Un programme de développement complet,
comprenant trois essais cliniques de phase 3, a démontré le
bénéfice du tislelizumab pour les patients atteints d’un CPNPC naïf
de traitement ou en rechute
Cette décision constitue la deuxième
approbation du tislelizumab dans la région
BeiGene, Ltd. (NASDAQ : BGNE ; HKEX : 06160 ; SSE : 688235),
société mondiale spécialisée dans l’oncologie, a annoncé
aujourd’hui que la Commission européenne (CE) a approuvé le
tislelizumab comme traitement du cancer du poumon non à petites
cellules (CPNPC) dans trois indications, y compris en première et
deuxième intention.
« Le tislelizumab est un élément fondamental du portefeuille de
BeiGene dans le domaine des tumeurs solides et a démontré son
potentiel dans de nombreux types de tumeurs, y compris le CPNPC,
pour lequel il existe un important besoin non satisfait à tous les
stades de la maladie », déclare Mark Lanasa, médecin-chef chargé
des tumeurs solides chez BeiGene. « L’autorisation CE d’aujourd’hui
est la deuxième dans la région pour le tislelizumab, avec le CPNPC
et le carcinome épidermoïde de l’œsophage localement avancé ou
métastatique maintenant approuvés dans l’Union européenne. Il y a
quelques semaines, la Food and Drug Administration des États-Unis a
également approuvé l’utilisation en deuxième intention dans l’ESCC,
ce qui nous permet de respecter notre engagement à offrir ce
traitement innovant à de nombreux autres patients dans le monde
entier. »
Les indications approuvées pour le tislelizumab sont les
suivantes :
- En association avec le carboplatine et le paclitaxel ou le
nab-paclitaxel pour le traitement en première intention des
patients adultes atteints d’un CPNPC épidermoïde localement avancé
et qui ne sont pas candidats à une résection chirurgicale ou à une
chimioradiation à base de platine, ou d’un CPNPC métastatique.
- En association avec le pemetrexed et une chimiothérapie
contenant du platine pour le traitement en première intention des
patients adultes atteints de CPNPC non épidermoïde dont les tumeurs
présentent une expression de PD-L1 sur ≥ 50 % des cellules
tumorales, sans mutations positives de l’EGFR ou de l’ALK, qui ont
un CPNPC localement avancé et qui ne sont pas candidats à une
résection chirurgicale ou à une chimioradiation à base de platine,
ou qui ont un CPNPC métastatique.
- En monothérapie pour le traitement des patients adultes
atteints de CPNPC localement avancé ou métastatique après un
traitement antérieur à base de platine. Les patients atteints de
CPNPC EGFR mutant ou ALK positif doivent également avoir reçu des
thérapies ciblées avant de recevoir le tislelizumab.
« Le cancer du poumon non à petites cellules reste l’un des
cancers les plus fréquents et les plus mortels en Europe, 50 % des
patients diagnostiqués ayant déjà atteint un stade avancé, ce qui
rend son traitement difficile », déclare Luis Paz-Ares, chef du
service d’oncologie médicale à l’Hospital Universitario 12 de
Octubre, à Madrid. « Dans trois études de phase 3, le tislelizumab
a montré qu’il améliorait les résultats pour les patients atteints
de certains types de CPNPC, offrant ainsi une nouvelle option pour
les personnes confrontées à cette maladie. »
Le tislelizumab a été approuvé pour ces indications CPNPC sous
le nom de marque TIZVENI®. BeiGene prévoit de combiner les
indications CPNPC avec l’indication ESCC en deuxième intention sous
le nom de marque TEVIMBRA®, qui sera lancé dans les premiers pays
de l’UE plus tard en 2024. Le TEVIMBRA est approuvé aux États-Unis
et dans l’UE pour l’ESCC avancé ou métastatique après une
chimiothérapie préalable et est en cours d’examen par l’Agence
européenne des médicaments et la Food and Drug Administration
américaine en tant que traitement en première intention pour les
patients atteints d’ESCC non résécable, récurrent, localement
avancé ou métastatique et pour les cancers gastriques ou de la
jonction gastro-œsophagienne en première intention.
