und zur Anmeldung für die Veranstaltung finden Sie auf der Website von Alcura.

Über Cencora Cencora ist ein Weltmarktführer im Bereich pharmazeutischer L�sungen, dessen Ziel es ist, die Lebensqualität von Menschen und Tieren auf der ganzen Welt zu verbessern. Wir pflegen Partnerschaften mit pharmazeutischen Innovatoren entlang der gesamten Wertsch�pfungskette, um den Marktzugang zu Therapien zu erleichtern und zu optimieren. Gesundheitsdienstleister zählen auf uns, wenn es um die sichere und zuverlässige Lieferung von Arzneimitteln, Gesundheitsprodukten und L�sungen geht. Unser Team aus über 46.000 Mitarbeitern weltweit trägt durch unser Leitmotiv zu positiven Gesundheitsergebnissen bei: Unsere gemeinsame Mission ist es, eine gesündere Zukunft zu schaffen. Cencora rangiert auf Platz 10 der Fortune 500 und auf Platz 24 der Global Fortune 500 mit einem Jahresumsatz von über 250 Milliarden US-Dollar. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.cencora.com.

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