L’approbation de la CE est basée sur les résultats de trois
études de phase 3 du programme RATIONALE, auxquelles ont participé
1 499 patients :
- RATIONALE 307 (NCT03594747) est un essai de phase 3 ouvert et
randomisé auquel ont participé 360 patients atteints d’un CPNPC
squameux avancé. Cette étude a atteint son critère d’évaluation
principal, le tislelizumab en première intention en association
avec la chimiothérapie entraînant une amélioration statistiquement
significative de la survie sans progression (PFS), ainsi que des
taux de réponse objective plus élevés et un profil de
sécurité/tolérance gérable, indépendamment de l’expression de
PD-L1. Les effets indésirables sous traitement (EIST) de grade ≥3
les plus fréquents étaient la diminution du nombre de neutrophiles,
la neutropénie et la leucopénie. Consultez les résultats complets
de l’étude publiés dans JAMA Oncology .
- RATIONALE 304 (NCT03663205) est un essai de phase 3 ouvert et
randomisé auquel ont participé 334 patients atteints d’un CPNPC non
squameux localement avancé ou métastatique. Cette étude a atteint
son critère d’évaluation principal, le tislelizumab en première
intention en association avec la chimiothérapie entraînant une
amélioration statistiquement significative de la PFS par rapport à
la chimiothérapie (HR : 0,65 [IC à 95 % : 0,47-0,91] ; P=0,0054)
ainsi que des taux de réponse plus élevés et une durée de réponse
plus longue. Les effets indésirables de grade ≥3 les plus fréquents
étaient associés à la chimiothérapie et comprenaient la neutropénie
et la leucopénie. Consultez les résultats complets de l’étude
publiés dans le Journal of Thoracic Oncology .
- RATIONALE 303 (NCT03358875) est un essai de phase 3 ouvert et
randomisé comparant le tislelizumab au docétaxel, auquel ont
participé 805 patients atteints d’un CPNPC avancé ayant progressé
après une chimiothérapie antérieure à base de platine. Cette étude
a atteint son principal critère d’évaluation, le tislelizumab en
deuxième ou troisième intention entraînant une amélioration
statistiquement et cliniquement significative de la survie globale
par rapport au docétaxel dans la population devant être traitée (HR
: 0,66 [IC à 95 % : 0,56-0,79] ; P<0,0001), indépendamment de
l’expression de PD-L1. Les effets indésirables de grade ≥3 les plus
fréquemment rapportés étaient la pneumonie, l’anémie et la dyspnée.
Consultez les résultats complets de l’étude publiés dans le Journal
of Thoracic Oncology .
BeiGene a lancé plus de 17 essais potentiellement enregistrables
avec le tislelizumab, dont 11 essais randomisés de phase 3 et
quatre essais de phase 2 ont déjà donné des résultats positifs.
Grâce à ces essais, le tislelizumab a démontré son potentiel
d’améliorations cliniquement significatives en termes de survie et
de qualité de vie à des centaines de milliers de patients atteints
de cancer dans différents types de tumeurs (dans de nombreux cas,
indépendamment du statut PD-(L)1), à la fois en monothérapie et en
association avec d’autres schémas thérapeutiques. À ce jour, plus
de 900 000 patients se sont vu prescrire du tislelizumab dans le
monde.
À propos du CBNPC
Le cancer du poumon est le deuxième type de cancer le plus
fréquent et la première cause de mortalité liée au cancer dans le
monde.1 Le cancer du poumon est le troisième cancer le plus
fréquent en Europe ; le CPNPC représente 85 à 90 % de tous les
cancers du poumon.2 En 2020, le nombre de nouveaux cas de cancer du
poumon diagnostiqués en Europe est estimé à 477 534.3
À propos du tislelizumab
Le tislelizumab est un anticorps monoclonal humanisé de type
immunoglobuline G4 (IgG4) anti-protéine de mort cellulaire
programmée 1 (PD-1), de conception unique, qui présente une grande
affinité et une grande spécificité de liaison contre PD-1. Il est
conçu pour minimiser la liaison aux récepteurs Fc-gamma (Fcγ) des
macrophages, ce qui aide les cellules immunitaires de l’organisme à
détecter et à combattre les tumeurs.
Informations de sécurité importantes
Le résumé européen complet des caractéristiques du produit
(SmPC) pour les indications CPNPC du tislelizumab, qui comprend les
données de sécurité pour le CPNPC et l’ESCC, est disponible auprès
de l’Agence européenne des médicaments.
À propos de BeiGene
BeiGene est une société internationale d’oncologie qui découvre
et développe des traitements oncologiques innovants plus abordables
et accessibles aux patients atteints de cancer dans le monde
entier. Avec un large portefeuille, nous accélérons le
développement de notre pipeline diversifié de nouvelles thérapies
grâce à nos capacités internes et à nos collaborations. Nous nous
engageons à améliorer radicalement l’accès aux médicaments pour un
plus grand nombre de patients qui en ont besoin. Notre équipe
mondiale en pleine croissance compte plus de 10 000 collègues
répartis sur les cinq continents, avec des bureaux administratifs à
Bâle, Pékin et Cambridge, aux États-Unis. Pour en savoir plus sur
BeiGene, rendez-vous sur www.beigene.com et suivez-nous sur
LinkedIn, X (anciennement Twitter) et Facebook.
Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives
au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et
d’autres lois fédérales sur les valeurs mobilières, y compris des
déclarations concernant la capacité de BeiGene à respecter son
engagement à offrir le tislelizumab à un plus grand nombre de
patients dans le monde ; le potentiel du tislelizumab à apporter
des améliorations cliniquement significatives en termes de survie
et de qualité de vie pour des centaines de milliers de patients
atteints de cancer dans une gamme de types de tumeurs ; et les
plans, engagements, aspirations et objectifs de BeiGene sous la
rubrique « À propos de BeiGene ». Les résultats réels peuvent
différer matériellement de ceux indiqués dans les déclarations
prospectives en raison de divers facteurs importants, y compris la
capacité de BeiGene à démontrer l’efficacité et la sécurité de ses
médicaments candidats ; les résultats cliniques de ses médicaments
candidats, qui peuvent ne pas soutenir la poursuite du
développement ou l’autorisation de mise sur le marché ; les actions
des organismes de réglementation, qui peuvent affecter le
lancement, le calendrier et le progrès des essais cliniques et
l’autorisation de mise sur le marché ; la capacité de BeiGene à
atteindre le succès commercial pour ses médicaments commercialisés
et ses médicaments candidats, s’ils sont approuvés ; la capacité de
BeiGene à obtenir et à maintenir la protection de la propriété
intellectuelle pour ses médicaments et sa technologie ; la
dépendance de BeiGene à l’égard de tiers pour le développement, la
fabrication et la commercialisation de médicaments et d’autres
services ; l’expérience limitée de BeiGene en matière d’obtention
d’autorisations réglementaires et de commercialisation de produits
pharmaceutiques ; et sa capacité à obtenir des fonds
supplémentaires pour ses opérations et à achever le développement
de ses médicaments candidats et à atteindre et maintenir la
rentabilité ; et les risques plus amplement décrits dans la section
intitulée « Facteurs de risque » du dernier rapport annuel de
BeiGene sur formulaire 10-K, ainsi que les discussions sur les
risques potentiels, les incertitudes et d’autres facteurs
importants dans les documents déposés ultérieurement par BeiGene
auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission. Toutes les
informations contenues dans le présent communiqué de presse sont à
jour et BeiGene ne s’engage pas à mettre à jour ces informations,
sauf si la loi l’exige.
Pour accéder aux ressources de BeiGene destinées aux médias,
visitez notre site News & Media site.
____________________________
1 Globocan 2020. 900-world-fact-sheets.pdf
(iarc.fr).
2 European Society of Medical Oncology.
What is Non-Small-Cell Lung Cancer?
https://www.esmo.org/content/download/7252/143219/file/en-non-small-cell-lung-cancer-guide-for-patients.pdf.
3 Sung H, et al. Global cancer statistics
2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for
36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin.
2021;71(3):209-49.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
source, qui fera jurisprudence.
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BeiGene (NASDAQ:BGNE)
Gráfica de Acción Histórica
De Abr 2024 a May 2024
BeiGene (NASDAQ:BGNE)
Gráfica de Acción Histórica
De May 2023 a May 2024
